Caracterización del uso del producto en fumadores que cambian de cigarrillos a un sistema electrónico de suministro de nicotina RELX

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento voluntario para participar en el estudio como se documenta en el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
2. Tiene de 22 a 65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento.
3. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
4. Los informes suelen fumar 5 o más CPD combustibles en la selección.
5. Ha sido fumador diario durante al menos 12 meses antes de la selección. Se permitirán breves períodos sin fumar (p. ej., hasta ~7 días consecutivos debido a una enfermedad, intento de dejar de fumar, participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar) ≥ 56 días antes de la selección, a discreción del investigador.
6. Tiene una prueba de cotinina en orina positiva (≥ 200 ng/mL) en la visita de detección y prueba 1.
7. Tiene un valor de monóxido de carbono exhalado (ECO) > 10 ppm en la visita de detección y prueba 1.
8. Tiene acceso diario a un teléfono celular para informar sobre el uso diario del producto.
9. Si es mujer, cumple con uno de los siguientes criterios:

Si está en edad fértil, acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes del primer uso del producto y durante el estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

• Abstinencia de relaciones heterosexuales
• Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
• Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas) O acepta usar un método de doble barrera (p. preservativo y espermicida) durante el estudio.

Si una mujer sin potencial fértil debe ser quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación), según lo confirmado por la hormona estimulante del folículo (FSH) niveles

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, urológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa no controlada, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
2. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico, en opinión del Investigador.
3. Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
4. Tiene una prueba COVID-19 positiva en la selección o durante el estudio.
5. Ha tenido una enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) dentro de los 14 días anteriores a la visita de prueba 1.
6. Tiene fiebre (> 100.5 °F) en la visita de detección o prueba 1.
7. Tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 40,0 kg/m2 o inferior a 18,0 kg/m2 en la selección.
8. Tiene una presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, presión arterial diastólica < 40 mmHg o > 95 mmHg, o frecuencia cardíaca < 40 lpm o > 99 lpm en la selección.
9. Tiene un índice de volumen espiratorio forzado en 1 segundo:capacidad vital forzada (FEV1:FVC) < 0,7 y FEV1 < 50 % del previsto en la selección después del broncodilatador.
10. Tiene un aumento de FEV1 después del broncodilatador ≥ 12 % y > 200 ml desde antes hasta después del broncodilatador en la selección.
11. Ha usado un producto ENDS en >7 días durante cada uno de los 3 meses anteriores a la Selección o cualquier uso desde la Selección hasta la Visita de prueba 1 que no sea el requerido para este estudio.
12. Informa el uso de un cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina (p. ej., Moonlight, Spectrum, VLN) como marca habitual.
13. Ha usado productos que contienen nicotina que no sean cigarrillos manufacturados (por ejemplo, productos ENDS (cigarrillos electrónicos), cigarrillos para liar, bidis, rapé, inhalador de nicotina, pipa, cigarro, tabaco para mascar, parche de nicotina, aerosol de nicotina, pastillas de nicotina o goma de mascar de nicotina) dentro de los 14 días anteriores a la visita de prueba 1.
14. Ha usado cualquier producto con el fin de dejar de fumar, incluidas, entre otras, terapias de reemplazo de nicotina, vareniclina (Chantix) o bupropión (Zyban) desde 30 días antes de la selección hasta la duración del estudio.
15. Es un fumador autoinformado (es decir, aspira el humo del cigarrillo hacia la boca y la garganta, pero no lo inhala).
16. Está posponiendo un intento planeado para dejar de fumar para poder participar en el estudio.
17. Tiene un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Selección, según lo determine el Investigador.
18. Es alérgico a la PG oa la glicerina.
19. Tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol y drogas en la orina en la visita de selección o de prueba 1. A discreción del investigador, se puede permitir que participe un sujeto con un resultado positivo para tetrahidrocannabinol si el sujeto informa el uso por vías distintas a la inhalación.
20. Si es mujer, la sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada desde la selección hasta la duración del estudio.
21. Ha sido tratado por depresión, diabetes, asma, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 12 meses anteriores a la visita de prueba 1.
22. Ha sido diagnosticado previamente con cualquier forma de cáncer, excepto carcinomas epiteliales de células basales o escamosos de la piel que hayan sido resecados al menos 12 meses antes de la Selección 1.
23. Tiene una cirugía planificada que ocurriría durante la participación en el estudio.
24. Ha participado en un estudio clínico previo para un fármaco, dispositivo, producto biológico o producto de tabaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de prueba 1.
25. Es o tiene un pariente de primer grado (p. ej., cónyuge, padre, hermano o hijo) que es un empleado actual o anterior de un fabricante de tabaco o ENDS o es una parte nombrada o representante de la clase en un litigio con la industria del tabaco o ENDS.
26. Es o tiene un pariente de primer grado (por ejemplo, cónyuge, padre, hermano o hijo) que es un empleado actual del sitio de la clínica.
27. Es o tiene un familiar de primer grado (por ejemplo, cónyuge, padre, hermano o hijo) que es un empleado actual del Patrocinador.
28. Ha participado previamente (desde la finalización de las mediciones de referencia), se ha retirado o ha completado este estudio.
29. En opinión del Investigador, el sujeto no debe participar en este estudio.