Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuotteen käytön luonnehdinta tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat savukkeista elektroniseen RELX-nikotiinin annostelujärjestelmään

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cheerain HK Limited

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaiskohorttitutkimus tuotteen käytön luonnehtimiseksi tupakoitsijoissa, jotka vaihtavat palavista savukkeista sähköiseen RELX-nikotiinin annostelujärjestelmään (LOPPU)

Tutkimuksessa arvioidaan tuotteiden käyttökäyttäytymistä, altistumisen biomarkkereita, subjektiivisia vaikutuksia ja turvallisuutta tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat RELX ENDSiin 8 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR - Lexington
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AMR - Las Vegas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) mukaisesti.
  2. On suostumushetkellä 22-65-vuotias.
  3. On valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Raportoi tyypillisesti polttamassa 5 tai enemmän palavaa CPD:tä seulonnassa.
  5. On tupakoinut päivittäin vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (esim. ~7 peräkkäistä päivää sairauden vuoksi, lopettamisyritys, osallistuminen tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) ≥ 56 päivää ennen seulontaa sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Hänellä on positiivinen virtsan kotiniinitesti (≥ 200 ng/ml) seulonta- ja testikäynnillä 1.
  7. Sen uloshengitetyn hiilimonoksidin (ECO) arvo on > 10 ppm seulonta- ja testikäynnillä 1.
  8. Hänellä on päivittäinen pääsy matkapuhelimeen päivittäistä tuotekäyttöraportointia varten.
  9. Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä ja tutkimuksen aikana. Hyväksytty ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

  • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/asennusvalmisteet hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
  • Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman) TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) tutkimuksen aikana.

Jos nainen, joka ei voi tulla raskaaksi - tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vahvistaa tasot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä hallitsematon maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuudesta tai vaikutuksesta tutkimustulosten validiteettiin.
  2. Hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
  3. Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa.
  4. Hänellä on positiivinen COVID-19-testi seulonnassa tai tutkimuksen aikana.
  5. Hänellä on ollut akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio) 14 päivän sisällä ennen testikäyntiä 1.
  6. Hänellä on kuumetta (> 100,5 °F) seulonta- tai testikäynnillä 1.
  7. Sen painoindeksi (BMI) on yli 40,0 kg/m2 tai alle 18,0 kg/m2 seulonnassa.
  8. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 40 mmHg tai > 95 mmHg tai syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 99 lyöntiä minuutissa.
  9. Sen keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa: pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1:FVC) on < 0,7 ja FEV1 < 50 % seulonnassa ennustetusta.
  10. FEV1:n nousu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen ≥ 12 % ja > 200 ml ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä sen jälkeiseen seulonnassa.
  11. On käyttänyt ENDS-tuotetta > 7 päivää kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai mitä tahansa muuta käyttöä seulonnasta testikäyntiin 1, paitsi mitä tässä tutkimuksessa vaaditaan.
  12. Raportoi erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavan savukkeen (esim. Moonlight, Spectrum, VLN) käytön tavalliseen tapaan.
  13. on käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin valmistettuja savukkeita (esim. ENDS-tuotteet (e-savukkeet), käärittävät savukkeet, bidis, nuuska, nikotiiniinhalaattori, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari, nikotiinisuihke, nikotiinipastilli tai nikotiinipurukumia) 14 päivän kuluessa ennen testikäyntiä 1.
  14. On käyttänyt mitä tahansa tuotteita tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nikotiinikorvaushoidot, varenikliini (Chantix) tai buproprioni (Zyban) 30 päivää ennen seulontaa koko tutkimuksen ajan.
  15. On itse ilmoittama pöyhkijä (eli vetää savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta ei hengitä).
  16. Lykkää suunniteltua tupakoinnin lopettamisyritystä voidakseen osallistua tutkimukseen.
  17. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan määrityksen mukaisesti.
  18. Onko allerginen PG:lle tai glyseriinille.
  19. Hänellä on positiivinen virtsan huume- tai alkoholihengitystie seulonnalla tai testikäynnillä 1. Tutkijan harkinnan mukaan tetrahydrokannabinolille positiivisen kokeen saaneen koehenkilön voidaan sallia osallistua, jos tutkittava ilmoittaa käyttävänsä muulla tavoin kuin hengitysteitse.
  20. Jos koehenkilö on nainen, se on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi seulonnasta tutkimuksen ajan.
  21. On hoidettu masennuksen, diabeteksen, astman, emfyseeman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi 12 kuukauden aikana ennen testikäyntiä 1.
  22. Hänellä on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu vähintään 12 kuukautta ennen seulonta 1.
  23. Hänellä on suunniteltu leikkaus, joka tapahtuisi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  24. On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkettä, -laitetta, biologista tuotetta tai tupakkatuotetta varten 30 päivän aikana ennen testikäyntiä 1.
  25. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus tai lapsi), joka on tupakka- tai ENDS-valmistajan nykyinen tai entinen työntekijä tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja riita-asioissa tupakka- tai ENDS-alan kanssa.
  26. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus tai lapsi), joka on klinikan nykyinen työntekijä.
  27. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus tai lapsi), joka on Sponsorin nykyinen työntekijä.
  28. On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen (kaikkien perusmittausten suorittamisen jälkeen), on vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai on suorittanut sen loppuun.
  29. Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RELX ENDS -tupakkamaku
Vaihda palavista savukkeista RELX ENDS Tobacco Flavouriin 56 päiväksi
Muut: RELX ENDS -tupakkamaku
RELX ENDS Tobacco Flavor -tuotteen ad libitum käyttö
Kokeellinen: RELX ENDS Menthol Maku
Vaihda palavista savukkeista RELX ENDS Menthol Flavouriin 56 päiväksi
Muut: RELX ENDS Menthol Maku
RELX ENDS Menthol -tuotteen ad libitum käyttö
Kokeellinen: RELX ENDS tupakka- ja mentolimaku
Vaihda palavista savukkeista RELX ENDS Tobacco and Menthol Flavouriin 56 päiväksi
Muut: RELX ENDS tupakka- ja mentolimaku
RELX ENDS Tobacco and Menthol Flavor -tuotteiden vapaaseen käyttöön
Ei väliintuloa: Jatka tupakointia
Jatka palavien savukkeiden polttamista 56 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen RELX LOPETA tuotteen käytön
Aikaikkuna: 56 päivää
Itse ilmoittama RELX ENDS -koteloiden määrä alkoi joka viikko.
56 päivää
Poltettu savukkeiden päivittäinen määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
Itse ilmoittama päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärä tutkimusviikkoittain.
56 päivää
RELX ENDS -laitteen hengityksiä päivittäin
Aikaikkuna: 56 päivää
RELX ENDS:n itse ilmoittama hengityksiä päivittäin tutkimusviikkoittain (0, < 100, ≥ 100 päivässä).
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistuksen biomarkkerit mitattuna verestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos veren hiilimonoksidipitoisuudessa.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Tupakalle altistumisen biomarkkerit mitattuna virtsasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos virtsaan erittyneissä kreatiniinisovitetuissa NNAL-, NNN-, 3-HPMA-, CEMA-, HMPMA-, S-PMA-, HEMA-, 1-OHP-, o-toluidiini-, nikotiiniekvivalenteissa ja propyleeniglykolissa.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Subjektiiviset vaikutukset mitattuna Penn Staten [elektronisella] tupakka-riippuvuusindeksillä (PS[E]CDI)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos tuoteriippuvuudessa mitattuna PSCDI/PSECDI-kokonaispisteillä. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–20, ja korkeampiin pisteisiin liittyy korkeampi riippuvuus.
Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Subjektiiviset vaikutukset mitattuna yskäkyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos itse ilmoittamissa yskäoireissa mitattuna yskäkyselyyn saatujen vastausten perusteella.
Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Subjektiiviset vaikutukset mitattuna Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos tupakoinnin halussa mitattuna QSU-Brief-tekijällä 1 ja tekijällä 2. Kyselyvastaukset mitataan Likert-asteikolla 1 [ei ollenkaan] - 7 [erittäin].
Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Subjektiiviset vaikutukset mitattuna Minnesotan tupakanvieroitusasteikolla (MTWS-R)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos vieroitusoireissa mitattuna MTWS-R-kokonaispisteillä, joka sisältää DSM-5:n ja Minnesotan tupakan vieroitusasteikon himokohteet. Kyselyvastaukset mitataan Likert-asteikolla 0 [ei mitään] - 4 [vakava]).
Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Subjektiiviset vaikutukset mitattuna Modified Product Evaluation Scale (mPES) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos tuotearvioissa mitattuna mPES-tyytyväisyydellä, psykologisella palkitsemisella, vastenmielisyydellä ja helpotuksen alaasteikkopisteillä. Kyselyvastaukset mitataan Likert-asteikolla 1 [ei ollenkaan] - 7 [erittäin].
Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Subjektiiviset vaikutukset Future Intent to use -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos tulevaisuuden käyttöaikeissa savukkeiden ja ENDS-tuotteiden suhteen mitattuna Future Intent to Use -kyselyyn saatujen vastausten perusteella. Kyselyvastaukset mitataan Likert-asteikolla 1 [erittäin epätodennäköinen] - 7 [erittäin todennäköinen].
Perustaso, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Subjektiiviset vaikutukset mitattuna Health Effects Perceptions -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Haitalliset ja riippuvuutta aiheuttavat havainnot mitattuna Health Effects Perceptions -kyselylomakkeen vastauksista.
Lähtötilanne ja päivä 56
Puff topografia - puhallusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos puhallusten lukumäärässä 1 tunnin pituisen topografiaistunnon aikana.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Puff topografia - puffan kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos puhalluksen kestossa 1 tunnin pituisen puffaustopografian aikana.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Puff topografia - puffin tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos puhallustilavuudessa 1 tunnin mittaisen topografian aikana.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Puff topografia - huipun virtausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Huippuhuipun virtausnopeuden muutos 1 tunnin pufftopografiaistunnon aikana.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Puff topografia - keskimääräinen virtausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos keskimääräisessä virtausnopeudessa 1 tunnin mittaisen pufftopografian aikana.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Puff topografia - puffojen välinen aikaväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos puffausvälissä 1 tunnin pituisen topografian aikana.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
RELX LOPETA tuotteen käytön
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Palon painon muutos 1 tunnin topografiaistunnon aikana
Päivä 28 ja päivä 56
Tuotteen käytöstä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 56 päivää
Tuotteen käytöstä syntyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cheerain HK Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Graff, PharmD, Sponsor Representative
  • Päätutkija: Mark Adams, MD, AMR - Lexington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELX-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa