Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotlivé korunky s podporou implantátů s různými režimy retence

18. října 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Implantátem podporované jednotlivé korunky s různými režimy retence – Účinky na periimplantační tkáň: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat zánětlivou odpověď zprostředkovanou hladinou MMP-8 (Matrix metaloproteináza-8) v tekutině periimplantátového sulcus v blízkosti šroubů zadržených, cementovaných nebo používajících fixní korunky jediného implantátu systému Acuris a také výměnu okrajových úrovně kosti během prvního roku po obnovení implantátu. Dále budou hodnoceny parametry parodontu, spokojenost pacienta a možné vyskytující se biologické či technické komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po udělení písemného souhlasu budou dobrovolníci podrobeni screeningu a způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do tří různých skupin. Ve skupině 1 se jako fixační typ používá Acuris®; ve skupině 2 se používá retence šroubů a ve skupině 3 se používá cementace. Po 3 měsících submerzního hojení budou zubní implantáty obnoveny se všemi keramickými jednoduchými implantátovými korunkami, fixovanými pomocí režimu randomizované fixace. Budou provedeny následné návštěvy do jednoho roku po obnovení implantátu. Během 16 měsíců bude uskutečněno nejméně 11 studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost dát informovaný souhlas
  • dobrý zdravotní stav definovaný v anamnéze subjektu (žádné kontraindikace, jak je popsáno v níže uvedených kritériích vyloučení)
  • věk od 18 do 99 let
  • Dobrý stav parodontu: BOP < 20 %, PI < 30 %, žádná PD > 4 mm
  • Žádný silný kuřák (< 10 cigaret/den)
  • alespoň 1 chybějící zub v oblasti premoláru a moláru (s alespoň meziálním sousedním zubem/implantátem vykazujícím adekvátní situaci v tvrdých a měkkých tkáních bez nutnosti augmentace krestálních tvrdých nebo měkkých tkání) buď v maxile nebo v dolní čelisti vyžadující implantační terapie pro rekonstrukci, vyžadující nebo nevyžadující augmentaci sinusového dna.

Kritéria vyloučení

  • Nedostatečný objem kosti pro umístění implantátu vyžadující proceduru GBR (řízená regenerace kosti) v oblasti hřebene.
  • Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
  • Medikace s kontraindikací implantační terapie (zejména antiresorpční terapie, probíhající nebo nedávno ukončená lokální radioterapie, systematická onemocnění, probíhající imunosupresivní terapie, funkční poruchy jako bruxismus).
  • Kosterní nezralost.
  • Jakákoli aktivní malignita nebo probíhající léčba malignity.
  • Aktivní infekce (např. kaz, gingivitida, parodontitida) v nebo v sousední oblasti operačního místa.
  • Těhotenství
  • neschopný nebo ochotný vrátit se na následné návštěvy po dobu alespoň 16 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konometrický koncept (systém Acuris)
retence korunky jednoho implantátu pouze pomocí tření
Jiný: konometrický koncept Systém Acuris
typ retenční korunky implantátu využívající pouze tření
Aktivní komparátor: uchycení šroubu
šroubem zajištěný implantát Korunová fixace
Jiný: uchycení šroubu
šroubovací korunka implantátu
Aktivní komparátor: cementace
cementový implantát fixace korunky
Jiný: cementace
cementová zadržená korunka implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: na začátku, 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
hodnoceno rentgenem jednoho zubu; v mm
na začátku, 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
Změna hladiny matrix metaloproteinázy 8
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu, 3, 6 a 12 měsíců po integraci korunky implantátu
biomarker pro zánět periimplantátového onemocnění; v ng/ml
4 měsíce po zavedení implantátu, 3, 6 a 12 měsíců po integraci korunky implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: na začátku, 4, 7, 10, 16 měsíců po implantaci
pomocí periodontální sondy; v mm
na začátku, 4, 7, 10, 16 měsíců po implantaci
Počet výskytů štěpkování
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
údržba měkkých tkání
Časové okno: měřeno 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
Papilla Index (Jemt T, 1997), index se pohybuje od 0 do 4, zatímco 2 a 3 označují fyziologický výsledek
měřeno 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
spokojenost techniků
Časové okno: měřeno 12 měsíců po obnovení
vyhodnoceno pomocí individuálního dotazníku
měřeno 12 měsíců po obnovení
spokojenost zubaře
Časové okno: měřeno 12 měsíců po obnovení
vyhodnoceno pomocí individuálního dotazníku
měřeno 12 měsíců po obnovení
spokojenost pacientů
Časové okno: měřeno na začátku, 3 a 12 měsíců po obnově
vyhodnoceno pomocí dotazníku OHIP-G 14. OHIP-G 14 zachycuje následující dimenze: funkční omezení (např. „vyslovovat nějaká slova kvůli problémům se zuby, ústy, zubní protézou nebo čelistí?“) a fyzickou bolest (např. „Měli jste bolestivou bolest v vaše ústa"). Je vzneseno 14 otázek, na které se odpovídá pomocí hodnotící stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
měřeno na začátku, 3 a 12 měsíců po obnově
Index plaku (PI)
Časové okno: na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
v procentech
na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
v procentech
na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
Spokojenost pacienta s korunkou implantátu
Časové okno: měřeno 12 měsíců po obnovení
vyhodnoceno pomocí individuálního dotazníku
měřeno 12 měsíců po obnovení
Počet výskytů zlomenin
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
Počet výskytů povolení šroubu
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
Počet výskytů uvolnění koruny
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32-578 ex 19/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit