たばこからRELX電子ニコチン送達システムに切り替える喫煙者における製品使用の特徴付け

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているように、研究に参加するための自発的な同意を提供します。
2. 同意時の年齢が 22 歳から 65 歳であること。
3. -研究の要件を喜んで遵守します。
4. スクリーニング時に可燃性 CPD を 5 つ以上吸っていることが典型的であると報告します。
5. -スクリーニング前の少なくとも12か月間、毎日の喫煙者でした。 -スクリーニングの56日以上前の短期間の禁煙（例：病気、禁煙の試み、喫煙が禁止されていた研究への参加など）による最大7日間連続の禁煙は、治験責任医師の裁量で許可されます。
6. -スクリーニングおよびテスト訪問1で陽性の尿コチニンテスト（≥200 ng / mL）があります。
7. -スクリーニングおよびテスト訪問1で、呼気一酸化炭素（ECO）値が10 ppmを超えています。
8. 毎日の製品使用報告のために携帯電話に毎日アクセスできます。
9. 女性の場合、次のいずれかの基準を満たしています。

出産の可能性がある場合-最初の製品使用の少なくとも30日前から、および研究中に、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

• 異性間性交の禁止
• ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入型ホルモン避妊製品、経皮パッチ）
• 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）または二重バリア法（例： コンドームと殺精子剤) 試験中。

出産の可能性のない女性の場合 - 卵胞刺激ホルモン (FSH) によって確認されるように、外科的に無菌である (すなわち、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けた) または閉経状態 (月経のない少なくとも 1 年間) である必要があります。レベル。

除外基準:

1. -臨床的に重要な制御されていない胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では危険にさらされるその他の状態被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与えます。
2. -治験責任医師の意見では、身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見があります。
3. -スクリーニングで、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査を受けています。
4. -スクリーニング時または研究中にCOVID-19検査が陽性である。
5. -テスト訪問1の前の14日以内に急性疾患（例：上気道感染症、ウイルス感染症）にかかったことがある。
6. スクリーニングまたはテスト訪問 1 で発熱 (> 100.5°F) がある。
7. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が40.0 kg / m2を超えるか、18.0 kg / m2未満。
8. -収縮期血圧が < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧が < 40 mmHg または > 95 mmHg、または心拍数 < 40 bpm または > 99 bpm スクリーニング。
9. -気管支拡張薬の1秒あたりの強制呼気量：強制肺活量（FEV1：FVC）比が0.7未満で、FEV1がスクリーニング時の予測の50％未満。
10. -気管支拡張剤後のFEV1増加が12％以上であり、気管支拡張剤の前から後のスクリーニングで200 mLを超えています。
11. -スクリーニングの前の3か月間、またはスクリーニングからテスト訪問1までの使用中に7日以上ENDS製品を使用しました この研究に必要な場合を除きます。
12. ニコチン含有量が非常に低いタバコ (例: Moonlight、Spectrum、VLN) を通常のブランドとして使用していることを報告します。
13. 製造されたたばこ以外のニコチン含有製品を使用したことがある (例: ENDS 製品 (電子たばこ)、自分で巻くたばこ、ビディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチントローチ) 、またはニコチンガム) をテスト訪問 1 の前の 14 日以内に。
14. -ニコチン置換療法、バレニクリン（Chantix）、またはブプロプリオン（Zyban）を含むがこれらに限定されない禁煙の目的で、スクリーニングの30日前から研究期間までの製品を使用した。
15. 自己申告によるパファーです（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込みますが、吸い込みません）。
16. -研究に参加するために、予定されていた禁煙の試みを延期しています。
17. -スクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があり、調査官によって決定されます。
18. PGまたはグリセリンにアレルギーがあります。
19. -スクリーニングまたはテスト訪問1で陽性の尿薬またはアルコール呼気検査があります。 研究者の裁量により、被験者が吸入以外の経路での使用を報告した場合、テトラヒドロカンナビノール陽性の被験者は参加を許可される場合があります。
20. 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、またはスクリーニングから研究期間中に妊娠する予定です。
21. -うつ病、糖尿病、喘息、肺気腫、または慢性閉塞性肺疾患の治療を受けたことがある テスト訪問1の前の12か月以内。
22. -スクリーニング1の少なくとも12か月前に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、以前にあらゆる形態のがんと診断されたことがある.
23. -研究参加中に発生する計画された手術があります。
24. -治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床研究に参加したことがある テスト訪問1の前の30日以内。
25. たばこまたは ENDS 製造業者の現在または以前の従業員である、またはたばこまたは ENDS 業界との訴訟における指名された当事者またはクラスの代表者である、第一度近親者 (配偶者、親、兄弟、または子供など) であるか、またはそれらを持っています。
26. クリニックサイトの現在の従業員である第一度近親者 (配偶者、親、兄弟、または子供など) であるか、またはそれらを持っています。
27. スポンサーの現在の従業員である第一度近親者 (配偶者、親、兄弟、または子供など) であるか、またはそれらを持っています。
28. -以前に参加した（ベースライン測定の完了から）、この研究から撤退した、または完了した。
29. 治験責任医師の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。