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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée pour la maladie de Parkinson avec dépression ou troubles cognitifs

11 janvier 2021 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Les symptômes dépressifs sont des symptômes non moteurs courants chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et affectent gravement la qualité de vie et le pronostic des patients. Actuellement, les mesures de traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson avec dépression se limitent principalement à la pharmacothérapie, mais les effets secondaires des antidépresseurs et leur interaction avec les médicaments anti-parkinsoniens limitent le recours à la pharmacothérapie. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une nouvelle technique de neuromodulation indolore et non invasive couramment utilisée dans le traitement de la dépression. À mesure que le nombre de personnes atteintes de la maladie de Parkinson augmente en Chine, le nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson et de dépression nécessitant un traitement par SMTr augmentera également. La taille et la forme des cerveaux individuels, la distance entre la bobine de stimulation et le tissu neuronal répondant, ainsi que l'emplacement et l'orientation des structures anatomiques sont tous différents, et l'utilisation de méthodes de localisation courantes est généralement limitée par ces différences anatomiques individuelles. La méthode traditionnelle repose sur le positionnement manuel de la bobine, ce qui prend du temps et est inefficace, et il est difficile de répondre simultanément aux exigences de position, d'angle et d'orientation de la bobine. Des études ont montré que les avantages de l'utilisation de la navigation pour le traitement SMTr sont jusqu'à deux fois plus élevés que ceux des méthodes sans navigation. Par conséquent, une localisation précise est indispensable pour la future application standardisée de la SMTr dans le développement des patients atteints de la maladie de Parkinson avec dépression. Dans cette étude, nous avons appliqué une stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec neuronavigation pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson et de dépression, et reconstruit des modèles céphalométriques avec des données d'imagerie crânienne individuelles pour individualiser et cibler précisément les sites de stimulation, rendant la SMTr plus précise et efficace dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson. et la dépression, et offrant de nouvelles voies pour de nouvelles recherches cliniques et scientifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Numéro de téléphone: +86 020 83827812-10402
          • E-mail: wljgd68@163.com
        • Chercheur principal:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Limin Wang, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Yihui Qiu, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Kun Nie, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients âgés de 18 à 85 ans atteints de MP idiopathique (diagnostiquée comme « MP confirmée » ou « MP probable » selon les critères de diagnostic de la maladie de Parkinson du MDS 2015), quel que soit le sexe.

    2. Répondre aux critères diagnostiques du DSM-IV pour les épisodes dépressifs. 3. S'il existe une association de médicaments anti-parkinsoniens, le schéma posologique et la dose de médicaments anti-parkinsoniens doivent rester stables pendant ≥ 28 jours et être maintenus à cette dose pendant toute la durée du traitement.

    4. Ne pas prendre de médicaments antidépresseurs au cours des 2 derniers mois. 5. le sujet/son représentant légal est en mesure de respecter le protocole d'étude et le calendrier des visites.

    6. Le patient ou son tuteur légal accepte de participer à cet essai et signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Syndrome de Parkinson secondaire causé par des facteurs vasculaires, des toxines, des médicaments, etc., ou syndrome de Parkinson superposé.

    2. Patients parkinsoniens présentant un tremblement persistant de la tête. 3. Démence. 4. Patients ayant des tendances suicidaires et des symptômes psychotiques. 5. Patients présentant des troubles de la conscience, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, des troubles neurologiques/psychiatriques graves tels qu'un accident ischémique transitoire et d'autres maladies organiques graves dans l'année précédant le dépistage (visite 1) 6. Présentent des contre-indications à la SMTr (par exemple, implantation d'implants cochléaires, stimulation cérébrale profonde, stimulateurs cardiaques, pompes médicales et autres dispositifs contenant des métaux à proximité des bobines de stimulation ; antécédents d'épilepsie ; antécédents de lésion cérébrale traumatique, tumeur cérébrale, encéphalite, maladie cérébrovasculaire, maladie métabolique cérébrale ; privation de sommeil, décalage horaire non récupéré, intoxication, surmenage ; grossesse ; maladie cardiaque grave ou récente, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DLPFC gauche actif navigué-rTMS
Chaque patient recevra 10 séances de traitement par semaine pendant 2 semaines (un total de 10 séances). Dans chaque session rTMS, 1200 impulsions de stimuli à une intensité de 100 % du seuil moteur au repos (RMT) donneront sur le DLPFC gauche. Chaque session dure 20 minutes et consistera en des trains de stimulation de 10 Hz (actifs) sur le DLPFC gauche.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Chaque patient recevra 10 séances de traitement par semaine pendant 2 semaines (un total de 10 séances). Dans chaque session rTMS, 1200 impulsions de stimuli à une intensité de 100 % du seuil moteur au repos (RMT) donneront sur le DLPFC gauche. Chaque session dure 20 minutes et consistera en des trains de stimulation de 10 Hz (actifs) sur le DLPFC gauche. Pour les blocs SMTr de contrôle factice, la bobine sera orientée à 90◦ du cuir chevelu afin qu'aucune impulsion ne perturbe le tissu neural sous-jacent.
SHAM_COMPARATOR: faux gauche DLPFC navigué-rTMS
Chaque patient recevra 10 séances de traitement par semaine pendant 2 semaines (un total de 10 séances). Dans chaque session rTMS, 1200 impulsions de stimuli factices à une intensité de 100 % du seuil moteur au repos (RMT) donneront sur le DLPFC gauche. Chaque session dure 20 minutes et consistera en des trains de stimulation de 10 Hz (fictif) sur le DLPFC gauche.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Chaque patient recevra 10 séances de traitement par semaine pendant 2 semaines (un total de 10 séances). Dans chaque session rTMS, 1200 impulsions de stimuli à une intensité de 100 % du seuil moteur au repos (RMT) donneront sur le DLPFC gauche. Chaque session dure 20 minutes et consistera en des trains de stimulation de 10 Hz (actifs) sur le DLPFC gauche. Pour les blocs SMTr de contrôle factice, la bobine sera orientée à 90◦ du cuir chevelu afin qu'aucune impulsion ne perturbe le tissu neural sous-jacent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 1 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) est un questionnaire structurel de 24 items administré par un intervieweur et conçu pour évaluer les symptômes de la dépression. Les éléments sont notés sur une plage de 0 à 4, bien que 11 des éléments soient notés entre 0 et 2. Un score total est ensuite calculé pour tous les éléments pouvant aller de 0 à 74. Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs, et un score inférieur après le traitement indique un meilleur résultat.
1 mois
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 mois
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points qui mesure les symptômes dépressifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, et les éléments sont additionnés pour donner un score total. Un score plus élevé indique des symptômes plus importants de dépression. Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 63. Un score supérieur ou égal à 14 est évocateur de symptômes cliniquement significatifs.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 1 mois
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) est conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété. Les éléments sont notés dans une fourchette de 0 à 4. Un score total est ensuite calculé de tous les éléments qui peuvent aller de 0 à 54. Un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété, et un score inférieur après le traitement indique un meilleur résultat.
1 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 1 mois
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points qui mesure les symptômes d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, et les éléments sont additionnés pour donner un score total. Un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus importants. Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 63. Un score supérieur ou égal à 8 est évocateur de symptômes cliniquement significatifs.
1 mois
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1 mois
Le MMSE se compose de 2 parties : langage (orientation temporelle (5 items), enregistrement et attention) et performance (rappel, réponse aux commandes écrites/verbales, capacité d'écriture et reproduction de polygones complexes) ; le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
1 mois
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 1 mois
Le MoCA explore 8 domaines cognitifs : visuospatial/exécutif (score de 0 à 5), dénomination (0-3), attention (0-5), langage (0-3), abstraction (0-2), rappel différé ( 0-5) et l'orientation (0-6). Le score MoCA n'a pas été corrigé en fonction du niveau d'éducation comme conseillé par Gagnon et ses collègues (2013). Sa valeur normale était ≥ 26 comme proposé. Un score inférieur indique une déficience cognitive plus sévère.
1 mois
Test nommé de la Batterie Aphasie des Chinois
Délai: 1 mois
La batterie Aphasia of Chinese (ABC) a été compilée par Surong Gao et al en 1988 conformément aux principes de base de l'inspection de l'aphasie. Elle est principalement basée sur la batterie Western Aphasia (WAB), qui a été développée par l'exploration et la modification en combinaison. avec les conditions nationales et l'expérience clinique de Chese. Le test nommé est l'un des sous-tests de l'ABC. Un score total est ensuite calculé de tous les éléments pouvant aller de 0 à 82. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
1 mois
Test de similarité
Délai: 1 mois
Le test de similarité comprend 13 items notés sur une échelle de 0 à 2. Dans chaque item, les participants reçoivent deux mots ou concepts et doivent décrire en quoi ils sont similaires. Un score inférieur indique un raisonnement verbal abstrait et une déficience des connaissances sémantiques plus sévères.
1 mois
Test des modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: 1 mois
Le test des modalités Symbol Digit (SDMT) se compose de neuf paires chiffre-symbole suivies d'une liste de chiffres. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans les 90 secondes est mesuré.
1 mois
Test d'aisance verbale (VFT)
Délai: 1 mois
Le test d'aisance verbale est une sorte de test psychologique dans lequel les participants doivent produire autant de mots que possible d'une catégorie dans un temps donné (généralement 60 secondes). Une limite de 60 secondes pour les réponses dans chaque catégorie était autorisée. Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
1 mois
Test de mémoire logique (LMT)
Délai: 1 mois
La mémoire logique, sous-test du WMS-R est une évaluation standardisée de la mémoire épisodique narrative. Une courte histoire est présentée oralement et le candidat est invité à se rappeler immédiatement l'histoire.
1 mois
Test de mémoire retardé (DMT)
Délai: 1 mois
Environ 5 et 30 minutes plus tard du test de mémoire logique, le rappel de l'histoire est à nouveau provoqué, ce qui est appelé test de mémoire retardée.
1 mois
Test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: 1 mois
Dans le test d'étendue de chiffres, les participants doivent rappeler une série de nombres dans l'ordre. Un score inférieur indique une altération plus sévère de la mémoire de travail, de l'attention, de l'encodage et du traitement auditif.
1 mois
Test d'horloge en dix points
Délai: 1 mois
Le test de l'horloge à dix points est un test fiable de la fonction cognitive. Un score total est ensuite calculé de tous les éléments qui peuvent aller de 0 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
1 mois
Échelle d'évaluation uniforme de la maladie de Parkinson Ⅲ (UPDRSⅢ)
Délai: 1 mois
La section motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRSⅢ) couvre l'évaluation motrice du handicap et comprend des évaluations pour les tremblements, la lenteur (bradykinésie), la raideur (rigidité) et l'équilibre ; la partie IV couvre un certain nombre de complications du traitement, y compris l'évaluation des mouvements involontaires (dyskinésies), des crampes douloureuses (dystonie) et des réponses médicamenteuses irrégulières (fluctuations motrices). Il se compose de 27 éléments, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 4, le score total allant de 0 à 108. Un score plus élevé indique des symptômes moteurs plus graves.
1 mois
Échelle Hoehn & Yahr modifiée (H-Y)
Délai: 1 mois
L'échelle Hoehn & Yahr est un système couramment utilisé pour décrire la progression des symptômes de la maladie de Parkinson. Il a été initialement publié en 1967 dans la revue Neurology par Melvin Yahr et Margaret Hoehn et comprenait les stades 1 à 5. Depuis lors, une échelle Hoehn & Yahr modifiée a été proposée avec l'ajout des stades 1,5 et 2,5 pour aider à décrire l'évolution intermédiaire de la maladie. Un score plus élevé indique une déficience motrice plus grave.
1 mois
Activité de l'échelle de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 1 mois
ADL a été développé par Lawton et Brody en 1969. Il se compose d'une échelle d'auto-entretien physique (PSMS) et d'une échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Il est principalement utilisé pour évaluer la capacité de vie quotidienne des sujets. Le score total inférieur à 14 points est indicatif normal. Plus de 16 points est indicatif d'un déclin fonctionnel. Le score le plus élevé est 56.
1 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 1 mois
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson est conçu pour aborder les aspects du fonctionnement et du bien-être des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Des preuves substantielles sont disponibles pour suggérer que le PDQ est fiable, valide, réactif, acceptable et faisable comme outil d'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. Il y a 39 questions dans le questionnaire long sur la maladie de Parkinson, avec 8 échelles discrètes : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social ( 3 items),cognitions (4 items),communication (3 items),inconfort corporel (3 items) . Les éléments sont notés dans une fourchette de 0 à 4. Un score total est ensuite calculé de tous les éléments qui peuvent aller de 0 à 156. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
1 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Un score total est ensuite calculé de tous les éléments qui peuvent aller de 0 à 21. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
1 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 1 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré couramment utilisé pour évaluer la somnolence diurne. La personne qui remplit le questionnaire évalue la probabilité qu'elle s'assoupisse pendant la journée dans différentes situations. Chacune des activités répertoriées a un score attribué de 0 à 3 qui indique la probabilité qu'une personne s'endorme pendant l'activité, et le score total peut aller de 0 à 24. Un score plus élevé est associé à une somnolence accrue.
1 mois
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2)
Délai: 1 mois
L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2) permet aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson d'auto-évaluer et de quantifier le niveau de perturbation du sommeil subi. Chacune des perturbations du sommeil répertoriées a un score attribué de 0 à 4 qui indique la fréquence des perturbations du sommeil au cours d'une semaine, et le score total peut varier de 0 à 60. Un score plus élevé est associé à une perturbation accrue du sommeil.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDREC2020181H(R1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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