Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genavigeerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de ziekte van Parkinson met depressie of cognitieve stoornissen

11 januari 2021 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Depressieve symptomen zijn veelvoorkomende niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en hebben ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten. Momenteel zijn de behandelingsmaatregelen voor patiënten met de ziekte van Parkinson met depressie voornamelijk beperkt tot farmacotherapie, maar de bijwerkingen van antidepressiva en hun interactie met antiparkinsongeneesmiddelen beperken het gebruik van farmacotherapie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe pijnloze en niet-invasieve neuromodulatietechniek die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van depressie. Naarmate het aantal mensen met de ziekte van Parkinson in China toeneemt, zal ook het aantal patiënten met de ziekte van Parkinson en depressie die rTMS-behandeling nodig hebben toenemen. De grootte en vorm van individuele hersenen, de afstand tussen de stimulatiespoel en het reagerende neuronale weefsel, en de locatie en oriëntatie van anatomische structuren zijn allemaal verschillend, en het gebruik van algemene lokalisatiemethoden wordt meestal beperkt door deze individuele anatomische verschillen. De traditionele methode is gebaseerd op handmatige positionering van de spoel, wat tijdrovend en inefficiënt is, en het is moeilijk om tegelijkertijd te voldoen aan de vereisten voor positie, hoek en spoeloriëntatie. Studies hebben aangetoond dat de voordelen van het gebruik van navigatie voor rTMS-behandeling tot twee keer zo groot zijn als die van niet-navigatiemethoden. Daarom is nauwkeurige lokalisatie een must voor de toekomstige gestandaardiseerde toepassing van rTMS bij de ontwikkeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met depressie. In deze studie pasten we repetitieve transcraniale magnetische stimulatie toe met neuronavigatie om patiënten met de ziekte van Parkinson en depressie te behandelen, en reconstrueerden we cephalometrische modellen met individuele craniale beeldvormingsgegevens om stimulatieplaatsen te individualiseren en nauwkeurig te richten, waardoor rTMS nauwkeuriger en effectiever werd bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. en depressie, en nieuwe wegen bieden voor verder klinisch en wetenschappelijk onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Telefoonnummer: +86 020 83827812-10402
          • E-mail: wljgd68@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Limin Wang, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Yihui Qiu, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Kun Nie, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten tussen 18 en 85 jaar met idiopathische PD (gediagnosticeerd als "bevestigde PD" of "waarschijnlijke PD" volgens de 2015 MDS Parkinson's diagnostische criteria), ongeacht geslacht.

    2. Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor depressieve episodes. 3. Als er sprake is van een combinatie van antiparkinsonmedicatie, moeten het antiparkinsonmedicatieregime en de dosis gedurende ≥ 28 dagen stabiel blijven en gedurende de behandeling op die dosis worden gehouden.

    4. De afgelopen 2 maanden geen antidepressiva gebruikt. 5. de proefpersoon/hun wettelijke vertegenwoordiger kan zich houden aan het onderzoeksprotocol en het bezoekschema.

    6. De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Secundair Parkinson-syndroom veroorzaakt door vasculaire factoren, toxines, medicijnen, etc., of Parkinson-superponeerd syndroom.

    2. PD-patiënten met aanhoudende hoofdtremor. 3. Dementie. 4. Patiënten met suïcidale neigingen en psychotische symptomen. 5. Patiënten met bewustzijnsstoornissen, voorgeschiedenis van een beroerte, ernstige neurologische/psychiatrische stoornissen zoals voorbijgaande ischemische aanval en andere ernstige organische ziekten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) 6. Contra-indicaties hebben voor rTMS (bijv. implantatie van cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatie, pacemakers, medische pompen en andere metaalbevattende apparaten in de buurt van stimulatiespoelen; voorgeschiedenis van epilepsie; voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, hersentumor, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte, cerebrale stofwisselingsziekte; slaapgebrek, onherstelbare jetlag, intoxicatie, overmatige inspanning, zwangerschap, ernstige of recente hartziekte, enz.) 7. Contra-indicaties hebben voor MRI-scanning (inclusief metalen implantaten, retractors, beugels of claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: actieve linker DLPFC genavigeerd-rTMS
Elke patiënt krijgt gedurende 2 weken 10 behandelsessies per week (in totaal 10 sessies). In elke rTMS-sessie zullen 1200 pulsen van prikkels met een intensiteit van 100% rest motor threshold (RMT) over de linker DLPFC geven. Elke sessie duurt 20 minuten en bestaat uit stimulatietreinen van 10 Hz (actief) over de linker DLPFC.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Elke patiënt krijgt gedurende 2 weken 10 behandelsessies per week (in totaal 10 sessies). In elke rTMS-sessie zullen 1200 pulsen van prikkels met een intensiteit van 100% rest motor threshold (RMT) over de linker DLPFC geven. Elke sessie duurt 20 minuten en bestaat uit stimulatietreinen van 10 Hz (actief) over de linker DLPFC. Voor sham control rTMS-blokken, zal de spoel 90◦ van de hoofdhuid worden georiënteerd, zodat geen pulsen het onderliggende neurale weefsel verstoren.
SHAM_COMPARATOR: sham verliet DLPFC genavigeerd-rTMS
Elke patiënt krijgt gedurende 2 weken 10 behandelsessies per week (in totaal 10 sessies). In elke rTMS-sessie zullen 1200 pulsen van schijnstimuli met een intensiteit van 100% rest motor threshold (RMT) over de linker DLPFC geven. Elke sessie duurt 20 minuten en bestaat uit 10 Hz stimulatietreinen (sham) over de linker DLPFC.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Elke patiënt krijgt gedurende 2 weken 10 behandelsessies per week (in totaal 10 sessies). In elke rTMS-sessie zullen 1200 pulsen van prikkels met een intensiteit van 100% rest motor threshold (RMT) over de linker DLPFC geven. Elke sessie duurt 20 minuten en bestaat uit stimulatietreinen van 10 Hz (actief) over de linker DLPFC. Voor sham control rTMS-blokken, zal de spoel 90◦ van de hoofdhuid worden georiënteerd, zodat geen pulsen het onderliggende neurale weefsel verstoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is een 24-item interviewer beheerde structuurvragenlijst ontworpen om symptomen van depressie te beoordelen. Items worden gescoord met een bereik van 0-4, hoewel 11 van de items tussen 0 en 2 worden gescoord. Vervolgens wordt een totale score berekend van alle items die kan variëren van 0 tot 74. Een hogere score is indicatief voor meer depressieve symptomen en een lagere score post-tx is indicatief voor een beter resultaat.
1 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressieve symptomen meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3 en de items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Een hogere score wijst op meer symptomen van depressie. Totaalscores kunnen variëren tussen 0 en 63. Een score hoger dan of gelijk aan 14 duidt op klinisch significante symptomen.
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) is ontworpen om symptomen van angst te beoordelen. Items worden gescoord met een bereik van 0-4. Vervolgens wordt een totaalscore berekend van alle items die kan variëren van 0 tot 54. Een hogere score is indicatief voor meer angstsymptomen en een lagere score post-tx is indicatief voor een beter resultaat.
1 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die angstsymptomen meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3 en de items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Een hogere score duidt op meer angstsymptomen. Totaalscores kunnen variëren tussen 0 en 63. Een score groter dan of gelijk aan 8 duidt op klinisch significante symptomen.
1 maanden
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 1 maanden
De MMSE bestaat uit 2 delen: taal (tijdsoriëntatie (5 items), registratie en aandacht) en prestatie (herinneren, reageren op geschreven/verbale commando's, schrijfvaardigheid en reproductie van complexe polygonen); de totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
1 maanden
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: 1 maanden
De MoCA verkent 8 cognitieve domeinen: visueel-ruimtelijk/uitvoerend (scorebereik van 0 tot 5), benoemen (0-3), aandacht (0-5), taal (0-3), abstractie (0-2), vertraagd herinneren ( 0-5) en oriëntatie (0-6). De MoCA-score is niet gecorrigeerd naar opleidingsniveau zoals geadviseerd door Gagnon en collega's (2013). De normale waarde was ≥26 zoals voorgesteld. Een lagere score duidt op een ernstigere cognitieve stoornis.
1 maanden
Genoemde test van de afasiebatterij van Chinezen
Tijdsspanne: 1 maanden
De Aphasia Battery of Chinese (ABC) is in 1988 samengesteld door Surong Gao et al in overeenstemming met de basisprincipes van afasie-inspectie. Het is voornamelijk gebaseerd op de Western Aphasia Battery (WAB), die is ontwikkeld door onderzoek en aanpassing in combinatie met met Chese nationale omstandigheden en klinische ervaring. De genoemde test is een van de subtests van het ABC. Vervolgens wordt een totaalscore berekend van alle items die kan variëren van 0 tot 82. Een hogere score wijst op een slechtere uitkomst.
1 maanden
Gelijkenis test
Tijdsspanne: 1 maanden
De gelijkenistest omvat 13 items die worden gescoord met een bereik van 0-2. Bij elk item krijgen deelnemers twee woorden of concepten en moeten ze beschrijven hoe ze op elkaar lijken. Een lagere score duidt op ernstiger abstract verbaal redeneren en semantische kennisbeperking.
1 maanden
Symbool Digit-modaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Symbol Digit-modaliteitentest (SDMT) bestaat uit negen cijfer-symboolparen gevolgd door een lijst met cijfers. Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven. Het aantal juiste symbolen binnen de 90 sec wordt gemeten.
1 maanden
Verbale spreekvaardigheidstest (VFT)
Tijdsspanne: 1 maanden
De verbale vloeiendheidstest is een soort psychologische test waarbij deelnemers in een bepaalde tijd (meestal 60 seconden) zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten produceren. Een limiet van 60 seconden voor antwoorden binnen elke categorie was toegestaan. Hogere scores staan ​​voor betere prestaties.
1 maanden
Logische geheugentest (LMT)
Tijdsspanne: 1 maanden
De subtest Logical Memory van de WMS-R is een gestandaardiseerde beoordeling van het narratieve episodisch geheugen. Een kort verhaal wordt mondeling gepresenteerd en de examinandus wordt gevraagd zich het verhaal onmiddellijk te herinneren.
1 maanden
Vertraagde geheugentest (DMT)
Tijdsspanne: 1 maanden
Ongeveer 5 en 30 minuten later van de logische geheugentest wordt het verhaal opnieuw opgeroepen, wat een vertraagde geheugentest wordt genoemd.
1 maanden
Cijferbereiktest (DST)
Tijdsspanne: 1 maanden
Bij de cijferreekstest moeten deelnemers een reeks getallen in volgorde onthouden. Een lagere score duidt op ernstigere werkgeheugen-, aandachts-, coderings- en auditieve verwerkingsproblemen.
1 maanden
Tienpunts klok test
Tijdsspanne: 1 maanden
De tienpuntskloktest is een betrouwbare test van de cognitieve functie. Vervolgens wordt een totaalscore berekend van alle items die kan variëren van 0 tot 10. Een hogere score is indicatief voor een beter resultaat.
1 maanden
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson Ⅲ (UPDRSⅢ)
Tijdsspanne: 1 maanden
Het motorische gedeelte van de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) omvat de motorische evaluatie van invaliditeit en omvat beoordelingen voor tremor, traagheid (bradykinesie), stijfheid (stijfheid) en evenwicht; deel IV behandelt een aantal behandelingscomplicaties, waaronder beoordelingen van onwillekeurige bewegingen (dyskinesieën), pijnlijke krampen (dystonie) en onregelmatige medicatiereacties (motorische fluctuaties). Het bestaat uit 27 items, elk gescoord met een bereik van 0-4, met een totaalscorebereik van 0 tot 108. Een hogere score duidt op ernstigere motorische symptomen.
1 maanden
Gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal (H-Y)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Hoehn&Yahr-schaal is een veelgebruikt systeem om het verloop van de symptomen van de ziekte van Parkinson te beschrijven. Het werd oorspronkelijk gepubliceerd in 1967 in het tijdschrift Neurology door Melvin Yahr en Margaret Hoehn en omvatte stadia 1 tot en met 5. Sindsdien is een aangepaste Hoehn & Yahr-schaal voorgesteld met de toevoeging van stadia 1,5 en 2,5 om het tussenliggende verloop van de ziekte te helpen beschrijven. Een hogere score duidt op een ernstiger bewegingsbeperking.
1 maanden
Activiteit van schaal voor dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 1 maanden
ADL is ontwikkeld door Lawton en Brody in 1969. Het bestaat uit de Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) en Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Het wordt voornamelijk gebruikt om het dagelijks leven van de proefpersonen te beoordelen. De totaalscore onder de 14 punten is indicatief normaal. Meer dan 16 punten is indicatief functionele achteruitgang. De hoogste score is 56.
1 maanden
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: 1 maanden
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson is ontworpen om aspecten van het functioneren en het welzijn van mensen met de ziekte van Parkinson aan te pakken. Er is substantieel bewijs beschikbaar dat suggereert dat de PDQ betrouwbaar, valide, responsief, acceptabel en haalbaar is als hulpmiddel voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Er zijn 39 vragen in de lange vragenlijst over de ziekte van Parkinson, met 8 afzonderlijke schalen: mobiliteit (10 items), dagelijkse activiteiten (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun ( 3 items),cognities (4 items),communicatie (3 items),lichamelijk ongemak (3 items) . Items worden gescoord met een bereik van 0-4. Vervolgens wordt een totaalscore berekend van alle items die kan variëren van 0 tot 156. Een hogere score wijst op een slechtere uitkomst.
1 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Vervolgens wordt een totaalscore berekend van alle items die kan variëren van 0 tot 21. Een hogere score wijst op een slechtere uitkomst.
1 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 1 maanden
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) is een zelf-toegediende vragenlijst die routinematig wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen. De persoon die de vragenlijst invult, beoordeelt hoe waarschijnlijk het is dat hij overdag in slaap valt in verschillende situaties. Elk van de vermelde activiteiten heeft een toegewezen score van 0 tot 3 die aangeeft hoe waarschijnlijk het is dat een persoon tijdens de activiteit in slaap valt, en de totale score kan variëren van 0 tot 24. Een hogere score wordt geassocieerd met verhoogde slaperigheid.
1 maanden
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS-2)
Tijdsspanne: 1 maanden
Met de Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) kunnen mensen met de ziekte van Parkinson zelf beoordelen en kwantificeren hoeveel slaapverstoring ze ervaren. Elk van de vermelde slaapverstoringen heeft een toegewezen score van 0 tot 4 die de frequentie van slaapverstoring binnen een week aangeeft, en de totale score kan variëren van 0 tot 60. Een hogere score wordt in verband gebracht met meer slaapverstoring.
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDREC2020181H(R1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren