Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace použití produktu u kuřáků, kteří přecházejí z cigaret na elektronický systém podávání nikotinu RELX

20. července 2021 aktualizováno: Cheerain HK Limited

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní kohortová studie k charakterizaci užívání produktu u kuřáků, kteří přecházejí od spalitelných cigaret k systému elektronické dodávky nikotinu RELX (ENDS)

Studie posoudí chování při používání produktu, biomarkery expozice, subjektivní účinky a bezpečnost u kuřáků, kteří přejdou na RELX ENDS po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR - Lexington
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR - Las Vegas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • AMR - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí ve studii, jak je zdokumentováno na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  2. V době udělení souhlasu je ve věku 22 až 65 let včetně.
  3. Je ochoten vyhovět požadavkům studia.
  4. Hláší, že při screeningu obvykle kouří 5 nebo více hořlavých CPD.
  5. Byl každodenním kuřákem po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem. Krátká období nekouření (např. až ~7 po sobě jdoucích dnů z důvodu nemoci, pokusu přestat kouřit, účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno) ≥ 56 dní před screeningem bude povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  6. Má pozitivní test kotininu v moči (≥ 200 ng/ml) při screeningu a testovací návštěvě 1.
  7. Má hodnotu vydechovaného oxidu uhelnatého (ECO) > 10 ppm při screeningu a testovací návštěvě 1.
  8. Má každodenní přístup k mobilnímu telefonu pro každodenní podávání zpráv o používání produktu.
  9. Pokud je žena, splňuje jedno z následujících kritérií:

Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním použitím přípravku a během studie. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

  • Abstinence od heterosexuálního styku
  • Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplasti)
  • Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez nich) NEBO souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie.

Pokud žena s neplodným potenciálem - měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), což potvrzuje folikuly stimulující hormon (FSH) úrovně.

Kritéria vyloučení:

  1. Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného nekontrolovaného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dopad na platnost výsledků studie.
  2. Má klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích, podle názoru zkoušejícího.
  3. Při screeningu má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  4. Má pozitivní test na COVID-19 při screeningu nebo během studie.
  5. Měl akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) během 14 dnů před testovací návštěvou 1.
  6. Má horečku (> 100,5 °F) při screeningu nebo testovací návštěvě 1.
  7. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při screeningu.
  8. Má systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 95 mmHg nebo srdeční frekvenci < 40 tepů za minutu nebo > 99 tepů za minutu při screeningu.
  9. Má post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu:poměr usilované vitální kapacity (FEV1:FVC) < 0,7 a FEV1 < 50 % předpokládané při screeningu.
  10. Má při screeningu zvýšení FEV1 po bronchodilataci o ≥ 12 % a > 200 ml od doby před bronchodilatací po bronchodilataci.
  11. Použil produkt ENDS více než 7 dní během každého ze 3 měsíců před screeningem nebo jakékoli jiné použití od screeningu do testovací návštěvy 1, než jaké může být vyžadováno pro tuto studii.
  12. Uvádí použití cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (např. Moonlight, Spectrum, VLN) jako obvykle značky.
  13. Používal produkty obsahující nikotin jiné než vyrobené cigarety (např. produkty ENDS (e-cigarety), ruční cigarety, bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmku, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinový sprej, nikotinové pastilky nebo nikotinová žvýkačka) během 14 dnů před testovací návštěvou 1.
  14. Použil jakékoli produkty za účelem odvykání kouření, včetně, ale bez omezení, nikotinových substitučních terapií, vareniklinu (Chantix) nebo buproprionu (Zyban) od 30 dnů před Screeningem po dobu trvání studie.
  15. Jedná se o samovolně hlášený potah (tj. nasává kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechuje).
  16. Odkládá plánovaný pokus přestat kouřit, aby se mohl zúčastnit studie.
  17. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem, jak určil vyšetřovatel.
  18. Je alergický na PG nebo glycerin.
  19. Má pozitivní dechovou zkoušku na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo testovací návštěvě 1. Podle uvážení zkoušejícího může být účast subjektu s pozitivním testem na tetrahydrokanabinol povolena, pokud subjekt hlásí použití jinými cestami než inhalací.
  20. Pokud je žena, subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět od screeningu po dobu trvání studie.
  21. Byl léčen na depresi, cukrovku, astma, emfyzém nebo chronickou obstrukční plicní nemoc během 12 měsíců před testovací návštěvou 1.
  22. V minulosti mu byla diagnostikována jakákoli forma rakoviny, kromě karcinomů bazálních buněk nebo spinocelulárního epitelu kůže, které byly resekovány nejméně 12 měsíců před Screeningem 1.
  23. Má plánovanou operaci, ke které by došlo během účasti na studii.
  24. Účastnil se předchozí klinické studie zkoumaného léku, zařízení, biologického nebo tabákového výrobku během 30 dnů před testovací návštěvou 1.
  25. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec nebo dítě), který je současným nebo bývalým zaměstnancem výrobce tabáku nebo ENDS nebo je jmenovanou stranou nebo zástupcem třídy v soudním sporu s tabákovým průmyslem nebo průmyslem ENDS.
  26. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel, rodič, sourozenec nebo dítě), který je současným zaměstnancem kliniky.
  27. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel, rodič, sourozenec nebo dítě), který je současným zaměstnancem sponzora.
  28. Dříve se účastnil (od dokončení jakýchkoli základních měření), byl z této studie vyřazen nebo ji dokončil.
  29. Podle názoru zkoušejícího by se subjekt neměl této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RELX ENDS Tabáková příchuť
Přejděte z hořlavých cigaret na RELX ENDS Tobacco Flavour na 56 dní
Jiný: RELX ENDS Tabáková příchuť
Ad libitum užívání produktu RELX ENDS Tobacco Flavour
Experimentální: RELX ENDS Mentolová příchuť
Přejděte z hořlavých cigaret na mentolovou příchuť RELX ENDS na 56 dní
Jiný: RELX ENDS Mentolová příchuť
Ad libitum užívání produktu RELX ENDS Menthol
Experimentální: RELX ENDS Tabák a mentolové příchutě
Přejděte z hořlavých cigaret na RELX ENDS Tobacco and Menthol Flavor na 56 dní
Jiný: RELX ENDS Tabák a mentolové příchutě
Ad libitum užívání produktů RELX ENDS Tobacco and Menthol Flavour
Žádný zásah: Pokračovat v kouření
Pokračujte v kouření hořlavých cigaret po dobu 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní používání produktu RELX ENDS
Časové okno: 56 dní
Vlastní nahlášený počet modulů RELX ENDS zahájených každý týden.
56 dní
Denní počet vykouřených cigaret
Časové okno: 56 dní
Vlastní počet cigaret vykouřených denně podle studijního týdne.
56 dní
Počet šluků z RELX KONČÍ každý den
Časové okno: 56 dní
Samostatně hlášený počet šluků z RELX ENDS denně podle týdne studie (0, < 100, ≥ 100 za den).
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery expozice měřené v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna koncentrace oxidu uhelnatého v krvi.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Biomarkery expozice tabáku měřené v moči
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna kreatininu upraveného NNAL, NNN, 3-HPMA, CEMA, HMPMA, S-PMA, HEMA, 1-OHP, o-toluidinu, ekvivalentů nikotinu a propylenglykolu vylučovaných močí.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Subjektivní účinky měřené Penn State [Electronic] Cigarette Dependence Index (PS[E]CDI)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna v závislosti na produktu měřená celkovým skóre PSCDI/PSECDI. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší úrovně závislosti jsou spojeny s vyšším skóre.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Subjektivní účinky měřené dotazníkem Cough Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna v symptomech kašle, které si sami hlásili, měřeno odpověďmi na dotazník Cough Questionnaire.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Subjektivní účinky měřené dotazníkem stručného přehledu nutkání ke kouření (QSU-Brief)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna nutkání ke kouření měřená skóre faktoru 1 a faktoru 2 QSU-Brief. Odpovědi na dotazník se měří na Likertově škále v rozsahu 1 [vůbec ne] až 7 [extrémně].
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Subjektivní účinky měřené revidovanou škálou Minnesota Tobacco Abdrawal Scale (MTWS-R)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna abstinenčních příznaků měřená celkovým skóre MTWS-R, které zahrnuje DSM-5 a craving položky z Minnesota Tobacco Abdrawal Scale. Odpovědi na dotazník se měří na Likertově škále v rozsahu od 0 [žádné] do 4 [závažné]).
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Subjektivní účinky měřené na stupnici mPES (Modified Product Evaluation Scale)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna v hodnocení produktů měřená pomocí skóre spokojenosti mPES, psychologické odměny, averze a skóre úlevy. Odpovědi na dotazník se měří na Likertově škále v rozsahu 1 [vůbec ne] až 7 [extrémně].
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Subjektivní účinky měřené dotazníkem o budoucím záměru použití
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna budoucího záměru používat cigarety a produkty ENDS měřená odpověďmi na Dotazník budoucího záměru používat. Odpovědi na dotazník se měří na Likertově škále v rozmezí 1 [extrémně nepravděpodobné] až 7 [extrémně pravděpodobné].
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Subjektivní účinky měřené dotazníkem vnímání účinků na zdraví
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Vnímání škodlivosti a návykovosti měřené pomocí odpovědí na dotazník vnímání zdravotních účinků.
Výchozí stav a den 56
Topografie tahu - počet tahů
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna počtu šluků během 1hodinové topografie šluků.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Topografie šluku - trvání šluku
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna trvání potáhnutí během 1-hodinové topografie potáhnutí.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Topografie nádechu - objem nádechu
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna objemu potáhnutí během 1hodinové topografie potáhnutí.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Topografie potáhnutí - vrcholová rychlost potáhnutí
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna maximální rychlosti potáhnutí během 1hodinové topografie potáhnutí.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Topografie nádechu - průměrný průtok
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna průměrné průtokové rychlosti během 1hodinové topografické relace.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Topografie potahu - interval mezi potahy
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 56
Změna intervalu mezi vdechy během 1hodinové topografické relace.
Výchozí stav, den 28 a den 56
Použití produktu RELX ENDS
Časové okno: Den 28 a den 56
Změna hmotnosti pouzdra během 1-hodinové topografie
Den 28 a den 56
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při použití přípravku [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 56 dní
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při použití produktu
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheerain HK Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald Graff, PharmD, Sponsor Representative
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Adams, MD, AMR - Lexington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELX-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na RELX ENDS Tabáková příchuť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit