Характеристика использования продукта курильщиками, переходящими с сигарет на электронную систему доставки никотина RELX

Критерии включения:

1. Дает добровольное согласие на участие в исследовании, как указано в подписанной форме информированного согласия (ICF).
2. Возраст от 22 до 65 лет включительно на момент дачи согласия.
3. Готов выполнять требования исследования.
4. Отчеты обычно выкуривают 5 или более горючих CPD на скрининге.
5. Курил ежедневно не менее 12 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды отказа от курения (например, до ~7 дней подряд из-за болезни, попытки бросить курить, участия в исследовании, в котором курение было запрещено) ≥ 56 дней до скрининга будут разрешены по усмотрению исследователя.
6. Имеет положительный тест на котинин в моче (≥ 200 нг/мл) при скрининге и контрольном посещении 1.
7. Имеет значение угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе > 10 частей на миллион при скрининге и тестовом посещении 1.
8. Имеет ежедневный доступ к мобильному телефону для ежедневных отчетов об использовании продукта.
9. Если женщина, соответствует одному из следующих критериев:

Если детородный потенциал - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого использования продукта и во время исследования. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

• Воздержание от гетеросексуальных контактов
• Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставляемые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
• Внутриматочная спираль (с гормонами или без них) ИЛИ соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования.

Если женщина, не способная к деторождению, должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находится в состоянии менопаузы (не менее 1 года без менструаций), что подтверждается фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) уровни.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого неконтролируемого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или влияние на достоверность результатов исследования.
2. По мнению исследователя, имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) или результатах клинических лабораторных исследований.
3. Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) при скрининге.
4. Имеет положительный результат теста на COVID-19 при скрининге или во время исследования.
5. Было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция) в течение 14 дней до контрольного визита 1.
6. Имеет лихорадку (> 100,5 ° F) во время скрининга или контрольного визита 1.
7. Имеет индекс массы тела (ИМТ) более 40,0 кг/м2 или менее 18,0 кг/м2 при скрининге.
8. Имеет систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 40 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст., или частоту сердечных сокращений < 40 ударов в минуту или > 99 ударов в минуту при скрининге.
9. Имеет отношение объема форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду: форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1:ФЖЕЛ) <0,7 и ОФВ1 <50% от предсказанного при скрининге.
10. Имеет постбронхорасширяющее увеличение ОФВ1 ≥ 12% и > 200 мл от до до постбронхорасширяющего при скрининге.
11. Использовал продукт ЭСДН более 7 дней в течение каждого из 3 месяцев до скрининга или любое использование от скрининга до тестового визита 1, кроме случаев, которые могут потребоваться для данного исследования.
12. Сообщает об использовании сигарет с очень низким содержанием никотина (например, Moonlight, Spectrum, VLN) в качестве обычной торговой марки.
13. Употреблял никотинсодержащие продукты, кроме сигарет промышленного производства (например, продукты ЭСДН (электронные сигареты), самокрутки, биди, нюхательный табак, никотиновый ингалятор, трубку, сигару, жевательный табак, никотиновый пластырь, никотиновый спрей, никотиновые пастилки , или никотиновая жевательная резинка) в течение 14 дней до тестового визита 1.
14. Использовал какие-либо продукты для прекращения курения, включая, помимо прочего, никотинзаместительную терапию, варениклин (Chantix) или бупропион (Zyban) за 30 дней до скрининга на протяжении всего исследования.
15. Сообщает, что курит (т. е. втягивает дым от сигареты в рот и горло, но не вдыхает).
16. Откладывает запланированную попытку отказа от курения, чтобы принять участие в исследовании.
17. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга, как это установлено Следователем.
18. Аллергия на PG или глицерин.
19. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или тестовом посещении 1. По усмотрению исследователя, субъекту с положительным результатом теста на тетрагидроканнабинол может быть разрешено участвовать, если субъект сообщает об употреблении путями, отличными от ингаляционных.
20. Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть от скрининга на протяжении всего исследования.
21. Лечился от депрессии, диабета, астмы, эмфиземы или хронической обструктивной болезни легких в течение 12 месяцев до контрольного визита 1.
22. Ранее была диагностирована любая форма рака, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, резецированного не менее чем за 12 месяцев до Скрининга 1.
23. Имеет запланированную операцию, которая произойдет во время участия в исследовании.
24. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до тестового визита 1.
25. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супруга, родителя, брата, сестру или ребенка), который является нынешним или бывшим сотрудником производителя табака или ЭСДН или является поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с табачной промышленностью или промышленностью ЭСДН.
26. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супругу, родителя, брата, сестру или ребенка), который в настоящее время является сотрудником клиники.
27. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супруга, родителя, брата, сестру или ребенка), который в настоящее время является сотрудником Спонсора.
28. Ранее принимал участие (после завершения любых исходных измерений), был исключен из этого исследования или завершил его.
29. По мнению исследователя, испытуемый не должен участвовать в этом исследовании.