Door implantaten ondersteunde enkelvoudige kronen met verschillende retentiemodi
26 januari 2026 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Door implantaten ondersteunde enkele kronen met verschillende retentiemodi - effecten op peri-implantaatweefsel: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de ontstekingsreactie te onderzoeken die wordt gemedieerd door MMP-8 (Matrix metalloproteinase-8)-niveau in peri-implantaire sulcusvloeistof grenzend aan verschroefde, gecementeerde of met behulp van het Acuris-systeem gefixeerde enkelvoudige implantaatkronen, evenals het veranderen van de marginale botniveau binnen het eerste jaar na implantaatrestauratie.
Verder zullen parodontale parameters, patiënttevredenheid en mogelijk optredende biologische of technische complicaties worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het geven van hun schriftelijke toestemming worden vrijwilligers gescreend en in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in drie verschillende groepen.
In groep 1 wordt Acuris® gebruikt als fixatietype; in groep 2 wordt schroefretentie gebruikt en in groep 3 wordt cementering gebruikt.
Na 3 maanden genezing onder water worden de tandheelkundige implantaten hersteld met alle keramische enkelvoudige implantaatkronen, gefixeerd met behulp van de gerandomiseerde fixatiemodus.
Vervolgbezoeken tot een jaar na implantaatrestauratie zullen worden uitgevoerd.
Er zullen gedurende 16 maanden ten minste 11 studiebezoeken worden afgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- goede gezondheid zoals gedefinieerd door de medische geschiedenis van de proefpersoon (geen contra-indicaties zoals beschreven in de onderstaande uitsluitingscriteria)
- leeftijd 18 tot 99 jaar
- Goede parodontale status: BOP < 20%, PI < 30%, geen PD > 4 mm
- Geen zware rokers (< 10 sigaretten/dag)
- ten minste 1 ontbrekende tand in het premolaar- en molaargebied (met ten minste een mesiaal naburige tand/implantaat met een adequate ligging van hard en zacht weefsel zonder dat een crestale vergroting van hard of zacht weefsel nodig is), hetzij in de bovenkaak, hetzij in de onderkaak waarvoor implantaattherapie voor reconstructie, waarbij vergroting van de sinusbodem vereist is of niet.
Uitsluitingscriteria
- Onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing waarvoor een GBR-procedure (geleide botregeneratie) in het crestale gebied vereist is.
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- Medicatie met een contra-indicatie voor implantaattherapie (vooral antiresorptieve therapie, lopende of recent afgeronde lokale radiotherapie, systematische ziekten, lopende immunosuppressieve therapie, functionele stoornissen zoals bruxisme).
- Skeletonrijpheid.
- Elke actieve maligniteit of lopende behandeling voor maligniteit.
- Een actieve infectie (bijv. cariës, gingivitis, parodontitis) op of in het aangrenzende gebied van de operatieplaats.
- Zwangerschap
- gedurende een periode van minimaal 16 maanden niet kunnen of willen terugkeren voor vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conometrisch concept (Acuris-systeem)
retentie van een enkele implantaatkroon met alleen wrijving
|
implantaat kroonretentietype met alleen wrijving
|
|
Actieve vergelijker: schroef retentie
verschroefd implantaat Kroonfixatie
|
verschroefde implantaatkroon
|
|
Actieve vergelijker: cementering
cementgebonden implantaat Kroonfixatie
|
cementgebonden implantaatkroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van marginaal botniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 4 maanden na plaatsing van het implantaat en 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
beoordeeld door röntgenfoto van één tand; in mm
|
bij baseline, 4 maanden na plaatsing van het implantaat en 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
|
Verandering van matrix metalloproteïnase 8-niveau
Tijdsspanne: 4 maanden na implantaatplaatsing, 3, 6 en 12 maanden na integratie van de implantaatkroon
|
biomarker voor ontsteking van peri-implantaire ziekte; in ng/ml
|
4 maanden na implantaatplaatsing, 3, 6 en 12 maanden na integratie van de implantaatkroon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 7, 10, 16 maanden na implantatie
|
het gebruik van een parodontale sonde; in mm
|
bij baseline, 4, 7, 10, 16 maanden na implantatie
|
|
Aantal gevallen van chippen
Tijdsspanne: gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
visuele controle
|
gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
|
onderhoud van zacht weefsel
Tijdsspanne: gemeten 4 maanden na plaatsing van het implantaat en 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
Papilla-index (Jemt T, 1997), de index varieert van 0 tot 4, terwijl 2 en 3 de fysiologische uitkomst aangeven
|
gemeten 4 maanden na plaatsing van het implantaat en 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
|
tevredenheid van de technicus
Tijdsspanne: gemeten 12 maanden na restauratie
|
geëvalueerd aan de hand van een individuele vragenlijst
|
gemeten 12 maanden na restauratie
|
|
tevreden tandarts
Tijdsspanne: gemeten 12 maanden na restauratie
|
geëvalueerd aan de hand van een individuele vragenlijst
|
gemeten 12 maanden na restauratie
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 3 en 12 maanden na herstel
|
geëvalueerd met behulp van de OHIP-G 14-vragenlijst.
De volgende dimensies worden vastgelegd door de OHIP-G 14: functionele beperking (bijv. "Woorden uitspreken vanwege problemen met uw tanden, mond, kunstgebit of kaak?") en fysieke pijn (bijv. "Heeft u pijnlijke pijn gehad in jouw mond").
Er worden 14 vragen gesteld, die worden beantwoord met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
|
gemeten bij baseline, 3 en 12 maanden na herstel
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 7, 10 en 16 maanden na implantatie
|
in procenten
|
bij baseline, 4, 7, 10 en 16 maanden na implantatie
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: bij baseline, 4, 7, 10 en 16 maanden na implantatie
|
in procenten
|
bij baseline, 4, 7, 10 en 16 maanden na implantatie
|
|
Patiënttevredenheid over de implantaatkroon
Tijdsspanne: gemeten 12 maanden na restauratie
|
geëvalueerd aan de hand van een individuele vragenlijst
|
gemeten 12 maanden na restauratie
|
|
Aantal gevallen van fracturen
Tijdsspanne: gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
visuele controle
|
gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
|
Aantal keren dat de schroef losraakt
Tijdsspanne: gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
visuele controle
|
gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
|
Aantal gevallen van losraken van de kroon
Tijdsspanne: gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
visuele controle
|
gemeten na integratie van implantaatkroon 3, 6 en 12 maanden na restauratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-578 ex 19/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .