Charakterisierung der Produktverwendung bei Rauchern, die von Zigaretten auf ein elektronisches RELX-Nikotinabgabesystem umsteigen

Einschlusskriterien:

1. Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, wie auf dem unterzeichneten Einwilligungsformular (ICF) dokumentiert.
2. Ist zum Zeitpunkt der Zustimmung 22 bis einschließlich 65 Jahre alt.
3. Ist bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
4. Berichtet, dass beim Screening typischerweise 5 oder mehr brennbare CPD geraucht werden.
5. Hat vor dem Screening mindestens 12 Monate lang täglich geraucht. Kurze Perioden des Nichtrauchens (z. B. bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Versuch aufzuhören, Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) ≥ 56 Tage vor dem Screening werden nach Ermessen des Prüfarztes gestattet.
6. Hat einen positiven Urin-Cotinintest (≥ 200 ng/ml) beim Screening und Testbesuch 1.
7. Hat einen Wert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid (ECO) von > 10 ppm bei Screening und Testbesuch 1.
8. Hat täglich Zugriff auf ein Mobiltelefon für die tägliche Berichterstattung über die Produktnutzung.
9. Wenn weiblich, erfüllt eines der folgenden Kriterien:

Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der ersten Produktanwendung und während der Studie anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

• Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
• Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster)
• Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER erklärt sich bereit, eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden (z. Kondom und Spermizid) während der Studie.

Wenn eine Frau im nicht gebärfähigen Alter - chirurgisch steril sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen hat) oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) bestätigt Ebenen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten unkontrollierten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers gefährden würde die Sicherheit des Probanden oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen.
2. Hat nach Meinung des Ermittlers einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen.
3. Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
4. Hat einen positiven COVID-19-Test beim Screening oder während der Studie.
5. Hat innerhalb von 14 Tagen vor Testbesuch 1 eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion) gehabt.
6. Hat Fieber (> 100,5 ° F) beim Screening oder Testbesuch 1.
7. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40,0 kg/m2 oder weniger als 18,0 kg/m2.
8. Hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 mmHg oder > 95 mmHg oder eine Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder > 99 Schläge pro Minute beim Screening.
9. Hat ein forciertes Exspirationsvolumen nach dem Bronchodilatator im Verhältnis von 1 Sekunde: forcierte Vitalkapazität (FEV1: FVC) < 0,7 und FEV1 < 50 % des beim Screening vorhergesagten.
10. Hat einen Post-Bronchodilatator-FEV1-Anstieg von ≥ 12 % und > 200 ml von Prä- zu Post-Bronchodilatator beim Screening.
11. Hat ein ENDS-Produkt an >7 Tagen in jedem der 3 Monate vor dem Screening oder einer anderen Verwendung vom Screening bis zum Testbesuch 1 verwendet, als dies möglicherweise für diese Studie erforderlich ist.
12. Meldet die Verwendung einer Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt (z. B. Moonlight, Spectrum, VLN) als übliche Marke.
13. Hat andere nikotinhaltige Produkte als Fertigzigaretten verwendet (z. B. ENDS-Produkte (E-Zigaretten), Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Nikotininhalator, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinspray, Nikotinpastillen). oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 14 Tagen vor Testbesuch 1.
14. Hat ab 30 Tagen vor dem Screening während der gesamten Dauer der Studie Produkte zum Zweck der Raucherentwöhnung verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien, Vareniclin (Chantix) oder Buproprion (Zyban).
15. Ist ein selbstberichteter Puffer (d.h. zieht Rauch von der Zigarette in Mund und Rachen, inhaliert aber nicht).
16. einen geplanten Rauchstoppversuch aufschiebt, um an der Studie teilnehmen zu können.
17. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
18. Ist allergisch gegen PG oder Glycerin.
19. Hat einen positiven Urin-Drogen- oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder Testbesuch 1. Nach Ermessen des Prüfarztes kann einem Probanden, der positiv auf Tetrahydrocannabinol getestet wurde, die Teilnahme gestattet werden, wenn der Proband eine andere Verwendung als die Inhalation angibt.
20. Wenn weiblich, ist die Testperson schwanger, stillt oder beabsichtigt, vom Screening bis zur Dauer der Studie schwanger zu werden.
21. Wurde innerhalb von 12 Monaten vor Testbesuch 1 wegen Depression, Diabetes, Asthma, Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung behandelt.
22. Wurde zuvor mit irgendeiner Form von Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die mindestens 12 Monate vor dem Screening 1 reseziert wurden.
23. Hat eine geplante Operation, die während der Studienteilnahme stattfinden würde.
24. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Testbesuch 1 an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt teilgenommen.
25. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind), der ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter eines Tabak- oder ENDS-Herstellers ist oder ein benannter Partei- oder Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit der Tabak- oder ENDS-Industrie ist.
26. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Klinikstandorts ist.
27. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Sponsors ist.
28. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen (ab Abschluss aller Basismessungen), wurde von dieser Studie zurückgezogen oder hat sie abgeschlossen.
29. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.