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Couronnes unitaires sur implant avec différents modes de rétention

18 octobre 2023 mis à jour par: Medical University of Graz

Couronnes unitaires supportées par des implants avec différents modes de rétention - Effets sur les tissus péri-implantaires : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Cette étude vise à examiner la réponse inflammatoire médiée par le niveau de MMP-8 (Matrix metalloproteinase-8) dans le liquide sulcus péri-implantaire adjacent aux couronnes implantaires fixes vissées, cimentées ou utilisant le système Acuris ainsi que le changement de la marge marginale niveau osseux au cours de la première année suivant la restauration implantaire. En outre, les paramètres parodontaux, la satisfaction du patient et les complications biologiques ou techniques éventuelles seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement écrit, les volontaires seront sélectionnés et les sujets éligibles seront randomisés dans trois groupes différents. Dans le groupe 1, Acuris® est utilisé comme type de fixation ; dans le groupe 2, la rétention par vis et dans le groupe 3, le scellement est utilisé. Après 3 mois de cicatrisation enfouie, les implants dentaires seront restaurés avec toutes les couronnes implantaires en céramique, fixées en utilisant le mode de fixation aléatoire. Des visites de suivi jusqu'à un an après la restauration de l'implant seront effectuées. Au moins 11 visites d'étude pendant 16 mois seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Recrutement
        • Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • capacité de donner un consentement éclairé
  • bonne santé telle que définie par les antécédents médicaux des sujets (pas de contre-indications telles que décrites dans les critères d'exclusion ci-dessous)
  • 18 à 99 ans
  • Bon état parodontal : BOP < 20 %, PI < 30 %, pas de PD > 4 mm
  • Pas de gros fumeurs (< 10 cigarettes/jour)
  • au moins 1 dent manquante dans la région prémolaire et molaire (avec au moins une dent/implant voisin mésial montrant une situation adéquate des tissus durs et mous sans nécessiter d'augmentation crestale des tissus durs ou mous) soit au maxillaire, soit à la mandibule nécessitant thérapie implantaire pour la reconstruction, nécessitant ou non une augmentation du plancher sinusien.

Critère d'exclusion

  • Volume osseux insuffisant pour la pose d'implants nécessitant une procédure GBR (régénération osseuse guidée) dans la zone crestale.
  • Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
  • Médicaments avec une contre-indication à la thérapie implantaire (en particulier thérapie anti-résorptive, radiothérapie locale en cours ou récemment terminée, maladies systématiques, thérapie immunosuppressive en cours, troubles fonctionnels comme le bruxisme).
  • Immaturité squelettique.
  • Toute malignité active ou traitement en cours pour une malignité.
  • Une infection active (par ex. caries, gingivite, parodontite) sur ou dans la zone voisine du site opératoire.
  • Grossesse
  • incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période d'au moins 16 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: concept conométrique (système Acuris)
rétention de couronne implantaire unique par friction uniquement
Autre: concept conométrique système Acuris
type de rétention de couronne implantaire utilisant uniquement la friction
Comparateur actif: rétention de vis
implant transvissé Fixation de la couronne
Autre: rétention de vis
couronne implantaire transvissée
Comparateur actif: cimentation
implant scellé Fixation de la couronne
Autre: cimentation
couronne implantaire scellée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de l'os marginal
Délai: au départ, 4 mois après la pose de l'implant et 3, 6 et 12 mois après la restauration
évalué par radiographie d'une seule dent ; en mm
au départ, 4 mois après la pose de l'implant et 3, 6 et 12 mois après la restauration
Modification du niveau de la métalloprotéinase matricielle 8
Délai: 4 mois après la pose de l'implant, 3, 6 et 12 mois après l'intégration de la couronne implantaire
biomarqueur de l'inflammation de la maladie péri-implantaire ; en ng/ml
4 mois après la pose de l'implant, 3, 6 et 12 mois après l'intégration de la couronne implantaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de sondage (PD)
Délai: au départ, 4, 7, 10, 16 mois après l'implantation
à l'aide d'une sonde parodontale ; en mm
au départ, 4, 7, 10, 16 mois après l'implantation
Nombre d'occurrences d'écaillage
Délai: mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration
vérification visuelle
mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration
entretien des tissus mous
Délai: mesuré 4 mois après la pose de l'implant et 3, 6 et 12 mois après la restauration
Indice de papille (Jemt T, 1997), l'indice varie de 0 à 4, tandis que 2 et 3 indiquent un résultat physiologique
mesuré 4 mois après la pose de l'implant et 3, 6 et 12 mois après la restauration
satisfaction des techniciens
Délai: mesuré 12 mois après la restauration
évaluée à l'aide d'un questionnaire individuel
mesuré 12 mois après la restauration
satisfaction du dentiste
Délai: mesuré 12 mois après la restauration
évaluée à l'aide d'un questionnaire individuel
mesuré 12 mois après la restauration
satisfaction des patients
Délai: mesuré au départ, 3 et 12 mois après la restauration
évalué à l'aide du questionnaire OHIP-G 14. Les dimensions suivantes sont saisies par l'OHIP-G 14 : Limitation fonctionnelle (par exemple, "prononcer des mots à cause de problèmes avec vos dents, votre bouche, votre dentier ou votre mâchoire ?") et douleur physique (par exemple, "Avez-vous eu des douleurs douloureuses dans votre bouche"). 14 questions sont posées, auxquelles on répond selon une échelle de notation de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
mesuré au départ, 3 et 12 mois après la restauration
Indice de plaque (IP)
Délai: au départ, 4, 7, 10 et 16 mois après l'implantation
en pourcentage
au départ, 4, 7, 10 et 16 mois après l'implantation
Saignement au sondage (BOP)
Délai: au départ, 4, 7, 10 et 16 mois après l'implantation
en pourcentage
au départ, 4, 7, 10 et 16 mois après l'implantation
Satisfaction des patients concernant la couronne implantaire
Délai: mesuré 12 mois après la restauration
évaluée à l'aide d'un questionnaire individuel
mesuré 12 mois après la restauration
Nombre d'occurrences de fractures
Délai: mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration
vérification visuelle
mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration
Nombre d'occurrences de desserrage de vis
Délai: mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration
vérification visuelle
mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration
Nombre d'occurrences de descellement de la couronne
Délai: mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration
vérification visuelle
mesuré après intégration de la couronne implantaire 3, 6 et 12 mois après la restauration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32-578 ex 19/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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