Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering for Parkinsons sykdom med depresjon eller kognitiv svikt

11. januar 2021 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Depressive symptomer er vanlige ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom og påvirker i alvorlig grad pasientens livskvalitet og prognose. For tiden er behandlingstiltak for pasienter med Parkinsons sykdom med depresjon hovedsakelig begrenset til farmakoterapi, men bivirkningene av antidepressiva og deres interaksjon med anti-Parkinson-medisiner begrenser bruken av farmakoterapi. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny smertefri og ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som ofte brukes i behandlingen av depresjon. Etter hvert som antallet personer med Parkinsons sykdom øker i Kina, vil også antallet pasienter med Parkinsons sykdom og depresjon som trenger rTMS-behandling øke. Størrelsen og formen til individuelle hjerner, avstanden mellom stimuleringsspolen og det reagerende nevronvevet, og plasseringen og orienteringen til anatomiske strukturer er alle forskjellige, og bruken av vanlige lokaliseringsmetoder er vanligvis begrenset av disse individuelle anatomiske forskjellene. Den tradisjonelle metoden er avhengig av manuell posisjonering av spolen, noe som er tidkrevende og ineffektivt, og det er vanskelig å oppfylle kravene til posisjon, vinkel og spolens orientering samtidig. Studier har vist at fordelene ved å bruke navigasjon til rTMS-behandling er opptil dobbelt så høye som ved ikke-navigasjonsmetoder. Derfor er presis lokalisering et must for fremtidig standardisert anvendelse av rTMS i utviklingen av pasienter med Parkinsons sykdom med depresjon. I denne studien brukte vi repeterende transkraniell magnetisk stimulering med nevronavigasjon for å behandle pasienter med Parkinsons sykdom og depresjon, og rekonstruerte kefalometriske modeller med individuelle kraniale bildedata for å individualisere og presist målrette stimuleringssteder, noe som gjør rTMS mer presis og effektiv i behandling av pasienter med Parkinsons sykdom og depresjon, og gir nye veier for videre klinisk og vitenskapelig forskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Telefonnummer: +86 020 83827812-10402
          • E-post: wljgd68@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Limin Wang, MS
        • Underetterforsker:
          • Yihui Qiu, MS
        • Underetterforsker:
          • Kun Nie, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter mellom 18 og 85 år med idiopatisk PD (diagnostisert som "bekreftet PD" eller "sannsynlig PD" i henhold til 2015 MDS Parkinsons diagnostiske kriterier), uavhengig av kjønn.

    2. Oppfyll DSM-IV diagnosekriteriene for depressive episoder. 3. Hvis det er en kombinasjon av anti-Parkinson-medisiner, må anti-Parkinson-medisineringsregimet og dosen forbli stabile i ≥ 28 dager og opprettholdes på den dosen under behandlingens varighet.

    4. Ikke tatt noen antidepressiva de siste 2 månedene. 5. forsøkspersonen/deres juridiske representant er i stand til å overholde studieprotokollen og besøksplanen.

    6. Pasienten eller hans/hennes juridiske verge samtykker i å delta i denne rettssaken og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundært Parkinsons syndrom forårsaket av vaskulære faktorer, toksiner, medikamenter, etc., eller Parkinsons overliggende syndrom.

    2. PD-pasienter med vedvarende hodeskjelving. 3. Demens. 4. Pasienter med suicidale tendenser og psykotiske symptomer. 5. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser, historie med hjerneslag, alvorlige nevrologiske/psykiatriske lidelser som forbigående iskemisk angrep og andre alvorlige organiske sykdommer innen 1 år før screening (besøk 1) 6. Har kontraindikasjoner mot rTMS (f.eks. implantasjon av cochleaimplantater, dyp hjernestimulering, pacemakere, medisinske pumper og andre metallholdige enheter nær stimuleringsspoler; historie med epilepsi; historie med traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom, cerebral metabolsk sykdom; søvnmangel, uopprettede jetlag, rus, overanstrengelse, graviditet, alvorlig eller nylig hjertesykdom, etc.) 7. Har kontraindikasjoner for MR-skanning (inkludert metallimplantater, retraktorer, seler eller klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv venstre DLPFC navigert-rTMS
Hver pasient vil få 10 behandlingsøkter per uke i 2 uker (totalt 10 økter). I hver rTMS-økt vil 1200 pulser med stimuli med en intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT) gi over venstre DLPFC. Hver økt er 20 minutter lang og vil bestå av 10Hz stimuleringstog (aktive) over venstre DLPFC.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Hver pasient vil få 10 behandlingsøkter per uke i 2 uker (totalt 10 økter). I hver rTMS-økt vil 1200 pulser med stimuli med en intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT) gi over venstre DLPFC. Hver økt er 20 minutter lang og vil bestå av 10Hz stimuleringstog (aktive) over venstre DLPFC. For falske rTMS-blokker vil spolen være orientert 90◦ vekk fra hodebunnen slik at ingen pulser forstyrrer underliggende nevralt vev.
SHAM_COMPARATOR: falsk venstre DLPFC navigert-rTMS
Hver pasient vil få 10 behandlingsøkter per uke i 2 uker (totalt 10 økter). I hver rTMS-økt vil 1200 pulser med falske stimuli med en intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT) gi over venstre DLPFC. Hver økt er 20 minutter lang og vil bestå av 10Hz stimuleringstog (sham) over venstre DLPFC.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Hver pasient vil få 10 behandlingsøkter per uke i 2 uker (totalt 10 økter). I hver rTMS-økt vil 1200 pulser med stimuli med en intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT) gi over venstre DLPFC. Hver økt er 20 minutter lang og vil bestå av 10Hz stimuleringstog (aktive) over venstre DLPFC. For falske rTMS-blokker vil spolen være orientert 90◦ vekk fra hodebunnen slik at ingen pulser forstyrrer underliggende nevralt vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 1 måned
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er et spørreskjema med 24 punkter som administreres av intervjuer, designet for å vurdere symptomer på depresjon. Elementer scores med en rekkevidde på 0-4, selv om 11 av elementene scores mellom 0 og 2. En total poengsum beregnes deretter for alle elementer som kan variere fra 0 til 74. En høyere score indikerer mer depressive symptomer, og en lavere score post-tx indikerer bedre resultat.
1 måned
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler depressive symptomer. Hvert element scores på en skala fra 0-3, og elementer summeres for å gi en total poengsum. En høyere poengsum er en indikasjon på større symptomer på depresjon. Totalpoengsum kan variere mellom 0 og 63. En score større enn eller lik 14 tyder på klinisk signifikante symptomer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 1 måned
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) er utviklet for å vurdere symptomer på angst. Elementer scores med et område på 0-4. En total poengsum beregnes deretter for alle elementer som kan variere fra 0 til 54. En høyere score indikerer flere angstsymptomer, og en lavere score etter tx indikerer bedre resultat.
1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler angstsymptomer. Hvert element scores på en skala fra 0-3, og elementer summeres for å gi en total poengsum. En høyere poengsum er en indikasjon på større symptomer på angst. Totalpoengsum kan variere mellom 0 og 63. En score større enn eller lik 8 tyder på klinisk signifikante symptomer.
1 måned
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 1 måned
MMSE består av 2 deler: språk (tidsorientering (5 elementer), registrering og oppmerksomhet) og ytelse (gjenkalling, respons på skriftlige/verbale kommandoer, skriveevne og reproduksjon av komplekse polygoner); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
1 måned
Montreal Cognitive Assessment Scale（MoCA）
Tidsramme: 1 måned
MoCA utforsker 8 kognitive domener: visuospatial/executive (poengområde fra 0 til 5), navngivning (0-3), oppmerksomhet (0-5), språk (0-3), abstraksjon (0-2), forsinket tilbakekalling ( 0-5), og orientering (0-6). MoCA-skåren ble ikke korrigert i henhold til utdanningsnivå som anbefalt av Gagnon og kolleger (2013). Normalverdien var ≥26 som foreslått. En lavere skåre indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
1 måned
Navngitt test av afasibatteriet til kinesisk
Tidsramme: 1 måned
Aphasia Battery of Chinese(ABC) ble kompilert av Surong Gao et al i 1988 i samsvar med de grunnleggende prinsippene for afasiinspeksjon. Det er hovedsakelig basert på Western Aphasia Battery (WAB), som er utviklet gjennom utforskning og modifikasjon i kombinasjon med Chese nasjonale forhold og klinisk erfaring.Den navngitte testen er en av deltestene til ABC. En total poengsum beregnes deretter for alle elementer som kan variere fra 0 til 82. En høyere poengsum er en indikasjon på dårligere resultat.
1 måned
Likhetstest
Tidsramme: 1 måned
Likhetstesten inkluderer 13 elementer scoret med en rekkevidde på 0-2. I hvert element får deltakerne to ord eller begreper og må beskrive hvordan de ligner. En lavere skåre indikerer mer alvorlig abstrakt verbal resonnement og semantisk kunnskapssvikt.
1 måned
Symbol Digit modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: 1 måned
Symbol Digit modalitetstesten (SDMT) består av ni siffer-symbolpar etterfulgt av en liste med sifre. Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler i løpet av 90 sekunder måles.
1 måned
Verbal flytende test (VFT)
Tidsramme: 1 måned
Den verbale flyttesten er en slags psykologisk test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori i løpet av en gitt tid (vanligvis 60 sekunder). En grense på 60 sekunder for svar innenfor hver kategori var tillatt. Høyere poengsum representerer bedre ytelse.
1 måned
Test av logisk minne (LMT)
Tidsramme: 1 måned
Det logiske minnet, deltest av WMS-R er en standardisert vurdering av narrativt episodisk minne. En novelle presenteres muntlig, og eksaminanden bes om å huske historien umiddelbart.
1 måned
Forsinket minnetest (DMT)
Tidsramme: 1 måned
Omtrent 5 og 30 minutter senere av den logiske minnetesten, fremkalles tilbakekalling av historien igjen, som kalles forsinket minnetest.
1 måned
Digit span test (DST)
Tidsramme: 1 måned
I sifferspan-testen må deltakerne huske en rekke tall i rekkefølge. En lavere skåre indikerer mer alvorlig nedsatt arbeidsminne, oppmerksomhet, koding og auditiv prosessering.
1 måned
Tipunkts klokketest
Tidsramme: 1 måned
Tipunktsklokketesten er en pålitelig test av kognitiv funksjon. En total poengsum beregnes deretter for alle elementer som kan variere fra 0 til 10. En høyere poengsum er en indikasjon på bedre resultat.
1 måned
Uniform Parkinsons sykdom vurderingsskala Ⅲ（UPDRSⅢ）
Tidsramme: 1 måned
Den motoriske delen av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) dekker motorisk evaluering av funksjonshemming og inkluderer vurderinger for skjelving, langsomhet (bradykinesi), stivhet (stivhet) og balanse; del IV dekker en rekke behandlingskomplikasjoner, inkludert vurdering av ufrivillige bevegelser (dyskinesier), smertefulle kramper (dystoni) og uregelmessige medisinresponser (motoriske svingninger). Den består av 27 elementer, hver er scoret med en rekkevidde på 0-4, med total poengsum fra 0 til 108. En høyere score indikerer mer alvorlige motoriske symptomer.
1 måned
Modifisert Hoehn & Yahr-skala（H-Y）
Tidsramme: 1 måned
Hoehn&Yahr-skalaen er et ofte brukt system for å beskrive hvordan symptomene på Parkinsons sykdom utvikler seg. Den ble opprinnelig publisert i 1967 i tidsskriftet Neurology av Melvin Yahr og Margaret Hoehn og inkluderte stadier 1 til 5. Siden den gang ble en modifisert Hoehn&Yahr-skala foreslått med tillegg av stadier 1.5 og 2.5 for å hjelpe med å beskrive det mellomliggende sykdomsforløpet. En høyere score indikerer mer alvorlig bevegelseshemning.
1 måned
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 1 måned
ADL ble utviklet av Lawton og Brody i 1969. Den består av Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) og Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Den brukes hovedsakelig til å vurdere den daglige livsevnen til fagene. Den totale poengsummen under 14 poeng er veiledende normal. Mer enn 16 poeng er veiledende funksjonell nedgang. Den høyeste poengsummen er 56.
1 måned
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: 1 måned
Parkinson's Disease Questionnaire er utviklet for å ta for seg aspekter ved funksjon og velvære for de som er rammet av Parkinsons sykdom. Det er betydelige bevis tilgjengelig for å antyde at PDQ er pålitelig, gyldig, responsiv, akseptabel og gjennomførbar som verktøyet for vurdering av livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Det er 39 spørsmål i den lange formen Parkinsons sykdom spørreskjema, med 8 diskrete skalaer: mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte ( 3 elementer),kognisjoner (4 elementer),kommunikasjon (3 elementer),kroppslig ubehag (3 elementer) . Elementer scores med et område på 0-4. En total poengsum beregnes deretter for alle elementer som kan variere fra 0 til 156. En høyere poengsum er en indikasjon på dårligere resultat.
1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. En total poengsum beregnes deretter for alle elementer som kan variere fra 0 til 21. En høyere poengsum er en indikasjon på dårligere resultat.
1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1 måned
Epworth søvnighetsskala (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som rutinemessig brukes til å vurdere søvnighet på dagtid. Personen som fyller ut spørreskjemaet vurderer hvor sannsynlig det er at de døser i løpet av dagen i ulike situasjoner. Hver av aktivitetene som er oppført har en tildelt poengsum fra 0 til 3 som indikerer hvor sannsynlig det er at en person sovner under aktiviteten, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 24. En høyere score er assosiert med økt søvnighet.
1 måned
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: 1 måned
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) lar personer med Parkinsons sykdom selv vurdere og kvantifisere nivået av søvnforstyrrelser som oppleves. Hver av de oppførte søvnforstyrrelsene har en tildelt poengsum fra 0 til 4 som indikerer søvnforstyrrelsesfrekvensen innen en uke, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. En høyere score er assosiert med økt søvnforstyrrelse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDREC2020181H(R1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere