Corone singole supportate da impianti con diverse modalità di ritenzione
26 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of Graz
Corone singole supportate da impianti con diverse modalità di ritenzione - Effetti sul tessuto perimplantare: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Questo studio si propone di esaminare la risposta infiammatoria mediata dal livello di MMP-8 (Matrix metalloproteinase-8) nel fluido del solco perimplantare adiacente a corone singole avvitate, cementate o che utilizzano il sistema Acuris, nonché il cambiamento del bordo marginale livello osseo entro il primo anno dopo il restauro implantare.
Verranno inoltre valutati i parametri parodontali, la soddisfazione del paziente e le possibili complicanze biologiche o tecniche che si verificano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver dato il loro consenso scritto, i volontari verranno sottoposti a screening e i soggetti idonei verranno randomizzati in tre diversi gruppi.
Nel gruppo 1 Acuris® viene utilizzato come tipo di fissazione; nel gruppo 2 viene utilizzata la ritenzione delle viti e nel gruppo 3 la cementazione.
Dopo 3 mesi di guarigione sommersa, gli impianti dentali verranno restaurati con tutte le corone su impianto singolo in ceramica, fissate utilizzando la modalità di fissazione randomizzata.
Verranno eseguite visite di follow-up fino a un anno dopo il restauro implantare.
Saranno condotte almeno 11 visite di studio durante 16 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di dare un consenso informato
- buona salute come definito dall'anamnesi dei soggetti (nessuna controindicazione come descritto nei criteri di esclusione di seguito)
- età dai 18 ai 99 anni
- Buono stato parodontale: BOP < 20%, PI < 30%, nessun PD > 4 mm
- Non forti fumatori (< 10 sigarette/giorno)
- almeno 1 dente mancante nella regione premolare e molare (con almeno un dente/impianto adiacente mesiale che mostri un'adeguata situazione dei tessuti duri e molli senza la necessità di aumento del tessuto duro o molle crestale) nella mascella o nella mandibola che richieda terapia implantare per la ricostruzione, che richieda o meno l'aumento del pavimento del seno mascellare.
Criteri di esclusione
- Volume osseo insufficiente per il posizionamento dell'impianto che richiede una procedura di GBR (rigenerazione ossea guidata) nell'area crestale.
- Forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
- Farmaci con controindicazione alla terapia implantare (in particolare terapia antiriassorbimento, radioterapia locale in corso o recentemente completata, malattie sistematiche, terapia immunosoppressiva in corso, disturbi funzionali come il bruxismo).
- Immaturità scheletrica.
- Qualsiasi tumore maligno attivo o trattamento in corso per tumore maligno.
- Un'infezione attiva (ad es. carie, gengivite, parodontite) nella o nelle vicinanze del sito operatorio.
- Gravidanza
- impossibilitato o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di almeno 16 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: concetto conometrico (sistema Acuris)
ritenzione della corona su impianto singolo utilizzando solo la frizione
|
tipo di ritenzione della corona implantare utilizzando solo la frizione
|
|
Comparatore attivo: ritenzione della vite
impianto avvitato Fissazione della corona
|
corona implantare avvitata
|
|
Comparatore attivo: cementazione
impianto cementato Fissazione della corona
|
corona implantare cementata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
valutato mediante radiografia di un singolo dente; pollici / mm
|
al basale, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
|
Modifica del livello di metalloproteinasi 8 della matrice
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, 3, 6 e 12 mesi dopo l'integrazione della corona implantare
|
biomarcatore per l'infiammazione della malattia perimplantare; in ng/ml
|
4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, 3, 6 e 12 mesi dopo l'integrazione della corona implantare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: al basale, 4, 7, 10, 16 mesi dopo l'impianto
|
utilizzando una sonda parodontale; pollici / mm
|
al basale, 4, 7, 10, 16 mesi dopo l'impianto
|
|
Numero di occorrenze di scheggiatura
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
controllo visivo
|
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
|
mantenimento dei tessuti molli
Lasso di tempo: misurato 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
Papilla Index (Jemt T, 1997), l'indice va da 0 a 4, mentre 2 e 3 indicano esito fisiologico
|
misurato 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
|
soddisfazione del tecnico
Lasso di tempo: misurato 12 mesi dopo il restauro
|
valutato mediante un questionario individuale
|
misurato 12 mesi dopo il restauro
|
|
soddisfazione del dentista
Lasso di tempo: misurato 12 mesi dopo il restauro
|
valutato mediante un questionario individuale
|
misurato 12 mesi dopo il restauro
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 12 mesi dopo il restauro
|
valutato utilizzando il questionario OHIP-G 14.
Le seguenti dimensioni sono catturate dall'OHIP-G 14: Limitazione funzionale (ad esempio, "pronunciare parole a causa di problemi con i denti, la bocca, la dentiera o la mascella?") e Dolore fisico (ad esempio, "Hai avuto dolori dolorosi la tua bocca").
Vengono poste 14 domande, alle quali si risponde utilizzando una scala di valutazione da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
|
misurato al basale, 3 e 12 mesi dopo il restauro
|
|
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
|
in percentuale
|
al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
|
in percentuale
|
al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
|
|
Soddisfazione del paziente riguardo alla corona implantare
Lasso di tempo: misurato 12 mesi dopo il restauro
|
valutato mediante un questionario individuale
|
misurato 12 mesi dopo il restauro
|
|
Numero di occorrenze di fratture
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
controllo visivo
|
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
|
Numero di occorrenze di allentamento della vite
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
controllo visivo
|
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
|
Numero di occorrenze di allentamento della corona
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
controllo visivo
|
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-578 ex 19/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .