Одиночные коронки с опорой на имплантаты с различными режимами ретенции
18 октября 2023 г. обновлено: Medical University of Graz
Одиночные коронки с опорой на имплантаты с различными режимами ретенции — влияние на ткани вокруг имплантата: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на изучение воспалительной реакции, опосредованной уровнем MMP-8 (матриксная металлопротеиназа-8) в околоимплантатной жидкости борозды, прилегающей к коронкам с винтовой фиксацией, цементом или с использованием фиксированных одиночных коронок на имплантатах системы Acuris, а также изменение маргинального края. уровень кости в течение первого года после имплантации.
Кроме того, будут оцениваться параметры пародонта, удовлетворенность пациентов и возможные биологические или технические осложнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления письменного согласия добровольцы будут проверены, и подходящие субъекты будут рандомизированы в три разные группы.
В группе 1 в качестве фиксации используется Acuris®; во 2-й группе используется винтовая фиксация, а в 3-й группе используется цементация.
Через 3 месяца скрытого заживления зубные имплантаты будут восстановлены с использованием всех керамических одиночных коронок на имплантатах, зафиксированных с использованием режима рандомизированной фиксации.
Будут проводиться последующие визиты в течение года после восстановления имплантата.
Будет проведено не менее 11 ознакомительных визитов в течение 16 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Steyer, Dr.
- Номер телефона: 0043 69911221489
- Электронная почта: elisabeth.amberger@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Norbert Jakse, UnivProfDDr
- Номер телефона: 82921 0043 316 385
- Электронная почта: norbert.jakse@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
Контакт:
- Norbert Jakse, MD
- Электронная почта: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие
- хорошее здоровье, как определено историей болезни субъекта (отсутствие противопоказаний, как описано в критериях исключения ниже)
- возраст от 18 до 99 лет
- Хороший пародонтальный статус: BOP < 20%, PI < 30%, отсутствие PD > 4 мм
- Не заядлые курильщики (< 10 сигарет в день)
- по крайней мере, 1 отсутствующий зуб в области премоляров и моляров (по крайней мере, мезиальный соседний зуб/имплантат демонстрирует адекватное положение твердых и мягких тканей без необходимости аугментации твердых или мягких тканей альвеолярного отростка) либо на верхней, либо на нижней челюсти, требующей имплантационная терапия для реконструкции, требующая увеличения дна пазухи или нет.
Критерий исключения
- Недостаточный объем кости для установки имплантата, требующий процедуры НКР (направляемой костной регенерации) в области альвеолярного гребня.
- Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
- Лекарства с противопоказанием для имплантационной терапии (особенно антирезорбтивная терапия, проводимая или недавно завершенная локальная лучевая терапия, систематические заболевания, проводимая иммуносупрессивная терапия, функциональные расстройства, такие как бруксизм).
- Скелетная незрелость.
- Любое активное злокачественное новообразование или продолжающееся лечение злокачественного новообразования.
- Активная инфекция (например, кариес, гингивит, пародонтит) на месте операции или в близлежащих областях.
- Беременность
- неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение как минимум 16 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конометрическая концепция (система Acuris)
фиксация коронки одиночного имплантата с использованием только трения
|
тип фиксации коронки имплантата с использованием только трения
|
|
Активный компаратор: винтовая фиксация
имплантат с винтовой фиксацией фиксация коронкой
|
коронка имплантата с винтовой фиксацией
|
|
Активный компаратор: цементация
имплантат с цементной фиксацией фиксация коронкой
|
коронка имплантата с цементной фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: исходно, через 4 месяца после установки имплантата и через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
оценивается по рентгенограмме одного зуба; в мм
|
исходно, через 4 месяца после установки имплантата и через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
|
Изменение уровня матриксной металлопротеиназы 8
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки имплантата, через 3, 6 и 12 месяцев после приживления коронки имплантата
|
биомаркер воспаления периимплантатной болезни; в нг/мл
|
Через 4 месяца после установки имплантата, через 3, 6 и 12 месяцев после приживления коронки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: исходно, через 4, 7, 10, 16 месяцев после имплантации
|
с помощью пародонтального зонда; в мм
|
исходно, через 4, 7, 10, 16 месяцев после имплантации
|
|
Количество случаев сколов
Временное ограничение: измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
визуальная проверка
|
измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
|
уход за мягкими тканями
Временное ограничение: измерено через 4 месяца после установки имплантата и через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
Papilla Index (Jemt T, 1997), индекс варьируется от 0 до 4, а 2 и 3 указывают на физиологический исход.
|
измерено через 4 месяца после установки имплантата и через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
|
техник удовлетворение
Временное ограничение: измерено через 12 месяцев после реставрации
|
оценивается с помощью индивидуального опросника
|
измерено через 12 месяцев после реставрации
|
|
удовлетворение стоматолога
Временное ограничение: измерено через 12 месяцев после реставрации
|
оценивается с помощью индивидуального опросника
|
измерено через 12 месяцев после реставрации
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после восстановления
|
оценивали с помощью опросника OHIP-G 14.
OHIP-G 14 фиксирует следующие аспекты: функциональные ограничения (например, «произношение каких-либо слов из-за проблем с зубами, ртом, зубными протезами или челюстью?») и физическая боль (например, «Были ли у вас болезненные боли в ваш рот").
Задается 14 вопросов, ответы на которые даются с использованием оценочной шкалы от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
измерено на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после восстановления
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: исходно, через 4, 7, 10 и 16 месяцев после имплантации
|
в процентах
|
исходно, через 4, 7, 10 и 16 месяцев после имплантации
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: исходно, через 4, 7, 10 и 16 месяцев после имплантации
|
в процентах
|
исходно, через 4, 7, 10 и 16 месяцев после имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов коронкой на имплантате
Временное ограничение: измерено через 12 месяцев после реставрации
|
оценивается с помощью индивидуального опросника
|
измерено через 12 месяцев после реставрации
|
|
Количество случаев переломов
Временное ограничение: измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
визуальная проверка
|
измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
|
Количество случаев ослабления винтов
Временное ограничение: измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
визуальная проверка
|
измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
|
Количество случаев расшатывания кроны
Временное ограничение: измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
визуальная проверка
|
измерено после установки коронки имплантата через 3, 6 и 12 месяцев после реставрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-578 ex 19/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .