Karakterisering af produktanvendelse hos rygere, der skifter fra cigaretter til et RELX elektronisk nikotinleveringssystem

Inklusionskriterier:

1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
2. Er 22 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Er villig til at overholde kravene til undersøgelsen.
4. Rapporter typisk rygning 5 eller flere brændbare CPD ved screening.
5. Har været daglig ryger i mindst 12 måneder før screening. Korte perioder med ikke-rygning (f.eks. op til ~7 sammenhængende dage på grund af sygdom, forsøg på at holde op, deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) ≥ 56 dage før screening vil være tilladt efter investigatorens skøn.
6. Har en positiv urin cotinin test (≥ 200 ng/ml) ved screening og testbesøg 1.
7. Har en udåndet kulilteværdi (ECO) > 10 ppm ved screening og testbesøg 1.
8. Har daglig adgang til en mobiltelefon til daglig rapportering af produktbrug.
9. Hvis kvinde, opfylder et af følgende kriterier:

Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første brug af produktet og under undersøgelsen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

• Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
• Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
• Intrauterin enhed (med eller uden hormoner) ELLER accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen.

Hvis en kvinde i ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater efter investigator.
3. Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screening.
4. Har en positiv COVID-19 test ved screening eller under undersøgelsen.
5. Har haft en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion) inden for 14 dage før testbesøg 1.
6. Har feber (> 100,5°F) ved screening eller testbesøg 1.
7. Har et body mass index (BMI) større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved screening.
8. Har et systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtryk < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
9. Har en post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund:forceret vitalkapacitet (FEV1:FVC) ratio < 0,7 og FEV1 < 50 % af forudsagt ved screening.
10. Har en post-bronkodilatator FEV1-stigning på ≥ 12% og > 200 ml fra præ- til post-bronkodilatator ved screening.
11. Har brugt et ENDS-produkt på >7 dage i løbet af hver af de 3 måneder forud for screening eller anden brug fra screening til testbesøg 1 end hvad der måtte være påkrævet for denne undersøgelse.
12. Rapporterer brug af en cigaret med meget lavt nikotinindhold (f.eks. Moonlight, Spectrum, VLN) som sædvanligt mærke.
13. Har brugt andre nikotinholdige produkter end fremstillede cigaretter (f.eks. ENDS-produkter (e-cigaretter), rul-selv-cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 14 dage før testbesøg 1.
14. Har brugt produkter med henblik på rygestop, herunder, men ikke begrænset til, nikotinerstatningsterapier, vareniclin (Chantix) eller buproprion (Zyban) fra 30 dage før screening gennem hele undersøgelsens varighed.
15. Er en selvrapporteret puffer (dvs. trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men inhalerer ikke).
16. Udsætter et planlagt rygestopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
17. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening, som bestemt af investigator.
18. Er allergisk over for PG eller glycerin.
19. Har en positiv urinstof- eller alkoholudåndingstest ved screening eller testbesøg 1. Efter investigators skøn kan en forsøgsperson, der er testet positiv for tetrahydrocannabinol, få tilladelse til at deltage, hvis forsøgspersonen rapporterer brug ad andre veje end indånding.
20. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid fra screening gennem hele undersøgelsens varighed.
21. Er blevet behandlet for depression, diabetes, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 12 måneder før testbesøg 1.
22. Har tidligere været diagnosticeret med enhver form for kræft, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret mindst 12 måneder før screening 1.
23. Har en planlagt operation, der ville forekomme under studiedeltagelsen.
24. Har deltaget i en tidligere klinisk undersøgelse for et forsøgslægemiddel, en enhed, et biologisk eller tobaksprodukt inden for 30 dage før testbesøg 1.
25. Er eller har en førstegradsslægtning (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende eller barn), som er en nuværende eller tidligere ansat hos en tobaks- eller ENDS-producent eller er en navngiven part eller klasserepræsentant i retssager med tobaks- eller ENDS-industrien.
26. Er eller har en førstegradsslægtning (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende eller barn), som er en nuværende ansat på klinikstedet.
27. Er eller har en førstegradsslægtning (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende eller barn), som er en nuværende ansat hos sponsoren.
28. Har tidligere deltaget i (fra afslutning af eventuelle baseline-målinger), er blevet trukket tilbage fra eller har gennemført denne undersøgelse.
29. Efter efterforskerens opfattelse bør forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse.