Karakterisering av produktbruk hos røykere som bytter fra sigaretter til et RELX elektronisk nikotinleveringssystem

Inklusjonskriterier:

1. Gir frivillig samtykke til å delta i studien som dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Er 22 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Er villig til å etterkomme kravene til studiet.
4. Rapporterer typisk røyking 5 eller flere brennbare CPD ved screening.
5. Har vært dagligrøyker i minst 12 måneder før screening. Korte perioder med ikke-røyking (f.eks. opptil ~7 påfølgende dager på grunn av sykdom, forsøk på å slutte, deltakelse i en studie der røyking var forbudt) ≥ 56 dager før screening vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn.
6. Har en positiv urin-kotinintest (≥ 200 ng/ml) ved screening og testbesøk 1.
7. Har en utåndet karbonmonoksid (ECO) verdi > 10 ppm ved screening og testbesøk 1.
8. Har daglig tilgang til en mobiltelefon for daglig rapportering av produktbruk.
9. Hvis kvinne, oppfyller ett av følgende kriterier:

Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før første bruk av produktet og under studien. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

• Avholdenhet fra heterofile samleie
• Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
• Intrauterin enhet (med eller uten hormoner) ELLER samtykker i å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien.

Hvis en kvinne av ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette i fare sikkerheten til emnet eller påvirke validiteten til studieresultatene.
2. Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater, etter etterforskerens oppfatning.
3. Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
4. Har en positiv COVID-19-test ved screening eller under studien.
5. Har hatt en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) innen 14 dager før prøvebesøk 1.
6. Har feber (> 100,5°F) ved screening eller prøvebesøk 1.
7. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved screening.
8. Har et systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
9. Har et post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund:tvungen vitalkapasitet (FEV1:FVC) ratio < 0,7 og FEV1 < 50 % av predikert ved screening.
10. Har en post-bronkodilatator FEV1-økning ≥ 12 % og > 200 ml fra pre- til post-bronkodilator ved screening.
11. Har brukt et ENDS-produkt på >7 dager i løpet av hver av de 3 månedene før screening eller annen bruk fra screening til testbesøk 1 enn det som kan være nødvendig for denne studien.
12. Rapporterer bruk av en sigarett med svært lavt nikotininnhold (f.eks. Moonlight, Spectrum, VLN) som vanlig merke.
13. Har brukt andre nikotinholdige produkter enn fremstilte sigaretter (f.eks. ENDS-produkter (e-sigaretter), rull-selv-sigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller , eller nikotintyggegummi) innen 14 dager før testbesøk 1.
14. Har brukt produkter med det formål å slutte å røyke, inkludert, men ikke begrenset til, nikotinerstatningsterapier, vareniklin (Chantix) eller buproprion (Zyban) fra 30 dager før screening gjennom hele studiens varighet.
15. Er en selvrapportert puffer (dvs. trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men inhalerer ikke).
16. Utsetter et planlagt røykesluttforsøk for å delta i studien.
17. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, som bestemt av etterforskeren.
18. Er allergisk mot PG eller glyserin.
19. Har en positiv urinprøve eller alkoholpusteprøve ved screening eller prøvebesøk 1. Etter etterforskerens skjønn kan en forsøksperson som tester positivt for tetrahydrocannabinol få tillatelse til å delta hvis forsøkspersonen rapporterer bruk på andre måter enn innånding.
20. Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid fra screening gjennom hele studien.
21. Har blitt behandlet for depresjon, diabetes, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom innen 12 måneder før prøvebesøk 1.
22. Har tidligere blitt diagnostisert med noen form for kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert minst 12 måneder før screening 1.
23. Har en planlagt operasjon som vil skje under studiedeltakelsen.
24. Har deltatt i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakksprodukt innen 30 dager før testbesøk 1.
25. Er eller har en førstegrads slektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken eller barn) som er nåværende eller tidligere ansatt hos en tobakks- eller ENDS-produsent eller er en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med tobakks- eller ENDS-industrien.
26. Er eller har en førstegrads slektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken eller barn) som nå er ansatt på klinikken.
27. Er eller har en førstegrads slektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken eller barn) som nå er ansatt hos sponsoren.
28. Har tidligere deltatt i (fra fullføring av eventuelle baseline-målinger), har blitt trukket fra eller har fullført denne studien.
29. Etter etterforskerens mening bør forsøkspersonen ikke delta i denne studien.