Caractérisation de l'utilisation du produit chez les fumeurs passant des cigarettes à un système de distribution électronique de nicotine RELX

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement volontaire pour participer à l'étude, comme indiqué sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
2. Être âgé de 22 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement.
3. Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude.
4. Les rapports fument généralement 5 CPD combustibles ou plus lors du dépistage.
5. A été un fumeur quotidien pendant au moins 12 mois avant le dépistage. De brèves périodes sans fumer (par exemple, jusqu'à ~ 7 jours consécutifs en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêter de fumer, d'une participation à une étude où il était interdit de fumer) ≥ 56 jours avant le dépistage seront autorisées à la discrétion de l'investigateur.
6. A un test de cotinine urinaire positif (≥ 200 ng/mL) lors de la visite de dépistage et de test 1.
7. A une valeur de monoxyde de carbone expiré (ECO) > 10 ppm lors de la visite de dépistage et de test 1.
8. A un accès quotidien à un téléphone portable pour les rapports d'utilisation quotidienne des produits.
9. S'il s'agit d'une femme, répond à l'un des critères suivants :

Si en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant la première utilisation du produit et pendant l'étude. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

• Abstinence de rapports hétérosexuels
• Contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique)
• Dispositif intra-utérin (avec ou sans hormones) OU s'engage à utiliser une méthode à double barrière (ex. préservatif et spermicide) pendant l'étude.

Si une femme en âge de procréer - doit être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles), comme confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) les niveaux.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux résultats de laboratoire clinique, de l'avis de l'investigateur.
3. A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
4. A un test COVID-19 positif lors du dépistage ou pendant l'étude.
5. A eu une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) dans les 14 jours précédant la visite de test 1.
6. A de la fièvre (> 100,5 ° F) lors du dépistage ou de la visite de test 1.
7. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40,0 kg/m2 ou inférieur à 18,0 kg/m2 lors du dépistage.
8. A une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, une pression artérielle diastolique < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou une fréquence cardiaque < 40 bpm ou > 99 bpm lors du dépistage.
9. A un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde: rapport de capacité vitale forcée (FEV1:FVC) <0,7 et FEV1 <50 % de la valeur prédite lors du dépistage.
10. A une augmentation du VEMS post-bronchodilatateur ≥ 12 % et > 200 mL de pré- à post-bronchodilatateur lors du dépistage.
11. A utilisé un produit ENDS pendant> 7 jours au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage ou toute utilisation du dépistage à la visite de test 1 autre que celle qui peut être requise pour cette étude.
12. Déclare l'utilisation d'une cigarette à très faible teneur en nicotine (par exemple, Moonlight, Spectrum, VLN) comme marque habituelle.
13. A utilisé des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes fabriquées (par exemple, les produits ENDS (e-cigarettes), les cigarettes à rouler, les bidis, le tabac à priser, l'inhalateur de nicotine, la pipe, le cigare, le tabac à mâcher, le timbre de nicotine, le vaporisateur de nicotine, la pastille de nicotine , ou gomme à la nicotine) dans les 14 jours précédant la visite test 1.
14. A utilisé des produits à des fins de sevrage tabagique, y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies de remplacement de la nicotine, la varénicline (Chantix) ou le buproprion (Zyban) à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la durée de l'étude.
15. Est un inhalateur autodéclaré (c.-à-d. aspire la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais n'inhale pas).
16. Reporte une tentative planifiée d'arrêt du tabac afin de participer à l'étude.
17. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur.
18. Est allergique au PG ou à la glycérine.
19. A un test d'alcoolémie ou de drogue urinaire positif lors du dépistage ou de la visite de test 1. À la discrétion de l'investigateur, un sujet testé positif au tétrahydrocannabinol peut être autorisé à participer si le sujet signale une utilisation par des voies autres que l'inhalation.
20. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte à partir du dépistage jusqu'à la durée de l'étude.
21. A été traité pour la dépression, le diabète, l'asthme, l'emphysème ou une maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 12 mois précédant la visite d'essai 1.
22. A déjà reçu un diagnostic de toute forme de cancer, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués au moins 12 mois avant le dépistage 1.
23. A une intervention chirurgicale prévue qui aurait lieu pendant la participation à l'étude.
24. A participé à une étude clinique précédente pour un médicament expérimental, un dispositif, un produit biologique ou un produit du tabac dans les 30 jours précédant la visite d'essai 1.
25. Est ou a un parent au premier degré (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé actuel ou ancien d'un fabricant de tabac ou d'ENDS ou est une partie nommée ou un représentant de classe dans un litige avec l'industrie du tabac ou d'ENDS.
26. Est ou a un parent au premier degré (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé actuel du site de la clinique.
27. Est ou a un parent au premier degré (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé actuel du Parrain.
28. A déjà participé (depuis l'achèvement de toutes les mesures de base), a été retiré de ou a terminé cette étude.
29. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer à cette étude.