Caratterizzazione dell'uso del prodotto nei fumatori che passano dalle sigarette a un sistema di somministrazione elettronica di nicotina RELX

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso volontario a partecipare allo studio come documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
2. Ha dai 22 ai 65 anni, inclusi, al momento del consenso.
3. È disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
4. Segnala che in genere fumano 5 o più CPD combustibili durante lo screening.
5. È stato un fumatore quotidiano per almeno 12 mesi prima dello screening. Brevi periodi di non fumo (ad es. Fino a ~ 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere, partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) ≥ 56 giorni prima dello Screening saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
6. Ha un test di cotinina nelle urine positivo (≥ 200 ng/mL) alla visita di screening e test 1.
7. Presenta un valore di monossido di carbonio espirato (ECO) > 10 ppm alla visita di screening e test 1.
8. Ha accesso quotidiano a un telefono cellulare per la segnalazione dell'uso quotidiano del prodotto.
9. Se femmina, soddisfa uno dei seguenti criteri:

Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima del primo utilizzo del prodotto e durante lo studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

• Astinenza dai rapporti eterosessuali
• Contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici)
• Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni) OPPURE accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) durante lo studio.

Se una donna in età non fertile - deve essere chirurgicamente sterile (cioè è stata sottoposta a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) livelli.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
2. Presenta un riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati del laboratorio clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
4. Ha un test COVID-19 positivo allo Screening o durante lo studio.
5. Ha avuto una malattia acuta (ad es. infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) nei 14 giorni precedenti la visita di test 1.
6. Ha la febbre (> 100,5°F) alla visita di screening o di test 1.
7. Ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40,0 kg/m2 o inferiore a 18,0 kg/m2 allo screening.
8. Ha una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 95 mmHg o frequenza cardiaca < 40 bpm o > 99 bpm allo Screening.
9. Ha un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo: rapporto capacità vitale forzata (FEV1: FVC) <0,7 e FEV1 <50% del previsto allo screening.
10. Presenta un aumento del FEV1 post-broncodilatatore ≥ 12% e > 200 mL da pre- a post-broncodilatatore allo screening.
11. Ha utilizzato un prodotto ENDS per più di 7 giorni durante ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening o qualsiasi utilizzo dallo screening alla visita di test 1 diverso da quanto potrebbe essere richiesto per questo studio.
12. Segnala l'uso di una sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina (ad es. Moonlight, Spectrum, VLN) come marca abituale.
13. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette artificiali (ad es. prodotti ENDS (sigarette elettroniche), sigarette roll-your-own, bidi, tabacco da fiuto, inalatori di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina , o gomma alla nicotina) entro 14 giorni prima della visita di prova 1.
14. - Ha utilizzato qualsiasi prodotto ai fini della cessazione del fumo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapie sostitutive della nicotina, vareniclina (Chantix) o buproprione (Zyban) da 30 giorni prima dello screening per tutta la durata dello studio.
15. È un puffer autodichiarato (cioè aspira il fumo dalla sigaretta nella bocca e nella gola ma non lo inala).
16. Sta rinviando un tentativo programmato di smettere di fumare per partecipare allo studio.
17. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening, come determinato dall'investigatore.
18. È allergico al PG o alla glicerina.
19. Ha un test del respiro per droghe o alcol sulle urine positivo allo screening o alla visita di prova 1. A discrezione dell'investigatore, un soggetto che risulta positivo al tetraidrocannabinolo può essere autorizzato a partecipare se il soggetto riferisce l'uso per vie diverse dall'inalazione.
20. Se femmina, il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta dallo Screening per tutta la durata dello studio.
21. È stato trattato per depressione, diabete, asma, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva nei 12 mesi precedenti la visita di prova 1.
22. È stato precedentemente diagnosticato qualsiasi forma di cancro, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati almeno 12 mesi prima dello Screening 1.
23. Ha un intervento chirurgico pianificato che si verificherebbe durante la partecipazione allo studio.
24. Ha partecipato a un precedente studio clinico per un farmaco sperimentale, un dispositivo, un biologico o un prodotto del tabacco nei 30 giorni precedenti la visita di prova 1.
25. È o ha un parente di primo grado (ad es. coniuge, genitore, fratello o figlio) che è un attuale o ex dipendente di un produttore di tabacco o ENDS o è una parte nominata o un rappresentante di classe in una controversia con l'industria del tabacco o ENDS.
26. È o ha un parente di primo grado (ad es. coniuge, genitore, fratello o figlio) che è un attuale dipendente del sito della clinica.
27. È o ha un parente di primo grado (ad es. coniuge, genitore, fratello o figlio) che è un attuale dipendente dello Sponsor.
28. Ha precedentemente preso parte a (dal completamento di qualsiasi misurazione di base), è stato ritirato o ha completato questo studio.
29. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.