Coronas individuales implantosoportadas con diferentes modos de retención
18 de octubre de 2023 actualizado por: Medical University of Graz
Coronas individuales soportadas por implantes con diferentes modos de retención - Efectos sobre el tejido periimplantario: un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo examinar la respuesta inflamatoria mediada por el nivel de MMP-8 (matriz metaloproteinasa-8) en el líquido del surco periimplantario adyacente a coronas fijas de un solo implante atornilladas, cementadas o con el sistema Acuris, así como el cambio de las coronas marginales. nivel óseo dentro del primer año después de la restauración del implante.
Además se evaluarán los parámetros periodontales, la satisfacción del paciente y las posibles complicaciones biológicas o técnicas que se produzcan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento por escrito, los voluntarios serán evaluados y los sujetos elegibles se distribuirán aleatoriamente en tres grupos diferentes.
En el grupo 1 se utiliza Acuris® como tipo de fijación; en el grupo 2 se utiliza retención con tornillos, y en el grupo 3 se utiliza cementación.
Después de 3 meses de curación sumergida, los implantes dentales se restaurarán con todas las coronas de cerámica de un solo implante, fijadas mediante el modo de fijación aleatoria.
Se realizarán visitas de seguimiento hasta un año después de la restauración del implante.
Se realizarán al menos 11 visitas de estudio durante 16 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Steyer, Dr.
- Número de teléfono: 0043 69911221489
- Correo electrónico: elisabeth.amberger@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Norbert Jakse, UnivProfDDr
- Número de teléfono: 82921 0043 316 385
- Correo electrónico: norbert.jakse@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
Contacto:
- Norbert Jakse, MD
- Correo electrónico: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de dar un consentimiento informado
- buena salud según lo definido por el historial médico de los sujetos (sin contraindicaciones como se describe en los criterios de exclusión a continuación)
- edad 18 a 99 años
- Buen estado periodontal: BOP < 20%, PI < 30%, sin PD > 4mm
- No fumadores empedernidos (< 10 cigarrillos/día)
- al menos 1 diente faltante en la región premolar y molar (con al menos un diente/implante vecino mesial que muestre una situación adecuada de tejido duro y blando sin necesidad de aumento de tejido duro o blando crestal) ya sea en el maxilar superior o en la mandíbula que requiera terapia de implantes para la reconstrucción, que requiera aumento del piso del seno o no.
Criterio de exclusión
- Volumen óseo insuficiente para la colocación del implante que requiere un procedimiento GBR (regeneración ósea guiada) en el área crestal.
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- Medicamentos con contraindicación para la terapia con implantes (especialmente terapia antirresortiva, radioterapia local en curso o recién finalizada, enfermedades sistemáticas, terapia inmunosupresora en curso, trastornos funcionales como el bruxismo).
- Inmadurez esquelética.
- Cualquier malignidad activa o tratamiento en curso para malignidad.
- Una infección activa (p. caries, gingivitis, periodontitis) en o en el área vecina del sitio operatorio.
- El embarazo
- incapaz o no dispuesto a regresar para visitas de seguimiento por un período de al menos 16 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: concepto conométrico (sistema Acuris)
Retención de la corona de un solo implante usando solo fricción
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tipo de retención de la corona del implante usando solo fricción
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Comparador activo: tornillo de retención
implante atornillado fijación de corona
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corona de implante atornillada
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Comparador activo: cementación
implante cementado fijación de corona
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corona de implante cementada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses después de la colocación del implante y 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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evaluado por rayos X de un solo diente; en mm
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al inicio, 4 meses después de la colocación del implante y 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Cambio de nivel de metaloproteinasa de matriz 8
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante, 3, 6 y 12 meses después de la integración de la corona del implante
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biomarcador de Inflamación de enfermedad periimplantaria; en ng/ml
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4 meses después de la colocación del implante, 3, 6 y 12 meses después de la integración de la corona del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 7, 10, 16 meses después de la implantación
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utilizando una sonda periodontal; en mm
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al inicio, 4, 7, 10, 16 meses después de la implantación
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Número de ocurrencias de astillado
Periodo de tiempo: medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Revisión visual
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medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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mantenimiento de tejidos blandos
Periodo de tiempo: medido 4 meses después de la colocación del implante y 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Papilla Index (Jemt T, 1997), el índice varía de 0 a 4, mientras que 2 y 3 indican resultado fisiológico
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medido 4 meses después de la colocación del implante y 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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satisfacción del técnico
Periodo de tiempo: medido 12 meses después de la restauración
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evaluado mediante un cuestionario individual
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medido 12 meses después de la restauración
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satisfacción del dentista
Periodo de tiempo: medido 12 meses después de la restauración
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evaluado mediante un cuestionario individual
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medido 12 meses después de la restauración
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: medido al inicio, 3 y 12 meses después de la restauración
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evaluado mediante el cuestionario OHIP-G 14.
Las siguientes dimensiones son capturadas por el OHIP-G 14: limitación funcional (p. ej., "¿pronunciar alguna palabra debido a problemas con los dientes, la boca, la dentadura postiza o la mandíbula?") y el dolor físico (p. ej., "¿Ha tenido dolor en la tu boca").
Se plantean 14 preguntas, que se responden utilizando una escala de calificación de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
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medido al inicio, 3 y 12 meses después de la restauración
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 7, 10 y 16 meses después de la implantación
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en porcentaje
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al inicio, 4, 7, 10 y 16 meses después de la implantación
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 7, 10 y 16 meses después de la implantación
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en porcentaje
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al inicio, 4, 7, 10 y 16 meses después de la implantación
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Satisfacción del paciente con respecto a la corona del implante
Periodo de tiempo: medido 12 meses después de la restauración
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evaluado mediante un cuestionario individual
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medido 12 meses después de la restauración
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Número de ocurrencias de fracturas
Periodo de tiempo: medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Revisión visual
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medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Número de casos de aflojamiento de tornillos
Periodo de tiempo: medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Revisión visual
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medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Número de ocurrencias de aflojamiento de la corona
Periodo de tiempo: medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Revisión visual
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medido después de la integración de la corona del implante 3, 6 y 12 meses después de la restauración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-578 ex 19/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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