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Estimulación magnética transcraneal repetitiva navegada para la enfermedad de Parkinson con depresión o deterioro cognitivo

11 de enero de 2021 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Los síntomas depresivos son síntomas no motores comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson y afectan gravemente la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes. Actualmente, las medidas de tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson con depresión se limitan principalmente a la farmacoterapia, pero los efectos secundarios de los antidepresivos y su interacción con los fármacos antiparkinsonianos limitan el uso de la farmacoterapia. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una nueva técnica de neuromodulación indolora y no invasiva que se usa comúnmente en el tratamiento de la depresión. A medida que aumenta la cantidad de personas con enfermedad de Parkinson en China, también aumentará la cantidad de pacientes con enfermedad de Parkinson y depresión que requieren tratamiento con rTMS. El tamaño y la forma de los cerebros individuales, la distancia entre la bobina de estimulación y el tejido neuronal que responde, y la ubicación y orientación de las estructuras anatómicas son todos diferentes, y el uso de métodos de localización comunes suele estar limitado por estas diferencias anatómicas individuales. El método tradicional se basa en el posicionamiento manual de la bobina, lo que requiere mucho tiempo y es ineficaz, y es difícil cumplir los requisitos de posición, ángulo y orientación de la bobina simultáneamente. Los estudios han demostrado que los beneficios de utilizar la navegación para el tratamiento con rTMS son hasta dos veces mayores que los de los métodos sin navegación. Por lo tanto, la localización precisa es imprescindible para la futura aplicación estandarizada de rTMS en el desarrollo de pacientes con enfermedad de Parkinson con depresión. En este estudio, aplicamos estimulación magnética transcraneal repetitiva con neuronavegación para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson y depresión, y modelos cefalométricos reconstruidos con datos de imágenes craneales individuales para individualizar y apuntar con precisión a los sitios de estimulación, lo que hace que la rTMS sea más precisa y eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson. y depresión, y proporcionando nuevas vías para futuras investigaciones clínicas y científicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Número de teléfono: +86 020 83827812-10402
          • Correo electrónico: wljgd68@163.com
        • Investigador principal:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Limin Wang, MS
        • Sub-Investigador:
          • Yihui Qiu, MS
        • Sub-Investigador:
          • Kun Nie, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes entre 18 y 85 años con EP idiopática (diagnosticada como "EP confirmada" o "EP probable" según los criterios diagnósticos de Parkinson de 2015 MDS), independientemente del sexo.

    2. Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para episodios depresivos. 3. Si hay una combinación de medicamentos antiparkinsonianos, el régimen y la dosis de medicamentos antiparkinsonianos deben permanecer estables durante ≥ 28 días y mantenerse en esa dosis durante la duración del tratamiento.

    4. No tomar ningún medicamento antidepresivo durante los últimos 2 meses. 5. el sujeto/su representante legal puede cumplir con el protocolo del estudio y el programa de visitas.

    6. El paciente o su tutor legal acepta participar en este ensayo y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Síndrome de Parkinson secundario causado por factores vasculares, toxinas, fármacos, etc., o síndrome de Parkinson superpuesto.

    2. Pacientes con EP con temblor de cabeza persistente. 3. Demencia. 4. Pacientes con tendencias suicidas y síntomas psicóticos. 5. Pacientes con trastornos de la conciencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos/psiquiátricos graves, como ataque isquémico transitorio y otras enfermedades orgánicas graves en el año anterior a la selección (Visita 1) 6. Tienen contraindicaciones para la rTMS (p. ej., implantación de implantes cocleares, estimulación cerebral profunda, marcapasos, bombas médicas y otros dispositivos que contengan metal cerca de bobinas de estimulación; antecedentes de epilepsia; antecedentes de lesión cerebral traumática, tumor cerebral, encefalitis, enfermedad cerebrovascular, enfermedad metabólica cerebral; privación del sueño, desfase horario no recuperado, intoxicación, sobreesfuerzo, embarazo, enfermedad cardíaca grave o reciente, etc.) 7. Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (incluidos implantes metálicos, retractores, aparatos ortopédicos o claustrofobia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: activo izquierdo DLPFC navegado-rTMS
Cada paciente recibirá 10 sesiones de tratamiento por semana durante 2 semanas (un total de 10 sesiones). En cada sesión de rTMS, 1200 pulsos de estímulos a una intensidad del 100 % del umbral motor en reposo (RMT) darán sobre la DLPFC izquierda. Cada sesión tiene una duración de 20 minutos y consistirá en trenes de estimulación de 10 Hz (activos) sobre el DLPFC izquierdo.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Cada paciente recibirá 10 sesiones de tratamiento por semana durante 2 semanas (un total de 10 sesiones). En cada sesión de rTMS, 1200 pulsos de estímulos a una intensidad del 100 % del umbral motor en reposo (RMT) darán sobre la DLPFC izquierda. Cada sesión tiene una duración de 20 minutos y consistirá en trenes de estimulación de 10 Hz (activos) sobre el DLPFC izquierdo. Para los bloques de rTMS de control simulado, la bobina se orientará a 90° del cuero cabelludo para que ningún pulso perturbe el tejido neural subyacente.
SHAM_COMPARATOR: sham izquierda DLPFC navegado-rTMS
Cada paciente recibirá 10 sesiones de tratamiento por semana durante 2 semanas (un total de 10 sesiones). En cada sesión de rTMS, 1200 pulsos de estímulos simulados a una intensidad del 100 % del umbral motor en reposo (RMT) darán sobre la DLPFC izquierda. Cada sesión tiene una duración de 20 minutos y consistirá en trenes de estimulación de 10 Hz (falso) sobre el DLPFC izquierdo.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Cada paciente recibirá 10 sesiones de tratamiento por semana durante 2 semanas (un total de 10 sesiones). En cada sesión de rTMS, 1200 pulsos de estímulos a una intensidad del 100 % del umbral motor en reposo (RMT) darán sobre la DLPFC izquierda. Cada sesión tiene una duración de 20 minutos y consistirá en trenes de estimulación de 10 Hz (activos) sobre el DLPFC izquierdo. Para los bloques de rTMS de control simulado, la bobina se orientará a 90° del cuero cabelludo para que ningún pulso perturbe el tejido neural subyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) es un cuestionario estructurado administrado por un entrevistador de 24 elementos diseñado para evaluar los síntomas de la depresión. Los elementos se califican con un rango de 0 a 4, aunque 11 de los elementos se califican entre 0 y 2. Luego se calcula una puntuación total de todos los elementos que puede variar de 0 a 74. Una puntuación más alta es indicativa de más síntomas depresivos, y una puntuación más baja después del tratamiento es indicativa de un mejor resultado.
1 mes
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 mes
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, y los elementos se suman para obtener una puntuación total. Una puntuación más alta es indicativa de mayores síntomas de depresión. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 63. Una puntuación mayor o igual a 14 sugiere síntomas clínicamente significativos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) está diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad. Los elementos se califican con un rango de 0-4. A continuación, se calcula una puntuación total de todos los elementos que puede oscilar entre 0 y 54. Una puntuación más alta es indicativa de más síntomas de ansiedad, y una puntuación más baja después del tratamiento es indicativa de un mejor resultado.
1 mes
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1 mes
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas de Ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, y los elementos se suman para obtener una puntuación total. Una puntuación más alta es indicativa de mayores síntomas de ansiedad. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 63. Una puntuación mayor o igual a 8 sugiere síntomas clínicamente significativos.
1 mes
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 mes
El MMSE consta de 2 partes: lenguaje (orientación temporal (5 ítems), registro y atención) y desempeño (recuerdo, respuesta a comandos escritos/verbales, capacidad de escritura y reproducción de polígonos complejos); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
1 mes
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 mes
El MoCA explora 8 dominios cognitivos: visoespacial/ejecutivo (rango de puntuación de 0 a 5), ​​denominación (0-3), atención (0-5), lenguaje (0-3), abstracción (0-2), recuerdo diferido ( 0-5) y orientación (0-6). La puntuación del MoCA no se corrigió según el nivel educativo, como aconsejaron Gagnon y colegas (2013). Su valor normal fue ≥26 según lo propuesto. Una puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más grave.
1 mes
Prueba nombrada de la Batería de Afasia de China
Periodo de tiempo: 1 mes
La batería de afasia de chino (ABC) fue compilada por Surong Gao et al en 1988 de acuerdo con los principios básicos de la inspección de afasia. Se basa principalmente en la batería de afasia occidental (WAB), que se ha desarrollado a través de la exploración y modificación en combinación con las condiciones nacionales y la experiencia clínica de Chese. La prueba nombrada es una de las subpruebas del ABC. Luego se calcula una puntuación total de todos los elementos que puede variar de 0 a 82. Una puntuación más alta es indicativa de un peor resultado.
1 mes
Prueba de similitud
Periodo de tiempo: 1 mes
La prueba de similitud incluye 13 ítems puntuados con un rango de 0-2. En cada ítem, a los participantes se les dan dos palabras o conceptos y tienen que describir en qué se parecen. Una puntuación más baja indica un razonamiento verbal abstracto más grave y un deterioro del conocimiento semántico.
1 mes
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 1 mes
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) consta de nueve pares de dígitos y símbolos seguidos de una lista de dígitos. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro de los 90 segundos.
1 mes
Prueba de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: 1 mes
El test de fluidez verbal es una especie de test psicológico en el que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría en un tiempo determinado (normalmente 60 segundos). Se permitió un límite de 60 segundos para las respuestas dentro de cada categoría. Las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
1 mes
Prueba de memoria lógica (LMT)
Periodo de tiempo: 1 mes
La memoria lógica, subprueba del WMS-R, es una evaluación estandarizada de la memoria episódica narrativa. Se presenta oralmente una historia corta y se le pide al examinado que la recuerde inmediatamente.
1 mes
Prueba de memoria retrasada (DMT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Aproximadamente 5 y 30 minutos después de la prueba de memoria lógica, se vuelve a provocar el recuerdo de la historia, lo que se denomina prueba de memoria diferida.
1 mes
Prueba de intervalo de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: 1 mes
En la prueba de extensión de dígitos, los participantes deben recordar una serie de números en orden. Una puntuación más baja indica un deterioro más grave de la memoria de trabajo, la atención, la codificación y el procesamiento auditivo.
1 mes
Prueba del reloj de diez puntos
Periodo de tiempo: 1 mes
La prueba del reloj de diez puntos es una prueba confiable de la función cognitiva. A continuación, se calcula una puntuación total de todos los elementos que puede oscilar entre 0 y 10. Una puntuación más alta es indicativa de un mejor resultado.
1 mes
Escala uniforme de calificación de la enfermedad de Parkinson Ⅲ（UPDRSⅢ）
Periodo de tiempo: 1 mes
La sección motora de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRSⅢ) cubre la evaluación motora de la discapacidad e incluye calificaciones de temblor, lentitud (bradicinesia), rigidez (rigidez) y equilibrio; la parte IV cubre una serie de complicaciones del tratamiento, incluidas las clasificaciones de movimientos involuntarios (discinesias), calambres dolorosos (distonía) y respuestas irregulares a los medicamentos (fluctuaciones motoras). Consta de 27 elementos, cada uno se puntúa con un rango de 0 a 4, con un puntaje total de 0 a 108. Una puntuación más alta es indicativa de síntomas motores más severos.
1 mes
Escala modificada de Hoehn & Yahr (H-Y)
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de Hoehn & Yahr es un sistema comúnmente utilizado para describir cómo progresan los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Fue publicado originalmente en 1967 en la revista Neurology por Melvin Yahr y Margaret Hoehn e incluía las etapas 1 a 5. Desde entonces, se propuso una escala modificada de Hoehn & Yahr con la adición de las etapas 1.5 y 2.5 para ayudar a describir el curso intermedio de la enfermedad. Una puntuación más alta es indicativa de un deterioro del movimiento más grave.
1 mes
Escala de Actividad de la Vida Diaria (ADL)
Periodo de tiempo: 1 mes
La ADL fue desarrollada por Lawton y Brody en 1969. Consiste en la Escala de automantenimiento físico (PSMS) y la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Se utiliza principalmente para evaluar la capacidad de vida diaria de los sujetos. La puntuación total por debajo de 14 puntos es normal indicativa. Más de 16 puntos es indicativa de deterioro funcional. La puntuación más alta es 56.
1 mes
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson（PDQ-39）
Periodo de tiempo: 1 mes
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson está diseñado para abordar aspectos del funcionamiento y el bienestar de las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson. Hay evidencia sustancial disponible que sugiere que el PDQ es confiable, válido, receptivo, aceptable y factible como herramienta para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson. Hay 39 preguntas en el Cuestionario de enfermedad de Parkinson de forma larga, con 8 escalas discretas: movilidad (10 elementos), actividades de la vida diaria (6 elementos), bienestar emocional (6 elementos), estigma (4 elementos), apoyo social ( 3 ítems), cogniciones (4 ítems), comunicación (3 ítems), malestar corporal (3 ítems) . Los elementos se califican con un rango de 0-4. A continuación, se calcula una puntuación total de todos los elementos que puede oscilar entre 0 y 156. Una puntuación más alta es indicativa de un peor resultado.
1 mes
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 mes
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos. Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. A continuación, se calcula una puntuación total de todos los elementos que puede oscilar entre 0 y 21. Una puntuación más alta es indicativa de un peor resultado.
1 mes
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que se usa habitualmente para evaluar la somnolencia diurna. La persona que completa el cuestionario califica la probabilidad de que se quede dormida durante el día en diferentes situaciones. Cada una de las actividades enumeradas tiene una puntuación asignada de 0 a 3 que indica la probabilidad de que una persona se quede dormida durante la actividad, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 24. Una puntuación más alta se asocia con un aumento de la somnolencia.
1 mes
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de sueño para la enfermedad de Parkinson (PDSS-2) permite a las personas con enfermedad de Parkinson autoevaluarse y cuantificar el nivel de interrupción del sueño que experimentan. Cada una de las interrupciones del sueño enumeradas tiene una puntuación asignada de 0 a 4 que indica la frecuencia de interrupción del sueño en una semana, y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Una puntuación más alta se asocia con una mayor interrupción del sueño.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDREC2020181H(R1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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