- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04707378
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata per la malattia di Parkinson con depressione o compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Shuolin Jiang, BS
- Numero di telefono: +86 020 83827812-50653
- Email: jiangshuolin@gmail.com
-
Contatto:
- Lijuan Wang, Ph.D, MD
- Numero di telefono: +86 020 83827812-10402
- Email: wljgd68@163.com
-
Investigatore principale:
- Lijuan Wang, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Limin Wang, MS
-
Sub-investigatore:
- Yihui Qiu, MS
-
Sub-investigatore:
- Kun Nie, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia di Parkinson idiopatica (diagnosticata come "PD confermata" o "PD probabile" secondo i criteri diagnostici MDS Parkinson del 2015), indipendentemente dal sesso.
2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per gli episodi depressivi. 3. Se esiste una combinazione di farmaci antiparkinsoniani, il regime e la dose del farmaco antiparkinsoniano devono rimanere stabili per ≥ 28 giorni ed essere mantenuti a quella dose per tutta la durata del trattamento.
4. Non assumere farmaci antidepressivi negli ultimi 2 mesi. 5. il soggetto/il suo rappresentante legale è in grado di rispettare il protocollo dello studio e il programma delle visite.
6. Il paziente o il suo tutore legale accetta di partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Sindrome di Parkinson secondaria causata da fattori vascolari, tossine, farmaci, ecc., o sindrome sovrapposta di Parkinson.
2. Pazienti PD con tremore cranico persistente. 3. Demenza. 4. Pazienti con tendenze suicide e sintomi psicotici. 5. Pazienti con disturbi della coscienza, storia di ictus, gravi disturbi neurologici/psichiatrici come attacco ischemico transitorio e altre gravi malattie organiche entro 1 anno prima dello screening (Visita 1) 6. Presentano controindicazioni alla rTMS (ad esempio, impianto di impianti cocleari, stimolazione cerebrale profonda, pacemaker, pompe mediche e altri dispositivi contenenti metalli vicino a bobine di stimolazione; anamnesi di epilessia; anamnesi di lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale, encefalite, malattia cerebrovascolare, malattia metabolica cerebrale; privazione del sonno, jet lag non recuperato, intossicazione, sforzi eccessivi, gravidanza, malattie cardiache gravi o recenti, ecc.) 7. Ha controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi impianti metallici, retrattori, apparecchi ortodontici o claustrofobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: attivo sinistro DLPFC navigato-rTMS
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro.
Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro.
|
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro.
Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro.
Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
|
SHAM_COMPARATORE: sham lasciato DLPFC navigato-rTMS
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli fittizi a un'intensità del 100% della soglia motoria di riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro.
Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (sham) sul DLPFC sinistro.
|
Ogni paziente riceverà 10 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
In ogni sessione rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sul DLPFC sinistro.
Ogni sessione dura 20 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro.
Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) è un questionario strutturato da intervistatori di 24 item progettato per valutare i sintomi della depressione.
Gli elementi vengono valutati con un intervallo compreso tra 0 e 4, sebbene 11 degli elementi abbiano un punteggio compreso tra 0 e 2. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 74.
Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi depressivi e un punteggio più basso post-tx è indicativo di un risultato migliore.
|
1 mese
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report di 21 item che misura i sintomi depressivi.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Un punteggio più alto è indicativo di maggiori sintomi di depressione.
I punteggi totali possono variare tra 0 e 63.
Un punteggio maggiore o uguale a 14 è indicativo di sintomi clinicamente significativi.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) è progettata per valutare i sintomi dell'ansia.
Gli elementi sono valutati con un intervallo di 0-4.
Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 54.
Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi di ansia e un punteggio più basso post-tx è indicativo di un risultato migliore.
|
1 mese
|
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report di 21 item che misura i sintomi di ansia.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Un punteggio più alto è indicativo di maggiori sintomi di ansia.
I punteggi totali possono variare tra 0 e 63.
Un punteggio maggiore o uguale a 8 è indicativo di sintomi clinicamente significativi.
|
1 mese
|
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il MMSE si compone di 2 parti: linguaggio (orientamento temporale (5 item), registrazione e attenzione) e performance (richiamo, risposta a comandi scritti/verbali, capacità di scrittura e riproduzione di poligoni complessi); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
|
1 mese
|
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il MoCA esplora 8 domini cognitivi: visuospaziale/esecutivo (intervallo di punteggio da 0 a 5), denominazione (0-3), attenzione (0-5), linguaggio (0-3), astrazione (0-2), richiamo ritardato ( 0-5) e orientamento (0-6).
Il punteggio MoCA non è stato corretto in base al livello di istruzione come consigliato da Gagnon e colleghi (2013).
Il suo valore normale era ≥26 come proposto.
Un punteggio più basso indica un deterioramento cognitivo più grave.
|
1 mese
|
Prova denominata della batteria di afasia del cinese
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'Aphasia Battery of Chinese (ABC) è stata compilata da Surong Gao et al nel 1988 in conformità con i principi di base dell'ispezione dell'afasia. Si basa principalmente sulla Western Aphasia Battery (WAB), che è stata sviluppata attraverso l'esplorazione e la modifica in combinazione con le condizioni nazionali di Chese e l'esperienza clinica. Il test nominato è uno dei subtest dell'ABC. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 82.
Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
|
1 mese
|
Prova di somiglianza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il test di somiglianza include 13 item valutati con un range di 0-2.
In ogni item, ai partecipanti vengono date due parole o concetti e devono descrivere in che modo sono simili.
Un punteggio inferiore indica un ragionamento verbale astratto più grave e una compromissione della conoscenza semantica.
|
1 mese
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il test delle modalità Symbol Digit (SDMT) consiste in nove coppie cifra-simbolo seguite da un elenco di cifre.
Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile.
Viene misurato il numero di simboli corretti entro i 90 secondi.
|
1 mese
|
Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il test di fluidità verbale è una sorta di test psicologico in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria in un dato tempo (di solito 60 secondi).
Era consentito un limite di 60 secondi per le risposte all'interno di ciascuna categoria.
Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
|
1 mese
|
Test di memoria logica (LMT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La Memoria Logica, subtest del WMS-R è una valutazione standardizzata della memoria episodica narrativa.
Viene presentato oralmente un racconto e all'esaminato viene chiesto di ricordarlo immediatamente.
|
1 mese
|
Test di memoria ritardato (DMT)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Circa 5 e 30 minuti dopo il test della memoria logica, viene nuovamente evocato il ricordo della storia, che è chiamato test della memoria ritardata.
|
1 mese
|
Digit span test (DST)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nel digit span test, i partecipanti devono ricordare una serie di numeri in ordine.
Un punteggio inferiore indica una compromissione della memoria di lavoro, dell'attenzione, della codifica e dell'elaborazione uditiva più grave.
|
1 mese
|
Test dell'orologio a dieci punti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il test dell'orologio a dieci punti è un test affidabile della funzione cognitiva.
Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 10.
Un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
|
1 mese
|
Scala di valutazione uniforme della malattia di Parkinson Ⅲ(UPDRSⅢ)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La sezione motoria della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) copre la valutazione motoria della disabilità e include valutazioni per tremore, lentezza (bradicinesia), rigidità (rigidità) ed equilibrio; la parte IV tratta una serie di complicanze del trattamento, tra cui la valutazione dei movimenti involontari (discinesia), i crampi dolorosi (distonia) e le risposte irregolari ai farmaci (fluttuazioni motorie).
Consiste di 27 elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 108.
Un punteggio più alto è indicativo di sintomi motori più gravi.
|
1 mese
|
Scala Hoehn & Yahr modificata (H-Y)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La scala Hoehn&Yahr è un sistema comunemente usato per descrivere come progrediscono i sintomi della malattia di Parkinson.
È stato originariamente pubblicato nel 1967 sulla rivista Neurology da Melvin Yahr e Margaret Hoehn e comprendeva gli stadi da 1 a 5. Da allora, è stata proposta una scala di Hoehn&Yahr modificata con l'aggiunta degli stadi 1.5 e 2.5 per aiutare a descrivere il decorso intermedio della malattia.
Un punteggio più alto è indicativo di una compromissione del movimento più grave.
|
1 mese
|
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'ADL è stato sviluppato da Lawton e Brody nel 1969. Consiste in Physical self-maintenance Scale (PSMS) e Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Viene utilizzato principalmente per valutare la capacità di vita quotidiana dei soggetti.
Il punteggio totale inferiore a 14 punti è indicativo normale. Più di 16 punti è indicativo di declino funzionale. Il punteggio più alto è 56.
|
1 mese
|
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il questionario sulla malattia di Parkinson è progettato per affrontare gli aspetti del funzionamento e del benessere delle persone affette dalla malattia di Parkinson.
Sono disponibili prove sostanziali per suggerire che il PDQ è affidabile, valido, reattivo, accettabile e fattibile come strumento per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Ci sono 39 domande nel questionario sulla malattia di Parkinson in forma lunga, con 8 scale discrete: mobilità (10 voci), attività della vita quotidiana (6 voci), benessere emotivo (6 voci), stigma (4 voci), supporto sociale ( 3 item), cognizioni (4 item), comunicazione (3 item), disagio corporeo (3 item) .
Gli elementi sono valutati con un intervallo di 0-4.
Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 156.
Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
|
1 mese
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 21.
Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
|
1 mese
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario autosomministrato che viene abitualmente utilizzato per valutare la sonnolenza diurna.
La persona che compila il questionario valuta la probabilità che si addormenti durante il giorno in diverse situazioni.
Ciascuna delle attività elencate ha un punteggio assegnato da 0 a 3 che indica la probabilità che una persona si addormenti durante l'attività e il punteggio totale può variare da 0 a 24.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore sonnolenza.
|
1 mese
|
Scala del sonno per la malattia di Parkinson (PDSS-2)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) consente alle persone con malattia di Parkinson di autovalutare e quantificare il livello di interruzione del sonno che si verifica.
Ciascuna delle interruzioni del sonno elencate ha un punteggio assegnato da 0 a 4 che indica la frequenza di interruzione del sonno entro una settimana e il punteggio totale può variare da 0 a 60.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore interruzione del sonno.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Depressione
- Disordine depressivo
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDREC2020181H(R1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti