異なる保持モードを備えたインプラントサポートシングルクラウン
2026年1月26日 更新者：Medical University of Graz
異なる保持モードを備えたインプラント支持シングルクラウン - インプラント周囲組織への影響: 前向きランダム化対照臨床試験
この研究は、スクリュー固定、セメント固定、または Acuris システム固定シングル インプラント クラウンに隣接するインプラント周囲溝液中の MMP-8 (マトリックス メタロプロテイナーゼ 8) レベルによって媒介される炎症反応と辺縁の変化を調べることを目的としています。インプラント修復後 1 年以内の骨レベル。
さらに、歯周パラメータ、患者の満足度、および発生する可能性のある生物学的または技術的合併症が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
書面による同意を与えた後、ボランティアはスクリーニングされ、適格な被験者は 3 つの異なるグループに無作為に割り当てられます。
グループ 1 では、Acuris® が固定タイプとして使用されます。グループ 2 ではスクリュー保持、グループ 3 ではセメンテーションが使用されます。
3 か月の浸漬治癒の後、歯科インプラントはオールセラミックのシングル インプラント クラウンで復元され、ランダム化固定モードを使用して固定されます。
インプラント修復後1年まで経過観察を行います。
16 か月間に少なくとも 11 回の研究訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 被験者の病歴によって定義される良好な健康状態（以下の除外基準に記載されているような禁忌はない）
- 18歳から99歳まで
- 良好な歯周状態: BOP < 20%、PI < 30%、PD > 4mm なし
- ヘビースモーカーはいません（1日あたり10本未満）
- 上顎または下顎のいずれかで、小臼歯および臼歯領域に少なくとも1本の欠損歯がある（歯槽頂部の硬組織または軟組織の増強を必要とせず、少なくとも近心隣接する歯/インプラントが適切な硬組織および軟組織の状態を示している）。副鼻腔底の増強が必要かどうかに関係なく、再建のためのインプラント治療。
除外基準
- インプラントを埋入するには骨の量が不十分で、歯槽頂部でのGBR（誘導骨再生）処置が必要です。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- インプラント治療に禁忌のある薬剤（特に吸収抑制療法、進行中または最近完了した局所放射線療法、全身性疾患、進行中の免疫抑制療法、歯ぎしりなどの機能障害）。
- 骨格の未熟さ。
- 進行中の悪性腫瘍、または悪性腫瘍に対する進行中の治療。
- 活動性感染症（例： 手術部位またはその隣接領域における虫歯、歯肉炎、歯周炎）。
- 妊娠
- 少なくとも16か月の期間、再診に戻ることができない、または来院したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コノメトリックコンセプト (Acuris システム)
摩擦のみを使用した単一インプラントクラウン保持
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摩擦のみを利用したインプラント歯冠保持タイプ
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アクティブコンパレータ：ネジ保持
スクリュー固定インプラント クラウン固定
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スクリュー固定式インプラントクラウン
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アクティブコンパレータ：セメンテーション
セメント固定インプラント クラウン固定
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セメント固定インプラントクラウン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースライン時、インプラント埋入後 4 か月後、修復後 3、6、12 か月後
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単一の歯のX線写真によって評価されます。 mm単位
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ベースライン時、インプラント埋入後 4 か月後、修復後 3、6、12 か月後
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 レベルの変化
時間枠：インプラント埋入後 4 か月、インプラントクラウン統合後 3、6、12 か月
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インプラント周囲疾患の炎症のバイオマーカー。 ng/ml単位
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インプラント埋入後 4 か月、インプラントクラウン統合後 3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ（PD）の変更
時間枠：ベースライン時、移植後 4、7、10、16 か月後
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歯周プローブを使用する。 mm単位
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ベースライン時、移植後 4、7、10、16 か月後
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チッピング発生数
時間枠：修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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目視検査
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修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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軟組織のメンテナンス
時間枠：インプラント埋入後 4 か月、修復後 3、6、12 か月後に測定
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乳頭指数 (Jemt T、1997)、指数の範囲は 0 ～ 4 で、2 と 3 は生理学的結果を示します。
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インプラント埋入後 4 か月、修復後 3、6、12 か月後に測定
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技術者の満足度
時間枠：修復後12か月で測定
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個別のアンケートを使用して評価
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修復後12か月で測定
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歯科医の満足度
時間枠：修復後12か月で測定
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個別のアンケートを使用して評価
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修復後12か月で測定
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患者満足度
時間枠：ベースライン、修復後 3 か月および 12 か月後に測定
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OHIP-G 14 アンケートを使用して評価しました。
OHIP-G 14 では、次の次元がキャプチャされます: 機能的制限 (例: 「歯、口、入れ歯、または顎に問題があるため、言葉を発音できませんか?」) および身体的痛み (例: 「痛みを伴う痛みがありましたか?」あなたの口"）。
14 の質問が提示され、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの評価スケールを使用して回答されます。
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ベースライン、修復後 3 か月および 12 か月後に測定
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プラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン時、移植後 4、7、10、16 か月後
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パーセントで
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ベースライン時、移植後 4、7、10、16 か月後
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースライン時、移植後 4、7、10、16 か月後
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パーセントで
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ベースライン時、移植後 4、7、10、16 か月後
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インプラントクラウンに関する患者満足度
時間枠：修復後12か月で測定
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個別のアンケートを使用して評価
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修復後12か月で測定
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骨折発生件数
時間枠：修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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目視検査
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修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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ネジ緩み発生件数
時間枠：修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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目視検査
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修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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クラウンの緩み発生件数
時間枠：修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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目視検査
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修復後 3、6、および 12 か月後のインプラントクラウンの統合後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norbert Jakse, UnivProfDDr、Department of Dental Medicine and Oral Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2025年11月13日
研究の完了 (実際)
2025年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 32-578 ex 19/20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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