Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til Parkinsons sygdom med depression eller kognitiv svækkelse

11. januar 2021 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Depressive symptomer er almindelige ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom og påvirker alvorligt patienternes livskvalitet og prognose. I øjeblikket er behandlingstiltag til patienter med Parkinsons sygdom med depression hovedsageligt begrænset til farmakoterapi, men bivirkningerne af antidepressiva og deres interaktion med anti-Parkinson-lægemidler begrænser brugen af ​​farmakoterapi. Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny smertefri og ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der almindeligvis anvendes til behandling af depression. Efterhånden som antallet af mennesker med Parkinsons sygdom stiger i Kina, vil antallet af patienter med Parkinsons sygdom og depression, der kræver rTMS-behandling, også stige. Størrelsen og formen af ​​individuelle hjerner, afstanden mellem stimulationsspolen og det reagerende neuronale væv og placeringen og orienteringen af ​​anatomiske strukturer er alle forskellige, og brugen af ​​almindelige lokaliseringsmetoder er normalt begrænset af disse individuelle anatomiske forskelle. Den traditionelle metode er afhængig af manuel positionering af spolen, hvilket er tidskrævende og ineffektivt, og det er vanskeligt at opfylde kravene til position, vinkel og spolens orientering samtidigt. Undersøgelser har vist, at fordelene ved at bruge navigation til rTMS-behandling er op til dobbelt så høje som fordelene ved ikke-navigationsmetoder. Derfor er præcis lokalisering et must for den fremtidige standardiserede anvendelse af rTMS i udviklingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom med depression. I denne undersøgelse anvendte vi gentagen transkraniel magnetisk stimulering med neuronavigation til behandling af patienter med Parkinsons sygdom og depression og rekonstruerede kefalometriske modeller med individuelle kraniebilleddata for at individualisere og præcist målrette stimulationssteder, hvilket gør rTMS mere præcist og effektivt til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. og depression og giver nye veje til yderligere klinisk og videnskabelig forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Telefonnummer: +86 020 83827812-10402
          • E-mail: wljgd68@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Limin Wang, MS
        • Underforsker:
          • Yihui Qiu, MS
        • Underforsker:
          • Kun Nie, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter mellem 18 og 85 år med idiopatisk PD (diagnosticeret som "bekræftet PD" eller "sandsynlig PD" i henhold til 2015 MDS Parkinsons diagnostiske kriterier), uanset køn.

    2. Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for depressive episoder. 3. Hvis der er en kombination af anti-Parkinson-medicin, skal anti-Parkinson-medicin-regimet og -dosis forblive stabilt i ≥ 28 dage og holdes ved denne dosis i hele behandlingen.

    4. Har ikke taget nogen antidepressiv medicin de sidste 2 måneder. 5. forsøgspersonen/deres juridiske repræsentant er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og besøgsplanen.

    6. Patienten eller hans/hendes værge accepterer at deltage i dette forsøg og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundært Parkinsons syndrom forårsaget af vaskulære faktorer, toksiner, lægemidler osv. eller Parkinsons overlejret syndrom.

    2. PD-patienter med vedvarende hovedrysten. 3. Demens. 4. Patienter med selvmordstendenser og psykotiske symptomer. 5. Patienter med bevidsthedsforstyrrelser, anamnese med slagtilfælde, alvorlige neurologiske/psykiatriske lidelser såsom forbigående iskæmisk anfald og andre alvorlige organiske sygdomme inden for 1 år før screening (besøg 1) 6. Har kontraindikationer til rTMS (f.eks. implantation af cochleære implantater, dyb hjernestimulering, pacemakere, medicinske pumper og andre metalholdige enheder nær stimulationsspoler; historie med epilepsi; historie med traumatisk hjerneskade, hjernetumor, hjernebetændelse, cerebrovaskulær sygdom, cerebral metabolisk sygdom; søvnmangel, uoprettede jetlag, forgiftning, overanstrengelse, graviditet, alvorlig eller nylig hjertesygdom osv.) 7. Har kontraindikationer til MR-scanning (inklusive metalimplantater, retraktorer, bøjler eller klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv venstre DLPFC navigeret-rTMS
Hver patient får 10 behandlingssessioner om ugen i 2 uger (i alt 10 sessioner). I hver rTMS-session vil 1200 impulser af stimuli ved en intensitet på 100 % hvilemotortærskel (RMT) give over venstre DLPFC. Hver session er 20 minutter lang og vil bestå af 10Hz stimulationstog (aktive) over venstre DLPFC.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Hver patient får 10 behandlingssessioner om ugen i 2 uger (i alt 10 sessioner). I hver rTMS-session vil 1200 impulser af stimuli ved en intensitet på 100 % hvilemotortærskel (RMT) give over venstre DLPFC. Hver session er 20 minutter lang og vil bestå af 10Hz stimulationstog (aktive) over venstre DLPFC. For sham-kontrol rTMS-blokke vil spolen være orienteret 90◦ væk fra hovedbunden, så ingen pulser forstyrrer det underliggende neurale væv.
SHAM_COMPARATOR: sham venstre DLPFC navigeret-rTMS
Hver patient får 10 behandlingssessioner om ugen i 2 uger (i alt 10 sessioner). I hver rTMS-session vil 1200 pulser af falske stimuli ved en intensitet på 100 % hvilemotortærskel (RMT) give over venstre DLPFC. Hver session er 20 minutter lang og vil bestå af 10Hz stimulationstog (sham) over venstre DLPFC.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Hver patient får 10 behandlingssessioner om ugen i 2 uger (i alt 10 sessioner). I hver rTMS-session vil 1200 impulser af stimuli ved en intensitet på 100 % hvilemotortærskel (RMT) give over venstre DLPFC. Hver session er 20 minutter lang og vil bestå af 10Hz stimulationstog (aktive) over venstre DLPFC. For sham-kontrol rTMS-blokke vil spolen være orienteret 90◦ væk fra hovedbunden, så ingen pulser forstyrrer det underliggende neurale væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 1 måned
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er et spørgeskema med 24 elementer, der administreres af interviewere, designet til at vurdere symptomer på depression. Elementer scores med et interval på 0-4, selvom 11 af emnerne scores mellem 0 og 2. En samlet score beregnes derefter af alle elementer, som kan variere fra 0 til 74. En højere score indikerer mere depressive symptomer, og en lavere score post-tx indikerer bedre resultat.
1 måned
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned
Beck Depression Inventory (BDI) er et spørgeskema med 21 punkter, der måler depressive symptomer. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3, og emnerne summeres for at give en samlet score. En højere score er tegn på større symptomer på depression. Samlet score kan variere mellem 0 og 63. En score større end eller lig med 14 tyder på klinisk signifikante symptomer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: 1 måned
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) er designet til at vurdere symptomer på angst. Elementer scores med et interval på 0-4. En samlet score beregnes derefter af alle elementer, som kan variere fra 0 til 54. En højere score indikerer flere angstsymptomer, og en lavere score post-tx indikerer et bedre resultat.
1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der måler angstsymptomer. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3, og emnerne summeres for at give en samlet score. En højere score er tegn på større symptomer på angst. Samlet score kan variere mellem 0 og 63. En score større end eller lig med 8 tyder på klinisk signifikante symptomer.
1 måned
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 1 måned
MMSE består af 2 dele: sprog (tidsorientering (5 elementer), registrering og opmærksomhed) og ydeevne (genkaldelse, respons på skriftlige/verbale kommandoer, skriveevne og gengivelse af komplekse polygoner); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring fra baseline.
1 måned
Montreal Cognitive Assessment Scale（MoCA）
Tidsramme: 1 måned
MoCA udforsker 8 kognitive domæner: visuospatial/executive (scoreområde fra 0 til 5), navngivning (0-3), opmærksomhed (0-5), sprog (0-3), abstraktion (0-2), forsinket tilbagekaldelse ( 0-5), og orientering (0-6). MoCA-scoren blev ikke korrigeret i henhold til uddannelsesniveau som anbefalet af Gagnon og kolleger (2013). Dens normale værdi var ≥26 som foreslået. En lavere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
1 måned
Navngivet test af kinesisk afasibatteri
Tidsramme: 1 måned
Aphasia Battery of Chinese(ABC) blev udarbejdet af Surong Gao et al i 1988 i overensstemmelse med de grundlæggende principper for afasiinspektion. Det er hovedsageligt baseret på Western Aphasia Battery (WAB), som er udviklet gennem udforskning og modifikation i kombination med Chese nationale forhold og klinisk erfaring.Den navngivne test er en af ​​undertestene til ABC. Der beregnes derefter en samlet score for alle elementer, som kan variere fra 0 til 82. En højere score indikerer et dårligere resultat.
1 måned
Lighedstest
Tidsramme: 1 måned
Lighedstesten omfatter 13 punkter, der scores med et interval på 0-2. I hvert punkt får deltagerne to ord eller begreber og skal beskrive, hvordan de ligner hinanden. En lavere score indikerer mere alvorlig abstrakt verbal ræsonnement og semantisk vidensvækkelse.
1 måned
Symbol Ciffer-modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: 1 måned
Symbol Digit-modalitetstesten (SDMT) består af ni ciffer-symbolpar efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for de 90 sek. måles.
1 måned
Verbal flydende test (VFT)
Tidsramme: 1 måned
Den verbale flydende test er en slags psykologisk test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori på en given tid (normalt 60 sekunder). En grænse på 60 sekunder for svar inden for hver kategori var tilladt. Højere score repræsenterer bedre præstation.
1 måned
Logisk hukommelsestest (LMT)
Tidsramme: 1 måned
Den logiske hukommelse, deltest af WMS-R er en standardiseret vurdering af narrativ episodisk hukommelse. En novelle præsenteres mundtligt, og eksaminanden bedes om straks at genkalde historien.
1 måned
Forsinket hukommelsestest (DMT)
Tidsramme: 1 måned
Cirka 5 og 30 minutter senere af den logiske hukommelsestest fremkaldes tilbagekaldelse af historien igen, hvilket kaldes forsinket hukommelsestest.
1 måned
Digit span test (DST)
Tidsramme: 1 måned
I cifferspan-testen skal deltagerne huske en række tal i rækkefølge. En lavere score indikerer mere alvorlig arbejdshukommelse, opmærksomhed, indkodning og auditiv bearbejdningsforringelse.
1 måned
Ti-punkts ur test
Tidsramme: 1 måned
Ti-punkts ur-testen er en pålidelig test af kognitiv funktion. En samlet score beregnes derefter for alle elementer, som kan variere fra 0 til 10. En højere score indikerer et bedre resultat.
1 måned
Ensartet vurderingsskala for Parkinsons sygdom Ⅲ（UPDRSⅢ）
Tidsramme: 1 måned
Den motoriske sektion af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) dækker den motoriske evaluering af handicap og inkluderer vurderinger for tremor, langsomhed (bradykinesi), stivhed (rigiditet) og balance; del IV dækker en række behandlingskomplikationer, herunder vurderinger af ufrivillige bevægelser (dyskinesier), smertefulde kramper (dystoni) og uregelmæssige medicinresponser (motoriske udsving). Den består af 27 elementer, der hver scores med et interval på 0-4, med en samlet score fra 0 til 108. En højere score er tegn på mere alvorlige motoriske symptomer.
1 måned
Modificeret Hoehn & Yahr skala（H-Y）
Tidsramme: 1 måned
Hoehn&Yahr-skalaen er et almindeligt anvendt system til at beskrive, hvordan symptomerne på Parkinsons sygdom udvikler sig. Den blev oprindeligt udgivet i 1967 i tidsskriftet Neurology af Melvin Yahr og Margaret Hoehn og inkluderede trin 1 til 5. Siden da blev en modificeret Hoehn&Yahr-skala foreslået med tilføjelse af trin 1.5 og 2.5 for at hjælpe med at beskrive sygdommens mellemforløb. En højere score er tegn på mere alvorlig bevægelsesnedsættelse.
1 måned
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 1 måned
ADL blev udviklet af Lawton og Brody i 1969. Det består af Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) og Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Det bruges hovedsageligt til at vurdere forsøgspersonernes daglige livsevne. Den samlede score under 14 point er vejledende normal. Mere end 16 point er vejledende funktionel tilbagegang. Den højeste score er 56.
1 måned
Parkinsons sygdom spørgeskema（PDQ-39）
Tidsramme: 1 måned
Parkinsons sygdomsspørgeskemaet er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom. Der er væsentlige beviser til rådighed, der tyder på, at PDQ er pålidelig, valid, responsiv, acceptabel og gennemførlig som værktøj til vurdering af livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom. Der er 39 spørgsmål i den lange form Parkinsons sygdom spørgeskema med 8 diskrete skalaer: mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter), social støtte ( 3 genstande),kognitioner (4 genstande),kommunikation (3 genstande),kropsligt ubehag (3 genstande) . Elementer scores med et interval på 0-4. En samlet score beregnes derefter af alle elementer, som kan variere fra 0 til 156. En højere score indikerer et dårligere resultat.
1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. En samlet score beregnes derefter af alle elementer, som kan variere fra 0 til 21. En højere score indikerer et dårligere resultat.
1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1 måned
Epworth søvnighedsskalaen (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der rutinemæssigt bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Den person, der udfylder spørgeskemaet, vurderer, hvor sandsynligt det er, at de døser hen i løbet af dagen i forskellige situationer. Hver af de angivne aktiviteter har en tildelt score fra 0 til 3, der angiver, hvor sandsynligt en person er til at falde i søvn under aktiviteten, og den samlede score kan variere fra 0 til 24. En højere score er forbundet med øget søvnighed.
1 måned
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: 1 måned
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) giver folk med Parkinsons sygdom mulighed for selv at vurdere og kvantificere niveauet af søvnforstyrrelser, der opleves. Hver af de anførte søvnforstyrrelser har en tildelt score fra 0 til 4, der angiver hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser inden for en uge, og den samlede score kan variere fra 0 til 60. En højere score er forbundet med øget søvnforstyrrelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2020181H(R1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner