Pojedyncze korony wsparte na implantach z różnymi trybami retencji
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Pojedyncze korony wsparte na implantach z różnymi trybami retencji — wpływ na tkankę wokół implantu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi zapalnej, w której pośredniczy poziom MMP-8 (metaloproteinazy macierzowej-8) w płynie z bruzdy okołowszczepowej przylegającej do przykręcanych, cementowanych lub mocowanych na stałe pojedynczych koron implantów systemu Acuris, jak również zmiany brzeżnej poziom kości w ciągu pierwszego roku po odbudowie implantu.
Ponadto oceniane będą parametry periodontologiczne, zadowolenie pacjenta oraz ewentualne występujące powikłania biologiczne lub techniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu pisemnej zgody ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do trzech różnych grup.
W grupie 1 Acuris® jest używany jako rodzaj mocowania; w grupie 2 retencja śrubowa, aw grupie 3 cementowanie.
Po 3 miesiącach gojenia wgłębnego implanty dentystyczne zostaną odbudowane ze wszystkimi koronami ceramicznymi z pojedynczym implantem, umocowanymi w trybie randomizowanego mocowania.
Przeprowadzane będą wizyty kontrolne do roku po odbudowie implantologicznej.
Przeprowadzonych zostanie co najmniej 11 wizyt studyjnych w ciągu 16 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- możliwość wyrażenia świadomej zgody
- dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego badanych (brak przeciwwskazań opisanych w poniższych kryteriach wykluczenia)
- wiek od 18 do 99 lat
- Dobry stan przyzębia: BOP < 20%, PI < 30%, brak PD > 4mm
- Brak nałogowych palaczy (< 10 papierosów dziennie)
- co najmniej 1 brak zęba w okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych (przy co najmniej mezjalnym sąsiednim zębie/implantie wykazującym odpowiednią sytuację w zakresie tkanek twardych i miękkich bez konieczności augmentacji tkanek twardych lub miękkich wyrostka zębodołowego) w szczęce lub żuchwie wymagający terapia implantologiczna w celu odbudowy, wymagającej lub nie podniesienia dna zatoki.
Kryteria wyłączenia
- Niewystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu wymagającego zabiegu GBR (sterowanej regeneracji kości) w okolicy wyrostka.
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Leki z przeciwwskazaniami do leczenia implantologicznego (zwłaszcza terapia antyresorpcyjna, trwająca lub niedawno zakończona radioterapia miejscowa, choroby układowe, trwająca terapia immunosupresyjna, zaburzenia czynnościowe typu bruksizm).
- Niedojrzałość szkieletu.
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub trwające leczenie nowotworu złośliwego.
- Aktywna infekcja (np. próchnica, zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia) na obszarze pola operacyjnego lub w jego sąsiedztwie.
- Ciąża
- nie mogą lub nie chcą wracać na wizyty kontrolne przez okres co najmniej 16 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: koncepcja konometryczna (system Acuris)
retencja korony pojedynczego implantu przy użyciu samego tarcia
|
rodzaj retencji korony implantu wykorzystujący wyłącznie tarcie
|
|
Aktywny komparator: retencja śrub
implant przykręcany Mocowanie korony
|
przykręcana korona implantu
|
|
Aktywny komparator: cementowanie
implant osadzony na cemencie Mocowanie korony
|
cementowa korona na implancie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: na początku badania, 4 miesiące po wszczepieniu implantu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego pojedynczego zęba; w mm
|
na początku badania, 4 miesiące po wszczepieniu implantu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
|
Zmiana poziomu metaloproteinazy macierzy 8
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu, 3, 6 i 12 miesięcy po osadzeniu korony implantu
|
biomarker stanu zapalnego choroby wokół implantu; w ng/ml
|
4 miesiące po wszczepieniu implantu, 3, 6 i 12 miesięcy po osadzeniu korony implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 7, 10, 16 miesięcy po implantacji
|
za pomocą sondy periodontologicznej; w mm
|
na początku badania, 4, 7, 10, 16 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba wystąpień odprysków
Ramy czasowe: mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
Kontrola wizualna
|
mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
|
pielęgnacja tkanek miękkich
Ramy czasowe: mierzone 4 miesiące po wszczepieniu implantu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
Papilla Index (Jemt T, 1997), wskaźnik mieści się w zakresie od 0 do 4, podczas gdy 2 i 3 wskazują wynik fizjologiczny
|
mierzone 4 miesiące po wszczepieniu implantu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
|
zadowolenie technika
Ramy czasowe: zmierzono 12 miesięcy po renowacji
|
oceniane za pomocą indywidualnego kwestionariusza
|
zmierzono 12 miesięcy po renowacji
|
|
zadowolenie dentysty
Ramy czasowe: zmierzono 12 miesięcy po renowacji
|
oceniane za pomocą indywidualnego kwestionariusza
|
zmierzono 12 miesięcy po renowacji
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 i 12 miesięcy po przywróceniu
|
oceniane za pomocą kwestionariusza OHIP-G 14.
OHIP-G 14 rejestruje następujące wymiary: ograniczenia funkcjonalne (np. „wymawianie jakichkolwiek słów z powodu problemów z zębami, ustami, protezami zębowymi lub szczęką?”) i ból fizyczny (np. „Czy odczuwałeś bolesny ból w Twoje usta").
Postawiono 14 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
mierzone na początku badania, 3 i 12 miesięcy po przywróceniu
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 7, 10 i 16 miesięcy po implantacji
|
w procentach
|
na początku badania, 4, 7, 10 i 16 miesięcy po implantacji
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 7, 10 i 16 miesięcy po implantacji
|
w procentach
|
na początku badania, 4, 7, 10 i 16 miesięcy po implantacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z korony implantu
Ramy czasowe: zmierzono 12 miesięcy po renowacji
|
oceniane za pomocą indywidualnego kwestionariusza
|
zmierzono 12 miesięcy po renowacji
|
|
Liczba wystąpień złamań
Ramy czasowe: mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
Kontrola wizualna
|
mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
|
Liczba przypadków poluzowania śruby
Ramy czasowe: mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
Kontrola wizualna
|
mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
|
Liczba wystąpień rozluźnienia korony
Ramy czasowe: mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
Kontrola wizualna
|
mierzone po zintegrowaniu korony implantu 3, 6 i 12 miesięcy po odbudowie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-578 ex 19/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .