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담배에서 RELX 전자 니코틴 전달 시스템으로 전환하는 흡연자의 제품 사용 특성화

2021년 7월 20일 업데이트: Cheerain HK Limited

가연성 담배에서 RELX 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)으로 전환하는 흡연자의 제품 사용을 특성화하기 위한 무작위, 다중 센터, 공개 라벨, 병렬 코호트 연구

이 연구는 8주 동안 RELX ENDS로 전환한 흡연자의 제품 사용 행동, 노출 바이오마커, 주관적 영향 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • AMR - Lexington
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • AMR - Las Vegas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • AMR - Knoxville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 문서화된 대로 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
  2. 동의 시점에 22세에서 65세 사이입니다.
  3. 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  4. 스크리닝 시 일반적으로 5개 이상의 가연성 CPD를 흡연한다고 보고합니다.
  5. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 매일 흡연자였습니다. 짧은 금연 기간(예: 질병, 금연 시도, 흡연이 금지된 연구 참여로 인해 연속 ~7일까지)은 연구자의 재량에 따라 스크리닝 ≥ 56일 전에 허용됩니다.
  6. 스크리닝 및 검사 방문 1에서 양성 소변 코티닌 검사(≥ 200ng/mL)를 보입니다.
  7. 스크리닝 및 테스트 방문 1에서 호기된 일산화탄소(ECO) 값이 > 10ppm입니다.
  8. 일일 제품 사용 보고를 위해 휴대전화에 매일 액세스할 수 있습니다.
  9. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

가임 가능성이 있는 경우 - 최초 제품 사용 최소 30일 전부터 연구 기간 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

  • 이성간 성교 금지
  • 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
  • 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 연구 중.

가임 여성이 외과적으로 불임(예: 완전 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 난포 자극 호르몬(FSH)으로 확인된 폐경 상태(월경 없이 최소 1년 이상)여야 하는 경우 수준.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 비뇨계계, 폐계, 면역계, 정신과계 또는 심혈관계 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
  3. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사를 받았습니다.
  4. 스크리닝 시 또는 연구 중에 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  5. 테스트 방문 1 이전 14일 이내에 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)을 앓았습니다.
  6. 스크리닝 또는 테스트 방문 1에서 열(> 100.5°F)이 있습니다.
  7. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m2보다 크거나 18.0kg/m2 미만입니다.
  8. 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 확장기 혈압 < 40 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 심박수 < 40 bpm 또는 > 99 bpm을 가짐.
  9. 1초 후 기관지확장제 강제 호기량: 강제 폐활량(FEV1:FVC) 비율 < 0.7 및 FEV1 < 스크리닝 시 예측치의 50%.
  10. 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1이 ≥ 12% 증가하고 기관지확장제 투여 전에서 투여 후로 > 200mL 증가합니다.
  11. 스크리닝 전 3개월 동안 각각 >7일에 ENDS 제품을 사용했거나 스크리닝에서 시험 방문 1까지 이 연구에 필요할 수 있는 것 외에 임의의 사용.
  12. 니코틴 함량이 매우 낮은 담배(예: Moonlight, Spectrum, VLN)를 일반적인 상표로 사용한다고 보고합니다.
  13. 제조 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: ENDS 제품(전자 담배), 직접 말아 피우는 담배, 바이디스, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕)을 사용한 적이 있음 , 또는 니코틴 검) 테스트 방문 1 이전 14일 이내.
  14. 스크리닝 30일 전부터 연구 기간 동안 니코틴 대체 요법, 바레니클린(Chantix) 또는 부프로프리온(Zyban)을 포함하나 이에 국한되지 않는 금연 목적으로 제품을 사용했습니다.
  15. 자가 보고 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않음)입니다.
  16. 연구에 참여하기 위해 계획된 금연 시도를 연기하고 있습니다.
  17. 연구자에 의해 결정된 대로 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  18. PG 또는 글리세린에 알레르기가 있습니다.
  19. 스크리닝 또는 검사 방문 1에서 양성 소변 약물 또는 알코올 호흡 검사를 받았습니다. 조사자의 재량에 따라, 테트라히드로칸나비놀에 대해 양성 반응을 보이는 피험자가 흡입 이외의 경로로 사용한다고 보고하는 경우 참여가 허용될 수 있습니다.
  20. 여성인 경우, 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝부터 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
  21. 테스트 방문 1 이전 12개월 이내에 우울증, 당뇨병, 천식, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 받았음.
  22. 스크리닝 1 이전에 적어도 12개월 전에 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 모든 형태의 암으로 이전에 진단을 받았습니다.
  23. 연구 참여 중에 발생할 계획된 수술이 있습니다.
  24. 테스트 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
  25. 담배 또는 ENDS 제조업체의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 또는 ENDS 산업과의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자인 직계 친척(예: 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.
  26. 클리닉 사이트의 현재 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.
  27. 스폰서의 현재 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.
  28. 이전에 참여했거나(기본 측정 완료부터) 이 연구를 철회했거나 완료했습니다.
  29. 연구자의 의견으로는 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RELX ENDS 담배 맛
56일 동안 가연성 담배에서 RELX ENDS 담배 맛으로 전환
다른: RELX ENDS 담배 맛
RELX ENDS 담배 향 제품의 임의적 사용
실험적: RELX ENDS 멘톨 맛
56일 동안 가연성 담배에서 RELX ENDS Menthol Flavor로 전환
다른: RELX ENDS 멘톨 맛
RELX ENDS Menthol 제품의 임의적 사용
실험적: RELX ENDS 담배 및 멘톨 맛
56일 동안 가연성 담배에서 RELX ENDS 담배 및 멘톨 맛으로 전환
다른: RELX ENDS 담배 및 멘톨 맛
RELX ENDS 담배 및 멘톨 향 제품의 임의 사용
간섭 없음: 계속 흡연
가연성 담배를 56일 동안 계속 흡연하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 RELX 제품 사용 종료
기간: 56일
RELX ENDS 포드의 자체 보고 수는 매주 시작되었습니다.
56일
하루에 피운 담배의 수
기간: 56일
연구 주간에 매일 흡연한 담배의 자가 보고된 수.
56일
매일 RELX ENDS에서 퍼프 횟수
기간: 56일
연구 주별로 매일 RELX ENDS에서 자가 보고한 흡입 횟수(0, < 100, ≥ 100/일).
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액에서 측정된 노출 바이오마커
기간: 기준선, 28일 및 56일
혈중 일산화탄소 농도의 변화.
기준선, 28일 및 56일
소변에서 측정된 담배 노출의 바이오마커
기간: 기준선, 28일 및 56일
소변으로 배설되는 크레아티닌 조정 NNAL, NNN, 3-HPMA, CEMA, HMPMA, S-PMA, HEMA, 1-OHP, o-톨루이딘, 니코틴 등가물 및 프로필렌 글리콜의 변화.
기준선, 28일 및 56일
Penn State [전자] 담배 의존 지수(PS[E]CDI)로 측정한 주관적 효과
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
PSCDI/PSECDI 총점으로 측정한 제품 의존도의 변화. 총점의 범위는 0에서 20까지이며 높은 점수와 관련된 의존도가 높을 수 있습니다.
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기침 설문지로 측정한 주관적 효과
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기침 설문지에 대한 응답으로 측정한 자가 보고 기침 증상의 변화.
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
흡연 충동 설문지(QSU-Brief)로 측정한 주관적 효과
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
QSU-Brief 요인 1 및 요인 2 점수로 측정한 흡연 충동의 변화. 설문 응답은 1[전혀 그렇지 않다]에서 7[매우 그렇다]까지의 리커트 척도 범위로 측정됩니다.
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
MTWS-R(Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised)로 측정한 주관적 효과
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
DSM-5 및 Minnesota Tobacco Withdrawal Scale의 갈망 항목을 포함하는 MTWS-R 총 점수로 측정한 금단 증상의 변화. 설문 응답은 0[없음]에서 4[심각함]까지의 리커트 척도 범위에서 측정됩니다.
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
수정된 제품 평가 척도(mPES)로 측정한 주관적 효과
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
MPES 만족도, 심리적 보상, 혐오감 및 안도 하위 척도 점수로 측정한 제품 평가의 변화. 설문 응답은 1[전혀 그렇지 않다]에서 7[매우 그렇다]까지의 리커트 척도 범위로 측정됩니다.
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
향후 사용 의향 설문지로 측정한 주관적 효과
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
향후 사용 의향 질문서에 대한 응답으로 측정된 담배 및 ENDS 제품의 향후 사용 의향 변화. 설문 응답은 1[극히 가능성 없음]에서 7[매우 가능성 있음]까지의 리커트 척도 범위로 측정됩니다.
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
건강 효과 인식 설문지에 의해 측정된 주관적 효과
기간: 기준선 및 56일
건강 영향 인식 설문지에 대한 응답으로 측정한 유해 및 중독성 인식.
기준선 및 56일
퍼프 지형 - 퍼프 수
기간: 기준선, 28일 및 56일
1시간 퍼프 토포그래피 세션 동안 퍼프 수의 변화.
기준선, 28일 및 56일
퍼프 토포그래피 - 퍼프 지속 시간
기간: 기준선, 28일 및 56일
1시간 퍼프 토포그래피 세션 동안 퍼프 시간의 변화.
기준선, 28일 및 56일
퍼프 토포그래피 - 퍼프 볼륨
기간: 기준선, 28일 및 56일
1시간 퍼프 토포그래피 세션 동안 퍼프 볼륨의 변화.
기준선, 28일 및 56일
퍼프 지형 - 최대 퍼프 유속
기간: 기준선, 28일 및 56일
1시간 퍼프 토포그래피 세션 동안 최대 퍼프 유속의 변화.
기준선, 28일 및 56일
퍼프 지형 - 평균 유속
기간: 기준선, 28일 및 56일
1시간 퍼프 지형 세션 동안의 평균 유속 변화.
기준선, 28일 및 56일
퍼프 지형 - 퍼프 간 간격
기간: 기준선, 28일 및 56일
1시간 퍼프 토포그래피 세션 동안 퍼프 간 간격의 변화.
기준선, 28일 및 56일
RELX 제품 사용 종료
기간: 28일 및 56일
1시간 지형 세션 동안 포드 무게의 변화
28일 및 56일
제품 사용 긴급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 56일
제품 사용 긴급 부작용 발생률
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cheerain HK Limited

수사관

  • 연구 책임자: Donald Graff, PharmD, Sponsor Representative
  • 수석 연구원: Mark Adams, MD, AMR - Lexington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RELX-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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