Implanttien tukemat yksittäiset kruunut eri kiinnitystavoilla
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz
Implanttien tukemat yksittäiset kruunut, joissa on erilaisia retentiotapoja – Vaikutukset implantin ympärillä olevaan kudokseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MMP-8:n (Matrix metalloproteinase-8) tason välittämää tulehdusvastetta implanttia ympäröivässä sulcus-nesteessä ruuveilla kiinnitettyjen, sementoitujen tai Acuris-järjestelmällä kiinnitettyjen yksittäisten implanttien kruunujen vieressä sekä marginaalien vaihtamista. luun taso ensimmäisen vuoden aikana implantin palauttamisen jälkeen.
Lisäksi arvioidaan periodontaaliset parametrit, potilastyytyväisyys ja mahdolliset biologiset tai tekniset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen vapaaehtoiset seulotaan ja kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään.
Ryhmässä 1 Acuris® käytetään kiinnitystyyppinä; ryhmässä 2 käytetään ruuvikiinnitystä ja ryhmässä 3 sementointia.
Kolmen kuukauden vedenalaisen paranemisen jälkeen hammasimplantit palautetaan kaikilla keraamisilla yksittäisimplanttikruuneilla, jotka kiinnitetään satunnaistettua kiinnitystapaa käyttämällä.
Seurantakäyntejä tehdään vuoden ajan implantin palauttamisen jälkeen.
Opintovierailuja tehdään vähintään 11 16 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus
- hyvä terveys koehenkilön sairaushistorian mukaan (ei vasta-aiheita alla olevissa poissulkemiskriteereissä)
- ikä 18-99 vuotta
- Hyvä periodontaalinen tila: BOP < 20%, PI < 30%, ei PD:tä > 4 mm
- Ei raskaasti tupakoivia (< 10 savuketta/päivä)
- vähintään 1 puuttuva hammas esi- ja poskihampaista (vähintään mesiaalinen naapurihammas/implantti, jossa on riittävä kova- ja pehmytkudostilanne ilman rintakehän kova- tai pehmytkudoksen augmentaatiota) joko yläleuassa tai alaleuassa. implanttihoito rekonstruktioon, vaatiiko poskiontelon pohjan augmentaatiota vai ei.
Poissulkemiskriteerit
- Riittämätön luun tilavuus implantin asettamiseen, joka vaatii GBR-toimenpiteen (ohjattu luun regeneraatio) rintakehän alueella.
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä)
- Implanttihoidon vasta-aiheiset lääkkeet (erityisesti antiresorptiivinen hoito, meneillään oleva tai äskettäin päättynyt paikallinen sädehoito, systemaattiset sairaudet, meneillään oleva immunosuppressiohoito, toimintahäiriöt, kuten bruksismi).
- Luuston kypsymättömyys.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva pahanlaatuisuuden hoito.
- Aktiivinen infektio (esim. karies, ientulehdus, parodontiitti) leikkauskohdassa tai sen lähialueella.
- Raskaus
- ei pysty tai halua palata seurantakäynneille vähintään 16 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: konometrinen käsite (Acuris-järjestelmä)
yhden implantin kruunun kiinnitys käyttämällä vain kitkaa
|
implantin kruunun pidätystyyppi, jossa käytetään vain kitkaa
|
|
Active Comparator: ruuvin kiinnitys
ruuvilla kiinnitetty implantti Kruunukiinnitys
|
ruuvattava implanttikruunu
|
|
Active Comparator: sementointi
sementissä säilytetty implantti Kruunun kiinnitys
|
sementissä säilynyt implanttikruunu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luun tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta palauttamisen jälkeen
|
arvioitu yhden hampaan röntgenkuvauksella; mm
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta palauttamisen jälkeen
|
|
Matriisin metalloproteinaasin 8 tason muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttikruunun integroinnin jälkeen
|
biomarkkeri peri-implanttisairauden tulehdukselle; ng/ml
|
4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta implanttikruunun integroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaussyvyyden muutos (PD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4, 7, 10, 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
parodontaalisen anturin käyttö; mm
|
lähtötilanteessa, 4, 7, 10, 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Hakeutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
visuaalinen tarkastus
|
mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
pehmytkudosten ylläpito
Aikaikkuna: mitattu 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta palauttamisen jälkeen
|
Papilla-indeksi (Jemt T, 1997), indeksi vaihtelee välillä 0-4, kun taas 2 ja 3 osoittavat fysiologista lopputulosta
|
mitattu 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta palauttamisen jälkeen
|
|
teknikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: mitattu 12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
arvioitiin yksilöllisen kyselyn avulla
|
mitattu 12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
|
hammaslääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: mitattu 12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
arvioitiin yksilöllisen kyselyn avulla
|
mitattu 12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta palauttamisen jälkeen
|
arvioitiin OHIP-G 14 -kyselylomakkeella.
OHIP-G 14 kaappaa seuraavat mitat: toiminnallinen rajoitus (esim. "sanojen lausuminen hampaiden, suun, proteesien tai leuan ongelmien vuoksi?") ja fyysinen kipu (esim. "Onko sinulla ollut kipeää kipua sinun suusi").
Esitetään 14 kysymystä, joihin vastataan luokitusasteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
|
mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta palauttamisen jälkeen
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4, 7, 10 ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
prosentteina
|
lähtötilanteessa, 4, 7, 10 ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4, 7, 10 ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
prosentteina
|
lähtötilanteessa, 4, 7, 10 ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys implanttikruunuun
Aikaikkuna: mitattu 12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
arvioitiin yksilöllisen kyselyn avulla
|
mitattu 12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
|
Murtumien määrä
Aikaikkuna: mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
visuaalinen tarkastus
|
mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Ruuvien löystymisten lukumäärä
Aikaikkuna: mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
visuaalinen tarkastus
|
mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Kruunun löystymisten lukumäärä
Aikaikkuna: mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
visuaalinen tarkastus
|
mitattu implantin kruunun integroinnin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-578 ex 19/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .