Caracterização do Uso do Produto em Fumantes que Mudam de Cigarros para um Sistema Eletrônico de Administração de Nicotina RELX

Critério de inclusão:

1. Fornece consentimento voluntário para participar do estudo, conforme documentado no formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
2. Tem de 22 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
4. Relata fumar tipicamente 5 ou mais CPD combustíveis na Triagem.
5. Tem sido um fumante diário por pelo menos 12 meses antes da triagem. Breves períodos sem fumar (por exemplo, até ~ 7 dias consecutivos devido a doença, tentando parar, participação em um estudo onde fumar era proibido) ≥ 56 dias antes da triagem serão permitidos a critério do investigador.
6. Tem um teste positivo de cotinina na urina (≥ 200 ng/mL) na triagem e na visita de teste 1.
7. Tem um valor de monóxido de carbono exalado (ECO) > 10 ppm na Triagem e Visita de Teste 1.
8. Tem acesso diário a um telefone celular para relatórios diários de uso do produto.
9. Se do sexo feminino, atende a um dos seguintes critérios:

Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes do primeiro uso do produto e durante o estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

• Abstinência de relações heterossexuais
• Anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico)
• Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios) OU concorda em usar um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo.

Se uma mulher sem potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação), conforme confirmado pelo hormônio folículo estimulante (FSH) níveis.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico ou presença de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular descontrolada clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
2. Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do Investigador.
3. Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
4. Tem um teste COVID-19 positivo na triagem ou durante o estudo.
5. Teve uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) nos 14 dias anteriores à visita de teste 1.
6. Tem febre (> 100,5 °F) na triagem ou na visita de teste 1.
7. Tem um índice de massa corporal (IMC) maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na Triagem.
8. Tem pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, pressão arterial diastólica < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou frequência cardíaca < 40 bpm ou > 99 bpm na Triagem.
9. Tem uma proporção de volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo:capacidade vital forçada (FEV1:FVC) < 0,7 e FEV1 < 50% do previsto na triagem.
10. Tem um aumento de VEF1 pós-broncodilatador ≥ 12% e > 200 mL de pré para pós-broncodilatador na triagem.
11. Usou um produto ENDS em >7 dias durante cada um dos 3 meses anteriores à triagem ou qualquer uso desde a triagem até a visita de teste 1, exceto conforme necessário para este estudo.
12. Relata o uso de um cigarro com teor muito baixo de nicotina (por exemplo, Moonlight, Spectrum, VLN) como marca usual.
13. Usou produtos contendo nicotina que não sejam cigarros manufaturados (por exemplo, produtos ENDS (e-cigarettes), cigarros de enrolar, bidis, rapé, inalador de nicotina, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina, spray de nicotina, pastilha de nicotina , ou goma de nicotina) dentro de 14 dias antes da visita de teste 1.
14. Usou quaisquer produtos com a finalidade de parar de fumar, incluindo, entre outros, terapias de reposição de nicotina, vareniclina (Chantix) ou buproprion (Zyban) desde 30 dias antes da triagem até a duração do estudo.
15. É um fumante autodeclarado (ou seja, puxa a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inala).
16. Está adiando uma tentativa planejada de parar de fumar para participar do estudo.
17. Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador.
18. É alérgico a PG ou glicerina.
19. Tem um teste de bafômetro de urina ou álcool positivo na triagem ou na visita de teste 1. A critério do investigador, um sujeito com teste positivo para tetrahidrocanabinol pode ser autorizado a participar se o sujeito relatar o uso por vias diferentes da inalação.
20. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar desde a Triagem até a duração do estudo.
21. Foi tratado para depressão, diabetes, asma, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica nos 12 meses anteriores à visita de teste 1.
22. Foi previamente diagnosticado com qualquer forma de câncer, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados pelo menos 12 meses antes da Triagem 1.
23. Tem uma cirurgia planejada que ocorreria durante a participação no estudo.
24. Participou de um estudo clínico anterior para um medicamento, dispositivo, biológico ou produto de tabaco sob investigação até 30 dias antes da visita de teste 1.
25. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pai, irmão ou filho) que é funcionário ou ex-funcionário de um fabricante de tabaco ou ENDS ou é uma parte nomeada ou representante de classe em litígio com a indústria do tabaco ou ENDS.
26. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pai ou mãe, irmão ou filho) que é funcionário atual do local da clínica.
27. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, irmão ou filho) que é funcionário atual do Patrocinador.
28. Participou anteriormente (desde a conclusão de quaisquer medições de linha de base), foi retirado ou concluiu este estudo.
29. Na opinião do Investigador, o sujeito não deve participar deste estudo.