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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata per la malattia di Parkinson con depressione o compromissione cognitiva

11 gennaio 2021 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
I sintomi depressivi sono sintomi non motori comuni nei pazienti con malattia di Parkinson e compromettono seriamente la qualità della vita e la prognosi dei pazienti. Attualmente, le misure terapeutiche per i pazienti con malattia di Parkinson con depressione sono principalmente limitate alla farmacoterapia, ma gli effetti collaterali degli antidepressivi e la loro interazione con i farmaci antiparkinsoniani limitano l'uso della farmacoterapia. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova tecnica di neuromodulazione indolore e non invasiva comunemente utilizzata nel trattamento della depressione. Con l'aumento del numero di persone con malattia di Parkinson in Cina, aumenterà anche il numero di pazienti con malattia di Parkinson e depressione che richiedono un trattamento rTMS. Le dimensioni e la forma dei singoli cervelli, la distanza tra la bobina di stimolazione e il tessuto neuronale che risponde, la posizione e l'orientamento delle strutture anatomiche sono tutti diversi e l'uso di metodi di localizzazione comuni è solitamente limitato da queste differenze anatomiche individuali. Il metodo tradizionale si basa sul posizionamento manuale della bobina, che richiede tempo ed è inefficiente, ed è difficile soddisfare contemporaneamente i requisiti di posizione, angolo e orientamento della bobina. Gli studi hanno dimostrato che i vantaggi dell'utilizzo della navigazione per il trattamento rTMS sono fino al doppio rispetto a quelli dei metodi senza navigazione. Pertanto la localizzazione precisa è un must per la futura applicazione standardizzata di rTMS nello sviluppo di pazienti con malattia di Parkinson con depressione. In questo studio, abbiamo applicato la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con neuronavigazione per trattare pazienti con malattia di Parkinson e depressione e abbiamo ricostruito modelli cefalometrici con dati di imaging cranico individuale per individuare e mirare con precisione ai siti di stimolazione, rendendo la rTMS più precisa ed efficace nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson e depressione, e fornendo nuove strade per ulteriori ricerche cliniche e scientifiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Numero di telefono: +86 020 83827812-10402
          • Email: wljgd68@163.com
        • Investigatore principale:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Limin Wang, MS
        • Sub-investigatore:
          • Yihui Qiu, MS
        • Sub-investigatore:
          • Kun Nie, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia di Parkinson idiopatica (diagnosticata come "PD confermata" o "PD probabile" secondo i criteri diagnostici MDS Parkinson del 2015), indipendentemente dal sesso.

    2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per gli episodi depressivi. 3. Se esiste una combinazione di farmaci antiparkinsoniani, il regime e la dose del farmaco antiparkinsoniano devono rimanere stabili per ≥ 28 giorni ed essere mantenuti a quella dose per tutta la durata del trattamento.

    4. Non assumere farmaci antidepressivi negli ultimi 2 mesi. 5. il soggetto/il suo rappresentante legale è in grado di rispettare il protocollo dello studio e il programma delle visite.

    6. Il paziente o il suo tutore legale accetta di partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Sindrome di Parkinson secondaria causata da fattori vascolari, tossine, farmaci, ecc., o sindrome sovrapposta di Parkinson.

    2. Pazienti PD con tremore cranico persistente. 3. Demenza. 4. Pazienti con tendenze suicide e sintomi psicotici. 5. Pazienti con disturbi della coscienza, storia di ictus, gravi disturbi neurologici/psichiatrici come attacco ischemico transitorio e altre gravi malattie organiche entro 1 anno prima dello screening (Visita 1) 6. Presentano controindicazioni alla rTMS (ad esempio, impianto di impianti cocleari, stimolazione cerebrale profonda, pacemaker, pompe mediche e altri dispositivi contenenti metalli vicino a bobine di stimolazione; anamnesi di epilessia; anamnesi di lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale, encefalite, malattia cerebrovascolare, malattia metabolica cerebrale; privazione del sonno, jet lag non recuperato, intossicazione, sforzi eccessivi, gravidanza, malattie cardiache gravi o recenti, ecc.) 7. Ha controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi impianti metallici, retrattori, apparecchi ortodontici o claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: attivo sinistro DLPFC navigato-rTMS
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro. Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro.
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro. Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro. Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
SHAM_COMPARATORE: sham lasciato DLPFC navigato-rTMS
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli fittizi a un'intensità del 100% della soglia motoria di riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro. Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (sham) sul DLPFC sinistro.
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro. Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro. Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 1 mese
L'Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) è un questionario strutturato da intervistatori di 24 item progettato per valutare i sintomi della depressione. Gli elementi vengono valutati con un intervallo compreso tra 0 e 4, sebbene 11 degli elementi abbiano un punteggio compreso tra 0 e 2. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 74. Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi depressivi e un punteggio più basso post-tx è indicativo di un risultato migliore.
1 mese
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report di 21 item che misura i sintomi depressivi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio più alto è indicativo di maggiori sintomi di depressione. I punteggi totali possono variare tra 0 e 63. Un punteggio maggiore o uguale a 14 è indicativo di sintomi clinicamente significativi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) è progettata per valutare i sintomi dell'ansia. Gli elementi sono valutati con un intervallo di 0-4. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 54. Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi di ansia e un punteggio più basso post-tx è indicativo di un risultato migliore.
1 mese
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report di 21 item che misura i sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio più alto è indicativo di maggiori sintomi di ansia. I punteggi totali possono variare tra 0 e 63. Un punteggio maggiore o uguale a 8 è indicativo di sintomi clinicamente significativi.
1 mese
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 mese
Il MMSE si compone di 2 parti: linguaggio (orientamento temporale (5 item), registrazione e attenzione) e performance (richiamo, risposta a comandi scritti/verbali, capacità di scrittura e riproduzione di poligoni complessi); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
1 mese
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 mese
Il MoCA esplora 8 domini cognitivi: visuospaziale/esecutivo (intervallo di punteggio da 0 a 5), ​​denominazione (0-3), attenzione (0-5), linguaggio (0-3), astrazione (0-2), richiamo ritardato ( 0-5) e orientamento (0-6). Il punteggio MoCA non è stato corretto in base al livello di istruzione come consigliato da Gagnon e colleghi (2013). Il suo valore normale era ≥26 come proposto. Un punteggio più basso indica un deterioramento cognitivo più grave.
1 mese
Prova denominata della batteria di afasia del cinese
Lasso di tempo: 1 mese
L'Aphasia Battery of Chinese (ABC) è stata compilata da Surong Gao et al nel 1988 in conformità con i principi di base dell'ispezione dell'afasia. Si basa principalmente sulla Western Aphasia Battery (WAB), che è stata sviluppata attraverso l'esplorazione e la modifica in combinazione con le condizioni nazionali di Chese e l'esperienza clinica. Il test nominato è uno dei subtest dell'ABC. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 82. Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
1 mese
Prova di somiglianza
Lasso di tempo: 1 mese
Il test di somiglianza include 13 item valutati con un range di 0-2. In ogni item, ai partecipanti vengono date due parole o concetti e devono descrivere in che modo sono simili. Un punteggio inferiore indica un ragionamento verbale astratto più grave e una compromissione della conoscenza semantica.
1 mese
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 1 mese
Il test delle modalità Symbol Digit (SDMT) consiste in nove coppie cifra-simbolo seguite da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro i 90 secondi.
1 mese
Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: 1 mese
Il test di fluidità verbale è una sorta di test psicologico in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria in un dato tempo (di solito 60 secondi). Era consentito un limite di 60 secondi per le risposte all'interno di ciascuna categoria. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
1 mese
Test di memoria logica (LMT)
Lasso di tempo: 1 mese
La Memoria Logica, subtest del WMS-R è una valutazione standardizzata della memoria episodica narrativa. Viene presentato oralmente un racconto e all'esaminato viene chiesto di ricordarlo immediatamente.
1 mese
Test di memoria ritardato (DMT)
Lasso di tempo: 1 mese
Circa 5 e 30 minuti dopo il test della memoria logica, viene nuovamente evocato il ricordo della storia, che è chiamato test della memoria ritardata.
1 mese
Digit span test (DST)
Lasso di tempo: 1 mese
Nel digit span test, i partecipanti devono ricordare una serie di numeri in ordine. Un punteggio inferiore indica una compromissione della memoria di lavoro, dell'attenzione, della codifica e dell'elaborazione uditiva più grave.
1 mese
Test dell'orologio a dieci punti
Lasso di tempo: 1 mese
Il test dell'orologio a dieci punti è un test affidabile della funzione cognitiva. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 10. Un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
1 mese
Scala di valutazione uniforme della malattia di Parkinson Ⅲ(UPDRSⅢ)
Lasso di tempo: 1 mese
La sezione motoria della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) copre la valutazione motoria della disabilità e include valutazioni per tremore, lentezza (bradicinesia), rigidità (rigidità) ed equilibrio; la parte IV tratta una serie di complicanze del trattamento, tra cui la valutazione dei movimenti involontari (discinesia), i crampi dolorosi (distonia) e le risposte irregolari ai farmaci (fluttuazioni motorie). Consiste di 27 elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 108. Un punteggio più alto è indicativo di sintomi motori più gravi.
1 mese
Scala Hoehn & Yahr modificata (H-Y)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala Hoehn&Yahr è un sistema comunemente usato per descrivere come progrediscono i sintomi della malattia di Parkinson. È stato originariamente pubblicato nel 1967 sulla rivista Neurology da Melvin Yahr e Margaret Hoehn e comprendeva gli stadi da 1 a 5. Da allora, è stata proposta una scala di Hoehn&Yahr modificata con l'aggiunta degli stadi 1.5 e 2.5 per aiutare a descrivere il decorso intermedio della malattia. Un punteggio più alto è indicativo di una compromissione del movimento più grave.
1 mese
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 1 mese
L'ADL è stato sviluppato da Lawton e Brody nel 1969. Consiste in Physical self-maintenance Scale (PSMS) e Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Viene utilizzato principalmente per valutare la capacità di vita quotidiana dei soggetti. Il punteggio totale inferiore a 14 punti è indicativo normale. Più di 16 punti è indicativo di declino funzionale. Il punteggio più alto è 56.
1 mese
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario sulla malattia di Parkinson è progettato per affrontare gli aspetti del funzionamento e del benessere delle persone affette dalla malattia di Parkinson. Sono disponibili prove sostanziali per suggerire che il PDQ è affidabile, valido, reattivo, accettabile e fattibile come strumento per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Ci sono 39 domande nel questionario sulla malattia di Parkinson in forma lunga, con 8 scale discrete: mobilità (10 voci), attività della vita quotidiana (6 voci), benessere emotivo (6 voci), stigma (4 voci), supporto sociale ( 3 item), cognizioni (4 item), comunicazione (3 item), disagio corporeo (3 item) . Gli elementi sono valutati con un intervallo di 0-4. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 156. Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
1 mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 21. Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
1 mese
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario autosomministrato che viene abitualmente utilizzato per valutare la sonnolenza diurna. La persona che compila il questionario valuta la probabilità che si addormenti durante il giorno in diverse situazioni. Ciascuna delle attività elencate ha un punteggio assegnato da 0 a 3 che indica la probabilità che una persona si addormenti durante l'attività e il punteggio totale può variare da 0 a 24. Un punteggio più alto è associato a una maggiore sonnolenza.
1 mese
Scala del sonno per la malattia di Parkinson (PDSS-2)
Lasso di tempo: 1 mese
La Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) consente alle persone con malattia di Parkinson di autovalutare e quantificare il livello di interruzione del sonno che si verifica. Ciascuna delle interruzioni del sonno elencate ha un punteggio assegnato da 0 a 4 che indica la frequenza di interruzione del sonno entro una settimana e il punteggio totale può variare da 0 a 60. Un punteggio più alto è associato a una maggiore interruzione del sonno.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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