우울증 또는 인지 장애가 있는 파킨슨병에 대한 탐색 반복 경두개 자기 자극
2021년 1월 11일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
우울 증상은 파킨슨병 환자에게 흔한 비운동 증상으로 환자의 삶의 질과 예후에 심각한 영향을 미친다.
현재 우울증을 동반한 파킨슨병 환자의 치료방법은 주로 약물요법에 국한되어 있으나 항우울제의 부작용 및 항파킨슨병 약물과의 상호작용으로 약물요법의 사용이 제한되고 있다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 우울증 치료에 일반적으로 사용되는 새로운 무통 및 비침습적 신경 조절 기술입니다.
중국에서 파킨슨병 환자의 수가 증가함에 따라 rTMS 치료가 필요한 파킨슨병 및 우울증 환자의 수도 증가할 것입니다.
개별 뇌의 크기와 모양, 자극 코일과 반응하는 신경 조직 사이의 거리, 해부학적 구조의 위치와 방향은 모두 다르며 일반적인 위치 파악 방법의 사용은 일반적으로 이러한 개별적인 해부학적 차이로 인해 제한됩니다.
전통적인 방법은 코일의 수동 위치 지정에 의존하므로 시간이 많이 걸리고 비효율적이며 위치, 각도 및 코일 방향의 요구 사항을 동시에 충족하기 어렵습니다.
연구에 따르면 rTMS 치료에 내비게이션을 사용하는 이점은 비 내비게이션 방법보다 최대 2배 더 높습니다.
따라서 우울증을 동반한 파킨슨병 환자의 개발에서 rTMS의 향후 표준화된 적용을 위해서는 정확한 위치 파악이 필수입니다.
본 연구에서는 파킨슨병 및 우울증 환자를 치료하기 위해 신경항법을 통한 반복적인 경두개자기자극을 적용하고, 개인별 두개골 영상 데이터로 두부계측 모델을 재구성하여 자극 부위를 개별화하고 정확하게 표적화함으로써 파킨슨병 환자 치료에 rTMS를 보다 정확하고 효과적으로 만들었습니다. 및 우울증, 추가 임상 및 과학 연구를 위한 새로운 방법을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Shuolin Jiang, BS
- 전화번호: +86 020 83827812-50653
- 이메일: jiangshuolin@gmail.com
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연락하다:
- Lijuan Wang, Ph.D, MD
- 전화번호: +86 020 83827812-10402
- 이메일: wljgd68@163.com
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수석 연구원:
- Lijuan Wang, Ph.D.
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부수사관:
- Limin Wang, MS
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부수사관:
- Yihui Qiu, MS
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부수사관:
- Kun Nie, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 18세 이상 85세 미만의 특발성 PD(2015 MDS Parkinson's 진단 기준에 따라 "PD 확정" 또는 "PD 가능성 있음"으로 진단됨)를 가진 18세 이상 85세 이하의 환자, 성별 불문.
2. 우울 에피소드에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다. 삼. 항파킨슨병 약물의 조합이 있는 경우, 항파킨슨병 약물 요법 및 용량은 ≥ 28일 동안 안정적으로 유지되어야 하며 치료 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다.
4. 지난 2개월 동안 항우울제를 복용하지 않았습니다. 5. 피험자/법정대리인이 연구계획서 및 방문일정을 준수할 수 있는 경우
6. 환자 또는 법적 보호자는 이 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
1. 혈관 인자, 독소, 약물 등에 의해 유발되는 속발성 파킨슨 증후군 또는 파킨슨 중첩 증후군.
2. 지속적인 두부 떨림이 있는 파킨슨병 환자. 3. 치매. 4. 자살 경향 및 정신병적 증상이 있는 환자. 5. 의식 장애, 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작과 같은 중증 신경/정신 장애 및 스크리닝 전 1년 이내에 기타 중증 기질적 질환이 있는 환자(Visit 1) 6. rTMS에 대한 금기(예: 인공와우 이식, 심부 뇌 자극, 심박 조율기, 의료용 펌프 및 자극 코일 근처의 기타 금속 함유 장치, 간질 병력, 외상성 뇌 손상 병력, 뇌종양, 뇌염, 뇌혈관 질환, 뇌 대사 질환, 수면 부족, 회복되지 않은 시차로 인한 피로, 중독, 과로, 임신, 중증 또는 최근 심장병 등) 7. MRI 스캔(금속 임플란트, 견인기, 보조기 또는 밀실 공포증 포함)에 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 왼쪽 DLPFC 탐색-rTMS
각 환자는 2주 동안 주당 10회 치료를 받게 됩니다(총 10회).
각 rTMS 세션에서 100% 휴식 모터 임계값(RMT)의 강도에서 1200 펄스의 자극이 왼쪽 DLPFC에 제공됩니다.
각 세션은 20분 길이이며 왼쪽 DLPFC를 통해 10Hz 자극 열차(활성)로 구성됩니다.
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각 환자는 2주 동안 주당 10회 치료를 받게 됩니다(총 10회).
각 rTMS 세션에서 100% 휴식 모터 임계값(RMT)의 강도에서 1200 펄스의 자극이 왼쪽 DLPFC에 제공됩니다.
각 세션은 20분 길이이며 왼쪽 DLPFC를 통해 10Hz 자극 열차(활성)로 구성됩니다.
모의 제어 rTMS 블록의 경우 코일은 두피에서 90º 방향을 향하게 되므로 신경 조직 아래에 있는 펄스가 교란되지 않습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 왼쪽 DLPFC 탐색-rTMS
각 환자는 2주 동안 주당 10회 치료를 받게 됩니다(총 10회).
각 rTMS 세션에서 100% 휴식 모터 임계값(RMT)의 강도에서 가짜 자극의 1200펄스가 왼쪽 DLPFC에 제공됩니다.
각 세션은 20분 길이이며 왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극 열차(sham)로 구성됩니다.
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각 환자는 2주 동안 주당 10회 치료를 받게 됩니다(총 10회).
각 rTMS 세션에서 100% 휴식 모터 임계값(RMT)의 강도에서 1200 펄스의 자극이 왼쪽 DLPFC에 제공됩니다.
각 세션은 20분 길이이며 왼쪽 DLPFC를 통해 10Hz 자극 열차(활성)로 구성됩니다.
모의 제어 rTMS 블록의 경우 코일은 두피에서 90º 방향을 향하게 되므로 신경 조직 아래에 있는 펄스가 교란되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 1개월
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HAMD(Hamilton Depression Rating Scale)는 우울증 증상을 평가하기 위해 설계된 24개 항목의 면접관 관리 구조 질문입니다.
항목은 0-4의 범위로 점수가 매겨지지만 항목 중 11개는 0에서 2 사이의 점수가 매겨집니다. 그런 다음 0에서 74까지 범위가 될 수 있는 모든 항목의 총 점수가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 우울한 증상을 나타내고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1개월
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 1개월
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고형 질문입니다.
각 항목은 0-3의 척도로 점수를 매기고 항목을 합산하여 총점을 산출합니다.
더 높은 점수는 우울증의 더 큰 증상을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 63 사이입니다.
14 이상의 점수는 임상적으로 중요한 증상을 암시합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 1개월
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)는 불안 증상을 평가하도록 고안되었습니다.
항목은 0-4 범위로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 0에서 54까지의 범위에 있는 모든 항목의 총점을 계산합니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안 증상을 나타내고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)
기간: 1개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 질문입니다.
각 항목은 0-3의 척도로 점수를 매기고 항목을 합산하여 총점을 산출합니다.
더 높은 점수는 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 63 사이입니다.
8점 이상의 점수는 임상적으로 중요한 증상을 암시합니다.
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1개월
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간이정신상태검사(MMSE)
기간: 1개월
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MMSE는 두 부분으로 구성됩니다: 언어(시간 방향(5개 항목), 등록 및 주의) 및 성능(회상, 서면/구두 명령에 대한 응답, 필기 능력 및 복잡한 다각형의 재생산); 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.
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1개월
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)
기간: 1개월
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MoCA는 8가지 인지 영역을 탐구합니다: 시공간/집행(점수 범위 양식 0-5), 이름 지정(0-3), 주의(0-5), 언어(0-3), 추상화(0-2), 지연된 회상( 0-5) 및 오리엔테이션(0-6).
MoCA 점수는 Gagnon과 동료(2013)가 조언한 대로 교육 수준에 따라 수정되지 않았습니다.
정상 값은 제안된 대로 ≥26이었습니다.
점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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1개월
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중국어 실어증 배터리의 명명 된 테스트
기간: 1개월
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중국어의 실어증 전지(ABC)는 실어증 검사의 기본 원칙에 따라 1988년 수롱 가오(Surong Gao) 등에 의해 편찬되었습니다. Chese 국가 조건 및 임상 경험. 명명된 테스트는 ABC의 하위 테스트 중 하나입니다. 그런 다음 총점은 0에서 82까지의 모든 항목에 대해 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1개월
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유사성 테스트
기간: 1개월
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유사성 테스트에는 0~2점 범위의 13개 항목이 포함됩니다.
각 항목에서 참가자에게는 두 개의 단어 또는 개념이 제공되며 이들이 어떻게 유사한지 설명해야 합니다.
점수가 낮을수록 추상적인 언어 추론 및 의미적 지식 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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1개월
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기호 숫자 양식 테스트(SDMT)
기간: 1개월
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SDMT(Symbol Digit modalities test)는 9개의 숫자-기호 쌍과 숫자 목록으로 구성됩니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
90초 이내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
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1개월
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언어 유창성 테스트(VFT)
기간: 1개월
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언어 유창성 테스트는 참가자가 주어진 시간(보통 60초) 동안 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 심리 테스트의 일종입니다.
각 범주 내 응답에 대해 60초 제한이 허용되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1개월
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논리적 메모리 테스트(LMT)
기간: 1개월
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WMS-R의 하위 검사인 논리적 기억은 내러티브 에피소드 기억의 표준화된 평가입니다.
짧은 이야기가 구두로 제시되고 수험생은 즉시 이야기를 회상하도록 요청받습니다.
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1개월
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지연 메모리 테스트(DMT)
기간: 1개월
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논리기억검사 후 약 5분과 30분 후에 다시 이야기의 회상을 이끌어내는데 이를 지연기억검사라고 한다.
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1개월
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디지트 스팬 테스트(DST)
기간: 1개월
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숫자 범위 테스트에서 참가자는 일련의 숫자를 순서대로 기억해야 합니다.
점수가 낮을수록 작업 기억력, 주의력, 부호화 및 청각 처리 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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1개월
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10포인트 클럭 테스트
기간: 1개월
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10점 시계 테스트는 신뢰할 수 있는 인지 기능 테스트입니다.
그런 다음 0에서 10까지의 범위에 있는 모든 항목의 총점을 계산합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1개월
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균일한 파킨슨병 평가 척도 Ⅲ(UPDRSⅢ)
기간: 1개월
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRSⅢ)의 운동 섹션은 장애의 운동 평가를 다루며 떨림, 느림(운동완만), 경직(경직) 및 균형에 대한 평가를 포함합니다. IV부에서는 비자발적 움직임(이상운동증), 고통스러운 경련(근긴장이상증) 및 불규칙한 약물 반응(운동 변동)의 등급을 포함한 여러 가지 치료 합병증을 다룹니다.
총 27문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0~4의 범위로 채점되며 총점 범위는 0~108입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 운동 증상을 나타냅니다.
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1개월
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수정된 Hoehn & Yahr 척도(H-Y)
기간: 1개월
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Hoehn&Yahr 척도는 파킨슨병의 증상이 어떻게 진행되는지 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 시스템입니다.
Melvin Yahr와 Margaret Hoehn이 1967년 Neurology 저널에 처음 발표했으며 1~5단계를 포함했습니다. 그 이후로 수정된 Hoehn&Yahr 척도에 1.5단계와 2.5단계를 추가하여 질병의 중간 경과를 설명하는 데 도움을 주었습니다.
더 높은 점수는 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다.
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1개월
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일상 생활 척도 활동(ADL)
기간: 1개월
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ADL은 1969년 Lawton과 Brody에 의해 개발되었으며 PSMS(Physical self-maintenance Scale)와 IADL(Instrumental Activities of Daily Living Scale)로 구성되어 있으며 주로 피험자의 일상생활 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
총점이 14점 미만이면 정상이며 16점 이상이면 기능저하를 나타낸다.최고점은 56점이다.
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1개월
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파킨슨병 문진표(PDQ-39)
기간: 1개월
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파킨슨병 설문지는 파킨슨병의 영향을 받는 사람들의 기능 및 웰빙 측면을 다루도록 고안되었습니다.
PDQ가 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 도구로서 신뢰할 수 있고, 타당하고, 반응이 좋고, 수용 가능하며 실현 가능하다는 것을 시사하는 실질적인 증거가 있습니다.
긴 형태의 파킨슨병 설문지에는 39개의 질문이 있으며, 8개의 개별 척도가 있습니다: 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목), 사회적 지원( 3문항), 인지(4문항), 의사소통(3문항), 신체불편감(3문항) .
항목은 0-4 범위로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 0에서 156까지의 범위에 있는 모든 항목의 총점을 계산합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 1개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다.
그런 다음 0에서 21까지의 범위에 있는 모든 항목의 총점을 계산합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1개월
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 1개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸림을 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
설문지를 작성하는 사람은 다양한 상황에서 낮 동안 졸고 있는 가능성을 평가합니다.
나열된 각 활동에는 활동 중에 사람이 잠들 가능성을 나타내는 0에서 3까지의 할당된 점수가 있으며 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 졸음 증가와 관련이 있습니다.
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1개월
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파킨슨병 수면 척도(PDSS-2)
기간: 1개월
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파킨슨병 수면 척도(PDSS-2)를 사용하면 파킨슨병 환자가 경험하는 수면 방해 수준을 자가 평가하고 정량화할 수 있습니다.
나열된 각 수면 장애에는 1주일 이내의 수면 장애 빈도를 나타내는 0에서 4까지의 점수가 할당되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
점수가 높을수록 수면 방해가 증가한 것과 관련이 있습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDREC2020181H(R1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .