Implantatgetragene Einzelkronen mit unterschiedlichen Retentionsmodi
26. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz
Implantatgestützte Einzelkronen mit unterschiedlichen Retentionsmodi – Auswirkungen auf periimplantäres Gewebe: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Entzündungsreaktion zu untersuchen, die durch den MMP-8-Spiegel (Matrix-Metalloproteinase-8) in der periimplantären Sulkusflüssigkeit neben verschraubten, zementierten oder mit dem Acuris-System befestigten Einzelimplantatkronen sowie der Veränderung des Randbereichs vermittelt wird Knochenniveau innerhalb des ersten Jahres nach der Implantatversorgung.
Darüber hinaus werden parodontale Parameter, die Patientenzufriedenheit und mögliche auftretende biologische oder technische Komplikationen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben, werden die Freiwilligen einem Screening unterzogen und die teilnahmeberechtigten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt.
In Gruppe 1 wird Acuris® als Fixierungstyp verwendet; In Gruppe 2 kommt eine Schraubenretention und in Gruppe 3 eine Zementierung zum Einsatz.
Nach 3 Monaten verdeckter Einheilung werden die Zahnimplantate mit Vollkeramik-Einzelimplantatkronen wiederhergestellt, die im randomisierten Fixierungsmodus befestigt werden.
Nachuntersuchungen werden bis zu einem Jahr nach der Implantatrestaurierung durchgeführt.
Es werden mindestens 11 Studienbesuche innerhalb von 16 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- guter Gesundheitszustand gemäß der Krankengeschichte des Probanden (keine Kontraindikationen gemäß den nachstehenden Ausschlusskriterien)
- Alter 18 bis 99 Jahre
- Guter parodontaler Status: BOP < 20 %, PI < 30 %, kein PD > 4 mm
- Keine starken Raucher (< 10 Zigaretten/Tag)
- Mindestens 1 fehlender Zahn im Prämolaren- und Molarenbereich (wobei mindestens ein mesialer Nachbarzahn/Implantat eine ausreichende Hart- und Weichgewebesituation aufweist, ohne dass eine krestale Hart- oder Weichgewebeaugmentation erforderlich ist) entweder im Oberkiefer oder im Unterkiefer Implantattherapie zur Rekonstruktion, ob eine Sinusbodenaugmentation erforderlich ist oder nicht.
Ausschlusskriterien
- Unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion, die ein GBR-Verfahren (Guided Bone Regeneration) im krestalen Bereich erfordert.
- Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- Medikamente mit einer Kontraindikation für eine Implantattherapie (insbesondere antiresorptive Therapie, laufende oder kürzlich abgeschlossene lokale Strahlentherapie, systemische Erkrankungen, laufende immunsuppressive Therapie, Funktionsstörungen wie Bruxismus).
- Unreife des Skeletts.
- Jede aktive Malignität oder laufende Behandlung einer Malignität.
- Eine aktive Infektion (z.B. Karies, Gingivitis, Parodontitis) am oder im angrenzenden Bereich der Operationsstelle.
- Schwangerschaft
- nicht in der Lage oder nicht willens, für einen Zeitraum von mindestens 16 Monaten zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konometrisches Konzept (Acuris-System)
Einzelimplantatkronenretention ausschließlich durch Reibung
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Implantatkronen-Retentionstyp, bei dem nur Reibung verwendet wird
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Aktiver Komparator: Schraubensicherung
Verschraubtes Implantat, Kronenfixierung
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verschraubte Implantatkrone
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Aktiver Komparator: Zementierung
Zementiertes Implantat, Kronenfixierung
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zementierte Implantatkrone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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beurteilt durch Einzelzahn-Röntgenaufnahme; in mm
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zu Studienbeginn, 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Änderung des Matrix-Metalloproteinase-8-Spiegels
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantatinsertion, 3, 6 und 12 Monate nach Integration der Implantatkrone
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Biomarker für Entzündungen bei periimplantären Erkrankungen; in ng/ml
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4 Monate nach Implantatinsertion, 3, 6 und 12 Monate nach Integration der Implantatkrone
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 7, 10, 16 Monate nach der Implantation
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Verwendung einer parodontalen Sonde; in mm
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zu Studienbeginn, 4, 7, 10, 16 Monate nach der Implantation
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Anzahl der Absplitterungen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Sichtprüfung
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gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Erhaltung des Weichgewebes
Zeitfenster: gemessen 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Papilla-Index (Jemt T, 1997), der Index reicht von 0 bis 4, während 2 und 3 das physiologische Ergebnis anzeigen
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gemessen 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Zufriedenheit der Techniker
Zeitfenster: gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
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anhand eines individuellen Fragebogens ausgewertet
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gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
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Zufriedenheit des Zahnarztes
Zeitfenster: gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
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anhand eines individuellen Fragebogens ausgewertet
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gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Wiederherstellung
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ausgewertet anhand des OHIP-G 14-Fragebogens.
Die folgenden Dimensionen werden durch das OHIP-G 14 erfasst: funktionelle Einschränkung (z. B. „Aussprechen von Wörtern aufgrund von Problemen mit Zähnen, Mund, Zahnersatz oder Kiefer?“) und körperliche Schmerzen (z. B. „Hatten Sie schmerzhafte Schmerzen in Ihrem Körper?“) dein Mund").
Es werden 14 Fragen gestellt, die anhand einer Bewertungsskala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) beantwortet werden.
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gemessen zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Wiederherstellung
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
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in Prozent
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zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
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in Prozent
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zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
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Patientenzufriedenheit bezüglich der Implantatkrone
Zeitfenster: gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
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anhand eines individuellen Fragebogens ausgewertet
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gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
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Anzahl der Frakturen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Sichtprüfung
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gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Anzahl der Schraubenlockerungen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Sichtprüfung
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gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Anzahl der Kronenlockerungen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Sichtprüfung
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gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-578 ex 19/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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