Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka stosowania produktu u palaczy przechodzących z papierosów na elektroniczny system dostarczania nikotyny RELX

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cheerain HK Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie kohortowe mające na celu scharakteryzowanie stosowania produktu u palaczy przechodzących z palnych papierosów na elektroniczny system dostarczania nikotyny RELX (ENDS)

Badanie oceni zachowania związane z używaniem produktu, biomarkery narażenia, subiektywne efekty i bezpieczeństwo u palaczy, którzy przestawili się na RELX ENDS w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR - Lexington
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR - Las Vegas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR - Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w badaniu udokumentowaną w podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
  2. W chwili wyrażenia zgody ma od 22 do 65 lat włącznie.
  3. Jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
  4. Zgłasza zazwyczaj palenie 5 lub więcej łatwopalnych CPD podczas badania przesiewowego.
  5. Był codziennym palaczem przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy niepalenia (np. do ~7 kolejnych dni z powodu choroby, próby rzucenia palenia, udział w badaniu, w którym palenie było zabronione) ≥ 56 dni przed badaniem przesiewowym będą dozwolone według uznania badacza.
  6. Ma dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu (≥ 200 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej i wizyty testowej 1.
  7. Ma wartość tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) > 10 ppm podczas wizyty przesiewowej i testowej 1.
  8. Ma codzienny dostęp do telefonu komórkowego w celu codziennego raportowania użycia produktu.
  9. Jeśli jest kobietą, spełnia jedno z następujących kryteriów:

Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym użyciem produktu oraz w trakcie badania. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

  • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/wkładkowe hormonalne środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny)
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) LUB wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) podczas badania.

Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę - powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co zostało potwierdzone przez hormon folikulotropowy (FSH) poziomy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię lub obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, urologicznej, płucnej, immunologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwa uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  2. W opinii badacza stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wynikach badań laboratoryjnych.
  3. Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  4. Ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  5. Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) w ciągu 14 dni przed Wizytą Testową 1.
  6. Ma gorączkę (> 100,5°F) podczas badania przesiewowego lub wizyty testowej 1.
  7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40,0 kg/m2 lub mniejszy niż 18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  8. Ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 95 mmHg lub tętno < 40 uderzeń na minutę lub > 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  9. Ma stosunek natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1:FVC) < 0,7 i FEV1 < 50% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.
  10. Ma wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ≥ 12% i > 200 ml w okresie przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego.
  11. Używał produktu ENDS przez >7 dni w ciągu każdego z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub jakiekolwiek użycie od badania przesiewowego do wizyty testowej 1 inne niż wymagane w tym badaniu.
  12. Zgłasza używanie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (np. Moonlight, Spectrum, VLN) jako zwykłej marki.
  13. Używał produktów zawierających nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. produkty ENDS (e-papierosy), samodzielnie skręcane papierosy, bidi, tabaka, inhalator nikotynowy, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy, aerozol nikotynowy, pastylka nikotynowa lub guma nikotynowa) w ciągu 14 dni przed Wizytą Testową 1.
  14. Używał jakichkolwiek produktów w celu rzucenia palenia, w tym między innymi nikotynowych terapii zastępczych, warenikliny (Chantix) lub buproprionu (Zyban) od 30 dni przed badaniem przesiewowym przez cały czas trwania badania.
  15. Jest pufferem (tj. wciąga dym z papierosa do ust i gardła, ale się nie zaciąga).
  16. Odkłada planowaną próbę rzucenia palenia w celu wzięcia udziału w badaniu.
  17. Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  18. Jest uczulony na PG lub glicerynę.
  19. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub wizyty testowej 1. Według uznania badacza, osoba, której wynik testu na obecność tetrahydrokannabinolu jest pozytywny, może zostać dopuszczona do udziału, jeśli osoba badana zgłosi stosowanie inną drogą niż wdychanie.
  20. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę od badania przesiewowego w czasie trwania badania.
  21. Był leczony z powodu depresji, cukrzycy, astmy, rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Testową 1.
  22. Wcześniej zdiagnozowano u niego jakąkolwiek postać raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1.
  23. Ma zaplanowaną operację, która miałaby miejsce podczas udziału w badaniu.
  24. Brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia, produktu biologicznego lub tytoniowego w ciągu 30 dni przed Wizytą Testową 1.
  25. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo lub dziecko), który jest obecnym lub byłym pracownikiem producenta wyrobów tytoniowych lub ENDS lub jest wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporach sądowych z przemysłem tytoniowym lub ENDS.
  26. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo lub dziecko), który jest aktualnym pracownikiem kliniki.
  27. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo lub dziecko), który jest aktualnym pracownikiem Sponsora.
  28. Brał wcześniej udział (od zakończenia jakichkolwiek pomiarów podstawowych), został wycofany lub ukończył to badanie.
  29. W opinii Badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RELX ENDS Aromat tytoniowy
Zmień palne papierosy na RELX ENDS Tobacco Flavour na 56 dni
Inny: RELX ENDS Aromat tytoniowy
Stosowanie ad libitum produktu RELX ENDS Tobacco Flavour
Eksperymentalny: RELX ENDS Smak mentolu
Zmień palne papierosy na RELX ENDS Menthol Flavour na 56 dni
Inny: RELX ENDS Smak mentolu
Stosowanie ad libitum produktu RELX ENDS Menthol
Eksperymentalny: RELX ENDS Aromaty tytoniowe i mentolowe
Zmień papierosy palne na RELX ENDS Tobacco and Menthol Flavour na 56 dni
Inny: RELX ENDS Aromaty tytoniowe i mentolowe
Stosowanie ad libitum produktów RELX ENDS Tobacco and Menthol Flavour
Brak interwencji: Kontynuuj palenie
Kontynuuj palenie łatwopalnych papierosów przez 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowe stosowanie produktu RELX ENDS
Ramy czasowe: 56 dni
Zgłoszona przez siebie liczba podów RELX ENDS rozpoczętych w każdym tygodniu.
56 dni
Dzienna liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: 56 dni
Zgłoszona przez siebie liczba papierosów wypalanych dziennie według tygodnia badania.
56 dni
Liczba zaciągnięć z KONIEC RELX każdego dnia
Ramy czasowe: 56 dni
Zgłaszana przez samych siebie liczba zaciągnięć z RELX ENDS codziennie przez tydzień badania (0, < 100, ≥ 100 dziennie).
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery narażenia mierzone we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana stężenia tlenku węgla we krwi.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Biomarkery narażenia na tytoń mierzone w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana stężenia NNAL, NNN, 3-HPMA, CEMA, HMPMA, S-PMA, HEMA, 1-OHP, o-toluidyny, równoważników nikotyny i glikolu propylenowego wydalanych z moczem.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Efekty subiektywne mierzone wskaźnikiem uzależnienia od [elektronicznych] papierosów Penn State (PS[E]CDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana uzależnienia od produktu mierzona całkowitym wynikiem PSCDI/PSECDI. Wyniki całkowite mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy poziom zależności wiąże się z wyższymi wynikami.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Efekty subiektywne mierzone kwestionariuszem kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów kaszlu mierzona odpowiedziami na kwestionariusz kaszlu.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Subiektywne efekty mierzone za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Palenia-Brief (QSU-Brief)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana skłonności do palenia mierzona za pomocą wyników QSU-Brief dla czynnika 1 i czynnika 2. Odpowiedzi w kwestionariuszu są mierzone na skali Likerta w zakresie od 1 [wcale] do 7 [bardzo].
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Efekty subiektywne mierzone poprawioną skalą odstawienia tytoniu Minnesota (MTWS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana objawów odstawiennych mierzona całkowitym wynikiem MTWS-R, który obejmuje DSM-5 i elementy głodu ze skali Minnesota Tobacco Withdrawal Scale. Odpowiedzi w kwestionariuszu są mierzone na skali Likerta w zakresie od 0 [brak] do 4 [poważne]).
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Efekty subiektywne mierzone Zmodyfikowaną Skalą Oceny Produktu (mPES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana ocen produktów mierzona wynikami podskali satysfakcji mPES, nagrody psychologicznej, niechęci i ulgi. Odpowiedzi w kwestionariuszu są mierzone na skali Likerta w zakresie od 1 [wcale] do 7 [bardzo].
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Efekty subiektywne mierzone kwestionariuszem przyszłego zamiaru użycia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana przyszłego zamiaru używania papierosów i produktów ENDS mierzona odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący przyszłego zamiaru używania. Odpowiedzi w kwestionariuszu są mierzone na skali Likerta w zakresie od 1 [bardzo mało prawdopodobne] do 7 [bardzo prawdopodobne].
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Efekty subiektywne mierzone za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Skutków Zdrowotnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Postrzeganie szkodliwości i uzależniania mierzone odpowiedziami na Kwestionariusz Postrzegania Skutków Zdrowotnych.
Punkt odniesienia i dzień 56
Topografia zaciągnięć — liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana liczby zaciągnięć podczas 1-godzinnej sesji topografii zaciągnięć.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Topografia zaciągnięcia — czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana czasu trwania zaciągnięcia podczas 1-godzinnej sesji topografii zaciągnięcia.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Topografia zaciągnięcia - objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana objętości zaciągnięcia podczas 1-godzinnej sesji topografii zaciągnięcia.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Topografia zaciągnięć — szczytowe natężenie przepływu zaciągnięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana szczytowego natężenia przepływu zaciągnięć podczas 1-godzinnej sesji topografii zaciągnięć.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Topografia puff - średnie natężenie przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana średniego natężenia przepływu podczas 1-godzinnej sesji topografii zaciągnięcia.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Topografia zaciągnięć - przerwa między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana odstępu między zaciągnięciami podczas 1-godzinnej sesji topografii zaciągnięć.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
RELX KOŃCZY użytkowanie produktu
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Zmiana masy strąka podczas 1-godzinnej sesji topograficznej
Dzień 28 i dzień 56
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheerain HK Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Graff, PharmD, Sponsor Representative
  • Główny śledczy: Mark Adams, MD, AMR - Lexington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELX-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj