Karakterisering van productgebruik bij rokers die overstappen van sigaretten naar een RELX elektronisch nicotinetoedieningssysteem

Inclusiecriteria:

1. Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zoals gedocumenteerd op het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Is op het moment van toestemming 22 tot en met 65 jaar oud.
3. Is bereid te voldoen aan de eisen van de studie.
4. Rapporteert typisch roken van 5 of meer brandbare CPD bij screening.
5. Heeft gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening dagelijks gerookt. Korte periodes van niet-roken (bijv. tot ~7 opeenvolgende dagen wegens ziekte, poging om te stoppen, deelname aan een onderzoek waarin roken verboden was) ≥ 56 dagen voorafgaand aan de screening zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
6. Heeft een positieve urine-cotininetest (≥ 200 ng/ml) bij screening en testbezoek 1.
7. Heeft een uitgeademde koolmonoxidewaarde (ECO) > 10 ppm bij screenings- en testbezoek 1.
8. Heeft dagelijks toegang tot een mobiele telefoon voor dagelijkse rapportage over productgebruik.
9. Indien vrouwelijk, voldoet aan een van de volgende criteria:

Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het product en tijdens het onderzoek. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

• Onthouding van heteroseksuele omgang
• Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
• Spiraaltje (met of zonder hormonen) OF stemt ermee in een dubbele barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek.

Als een vrouw die niet zwanger kan worden - chirurgisch steriel moet zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan) of in de menopauze is (minstens 1 jaar zonder menstruatie), zoals bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gevaar zou kunnen vormen de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten.
2. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten, naar de mening van de onderzoeker.
3. Heeft een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
4. Heeft een positieve COVID-19-test bij Screening of tijdens het onderzoek.
5. Heeft een acute ziekte gehad (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) binnen 14 dagen voorafgaand aan testbezoek 1.
6. Heeft koorts (> 100,5°F) bij screening of testbezoek 1.
7. Heeft bij screening een body mass index (BMI) van meer dan 40,0 kg/m2 of minder dan 18,0 kg/m2.
8. Heeft een systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 40 mmHg of > 95 mmHg, of hartslag < 40 bpm of > 99 bpm bij Screening.
9. Heeft na bronchodilatator een verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde: geforceerde vitale capaciteit (FEV1:FVC) < 0,7 en FEV1 < 50% van voorspeld bij screening.
10. Heeft een FEV1-stijging na bronchodilatatie van ≥ 12% en > 200 ml van pre- naar post-bronchusverwijders bij screening.
11. Heeft gedurende meer dan 7 dagen een ENDS-product gebruikt gedurende elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening of elk ander gebruik van screening tot testbezoek 1 dan vereist voor dit onderzoek.
12. Meldt het gebruik van een sigaret met een zeer laag nicotinegehalte (bijv. Moonlight, Spectrum, VLN) als gebruikelijk merk.
13. Heeft andere nicotinehoudende producten dan gefabriceerde sigaretten gebruikt (bijv. ENDS-producten (e-sigaretten), zelfgerolde sigaretten, bidis, snuiftabak, nicotine-inhalator, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister, nicotinespray, nicotinetablet , of nicotinegom) binnen 14 dagen voorafgaand aan Testbezoek 1.
14. Heeft producten gebruikt om te stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapieën, varenicline (Chantix) of buproprion (Zyban) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de duur van het onderzoek.
15. Is een zelfgerapporteerde puffer (d.w.z. trekt rook van de sigaret in de mond en keel maar ademt niet in).
16. Stelt een geplande stoppoging met roken uit om deel te nemen aan het onderzoek.
17. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
18. Is allergisch voor PG of glycerine.
19. Heeft een positieve urine-drugs- of alcoholademtest bij screening of testbezoek 1. Naar goeddunken van de onderzoeker kan een proefpersoon die positief test op tetrahydrocannabinol worden toegestaan ​​om deel te nemen als de proefpersoon meldt gebruik te maken via andere routes dan inhalatie.
20. Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vanaf de screening tot en met de duur van het onderzoek.
21. Is binnen 12 maanden voorafgaand aan testbezoek 1 behandeld voor depressie, diabetes, astma, emfyseem of chronische obstructieve longziekte.
22. Er is eerder een vorm van kanker vastgesteld, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die ten minste 12 maanden voorafgaand aan Screening 1 zijn gereseceerd.
23. Heeft een geplande operatie die zou plaatsvinden tijdens deelname aan de studie.
24. Heeft deelgenomen aan een eerdere klinische studie voor een geneesmiddel, apparaat, biologisch product of tabaksproduct in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan testbezoek 1.
25. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus of kind) die een huidige of voormalige werknemer is van een tabaks- of ENDS-fabrikant of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger is in rechtszaken met de tabaks- of ENDS-industrie.
26. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus of kind) die momenteel in dienst is van de kliniek.
27. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus of kind) die een huidige werknemer is van de Sponsor.
28. Heeft eerder deelgenomen aan (na voltooiing van nulmetingen), heeft zich teruggetrokken uit dit onderzoek of heeft dit onderzoek voltooid.
29. Naar de mening van de onderzoeker mag de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek.