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Estimulação magnética transcraniana repetitiva navegada para doença de Parkinson com depressão ou comprometimento cognitivo

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Os sintomas depressivos são sintomas não motores comuns em pacientes com doença de Parkinson e afetam seriamente a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes. Atualmente, as medidas de tratamento para pacientes com doença de Parkinson com depressão são principalmente limitadas à farmacoterapia, mas os efeitos colaterais dos antidepressivos e sua interação com drogas antiparkinsonianas limitam o uso da farmacoterapia. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma nova técnica de neuromodulação indolor e não invasiva que é comumente usada no tratamento da depressão. À medida que o número de pessoas com doença de Parkinson aumenta na China, o número de pacientes com doença de Parkinson e depressão que requerem tratamento com rTMS também aumentará. O tamanho e a forma dos cérebros individuais, a distância entre a bobina de estimulação e o tecido neuronal responsivo e a localização e orientação das estruturas anatômicas são todos diferentes, e o uso de métodos de localização comuns geralmente é limitado por essas diferenças anatômicas individuais. O método tradicional depende do posicionamento manual da bobina, que é demorado e ineficiente, e é difícil atender aos requisitos de posição, ângulo e orientação da bobina simultaneamente. Estudos demonstraram que os benefícios do uso da navegação para o tratamento com rTMS são até duas vezes maiores do que os dos métodos sem navegação. Portanto, a localização precisa é essencial para a futura aplicação padronizada de rTMS no desenvolvimento de pacientes com doença de Parkinson com depressão. Neste estudo, aplicamos estimulação magnética transcraniana repetitiva com neuronavegação para tratar pacientes com doença de Parkinson e depressão e reconstruímos modelos cefalométricos com dados de imagens cranianas individuais para individualizar e direcionar com precisão os locais de estimulação, tornando a EMTr mais precisa e eficaz no tratamento de pacientes com doença de Parkinson. e depressão, e fornecendo novos caminhos para novas pesquisas clínicas e científicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Número de telefone: +86 020 83827812-10402
          • E-mail: wljgd68@163.com
        • Investigador principal:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Limin Wang, MS
        • Subinvestigador:
          • Yihui Qiu, MS
        • Subinvestigador:
          • Kun Nie, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes entre 18 e 85 anos de idade com DP idiopática (diagnosticada como "DP confirmada" ou "DP provável" de acordo com os critérios diagnósticos de MDS Parkinson 2015), independentemente do sexo.

    2. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para episódios depressivos. 3. Se houver uma combinação de medicamentos antiparkinsonianos, o regime e a dose do medicamento antiparkinsoniano devem permanecer estáveis ​​por ≥ 28 dias e ser mantidos nessa dose durante o tratamento.

    4. Não tomar nenhum medicamento antidepressivo nos últimos 2 meses. 5. o sujeito/seu representante legal está apto a cumprir o protocolo do estudo e agendamento de visitas.

    6. O paciente ou seu responsável legal concorda em participar deste estudo e assina um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Síndrome de Parkinson secundária causada por fatores vasculares, toxinas, drogas, etc., ou síndrome de Parkinson sobreposta.

    2. Pacientes com DP com tremor persistente na cabeça. 3. Demência. 4. Pacientes com tendências suicidas e sintomas psicóticos. 5. Pacientes com distúrbios de consciência, história de acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos/psiquiátricos graves, como ataque isquêmico transitório e outras doenças orgânicas graves dentro de 1 ano antes da triagem (consulta 1) 6. Têm contra-indicações para rTMS (por exemplo, implantação de implantes cocleares, estimulação cerebral profunda, marca-passos, bombas médicas e outros dispositivos contendo metal próximos a bobinas de estimulação; história de epilepsia; história de lesão cerebral traumática, tumor cerebral, encefalite, doença cerebrovascular, doença metabólica cerebral; privação de sono, jet lag não recuperado, intoxicação, esforço excessivo, gravidez, doença cardíaca grave ou recente, etc.) 7. Tem contra-indicações para ressonância magnética (incluindo implantes de metal, retratores, aparelhos ortodônticos ou claustrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ativo esquerdo DLPFC navegado-rTMS
Cada paciente receberá 10 sessões de tratamento por semana durante 2 semanas (um total de 10 sessões). Em cada sessão de rTMS, 1.200 pulsos de estímulos em uma intensidade de 100% do limiar motor de repouso (RMT) darão sobre o DLPFC esquerdo. Cada sessão tem 20 minutos de duração e será composta por trens de estimulação de 10 Hz (ativos) sobre o DLPFC esquerdo.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Cada paciente receberá 10 sessões de tratamento por semana durante 2 semanas (um total de 10 sessões). Em cada sessão de rTMS, 1.200 pulsos de estímulos em uma intensidade de 100% do limiar motor de repouso (RMT) darão sobre o DLPFC esquerdo. Cada sessão tem 20 minutos de duração e será composta por trens de estimulação de 10 Hz (ativos) sobre o DLPFC esquerdo. Para bloqueios de rTMS de controle simulado, a bobina será orientada a 90◦ de distância do couro cabeludo para que nenhum pulso perturbe o tecido neural subjacente.
SHAM_COMPARATOR: sham deixou DLPFC navegado-rTMS
Cada paciente receberá 10 sessões de tratamento por semana durante 2 semanas (um total de 10 sessões). Em cada sessão de rTMS, 1200 pulsos de estímulos simulados em uma intensidade de 100% do limiar motor de repouso (RMT) cederão ao DLPFC esquerdo. Cada sessão tem 20 minutos de duração e consistirá em trens de estimulação de 10Hz (sham) sobre o DLPFC esquerdo.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Cada paciente receberá 10 sessões de tratamento por semana durante 2 semanas (um total de 10 sessões). Em cada sessão de rTMS, 1.200 pulsos de estímulos em uma intensidade de 100% do limiar motor de repouso (RMT) darão sobre o DLPFC esquerdo. Cada sessão tem 20 minutos de duração e será composta por trens de estimulação de 10 Hz (ativos) sobre o DLPFC esquerdo. Para bloqueios de rTMS de controle simulado, a bobina será orientada a 90◦ de distância do couro cabeludo para que nenhum pulso perturbe o tecido neural subjacente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 1 mês
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é um questionário estruturado de 24 itens, administrado por um entrevistador, projetado para avaliar sintomas de depressão. Os itens são pontuados com um intervalo de 0-4, embora 11 dos itens sejam pontuados entre 0 e 2. Uma pontuação total é então calculada de todos os itens que podem variar de 0 a 74. Uma pontuação mais alta é indicativa de mais sintomas depressivos, e uma pontuação mais baixa pós-tx é indicativa de melhor resultado.
1 mês
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 mês
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede os sintomas depressivos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, e os itens são somados para produzir uma pontuação total. Uma pontuação mais alta é indicativa de maiores sintomas de depressão. As pontuações totais podem variar entre 0 e 63. Uma pontuação maior ou igual a 14 é sugestiva de sintomas clinicamente significativos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 1 mês
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi projetada para avaliar os sintomas de ansiedade. Os itens são pontuados com um intervalo de 0-4. Uma pontuação total é então calculada de todos os itens que podem variar de 0 a 54. Uma pontuação mais alta é indicativa de mais sintomas de ansiedade, e uma pontuação mais baixa pós-tx é indicativa de melhor resultado.
1 mês
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 mês
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede os sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, e os itens são somados para produzir uma pontuação total. Uma pontuação mais alta é indicativa de maiores sintomas de ansiedade. As pontuações totais podem variar entre 0 e 63. Uma pontuação maior ou igual a 8 é sugestiva de sintomas clinicamente significativos.
1 mês
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 1 mês
O MEEM é composto por 2 partes: linguagem (orientação temporal (5 itens), registro e atenção) e desempenho (recordação, resposta a comandos escritos/verbais, habilidade de escrita e reprodução de polígonos complexos); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base.
1 mês
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 mês
O MoCA explora 8 domínios cognitivos: visuoespacial/executivo (escala de pontuação de 0 a 5), ​​nomeação (0-3), atenção (0-5), linguagem (0-3), abstração (0-2), recordação atrasada ( 0-5) e orientação (0-6). A pontuação do MoCA não foi corrigida de acordo com o nível de escolaridade conforme recomendado por Gagnon e colegas (2013). Seu valor normal era ≥26 como proposto. Uma pontuação mais baixa indica comprometimento cognitivo mais grave.
1 mês
Teste nomeado da Bateria de Afasia dos Chineses
Prazo: 1 mês
A Bateria de Afasia dos Chineses (ABC) foi compilada por Surong Gao et al em 1988 de acordo com os princípios básicos da inspeção de afasia. com as condições nacionais Chese e experiência clínica. O teste nomeado é um dos subtestes do ABC. Uma pontuação total é então calculada de todos os itens que podem variar de 0 a 82. Uma pontuação mais alta é indicativa de pior resultado.
1 mês
Teste de similaridade
Prazo: 1 mês
O teste de similaridade inclui 13 itens pontuados com uma escala de 0-2. Em cada item, os participantes recebem duas palavras ou conceitos e devem descrever como eles são semelhantes. Uma pontuação mais baixa indica raciocínio verbal abstrato mais grave e comprometimento do conhecimento semântico.
1 mês
Teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: 1 mês
O teste de modalidades Symbol Digit (SDMT) consiste em nove pares de dígitos-símbolos seguidos por uma lista de dígitos. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro dos 90 segundos é medido.
1 mês
Teste de fluência verbal (VFT)
Prazo: 1 mês
O teste de fluência verbal é uma espécie de teste psicológico em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria em um determinado tempo (geralmente 60 segundos). Foi permitido um limite de 60 segundos para respostas dentro de cada categoria. Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
1 mês
Teste de memória lógica (LMT)
Prazo: 1 mês
A Memória Lógica, subteste do WMS-R, é uma avaliação padronizada da memória episódica narrativa. Um conto é apresentado oralmente e o examinando é solicitado a relembrar a história imediatamente.
1 mês
Teste de memória atrasada (DMT)
Prazo: 1 mês
Aproximadamente 5 e 30 minutos depois do teste de memória lógica, a evocação da história é novamente eliciada, o que é chamado de teste de memória atrasada.
1 mês
Teste de intervalo de dígitos (DST)
Prazo: 1 mês
No teste de extensão de dígitos, os participantes devem recordar uma série de números em ordem. Uma pontuação mais baixa indica comprometimento mais grave da memória de trabalho, atenção, codificação e processamento auditivo.
1 mês
Teste do relógio de dez pontos
Prazo: 1 mês
O teste do relógio de dez pontos é um teste confiável da função cognitiva. Uma pontuação total é então calculada de todos os itens que podem variar de 0 a 10. Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor resultado.
1 mês
Escala Uniforme de Avaliação da Doença de Parkinson Ⅲ（UPDRSⅢ）
Prazo: 1 mês
A seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRSⅢ) abrange a avaliação motora da incapacidade e inclui classificações para tremor, lentidão (bradicinesia), rigidez (rigidez) e equilíbrio; a parte IV abrange várias complicações do tratamento, incluindo classificações de movimentos involuntários (discinesias), cãibras dolorosas (distonia) e respostas irregulares a medicamentos (flutuações motoras). É composto por 27 itens, cada um com pontuação de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 108. Uma pontuação mais alta é indicativa de sintomas motores mais graves.
1 mês
Escala Hoehn & Yahr modificada (H-Y)
Prazo: 1 mês
A escala de Hoehn & Yahr é um sistema comumente usado para descrever como os sintomas da doença de Parkinson progridem. Foi publicado originalmente em 1967 na revista Neurology por Melvin Yahr e Margaret Hoehn e incluía os estágios 1 a 5. Desde então, uma escala modificada de Hoehn&Yahr foi proposta com a adição dos estágios 1.5 e 2.5 para ajudar a descrever o curso intermediário da doença. Uma pontuação mais alta é indicativa de comprometimento do movimento mais grave.
1 mês
Escala de Atividade da Vida Diária (AVD)
Prazo: 1 mês
AVD foi desenvolvido por Lawton e Brody em 1969. Consiste na Escala de Automanutenção Física (PSMS) e na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD). É usado principalmente para avaliar a capacidade de vida diária dos indivíduos. A pontuação total abaixo de 14 pontos é indicativa de normal. Mais de 16 pontos é indicativa de declínio funcional. A pontuação mais alta é 56.
1 mês
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 1 mês
O Questionário de Doença de Parkinson é projetado para abordar aspectos de funcionamento e bem-estar para aqueles afetados pela doença de Parkinson. Evidências substanciais estão disponíveis para sugerir que o PDQ é confiável, válido, responsivo, aceitável e viável como ferramenta para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson. Existem 39 perguntas no questionário de doença de Parkinson de formato longo, com 8 escalas discretas: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), suporte social ( 3 itens),cognições (4 itens),comunicação (3 itens),desconforto corporal (3 itens) . Os itens são pontuados com um intervalo de 0-4. Uma pontuação total é então calculada de todos os itens que podem variar de 0 a 156. Uma pontuação mais alta é indicativa de pior resultado.
1 mês
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 mês
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Uma pontuação total é então calculada de todos os itens que podem variar de 0 a 21. Uma pontuação mais alta é indicativa de pior resultado.
1 mês
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 1 mês
A escala de sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável usado rotineiramente para avaliar a sonolência diurna. A pessoa que preenche o questionário classifica a probabilidade de cochilar durante o dia em diferentes situações. Cada uma das atividades listadas tem uma pontuação atribuída de 0 a 3 que indica a probabilidade de uma pessoa adormecer durante a atividade, e a pontuação total pode variar de 0 a 24. Uma pontuação mais alta está associada ao aumento da sonolência.
1 mês
Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS-2)
Prazo: 1 mês
A Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS-2) permite que as pessoas com a doença de Parkinson avaliem e quantifiquem o nível de interrupção do sono que está sendo experimentado. Cada uma das interrupções do sono listadas possui uma pontuação atribuída de 0 a 4 que indica a frequência da interrupção do sono em uma semana, e a pontuação total pode variar de 0 a 60. Uma pontuação mais alta está associada ao aumento da interrupção do sono.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDREC2020181H(R1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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