Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при болезни Паркинсона с депрессией или когнитивными нарушениями

11 января 2021 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Депрессивные симптомы являются распространенными немоторными симптомами у пациентов с болезнью Паркинсона и серьезно влияют на качество жизни и прогноз пациентов. В настоящее время лечебные мероприятия у больных болезнью Паркинсона с депрессией в основном ограничиваются фармакотерапией, однако побочные эффекты антидепрессантов и их взаимодействие с противопаркинсоническими препаратами ограничивают применение фармакотерапии. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это новый безболезненный и неинвазивный метод нейромодуляции, который обычно используется при лечении депрессии. По мере увеличения числа людей с болезнью Паркинсона в Китае число пациентов с болезнью Паркинсона и депрессией, нуждающихся в лечении рТМС, также будет увеличиваться. Размер и форма отдельных мозгов, расстояние между стимулирующей катушкой и реагирующей нейронной тканью, а также расположение и ориентация анатомических структур различны, и использование общих методов локализации обычно ограничивается этими индивидуальными анатомическими различиями. Традиционный метод основан на ручном позиционировании катушки, что требует много времени и неэффективно, и трудно одновременно выполнить требования к положению, углу и ориентации катушки. Исследования показали, что преимущества использования навигации для лечения rTMS в два раза выше, чем у ненавигационных методов. Поэтому точная локализация необходима для стандартизированного применения рТМС в будущем при развитии депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона. В этом исследовании мы применили повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию с нейронавигацией для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и депрессией, а также реконструировали цефалометрические модели с индивидуальными данными изображений черепа, чтобы индивидуализировать и точно нацелить места стимуляции, сделав рТМС более точной и эффективной в лечении пациентов с болезнью Паркинсона. и депрессии, а также предоставление новых возможностей для дальнейших клинических и научных исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shuolin Jiang, BS
          • Номер телефона: +86 020 83827812-50653
          • Электронная почта: jiangshuolin@gmail.com
        • Контакт:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Номер телефона: +86 020 83827812-10402
          • Электронная почта: wljgd68@163.com
        • Главный следователь:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Limin Wang, MS
        • Младший исследователь:
          • Yihui Qiu, MS
        • Младший исследователь:
          • Kun Nie, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с идиопатической болезнью Паркинсона (с диагнозом «подтвержденная болезнь Паркинсона» или «вероятная болезнь Паркинсона» в соответствии с диагностическими критериями болезни Паркинсона 2015 года), независимо от пола.

    2. Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для эпизодов депрессии. 3. При наличии комбинации противопаркинсонических препаратов схема и доза противопаркинсонических препаратов должны оставаться стабильными в течение ≥ 28 дней и поддерживаться в этой дозе на протяжении всего лечения.

    4. Не принимал никаких антидепрессантов в течение последних 2 месяцев. 5. испытуемый/его законный представитель может соблюдать протокол исследования и график посещений.

    6. Пациент или его законный опекун соглашается участвовать в этом испытании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Вторичный синдром Паркинсона, вызванный сосудистыми факторами, токсинами, лекарствами и др., или наложенный синдром Паркинсона.

    2. Больные БП с упорным тремором головы. 3. Деменция. 4. Больные с суицидальными наклонностями и психотическими симптомами. 5. Пациенты с нарушениями сознания, инсультом в анамнезе, тяжелыми неврологическими/психиатрическими расстройствами, такими как транзиторная ишемическая атака и другие тяжелые органические заболевания в течение 1 года до скрининга (визит 1) 6. Имеют противопоказания к рТМС (например, имплантация кохлеарных имплантатов, глубокая стимуляция мозга, кардиостимуляторы, медицинские помпы и другие металлосодержащие устройства рядом со стимулирующими катушками; эпилепсия в анамнезе; черепно-мозговая травма в анамнезе, опухоль головного мозга, энцефалит, цереброваскулярные заболевания, церебральные метаболические перенапряжение; беременность; тяжелое или недавно перенесенное заболевание сердца и т. д.) 7. Имеют противопоказания к МРТ-сканированию (включая металлические имплантаты, ретракторы, брекеты или клаустрофобию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: активный левый DLPFC с навигацией-rTMS
Каждому пациенту будет назначено 10 сеансов лечения в неделю в течение 2 недель (всего 10 сеансов). В каждом сеансе rTMS 1200 импульсов стимулов с интенсивностью 100% двигательного порога покоя (RMT) будут давать над левой DLPFC. Каждый сеанс длится 20 минут и будет состоять из последовательностей стимуляции 10 Гц (активных) над левой DLPFC.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Каждому пациенту будет назначено 10 сеансов лечения в неделю в течение 2 недель (всего 10 сеансов). В каждом сеансе rTMS 1200 импульсов стимулов с интенсивностью 100% двигательного порога покоя (RMT) будут давать над левой DLPFC. Каждый сеанс длится 20 минут и будет состоять из последовательностей стимуляции 10 Гц (активных) над левой DLPFC. Для блоков мнимого контроля rTMS катушка будет ориентирована под углом 90 ◦ от кожи головы, чтобы никакие импульсы не возмущали подлежащую нервную ткань.
SHAM_COMPARATOR: фиктивный левый DLPFC с навигацией-rTMS
Каждому пациенту будет назначено 10 сеансов лечения в неделю в течение 2 недель (всего 10 сеансов). В каждом сеансе rTMS 1200 импульсов ложных стимулов с интенсивностью 100% двигательного порога покоя (RMT) превысят левую DLPFC. Каждый сеанс длится 20 минут и будет состоять из последовательностей стимуляции 10 Гц (имитация) над левой DLPFC.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Каждому пациенту будет назначено 10 сеансов лечения в неделю в течение 2 недель (всего 10 сеансов). В каждом сеансе rTMS 1200 импульсов стимулов с интенсивностью 100% двигательного порога покоя (RMT) будут давать над левой DLPFC. Каждый сеанс длится 20 минут и будет состоять из последовательностей стимуляции 10 Гц (активных) над левой DLPFC. Для блоков мнимого контроля rTMS катушка будет ориентирована под углом 90 ◦ от кожи головы, чтобы никакие импульсы не возмущали подлежащую нервную ткань.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) представляет собой анкету, состоящую из 24 пунктов, которая задается интервьюером и предназначена для оценки симптомов депрессии. Элементы оцениваются в диапазоне от 0 до 4, хотя 11 элементов оцениваются в диапазоне от 0 до 2. Затем рассчитывается общий балл по всем элементам, который может варьироваться от 0 до 74. Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы, а более низкий балл после трансплантации свидетельствует о лучшем исходе.
1 месяц
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету для самоотчета из 21 пункта, которая измеряет симптомы депрессии. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, а элементы суммируются для получения общего балла. Более высокий балл свидетельствует о выраженности симптомов депрессии. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 63. Оценка, превышающая или равная 14, свидетельствует о клинически значимых симптомах.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA) предназначена для оценки симптомов тревожности. Элементы оцениваются в диапазоне от 0 до 4. Затем подсчитывается общий балл по всем пунктам, который может варьироваться от 0 до 54. Более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги, а более низкий балл после TX указывает на лучший результат.
1 месяц
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой анкету для самоотчета из 21 пункта, которая измеряет симптомы тревожности. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, а элементы суммируются для получения общего балла. Более высокий балл свидетельствует о более выраженных симптомах тревоги. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 63. Оценка, превышающая или равная 8, свидетельствует о клинически значимых симптомах.
1 месяц
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 1 месяц
MMSE состоит из 2 частей: языка (ориентация во времени (5 пунктов), регистрация и внимание) и производительности (припоминание, реакция на письменные/устные команды, умение рисовать и воспроизводить сложные полигоны); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц
Монреальская шкала когнитивного оценивания (MoCA)
Временное ограничение: 1 месяц
MoCA исследует 8 когнитивных доменов: зрительно-пространственный/исполнительный (диапазон значений от 0 до 5), называние (0-3), внимание (0-5), язык (0-3), абстракция (0-2), отложенное воспроизведение ( 0-5) и ориентация (0-6). Оценка MoCA не была скорректирована в соответствии с уровнем образования, как советовали Gagnon и коллеги (2013). Его нормальное значение было ≥26, как и было предложено. Более низкий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
1 месяц
Именный тест батареи афазии китайцев
Временное ограничение: 1 месяц
Батарея афазии китайского языка (ABC) была составлена ​​Surong Gao et al в 1988 году в соответствии с основными принципами проверки афазии. Она в основном основана на батарее Western Aphasia Battery (WAB), которая была разработана путем исследования и модификации в сочетании. с национальными условиями Chese и клиническим опытом. Названный тест является одним из подтестов ABC. Затем рассчитывается общий балл по всем пунктам, который может варьироваться от 0 до 82. Более высокий балл свидетельствует о худшем исходе.
1 месяц
Тест подобия
Временное ограничение: 1 месяц
Тест на сходство включает 13 пунктов, оцениваемых в диапазоне от 0 до 2. В каждом пункте участникам дается два слова или понятия, и они должны описать, чем они похожи. Более низкий балл указывает на более серьезные нарушения абстрактных вербальных рассуждений и семантических знаний.
1 месяц
Проверка модальностей символа и цифры (SDMT)
Временное ограничение: 1 месяц
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) состоит из девяти пар цифра-символ, за которыми следует список цифр. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов в течение 90 секунд.
1 месяц
Тест на беглость речи (VFT)
Временное ограничение: 1 месяц
Тест на беглость речи — это разновидность психологического теста, в котором участники должны произнести как можно больше слов из определенной категории за определенное время (обычно 60 секунд). Было разрешено 60-секундное ограничение для ответов в каждой категории. Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
1 месяц
Тест логической памяти (LMT)
Временное ограничение: 1 месяц
Логическая память, подтест WMS-R, представляет собой стандартизированную оценку повествовательной эпизодической памяти. В устной форме рассказывается короткий рассказ, и испытуемого просят немедленно вспомнить этот рассказ.
1 месяц
Отложенный тест памяти (DMT)
Временное ограничение: 1 месяц
Примерно через 5 и 30 минут после теста на логическую память снова вызывается припоминание рассказа, что называется тестом на отсроченную память.
1 месяц
Тест диапазона цифр (DST)
Временное ограничение: 1 месяц
В тесте на диапазон цифр участники должны вспомнить ряд чисел по порядку. Более низкий балл указывает на более серьезные нарушения рабочей памяти, внимания, кодирования и слуховой обработки.
1 месяц
Десятибалльный тест часов
Временное ограничение: 1 месяц
Десятибалльный тест часов является надежным тестом когнитивной функции. Затем подсчитывается общий балл по всем пунктам, который может варьироваться от 0 до 10. Более высокий балл свидетельствует о лучшем результате.
1 месяц
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Ⅲ (UPDRSⅢ)
Временное ограничение: 1 месяц
Моторный раздел Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRSⅢ) охватывает двигательную оценку инвалидности и включает оценки тремора, медлительности (брадикинезии), скованности (ригидности) и равновесия; часть IV охватывает ряд осложнений лечения, включая оценку непроизвольных движений (дискинезии), болезненных судорог (дистония) и нерегулярной реакции на лекарства (моторные флуктуации). Он состоит из 27 пунктов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 108. Более высокий балл свидетельствует о более тяжелых двигательных симптомах.
1 месяц
Модифицированная шкала Hoehn & Yahr (HY)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала Hoehn&Yahr является широко используемой системой для описания прогрессирования симптомов болезни Паркинсона. Первоначально она была опубликована в 1967 году в журнале Neurology Мелвином Яром и Маргарет Хен и включала стадии с 1 по 5. С тех пор была предложена модифицированная шкала Хена и Яра с добавлением стадий 1,5 и 2,5, чтобы помочь описать промежуточное течение заболевания. Более высокий балл указывает на более серьезные двигательные нарушения.
1 месяц
Шкала активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 1 месяц
ADL был разработан Лоутоном и Броуди в 1969 году. Он состоит из шкалы физического самообслуживания (PSMS) и шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL). Он в основном используется для оценки способностей субъектов в повседневной жизни. Суммарный балл ниже 14 баллов является показателем нормального состояния. Более 16 баллов свидетельствует о функциональном снижении. Максимальный балл — 56.
1 месяц
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник болезни Паркинсона предназначен для рассмотрения аспектов функционирования и благополучия людей, страдающих болезнью Паркинсона. Имеются существенные доказательства того, что PDQ является надежным, достоверным, чувствительным, приемлемым и осуществимым инструментом для оценки качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона. Полная форма опросника болезни Паркинсона состоит из 39 вопросов с 8 дискретными шкалами: подвижность (10 пунктов), повседневная деятельность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигматизация (4 пункта), социальная поддержка ( 3 балла), познание (4 балла), общение (3 балла), телесный дискомфорт (3 балла) . Элементы оцениваются в диапазоне от 0 до 4. Затем подсчитывается общий балл по всем пунктам, который может варьироваться от 0 до 156. Более высокий балл свидетельствует о худшем исходе.
1 месяц
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 месяц
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц. Затем подсчитывается общий балл по всем пунктам, который может варьироваться от 0 до 21. Более высокий балл свидетельствует о худшем исходе.
1 месяц
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой опросник, который обычно используется для оценки дневной сонливости. Человек, заполняющий анкету, оценивает вероятность того, что он заснет в течение дня в различных ситуациях. Каждое из перечисленных действий имеет присвоенный балл от 0 до 3, который указывает, насколько вероятно, что человек заснет во время действия, а общий балл может варьироваться от 0 до 24. Более высокий балл связан с повышенной сонливостью.
1 месяц
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS-2) позволяет людям с болезнью Паркинсона самостоятельно оценивать и количественно определять степень нарушения сна. Каждое из перечисленных нарушений сна имеет присвоенный балл от 0 до 4, который указывает частоту нарушения сна в течение недели, а общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокий балл связан с повышенным нарушением сна.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDREC2020181H(R1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться