うつ病または認知障害を伴うパーキンソン病に対するナビゲーテッド反復経頭蓋磁気刺激
2021年1月11日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
抑うつ症状は、パーキンソン病患者によくみられる非運動症状であり、患者の生活の質と予後に深刻な影響を与えます。
現在、うつ病を伴うパーキンソン病患者の治療手段は主に薬物療法に限定されていますが、抗うつ薬の副作用や抗パーキンソン病薬との相互作用により、薬物療法の使用が制限されています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、うつ病の治療に一般的に使用されている、無痛で非侵襲的な新しい神経調節技術です。
中国でパーキンソン病の患者数が増加するにつれて、rTMS治療を必要とするパーキンソン病やうつ病の患者数も増加します。
個々の脳のサイズと形状、刺激コイルと反応する神経組織の間の距離、および解剖学的構造の位置と方向はすべて異なり、一般的なローカリゼーション方法の使用は通常、これらの個々の解剖学的な違いによって制限されます。
従来の方法では、コイルを手動で配置する必要があり、時間がかかり、非効率的でした。また、位置、角度、およびコイルの向きの要件を同時に満たすことは困難でした。
調査によると、rTMS 治療にナビゲーションを使用する利点は、ナビゲーションを使用しない方法の利点の最大 2 倍であることが示されています。
したがって、うつ病を伴うパーキンソン病患者の開発におけるrTMSの将来の標準化されたアプリケーションには、正確な局在化が不可欠です。
この研究では、ニューロナビゲーションによる反復経頭蓋磁気刺激を適用して、パーキンソン病とうつ病の患者を治療し、個々の頭蓋イメージングデータを使用してセファロモデルを再構築して、刺激部位を個別化して正確に標的化し、パーキンソン病患者の治療においてrTMSをより正確かつ効果的にしました。とうつ病、およびさらなる臨床的および科学的研究のための新しい道を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Shuolin Jiang, BS
- 電話番号：+86 020 83827812-50653
- メール：jiangshuolin@gmail.com
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コンタクト：
- Lijuan Wang, Ph.D, MD
- 電話番号：+86 020 83827812-10402
- メール：wljgd68@163.com
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主任研究者：
- Lijuan Wang, Ph.D.
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副調査官：
- Limin Wang, MS
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副調査官：
- Yihui Qiu, MS
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副調査官：
- Kun Nie, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.性別を問わず、18歳から85歳までの特発性PD（2015年MDSパーキンソン病診断基準で「PD確定」または「PD疑い」と診断された患者）の患者。
2. うつ病エピソードの DSM-IV 診断基準を満たす。 3. 抗パーキンソン病薬を併用する場合、抗パーキンソン病薬のレジメンと用量は 28 日間以上安定し、治療期間中はその用量を維持する必要があります。
4. 過去 2 か月間、抗うつ薬を服用していない。 5.被験者/その法定代理人は、研究プロトコルと訪問スケジュールを順守することができます。
6. 患者またはその法定後見人は、この試験に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
1. 血管因子、毒素、薬物などによる二次性パーキンソン症候群、またはパーキンソン症候群の重複。
2. 頭部振戦が持続するPD患者。 3.認知症。 4. 自殺傾向や精神病症状のある患者。 5.意識障害、脳卒中の病歴、一過性脳虚血発作などの重度の神経学的/精神障害のある患者 スクリーニング前の1年以内のその他の重度の器質的疾患（訪問1）脳深部刺激、ペースメーカー、医療用ポンプ、および刺激コイルの近くにあるその他の金属含有デバイス; てんかんの病歴; 外傷性脳損傷、脳腫瘍、脳炎、脳血管疾患、脳代謝疾患の病歴; 睡眠不足、回復しない時差ぼけ、中毒、過度の運動、妊娠、重度または最近の心臓病など) 7. MRI スキャンの禁忌がある (金属インプラント、レトラクタ、ブレース、または閉所恐怖症を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ レフト DLPFC ナビゲート rTMS
各患者は、週に 10 回の治療セッションを 2 週間にわたって受けます (合計 10 セッション)。
各 rTMS セッションでは、100% 安静時運動閾値 (RMT) の強度で 1200 パルスの刺激が左 DLPFC を超えます。
各セッションの長さは 20 分で、左側の DLPFC 上の 10 Hz 刺激トレイン (アクティブ) で構成されます。
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各患者は、週に 10 回の治療セッションを 2 週間にわたって受けます (合計 10 セッション)。
各 rTMS セッションでは、100% 安静時運動閾値 (RMT) の強度で 1200 パルスの刺激が左 DLPFC を超えます。
各セッションの長さは 20 分で、左側の DLPFC 上の 10 Hz 刺激トレイン (アクティブ) で構成されます。
偽コントロール rTMS ブロックの場合、コイルは頭皮から 90 度離れた方向に向けられるため、パルスが下にある神経組織を乱すことはありません。
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SHAM_COMPARATOR：シャム左 DLPFC ナビゲート rTMS
各患者は、週に 10 回の治療セッションを 2 週間にわたって受けます (合計 10 セッション)。
各 rTMS セッションでは、100% 安静時運動閾値 (RMT) の強度で 1200 パルスの偽刺激が左 DLPFC を超えます。
各セッションの長さは 20 分で、左側の DLPFC 上の 10Hz 刺激トレイン (偽) で構成されます。
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各患者は、週に 10 回の治療セッションを 2 週間にわたって受けます (合計 10 セッション)。
各 rTMS セッションでは、100% 安静時運動閾値 (RMT) の強度で 1200 パルスの刺激が左 DLPFC を超えます。
各セッションの長さは 20 分で、左側の DLPFC 上の 10 Hz 刺激トレイン (アクティブ) で構成されます。
偽コントロール rTMS ブロックの場合、コイルは頭皮から 90 度離れた方向に向けられるため、パルスが下にある神経組織を乱すことはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病尺度（HAMD）
時間枠：1ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) は、うつ病の症状を評価するために設計された 24 項目のインタビュアー管理構造アンケートです。
アイテムは 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされますが、11 個のアイテムは 0 ～ 2 の範囲でスコア付けされます。次に、0 ～ 74 の範囲のすべてのアイテムの合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示し、tx 後のスコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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1ヶ月
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ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：1ヶ月
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Beck Depression Inventory (BDI) は、抑うつ症状を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計されて合計点が算出されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
14 以上のスコアは、臨床的に重要な症状を示唆しています。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度（HAMA）
時間枠：1ヶ月
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) は、不安の症状を評価するために設計されています。
項目は 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされます。
次に、0 から 54 の範囲のすべての項目の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど不安症状が多いことを示し、tx 後のスコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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1ヶ月
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Beck Anxiety Inventory（BAI）
時間枠：1ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安症状を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計されて合計点が算出されます。
スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
8 以上のスコアは、臨床的に重要な症状を示唆しています。
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1ヶ月
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：1ヶ月
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MMSE は 2 つの部分で構成されています: 言語 (時間の向き (5 項目)、登録と注意) とパフォーマンス (想起、書面/口頭のコマンドへの応答、書き込み能力、複雑な多角形の再現)。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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1ヶ月
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モントリオール認知評価尺度（MoCA）
時間枠：1ヶ月
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MoCA は、視覚空間/実行 (スコア範囲 0 ～ 5)、命名 (0 ～ 3)、注意 (0 ～ 5)、言語 (0 ～ 3)、抽象化 (0 ～ 2)、遅延想起 ( 0-5)、向き(0-6)。
MoCA スコアは、Gagnon と同僚 (2013) が助言したように、教育レベルに応じて修正されませんでした。
提案されたように、その正常値は≥26でした。
スコアが低いほど、認知障害がより深刻であることを示します。
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1ヶ月
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中国の失語症バッテリーの名前付きテスト
時間枠：1ヶ月
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中国の失語症バッテリー（ABC）は、失語症検査の基本原則に従って、1988年にSurong Gaoらによって編集されました。これは主に、調査と組み合わせの修正を通じて開発された西洋失語症バッテリー（WAB）に基づいています。名前付きテストは、ABC のサブテストの 1 つです。次に、0 から 82 までの範囲のすべての項目の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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1ヶ月
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類似性テスト
時間枠：1ヶ月
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類似性テストには、0 ～ 2 の範囲でスコア付けされた 13 項目が含まれます。
各項目で、参加者は 2 つの単語または概念を与えられ、それらがどのように似ているかを説明する必要があります。
スコアが低いほど、抽象的な口頭での推論と意味知識の障害がより深刻であることを示します。
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1ヶ月
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Symbol Digit Modalities test（SDMT）
時間枠：1ヶ月
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Symbol Digit modalities test（SDMT）は、数字のリストが続く 9 つの数字と記号のペアで構成されます。
対象者は各数字の下に、対応する記号をできるだけ速く書き留める必要があります。
90 秒以内の正しいシンボルの数が測定されます。
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1ヶ月
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言語流暢性テスト（VFT）
時間枠：1ヶ月
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言語流暢性テストは心理テストの一種で、参加者は所定の時間 (通常 60 秒) 内にカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があります。
各カテゴリ内の応答には 60 秒の制限が許可されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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1ヶ月
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論理メモリテスト（LMT）
時間枠：1ヶ月
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論理記憶、WMS-R のサブテストは、物語エピソード記憶の標準化された評価です。
短い物語が口頭で提示され、受験者はその物語をすぐに思い出すように求められます。
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1ヶ月
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遅延メモリテスト（DMT）
時間枠：1ヶ月
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論理的記憶テストの約 5 分後と 30 分後に、遅延記憶テストと呼ばれる物語の想起が再び誘発されます。
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1ヶ月
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桁スパンテスト（DST）
時間枠：1ヶ月
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桁スパン テストでは、参加者は一連の数字を順番に思い出す必要があります。
スコアが低いほど、作業記憶、注意力、符号化、および聴覚処理の障害がより深刻であることを示します。
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1ヶ月
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テンポイントクロックテスト
時間枠：1ヶ月
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10 ポイント クロック テストは、認知機能の信頼できるテストです。
次に、0 から 10 の範囲のすべての項目の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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1ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度Ⅲ（UPDRSⅢ）
時間枠：1ヶ月
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRSⅢ) の運動セクションは、障害の運動評価をカバーしており、振戦、遅さ (運動緩慢)、こわばり (剛性)、およびバランスの評価が含まれています。第 IV 部では、不随意運動 (ジスキネジア)、痛みを伴うけいれん (ジストニア)、および不規則な投薬反応 (運動変動) の評価を含む、多くの治療合併症について説明します。
27 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 108 の範囲です。
スコアが高いほど、運動症状がより深刻であることを示します。
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1ヶ月
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修正Hoehn & Yahr音階（H-Y）
時間枠：1ヶ月
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Hoehn&Yahr スケールは、パーキンソン病の症状がどのように進行するかを記述するために一般的に使用されるシステムです。
これは、1967 年に Melvin Yahr と Margaret Hoehn によって Journal Neurology に最初に掲載され、ステージ 1 から 5 が含まれていました。それ以来、病気の中間経過を説明するのに役立つステージ 1.5 と 2.5 を追加した修正 Hoehn & Yahr スケールが提案されました。
スコアが高いほど、運動障害がより深刻であることを示します。
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1ヶ月
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日常生活動作スケール（ADL）
時間枠：1ヶ月
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ADL は、1969 年に Lawton と Brody によって開発されました。これは、身体的自己維持尺度 (PSMS) と日常生活の道具的活動尺度 (IADL) で構成されています。主に、被験者の日常生活能力を評価するために使用されます。
合計スコアが 14 点未満は正常であることを示します。16 点を超えると機能低下を示します。最高スコアは 56 です。
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1ヶ月
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パーキンソン病アンケート（PDQ-39）
時間枠：1ヶ月
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パーキンソン病質問票は、パーキンソン病患者の機能と幸福の側面に対処するように設計されています。
パーキンソン病患者の生活の質を評価するためのツールとして、PDQ が信頼性があり、有効で、反応がよく、受け入れられ、実現可能であることを示唆する実質的な証拠が入手可能です。
長い形式のパーキンソン病アンケートには 39 の質問があり、8 つの個別の尺度があります: 可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、感情的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 ( 3項目)、認知(4項目)、コミュニケーション(3項目)、身体の不快感(3項目) .
項目は 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされます。
次に、0 から 156 の範囲のすべての項目の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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1ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：1ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。
次に、0 から 21 の範囲のすべての項目の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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1ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：1ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気を評価するために日常的に使用されている自記式のアンケートです。
アンケートに記入する人は、さまざまな状況で日中に居眠りする可能性を評価します。
リストされている各活動には、活動中に人が眠りにつく可能性を示す 0 から 3 までのスコアが割り当てられており、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。
スコアが高いほど、眠気の増加と関連しています。
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1ヶ月
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS-2)
時間枠：1ヶ月
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パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS-2) を使用すると、パーキンソン病患者は、経験している睡眠障害のレベルを自己評価して定量化できます。
リストされている各睡眠障害には、1 週間の睡眠障害の頻度を示す 0 から 4 までのスコアが割り当てられており、合計スコアは 0 から 60 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠障害が増加します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lijuan Wang, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDREC2020181H(R1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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