Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro Parkinsonovu chorobu s depresí nebo kognitivní poruchou

11. ledna 2021 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Depresivní symptomy jsou běžné nemotorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou nemocí a vážně ovlivňují kvalitu života a prognózu pacientů. V současné době se léčebná opatření u pacientů s Parkinsonovou nemocí s depresí omezují především na farmakoterapii, ale vedlejší účinky antidepresiv a jejich interakce s antiparkinsonikami omezují použití farmakoterapie. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová bezbolestná a neinvazivní neuromodulační technika, která se běžně používá v léčbě deprese. S tím, jak v Číně přibývá lidí s Parkinsonovou chorobou, poroste i počet pacientů s Parkinsonovou chorobou a depresí vyžadujících léčbu rTMS. Velikost a tvar jednotlivých mozků, vzdálenost mezi stimulační cívkou a odpovídající neuronální tkání a umístění a orientace anatomických struktur jsou různé a použití běžných lokalizačních metod je obvykle omezeno těmito individuálními anatomickými rozdíly. Tradiční metoda spoléhá na ruční polohování cívky, což je časově náročné a neefektivní a je obtížné splnit požadavky na polohu, úhel a orientaci cívky současně. Studie prokázaly, že výhody použití navigace pro léčbu rTMS jsou až dvakrát vyšší než u nenavigačních metod. Přesná lokalizace je proto nutností pro budoucí standardizovanou aplikaci rTMS ve vývoji pacientů s Parkinsonovou nemocí s depresí. V této studii jsme aplikovali opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci s neuronavigací k léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou a depresí a rekonstruovali cefalometrické modely s individuálními kraniálními zobrazovacími daty k individualizaci a přesnému zacílení míst stimulace, díky čemuž je rTMS přesnější a efektivnější při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou. a deprese a poskytuje nové cesty pro další klinický a vědecký výzkum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Telefonní číslo: +86 020 83827812-10402
          • E-mail: wljgd68@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Limin Wang, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yihui Qiu, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kun Nie, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 18 až 85 let s idiopatickou PD (diagnostikovanou jako „potvrzená PD“ nebo „pravděpodobná PD“ podle diagnostických kritérií MDS Parkinson z roku 2015), bez ohledu na pohlaví.

    2. Splňte diagnostická kritéria DSM-IV pro depresivní epizody. 3. Pokud existuje kombinace antiparkinsonických léků, režim antiparkinsonické léčby a dávka musí zůstat stabilní po dobu ≥ 28 dnů a musí být udržovány na této dávce po dobu trvání léčby.

    4. Poslední 2 měsíce neužívám žádná antidepresiva. 5. subjekt/jeho zákonný zástupce je schopen dodržovat protokol o studiu a harmonogram návštěv.

    6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí na tomto hodnocení a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Sekundární Parkinsonův syndrom způsobený vaskulárními faktory, toxiny, léky atd. nebo Parkinsonův superponovaný syndrom.

    2. Pacienti s PD s přetrvávajícím třesem hlavy. 3. Demence. 4. Pacienti se sebevražednými sklony a psychotickými příznaky. 5. Pacienti s poruchami vědomí, mrtvicí v anamnéze, závažnými neurologickými/psychiatrickými poruchami, jako je tranzitorní ischemická ataka a jinými závažnými organickými onemocněními během 1 roku před screeningem (1. návštěva) 6. Mají kontraindikace rTMS (např. implantace kochleárních implantátů, hluboká mozková stimulace, kardiostimulátory, lékařské pumpy a další zařízení obsahující kov v blízkosti stimulačních cívek; anamnéza epilepsie; anamnéza traumatického poranění mozku, mozkový nádor, encefalitida, cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální metabolické onemocnění; deprivace spánku, nenapravená jet lag, intoxikace, nadměrná námaha, těhotenství, těžké nebo nedávné srdeční onemocnění atd.) 7. Mějte kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (včetně kovových implantátů, retraktorů, rovnátek nebo klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní vlevo DLPFC navigated-rTMS
Každému pacientovi bude poskytnuto 10 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každé rTMS relaci bude 1200 impulsů stimulů s intenzitou 100% klidového motorického prahu (RMT) přenášet levý DLPFC. Každá relace je 20 minut dlouhá a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Každému pacientovi bude poskytnuto 10 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každé rTMS relaci bude 1200 impulsů stimulů s intenzitou 100% klidového motorického prahu (RMT) přenášet levý DLPFC. Každá relace je 20 minut dlouhá a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC. U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.
SHAM_COMPARATOR: sham left DLPFC navigated-rTMS
Každému pacientovi bude poskytnuto 10 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každé relaci rTMS bude 1200 pulzů simulovaných stimulů s intenzitou 100% klidového motorického prahu (RMT) přenášet levý DLPFC. Každá relace je dlouhá 20 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních vlaků (sham) přes levý DLPFC.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Každému pacientovi bude poskytnuto 10 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každé rTMS relaci bude 1200 impulsů stimulů s intenzitou 100% klidového motorického prahu (RMT) přenášet levý DLPFC. Každá relace je 20 minut dlouhá a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC. U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 1 měsíce
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) je strukturovaný dotazník o 24 položkách tazatele určený k hodnocení příznaků deprese. Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-4, ačkoli 11 položek je hodnoceno mezi 0 a 2. Potom se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 74. Vyšší skóre ukazuje na více depresivních symptomů a nižší skóre po tx znamená lepší výsledek.
1 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 měsíce
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový dotazník, který měří depresivní symptomy. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 a položky jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Skóre větší nebo rovné 14 naznačuje klinicky významné symptomy.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 1 měsíce
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA) je navržena tak, aby vyhodnotila příznaky úzkosti. Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-4. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti a nižší skóre po tx znamená lepší výsledek.
1 měsíce
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 měsíce
Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 a položky jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší symptomy úzkosti. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Skóre větší nebo rovné 8 naznačuje klinicky významné symptomy.
1 měsíce
Minimentální zkouška (MMSE)
Časové okno: 1 měsíce
MMSE se skládá ze 2 částí: jazyk (časová orientace (5 položek), registrace a pozornost) a výkon (vyvolání, reakce na psané/verbální příkazy, schopnost psaní a reprodukce složitých polygonů); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
1 měsíce
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1 měsíce
MoCA zkoumá 8 kognitivních domén: vizuoprostorová/výkonná (rozsah skóre od 0 do 5), pojmenování (0-3), pozornost (0-5), jazyk (0-3), abstrakce (0-2), zpožděné vyvolání ( 0-5) a orientaci (0-6). Skóre MoCA nebylo korigováno podle úrovně vzdělání, jak doporučuje Gagnon a kolegové (2013). Jeho běžná hodnota byla ≥26, jak bylo navrženo. Nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
1 měsíce
Jmenovaný test Aphasia Battery of Chinese
Časové okno: 1 měsíce
Aphasia Battery of Chinese (ABC) byla sestavena Surong Gao et al v roce 1988 v souladu se základními principy inspekce afázie. Je založena hlavně na Western Aphasia Battery (WAB), která byla vyvinuta prostřednictvím průzkumu a modifikací v kombinaci s národními podmínkami Chese a klinickými zkušenostmi. Jmenovaný test je jedním z dílčích testů ABC. Celkové skóre se pak vypočítá ze všech položek, které se mohou pohybovat od 0 do 82. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíce
Test podobnosti
Časové okno: 1 měsíce
Test podobnosti zahrnuje 13 bodovaných položek s rozsahem 0-2. V každé položce dostanou účastníci dvě slova nebo pojmy a musí popsat, v čem jsou si podobné. Nižší skóre ukazuje na závažnější abstraktní verbální uvažování a narušení sémantických znalostí.
1 měsíce
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 1 měsíce
Test modalit symbolů (SDMT) se skládá z devíti dvojic číslice-symbol následovaných seznamem číslic. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů během 90 sekund.
1 měsíce
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: 1 měsíce
Test verbální plynulosti je druh psychologického testu, ve kterém mají účastníci za daný čas (obvykle 60 sekund) vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie. V každé kategorii byl povolen limit 60 sekund pro odpovědi. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
1 měsíce
Test logické paměti (LMT)
Časové okno: 1 měsíce
Logická paměť, subtest WMS-R je standardizovaným hodnocením narativní epizodické paměti. Povídka je ústně prezentována a zkoušený je požádán, aby si příběh okamžitě vybavil.
1 měsíce
Zpožděný test paměti (DMT)
Časové okno: 1 měsíce
Přibližně po 5 a 30 minutách testu logické paměti je znovu vyvoláno vybavování příběhu, což se nazývá test zpožděné paměti.
1 měsíce
Test rozpětí číslic (DST)
Časové okno: 1 měsíce
V testu rozpětí číslic si účastníci musí vybavit řadu čísel v pořadí. Nižší skóre ukazuje na závažnější poruchu pracovní paměti, pozornosti, kódování a sluchového zpracování.
1 měsíce
Desetibodový test hodin
Časové okno: 1 měsíce
Desetibodový hodinový test je spolehlivým testem kognitivních funkcí. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíce
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Ⅲ（UPDRSⅢ）
Časové okno: 1 měsíce
Motorická část Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRSⅢ) pokrývá motorické hodnocení postižení a zahrnuje hodnocení třesu, pomalosti (bradykineze), ztuhlosti (rigidity) a rovnováhy; část IV pokrývá řadu léčebných komplikací včetně hodnocení mimovolních pohybů (dyskineze), bolestivých křečí (dystonie) a nepravidelných reakcí na léky (motorické fluktuace). Skládá se z 27 položek, každá je hodnocena v rozmezí 0-4, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 108. Vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické symptomy.
1 měsíce
Upravená stupnice Hoehn & Yahr (H-Y)
Časové okno: 1 měsíce
Hoehn&Yahrova škála je běžně používaný systém pro popis vývoje příznaků Parkinsonovy choroby. Původně byla publikována v roce 1967 v časopise Neurology Melvinem Yahrem a Margaret Hoehnovou a zahrnovala stádia 1 až 5. Od té doby byla navržena upravená Hoehn&Yahrova stupnice s přidáním stádií 1,5 a 2,5, aby pomohla popsat střední průběh nemoci. Vyšší skóre ukazuje na závažnější pohybové postižení.
1 měsíce
Stupnice aktivity denního života (ADL)
Časové okno: 1 měsíce
ADL byla vyvinuta Lawtonem a Brodym v roce 1969. Skládá se ze škály fyzické sebeúdržby (PSMS) a škály instrumentálních činností denního života (IADL). Používá se hlavně k hodnocení každodenních schopností subjektů. Celkové skóre pod 14 bodů je orientační normální. Více než 16 bodů je orientační funkční pokles. Nejvyšší skóre je 56.
1 měsíce
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 1 měsíce
Dotazník o Parkinsonově nemoci je navržen tak, aby se zabýval aspekty fungování a pohody u osob postižených Parkinsonovou chorobou. K dispozici jsou značné důkazy, které naznačují, že PDQ je spolehlivý, platný, citlivý, přijatelný a proveditelný jako nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Existuje 39 otázek v dlouhé formě dotazníku Parkinsonovy nemoci s 8 diskrétními stupnicemi: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigma (4 položky), sociální podpora ( 3 položky),poznání (4 položky),komunikace (3 položky),tělesné nepohodlí (3 položky) . Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-4. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 156. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíce
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 1 měsíce
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník, který si sami zadávají a který se běžně používá k hodnocení denní ospalosti. Osoba vyplňující dotazník hodnotí, s jakou pravděpodobností si během dne v různých situacích zdřímnou. Každá z uvedených činností má přiřazené skóre od 0 do 3, které udává, s jakou pravděpodobností člověk během aktivity usne, a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou spavostí.
1 měsíce
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS-2)
Časové okno: 1 měsíce
Škála spánku při Parkinsonově chorobě (PDSS-2) umožňuje lidem s Parkinsonovou chorobou sebehodnotit a kvantifikovat míru prožívání narušení spánku. Každé z uvedených přerušení spánku má přiřazené skóre od 0 do 4, které udává frekvenci přerušení spánku během týdne, a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno se zvýšeným narušením spánku.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC2020181H(R1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit