Coroas individuais suportadas por implante com diferentes modos de retenção
18 de outubro de 2023 atualizado por: Medical University of Graz
Coroas unitárias suportadas por implante com diferentes modos de retenção - Efeitos no tecido peri-implantar: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo examinar a resposta inflamatória mediada pelo nível de MMP-8 (Matrix metaloproteinase-8 ) no fluido do sulco peri-implantar adjacente a coroas aparafusadas, cimentadas ou usando coroas unitárias fixas do sistema Acuris, bem como a alteração da margem marginal nível ósseo no primeiro ano após a restauração do implante.
Além disso, parâmetros periodontais, satisfação do paciente e possíveis complicações biológicas ou técnicas que possam ocorrer serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de dar seu consentimento por escrito, os voluntários serão selecionados e os indivíduos elegíveis serão randomizados para três grupos diferentes.
No grupo 1 é utilizado o Acuris® como tipo de fixação; no grupo 2 a retenção do parafuso, e no grupo 3 a cimentação é usada.
Após 3 meses de cicatrização submersa, os implantes dentários serão restaurados com todas as coroas de implantes unitários de cerâmica, fixadas usando o modo de fixação randomizado.
Visitas de acompanhamento até um ano após a restauração do implante serão realizadas.
Serão realizadas pelo menos 11 visitas de estudo durante 16 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Steyer, Dr.
- Número de telefone: 0043 69911221489
- E-mail: elisabeth.amberger@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Norbert Jakse, UnivProfDDr
- Número de telefone: 82921 0043 316 385
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics
-
Contato:
- Norbert Jakse, MD
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de dar um consentimento informado
- boa saúde conforme definido pelo histórico médico do sujeito (sem contraindicações conforme descrito nos critérios de exclusão abaixo)
- idade 18 a 99 anos
- Bom estado periodontal: BOP < 20%, PI < 30%, sem DP > 4mm
- Não fuma muito (< 10 cigarros/dia)
- pelo menos 1 dente ausente na região de pré-molar e molar (com pelo menos um dente/implante mesial vizinho mostrando situação adequada de tecido duro e mole sem a necessidade de aumento de tecido duro ou mole da crista) na maxila ou na mandíbula exigindo terapia de implantes para reconstrução, requerendo aumento do assoalho do seio ou não.
Critério de exclusão
- Volume ósseo insuficiente para a colocação do implante que requer o procedimento GBR (regeneração óssea guiada) na área crestal.
- Fumantes Pesados (>10 cigarros/dia)
- Medicação com contraindicação para terapia com implantes (especialmente terapia antirreabsortiva, radioterapia local em andamento ou recentemente concluída, doenças sistêmicas, terapia imunossupressora em andamento, distúrbios funcionais como bruxismo).
- Imaturidade esquelética.
- Qualquer malignidade ativa ou tratamento contínuo para malignidade.
- Uma infecção ativa (p. cárie, gengivite, periodontite) na área vizinha ao local da operação.
- Gravidez
- incapaz ou sem vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de pelo menos 16 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: conceito conométrico (sistema Acuris)
retenção de coroa de implante único usando apenas fricção
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tipo de retenção de coroa de implante usando apenas fricção
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Comparador Ativo: parafuso de retenção
implante retido por parafuso Fixação da coroa
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coroa de implante aparafusada
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Comparador Ativo: cimentação
implante retido por cimento fixação de coroa
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coroa de implante cimentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível do osso marginal
Prazo: no início, 4 meses após a colocação do implante e 3, 6 e 12 meses após a restauração
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avaliada por radiografia unitária; em mm
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no início, 4 meses após a colocação do implante e 3, 6 e 12 meses após a restauração
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Alteração do nível de metaloproteinase 8 da matriz
Prazo: 4 meses após a colocação do implante, 3, 6 e 12 meses após a integração da coroa do implante
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biomarcador para Inflamação da doença peri-implantar; em ng/ml
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4 meses após a colocação do implante, 3, 6 e 12 meses após a integração da coroa do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da profundidade de sondagem (PD)
Prazo: no início do estudo, 4, 7, 10, 16 meses após a implantação
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usando uma sonda periodontal; em mm
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no início do estudo, 4, 7, 10, 16 meses após a implantação
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Número de ocorrências de lascamento
Prazo: medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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confirmação visual
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medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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manutenção de tecidos moles
Prazo: medido 4 meses após a colocação do implante e 3, 6 e 12 meses após a restauração
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Índice de papila (Jemt T, 1997), o índice varia de 0 a 4, enquanto 2 e 3 indicam resultado fisiológico
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medido 4 meses após a colocação do implante e 3, 6 e 12 meses após a restauração
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satisfação do técnico
Prazo: medido 12 meses após a restauração
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avaliados por meio de um questionário individual
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medido 12 meses após a restauração
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satisfação do dentista
Prazo: medido 12 meses após a restauração
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avaliados por meio de um questionário individual
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medido 12 meses após a restauração
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satisfação do paciente
Prazo: medido na linha de base, 3 e 12 meses após a restauração
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avaliados por meio do questionário OHIP-G 14.
As seguintes dimensões são capturadas pelo OHIP-G 14: Limitação funcional (por exemplo, "pronunciar alguma palavra devido a problemas com seus dentes, boca, dentaduras ou mandíbula?") e Dor física (por exemplo, "Você sentiu dores dolorosas em sua boca").
São colocadas 14 questões, às quais são respondidas através de uma escala de avaliação de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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medido na linha de base, 3 e 12 meses após a restauração
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Índice de placa (PI)
Prazo: no início do estudo, 4, 7, 10 e 16 meses após a implantação
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em porcentagem
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no início do estudo, 4, 7, 10 e 16 meses após a implantação
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Sangria à Sondagem (BOP)
Prazo: no início do estudo, 4, 7, 10 e 16 meses após a implantação
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em porcentagem
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no início do estudo, 4, 7, 10 e 16 meses após a implantação
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Satisfação do paciente em relação à coroa do implante
Prazo: medido 12 meses após a restauração
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avaliados por meio de um questionário individual
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medido 12 meses após a restauração
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Número de ocorrências de fraturas
Prazo: medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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confirmação visual
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medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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Número de ocorrências de afrouxamento do parafuso
Prazo: medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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confirmação visual
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medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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Número de ocorrências de afrouxamento da coroa
Prazo: medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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confirmação visual
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medido após a integração da coroa do implante 3, 6 e 12 meses após a restauração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- DeCarlo AA, Grenett HE, Harber GJ, Windsor LJ, Bodden MK, Birkedal-Hansen B, Birkedal-Hansen H. Induction of matrix metalloproteinases and a collagen-degrading phenotype in fibroblasts and epithelial cells by secreted Porphyromonas gingivalis proteinase. J Periodontal Res. 1998 Oct;33(7):408-20. doi: 10.1111/j.1600-0765.1998.tb02337.x.
- Kraus RD, Epprecht A, Hammerle CHF, Sailer I, Thoma DS. Cemented vs screw-retained zirconia-based single implant reconstructions: A 3-year prospective randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):578-585. doi: 10.1111/cid.12735. Epub 2019 Mar 12.
- Lekholm U, Adell R, Lindhe J, Branemark PI, Eriksson B, Rockler B, Lindvall AM, Yoneyama T. Marginal tissue reactions at osseointegrated titanium fixtures. (II) A cross-sectional retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 1986 Feb;15(1):53-61. doi: 10.1016/s0300-9785(86)80011-4.
- Lemos CA, de Souza Batista VE, Almeida DA, Santiago Junior JF, Verri FR, Pellizzer EP. Evaluation of cement-retained versus screw-retained implant-supported restorations for marginal bone loss: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):419-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.026. Epub 2015 Nov 14.
- Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):255-67.
- Ma J, Kitti U, Teronen O, Sorsa T, Husa V, Laine P, Ronka H, Salo T, Lindqvist C, Konttinen YT. Collagenases in different categories of peri-implant vertical bone loss. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1870-3. doi: 10.1177/00220345000790110901.
- Meissen R, Mintcheva M, Netuschil L. Matrix metalloproteinase-8 levels in peri-implant sulcus fluid adjacent to titanium and zirconium nitride surfaces. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jan-Feb;34(1):91-5. doi: 10.11607/prd.1504.
- Penarrocha-Oltra D, Monreal-Bello A, Penarrocha-Diago M, Alonso-Perez-Barquero J, Botticelli D, Canullo L. Microbial Colonization of the Peri-Implant Sulcus and Implant Connection of Implants Restored With Cemented Versus Screw-Retained Superstructures: A Cross-Sectional Study. J Periodontol. 2016 Sep;87(9):1002-11. doi: 10.1902/jop.2016.160017. Epub 2016 May 6.
- Sailer I, Muhlemann S, Zwahlen M, Hammerle CH, Schneider D. Cemented and screw-retained implant reconstructions: a systematic review of the survival and complication rates. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:163-201. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02538.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Konttinen YT, Lauhio A, Salo T, Lee HM, Golub LM, Brown DL, Mantyla P. Matrix metalloproteinases: contribution to pathogenesis, diagnosis and treatment of periodontal inflammation. Ann Med. 2006;38(5):306-21. doi: 10.1080/07853890600800103.
- Sorsa T, Hernandez M, Leppilahti J, Munjal S, Netuschil L, Mantyla P. Detection of gingival crevicular fluid MMP-8 levels with different laboratory and chair-side methods. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01603.x. Epub 2009 Jul 8.
- Thoma DS, Sailer I, Muhlemann S, Gil A, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical study of veneered zirconia abutments for single implant crowns: Clinical, histological, and microbiological outcomes. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Dec;20(6):988-996. doi: 10.1111/cid.12674. Epub 2018 Oct 17.
- Vindasiute E, Puisys A, Maslova N, Linkeviciene L, Peciuliene V, Linkevicius T. Clinical Factors Influencing Removal of the Cement Excess in Implant-Supported Restorations. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Aug;17(4):771-8. doi: 10.1111/cid.12170. Epub 2013 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32-578 ex 19/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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