Implantatunderstøttede enkeltkroner med forskellige fastholdelsestilstande
26. januar 2026 opdateret af: Medical University of Graz
Implantatunderstøttede enkeltkroner med forskellige retentionstilstande - Effekter på peri-implantatvæv: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge det inflammatoriske respons medieret af MMP-8 (Matrix metalloproteinase-8) niveau i peri-implantat sulcus væske, der støder op til skrue-retained, cementeret eller ved hjælp af Acuris-systemets faste enkeltimplantatkroner samt ændring af de marginale implantater. knogleniveau inden for det første år efter implantatrestaurering.
Endvidere vil parodontale parametre, patienttilfredshed og mulige forekommende biologiske eller tekniske komplikationer blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet deres skriftlige samtykke vil frivillige blive screenet, og berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til tre forskellige grupper.
I gruppe 1 anvendes Acuris® som fikseringstype; i gruppe 2 anvendes skruefastholdelse, og i gruppe 3 anvendes cementering.
Efter 3 måneders heling under vand vil tandimplantaterne blive genoprettet med alle keramiske enkeltimplantatkroner, fikseret ved hjælp af den randomiserede fikseringstilstand.
Opfølgningsbesøg indtil et år efter implantatrestaurering vil blive udført.
Der vil blive gennemført mindst 11 studiebesøg i løbet af 16 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give et informeret samtykke
- godt helbred som defineret af forsøgspersonens sygehistorie (ingen kontraindikationer som beskrevet i eksklusionskriterierne nedenfor)
- alder 18 til 99 år
- God parodontal status: BOP < 20 %, PI < 30 %, ingen PD > 4 mm
- Ingen storrygere (< 10 cigaretter/dag)
- mindst 1 manglende tand i præmolar- og molarregionen (med mindst en mesial nabotand/implantat, der viser tilstrækkelig hård- og bløddelssituation uden behov for crestal-hård- eller blødvævsforøgelse) enten i maxilla eller i underkæben, der kræver implantatbehandling til rekonstruktion, der kræver sinusgulvforstørrelse eller ej.
Eksklusionskriterier
- Utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering, der kræver GBR (guided bone regeneration) procedure i crestalområdet.
- Storrygere (>10 cigaretter/dag)
- Medicin med kontraindikation til implantatbehandling (især antiresorptiv terapi, igangværende eller nyligt afsluttet lokal strålebehandling, systematiske sygdomme, igangværende immunsuppressiv terapi, funktionelle lidelser som Bruxisme).
- Skelet umodenhed.
- Enhver aktiv malignitet eller igangværende behandling for malignitet.
- En aktiv infektion (f. caries, tandkødsbetændelse, paradentose) på eller i det tilstødende område af operationsstedet.
- Graviditet
- ikke kan eller vil vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på mindst 16 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konometrisk koncept (Acuris system)
fastholdelse af enkelt implantatkrone ved kun at bruge friktion
|
implantat krone-retentionstype, der kun bruger friktion
|
|
Aktiv komparator: fastholdelse af skruer
skruebeholdt implantat Kronefiksering
|
skruebeholdt implantatkrone
|
|
Aktiv komparator: cementering
cementbeholdt implantat Kronefiksering
|
cementbeholdt implantatkrone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af marginalt knogleniveau
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder efter implantatplacering og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
vurderet ved enkelttandsrøntgen; i mm
|
ved baseline, 4 måneder efter implantatplacering og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
|
Ændring af matrix metalloproteinase 8 niveau
Tidsramme: 4 måneder efter implantatplacering, 3, 6 og 12 måneder efter integration af implantatkronen
|
biomarkør for Inflammation af peri-implantat sygdom; i ng/ml
|
4 måneder efter implantatplacering, 3, 6 og 12 måneder efter integration af implantatkronen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10, 16 måneder efter implantation
|
anvendelse af en parodontal sonde; i mm
|
ved baseline, 4, 7, 10, 16 måneder efter implantation
|
|
Antal forekomster af skår
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
visuel kontrol
|
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
|
vedligeholdelse af blødt væv
Tidsramme: målt 4 måneder efter implantatindsættelse og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
Papilla Index (Jemt T, 1997), indekset går fra 0 til 4, mens 2 og 3 indikerer fysiologisk udfald
|
målt 4 måneder efter implantatindsættelse og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
|
tekniker tilfredshed
Tidsramme: målt 12 måneder efter restaurering
|
vurderet ved hjælp af et individuelt spørgeskema
|
målt 12 måneder efter restaurering
|
|
tandlægens tilfredshed
Tidsramme: målt 12 måneder efter restaurering
|
vurderet ved hjælp af et individuelt spørgeskema
|
målt 12 måneder efter restaurering
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: målt ved baseline, 3 og 12 måneder efter genopretning
|
evalueret ved hjælp af OHIP-G 14 spørgeskema.
Følgende dimensioner er fanget af OHIP-G 14: funktionel begrænsning (f.eks. "udtaler du ord på grund af problemer med dine tænder, mund, tandproteser eller kæbe?") og fysisk smerte (f.eks. "Har du haft smertefuldt ømhed i din mund").
Der stilles 14 spørgsmål, som besvares med en vurderingsskala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
|
målt ved baseline, 3 og 12 måneder efter genopretning
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
|
i procent
|
ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
|
i procent
|
ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
|
|
Patienttilfredshed vedrørende implantatkronen
Tidsramme: målt 12 måneder efter restaurering
|
vurderet ved hjælp af et individuelt spørgeskema
|
målt 12 måneder efter restaurering
|
|
Antal forekomster af brud
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
visuel kontrol
|
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
|
Antal forekomster af skrueløsning
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
visuel kontrol
|
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
|
Antal forekomster af kroneløsning
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
visuel kontrol
|
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32-578 ex 19/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer: Inflammatoriske reaktioner, mekaniske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med konometrisk koncept Acuris system
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet