Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w chorobie Parkinsona z depresją lub upośledzeniem funkcji poznawczych

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Objawy depresyjne są częstymi objawami niemotorycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona i poważnie wpływają na jakość życia i rokowanie pacjentów. Obecnie sposoby leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona z depresją ograniczają się głównie do farmakoterapii, jednak działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych i ich interakcje z lekami przeciwparkinsonowskimi ograniczają zastosowanie farmakoterapii. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa, bezbolesna i nieinwazyjna technika neuromodulacji, powszechnie stosowana w leczeniu depresji. Wraz ze wzrostem liczby osób z chorobą Parkinsona w Chinach wzrośnie również liczba pacjentów z chorobą Parkinsona i depresją wymagających leczenia rTMS. Rozmiar i kształt poszczególnych mózgów, odległość między cewką stymulacyjną a reagującą tkanką neuronalną oraz lokalizacja i orientacja struktur anatomicznych są różne, a stosowanie powszechnych metod lokalizacji jest zwykle ograniczone przez te indywidualne różnice anatomiczne. Tradycyjna metoda polega na ręcznym pozycjonowaniu cewki, co jest czasochłonne i nieefektywne, a jednocześnie trudno jest spełnić wymagania dotyczące położenia, kąta i orientacji cewki. Badania wykazały, że korzyści płynące z zastosowania nawigacji w leczeniu rTMS są nawet dwukrotnie większe niż w przypadku metod nienawigacyjnych. Dlatego dokładna lokalizacja jest koniecznością dla przyszłego standaryzowanego zastosowania rTMS w rozwoju pacjentów z chorobą Parkinsona i depresją. W tym badaniu zastosowaliśmy powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną z neuronawigacją w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona i depresją oraz zrekonstruowaliśmy modele cefalometryczne z indywidualnymi danymi obrazowania czaszki w celu zindywidualizowania i precyzyjnego ukierunkowania miejsc stymulacji, czyniąc rTMS bardziej precyzyjnym i skutecznym w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona i depresji oraz otwierając nowe możliwości dla dalszych badań klinicznych i naukowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Numer telefonu: +86 020 83827812-10402
          • E-mail: wljgd68@163.com
        • Główny śledczy:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Limin Wang, MS
        • Pod-śledczy:
          • Yihui Qiu, MS
        • Pod-śledczy:
          • Kun Nie, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat z idiopatyczną PD (zdiagnozowaną jako „potwierdzona PD” lub „prawdopodobna PD” zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona MDS z 2015 r.), niezależnie od płci.

    2. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla epizodów depresyjnych. 3. Jeśli istnieje połączenie leków przeciw parkinsonizmowi, schemat i dawka leków przeciw parkinsonizmowi muszą pozostać stabilne przez ≥ 28 dni i być utrzymane na tej samej dawce przez cały czas leczenia.

    4. Nie przyjmuje żadnych leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie 2 miesiące. 5. osoba badana/ich przedstawiciel ustawowy jest w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramu wizyt.

    6. Pacjent lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wtórny zespół Parkinsona spowodowany czynnikami naczyniowymi, toksynami, lekami itp. lub nałożony zespół Parkinsona.

    2. Pacjenci z ChP z utrzymującym się drżeniem głowy. 3. Demencja. 4. Pacjenci z tendencjami samobójczymi i objawami psychotycznymi. 5. Pacjenci z zaburzeniami świadomości, przebytym udarem mózgu, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, takimi jak przemijający napad niedokrwienny i innymi ciężkimi chorobami organicznymi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) 6. Mają przeciwwskazania do rTMS (np. wszczepienie implantu ślimakowego, głęboka stymulacja mózgu, rozruszniki serca, pompy medyczne i inne urządzenia zawierające metal w pobliżu cewek stymulacyjnych; padaczka w wywiadzie; urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, guz mózgu, zapalenie mózgu, choroba naczyniowo-mózgowa, choroba metaboliczna mózgu; brak snu, nieodzyskane zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej, zatrucie, przemęczenie, ciąża, ciężka lub niedawno przebyta choroba serca itp.) 7. Mieć przeciwwskazania do badania MRI (w tym metalowe implanty, retraktory, aparat ortodontyczny lub klaustrofobię).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aktywny lewy DLPFC nawigowany-rTMS
Każdy pacjent otrzyma 10 sesji terapeutycznych tygodniowo przez 2 tygodnie (łącznie 10 sesji). W każdej sesji rTMS, 1200 impulsów bodźców o intensywności 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) poda lewe DLPFC. Każda sesja trwa 20 minut i będzie się składać z ciągów stymulacji 10 Hz (aktywnych) nad lewym DLPFC.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Każdy pacjent otrzyma 10 sesji terapeutycznych tygodniowo przez 2 tygodnie (łącznie 10 sesji). W każdej sesji rTMS, 1200 impulsów bodźców o intensywności 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) poda lewe DLPFC. Każda sesja trwa 20 minut i będzie się składać z ciągów stymulacji 10 Hz (aktywnych) nad lewym DLPFC. W przypadku pozorowanych bloków kontrolnych rTMS cewka będzie zorientowana pod kątem 90° od skóry głowy, tak aby żadne impulsy nie zakłócały leżącej pod nią tkanki nerwowej.
SHAM_COMPARATOR: pozorowane lewo DLPFC nawigacja-rTMS
Każdy pacjent otrzyma 10 sesji terapeutycznych tygodniowo przez 2 tygodnie (łącznie 10 sesji). W każdej sesji rTMS, 1200 impulsów pozorowanych bodźców o intensywności 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) zostanie przekazanych przez lewe DLPFC. Każda sesja trwa 20 minut i będzie się składać z pociągów stymulacji 10 Hz (pozorowanych) nad lewym DLPFC.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Każdy pacjent otrzyma 10 sesji terapeutycznych tygodniowo przez 2 tygodnie (łącznie 10 sesji). W każdej sesji rTMS, 1200 impulsów bodźców o intensywności 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) poda lewe DLPFC. Każda sesja trwa 20 minut i będzie się składać z ciągów stymulacji 10 Hz (aktywnych) nad lewym DLPFC. W przypadku pozorowanych bloków kontrolnych rTMS cewka będzie zorientowana pod kątem 90° od skóry głowy, tak aby żadne impulsy nie zakłócały leżącej pod nią tkanki nerwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) to 24-itemowy kwestionariusz struktury zarządzany przez ankietera, przeznaczony do oceny objawów depresji. Pozycje są punktowane w zakresie od 0 do 4, chociaż 11 z nich jest punktowanych w przedziale od 0 do 2. Następnie obliczany jest całkowity wynik ze wszystkich pozycji, który może mieścić się w przedziale od 0 do 74. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych, a niższy wynik po tx wskazuje na lepsze wyniki.
1 miesiąc
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który mierzy objawy depresji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresji. Suma punktów może wynosić od 0 do 63. Wynik większy lub równy 14 wskazuje na klinicznie istotne objawy.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA) jest przeznaczona do oceny objawów lęku. Pozycje są punktowane w zakresie 0-4. Następnie ze wszystkich pozycji obliczany jest całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych, a niższy wynik po tx wskazuje na lepszy wynik.
1 miesiąc
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który mierzy objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy lęku. Suma punktów może wynosić od 0 do 63. Wynik większy lub równy 8 wskazuje na klinicznie istotne objawy.
1 miesiąc
Mini-psychiczne badanie stanu （MMSE）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MMSE składa się z 2 części: językowej (zorientowanie w czasie (5 pozycji), rejestracja i uwaga) i wydajności (zapamiętywanie, reagowanie na polecenia pisemne/werbalne, umiejętność pisania i odtwarzanie złożonych wielokątów); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
1 miesiąc
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MoCA bada 8 domen poznawczych: wzrokowo-przestrzenny/wykonawczy (zakres punktacji od 0 do 5), nazywanie (0-3), uwaga (0-5), język (0-3), abstrakcja (0-2), opóźnione przypominanie ( 0-5) i orientację (0-6). Wynik MoCA nie został skorygowany zgodnie z poziomem wykształcenia, zgodnie z zaleceniami Gagnon i współpracowników (2013). Jego normalna wartość wynosiła ≥26 zgodnie z propozycją. Niższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
1 miesiąc
Nazwany test chińskiej baterii afazji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bateria chińskiej afazji (ABC) została opracowana przez Surong Gao i in. z warunkami krajowymi i doświadczeniem klinicznym Chese. Nazwany test jest jednym z podtestów ABC. Następnie obliczany jest całkowity wynik ze wszystkich pozycji, który może mieścić się w zakresie od 0 do 82. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
1 miesiąc
Test podobieństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test podobieństwa obejmuje 13 pozycji ocenianych w skali 0-2. W każdym elemencie uczestnicy otrzymują dwa słowa lub koncepcje i muszą opisać, w jaki sposób są do siebie podobne. Niższy wynik wskazuje na poważniejsze abstrakcyjne rozumowanie werbalne i semantyczne upośledzenie wiedzy.
1 miesiąc
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) składa się z dziewięciu par cyfra-symbol, po których następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w ciągu 90 sekund.
1 miesiąc
Test płynności słownej (VFT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test fluencji słownej jest rodzajem testu psychologicznego, w którym uczestnicy muszą w określonym czasie (zwykle 60 sekund) ułożyć jak najwięcej słów z danej kategorii. Dopuszczalny był 60-sekundowy limit odpowiedzi w ramach każdej kategorii. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
1 miesiąc
Test pamięci logicznej (LMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podtest pamięci logicznej WMS-R jest wystandaryzowaną oceną narracyjnej pamięci epizodycznej. Krótka historia jest prezentowana ustnie, a zdający jest proszony o natychmiastowe przypomnienie sobie historii.
1 miesiąc
Opóźniony test pamięci (DMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Około 5 i 30 minut później w teście pamięci logicznej ponownie pojawia się przypomnienie historii, co nazywa się testem pamięci opóźnionej.
1 miesiąc
Test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W teście rozpiętości cyfr uczestnicy muszą przypomnieć sobie serię liczb w kolejności. Niższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie pamięci roboczej, uwagi, kodowania i przetwarzania słuchowego.
1 miesiąc
Test zegara dziesięciopunktowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test zegara dziesięciopunktowego jest wiarygodnym testem funkcji poznawczych. Następnie obliczany jest całkowity wynik ze wszystkich pozycji, który może mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
1 miesiąc
Jednolita skala oceny choroby Parkinsona Ⅲ（UPDRSⅢ）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Część ruchowa Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) obejmuje motoryczną ocenę niepełnosprawności i obejmuje oceny drżenia, spowolnienia ruchowego (spowolnienia ruchowego), sztywności (sztywności) i równowagi; część IV obejmuje szereg powikłań leczenia, w tym ocenę ruchów mimowolnych (dyskinezy), bolesnych skurczów (dystonia) i nieregularnych odpowiedzi na leki (fluktuacje ruchowe). Składa się z 27 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 4, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy motoryczne.
1 miesiąc
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra (H-Y)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Hoehna i Yahra jest powszechnie stosowanym systemem opisu postępu objawów choroby Parkinsona. Została pierwotnie opublikowana w 1967 roku w czasopiśmie Neurology przez Melvina Yahra i Margaret Hoehn i obejmowała etapy od 1 do 5. Od tego czasu zaproponowano zmodyfikowaną skalę Hoehna i Yahra z dodaniem etapów 1,5 i 2,5, aby pomóc opisać pośredni przebieg choroby. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie ruchu.
1 miesiąc
Skala aktywności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ADL został opracowany przez Lawtona i Brody'ego w 1969 roku. Składa się ze Skali Samopomocy Fizycznej (PSMS) i Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych (IADL). Jest używany głównie do oceny zdolności osób do codziennego życia. Całkowity wynik poniżej 14 punktów wskazuje na normalność. Więcej niż 16 punktów wskazuje na spadek sprawności. Najwyższy wynik to 56.
1 miesiąc
Kwestionariusz choroby Parkinsona（PDQ-39）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz choroby Parkinsona ma na celu omówienie aspektów funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób dotkniętych chorobą Parkinsona. Dostępne są istotne dowody sugerujące, że PDQ jest wiarygodnym, trafnym, responsywnym, akceptowalnym i wykonalnym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz choroby Parkinsona zawiera 39 pytań z 8 oddzielnymi skalami: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne ( 3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikacja (3 pozycje), dyskomfort cielesny (3 pozycje). Pozycje są punktowane w zakresie 0-4. Następnie obliczany jest całkowity wynik ze wszystkich pozycji, który może mieścić się w zakresie od 0 do 156. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
1 miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Następnie obliczany jest całkowity wynik ze wszystkich pozycji, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
1 miesiąc
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala senności Epworth (ESS) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który jest rutynowo używany do oceny senności w ciągu dnia. Osoba wypełniająca kwestionariusz ocenia prawdopodobieństwo drzemki w ciągu dnia w różnych sytuacjach. Każda z wymienionych czynności ma przypisany wynik od 0 do 3, który wskazuje prawdopodobieństwo zaśnięcia podczas danej czynności, a łączny wynik może wynosić od 0 do 24. Wyższy wynik wiąże się ze zwiększoną sennością.
1 miesiąc
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS-2) umożliwia osobom cierpiącym na chorobę Parkinsona samoocenę i ilościowe określenie poziomu doświadczanych zakłóceń snu. Każde z wymienionych zakłóceń snu ma przypisaną ocenę od 0 do 4, która wskazuje częstotliwość zakłóceń snu w ciągu tygodnia, a łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik jest związany ze zwiększonym zaburzeniem snu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDREC2020181H(R1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj