Implantatstøttede enkeltkroner med forskjellige retensjonsmodi
26. januar 2026 oppdatert av: Medical University of Graz
Implantatstøttede enkeltkroner med forskjellige retensjonsmoduser - Effekter på peri-implantatvev: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å undersøke den inflammatoriske responsen mediert av MMP-8 (Matrix metalloproteinase-8) nivået i peri-implantat sulcus væske ved siden av skruebeholdt, sementert eller ved bruk av Acuris-systemets faste enkeltimplantatkroner, samt endring av marginale implantater. beinnivå i løpet av det første året etter implantatrestaurering.
Videre vil periodontale parametere, pasienttilfredshet og mulige biologiske eller tekniske komplikasjoner bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke vil frivillige bli screenet og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til tre forskjellige grupper.
I gruppe 1 brukes Acuris® som fikseringstype; i gruppe 2 benyttes skruefeste, og i gruppe 3 benyttes sementering.
Etter 3 måneders heling under vann vil tannimplantatene bli gjenopprettet med alle keramiske enkeltimplantatkroner, fiksert ved hjelp av den randomiserte fikseringsmodusen.
Oppfølgingsbesøk inntil ett år etter implantatrestaurering vil bli utført.
Det skal gjennomføres minst 11 studiebesøk i løpet av 16 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi et informert samtykke
- god helse som definert av pasientens sykehistorie (ingen kontraindikasjoner som beskrevet i eksklusjonskriteriene nedenfor)
- alder 18 til 99 år
- God periodontal status: BOP < 20 %, PI < 30 %, ingen PD > 4 mm
- Ingen storrøykere (< 10 sigaretter/dag)
- minst 1 manglende tann i premolar og molar region (med minst en mesial nabotann/implantat som viser tilstrekkelig hard- og bløtvevssituasjon uten behov for crestal hard- eller bløtvevsforstørrelse) enten i maxilla eller i underkjeven som krever implantatbehandling for rekonstruksjon, som krever sinusgulvforstørrelse eller ikke.
Eksklusjonskriterier
- Utilstrekkelig benvolum for implantatplassering som krever GBR-prosedyre (guided bone regeneration) i krestalområdet.
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Medisiner med kontraindikasjon for implantatbehandling (spesielt antiresorptiv terapi, pågående eller nylig avsluttet lokal strålebehandling, systematiske sykdommer, pågående immunsuppressiv terapi, funksjonelle lidelser som bruksisme).
- Skjelett umodenhet.
- Enhver aktiv malignitet eller pågående behandling for malignitet.
- En aktiv infeksjon (f.eks. karies, gingivitt, periodontitt) på eller i naboområdet til operasjonsstedet.
- Svangerskap
- ikke kan eller vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på minst 16 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konometrisk konsept (Acuris-system)
enkelt implantat krone-retensjon ved bruk av kun friksjon
|
implantat krone retensjonstype kun ved bruk av friksjon
|
|
Aktiv komparator: fastholdelse av skruer
skruebeholdt implantat Kronefiksering
|
skruebeholdt implantatkrone
|
|
Aktiv komparator: sementering
sementbeholdt implantat Kronefiksering
|
sementbeholdt implantatkrone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av marginalt bennivå
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder etter implantatplassering og 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
vurderes ved røntgen av én tann; i mm
|
ved baseline, 4 måneder etter implantatplassering og 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
|
Endring av matrise metalloproteinase 8 nivå
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering, 3, 6 og 12 måneder etter integrering av implantatkronen
|
biomarkør for inflammasjon av peri-implantat sykdom; i ng/ml
|
4 måneder etter implantatplassering, 3, 6 og 12 måneder etter integrering av implantatkronen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10, 16 måneder etter implantasjon
|
bruk av en periodontal sonde; i mm
|
ved baseline, 4, 7, 10, 16 måneder etter implantasjon
|
|
Antall forekomster av chipping
Tidsramme: målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
visuell sjekk
|
målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
|
vedlikehold av bløtvev
Tidsramme: målt 4 måneder etter implantatplassering og 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
Papilla Index (Jemt T, 1997), indeksen varierer fra 0 til 4, mens 2 og 3 indikerer fysiologisk utfall
|
målt 4 måneder etter implantatplassering og 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
|
tekniker tilfredshet
Tidsramme: målt 12 måneder etter restaurering
|
evaluert ved hjelp av et individuelt spørreskjema
|
målt 12 måneder etter restaurering
|
|
tannlegens tilfredshet
Tidsramme: målt 12 måneder etter restaurering
|
evaluert ved hjelp av et individuelt spørreskjema
|
målt 12 måneder etter restaurering
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: målt ved baseline, 3 og 12 måneder etter restaurering
|
evaluert ved hjelp av OHIP-G 14 spørreskjema.
Følgende dimensjoner fanges opp av OHIP-G 14: funksjonell begrensning (f.eks. "uttale noen ord på grunn av problemer med tenner, munn, proteser eller kjeve?") og fysisk smerte (f.eks. "Har du hatt smertefulle smerter i munnen din").
Det stilles 14 spørsmål, som besvares med en karakterskala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
|
målt ved baseline, 3 og 12 måneder etter restaurering
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder etter implantasjon
|
i prosent
|
ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder etter implantasjon
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder etter implantasjon
|
i prosent
|
ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder etter implantasjon
|
|
Pasienttilfredshet angående implantatkronen
Tidsramme: målt 12 måneder etter restaurering
|
evaluert ved hjelp av et individuelt spørreskjema
|
målt 12 måneder etter restaurering
|
|
Antall forekomster av brudd
Tidsramme: målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
visuell sjekk
|
målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
|
Antall forekomster av skrueløsning
Tidsramme: målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
visuell sjekk
|
målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
|
Antall forekomster av kroneløsning
Tidsramme: målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
visuell sjekk
|
målt etter integrering av implantatkrone 3, 6 og 12 måneder etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32-578 ex 19/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .