幼児期のうつ病の治療 (PaCT_RCTwait)
2025年6月11日 更新者：Lars White、University of Leipzig
幼児期うつ病の待機リスト対照試験
うつ病は、多くの場合、幼児期に発生します。
さらに、後期うつ病の前に幼児期うつ病 (ECD) が発生することがよくあります。
ただし、現在、ECD のエビデンスに基づく治療法 (EBT) が不足しており、ECD のアメリカとドイツの両方の実践パラメーターによって強調されたコア研究の必要性を提起しています。
現在の研究は、臨床的に紹介された 3 歳から 8 歳の子供を対象とした無作為化対照試験 (RCT) の待機リストと比較して、手動化された短期精神分析児童心理療法 (PaCT) の実現可能性と用量依存的有効性を評価することにより、この研究のギャップを埋めようとしています。 ECDの老人。
PaCT は、交互の設定 (子供のみ、介護者と子供、介護者のみ) で 20 ～ 25 のセッションで構成され、抑うつ障害の根底にある内面の葛藤と表現に焦点を当てています。
PaCT は、解釈、遊び、メンタライゼーションに基づいたテクニックを使用して、チャイルド セラピストの関係を対象とし、チャイルド ケア提供者の関係における子供の症状の対人的な意味を引き出すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、DSM-5 うつ病性障害の基準を満たす臨床的に紹介された 62 人の子供が、PaCT (n=31) または待機リスト (n=31) に無作為化されます。
包括的な目的は、将来の大規模な臨床試験の検出力計算に使用できる効果サイズを決定するために、PaCT と待機リストに続く抑うつ症状と診断の減少を生み出すことです。
さらに、必要な治療用量についての最初の洞察を提供するために、治療の途中で PaCT の効果も調べられます。
さらに、この試験は、幼児におけるPaCTの実現可能性、治療の完全性、および治療の受容性を調べる最初の機会としても使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から8歳
- DSM-5 うつ病性障害 (大うつ病、気分変調症、うつ病 NOS)、AACAP 基準に従って幼児に適応
- -患者の両親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
- 子供からの情報に基づく口頭での同意 (年齢 >= 6 歳)
除外基準:
- IQ < 70
- 子供の自閉症スペクトラムまたは統合失調症スペクトラム障害
- 治療に参加するための不十分なドイツ語能力（子供または介護者）
- 子供の親権に関する進行中の訴訟
- 同時集中精神療法
- 他の介入試験への参加
- コンプライアンス違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：協定
内在化障害を持つ子供のためのマニュアル化された精神分析短期療法 (PaCT)、20-25 セッション (1、2)。
PaCT は、解釈と精神化のテクニックを使用し、子供と親との治療的転移関係を利用することにより、子供が厳格な対立の内部表現/作業モデルを解決するのに役立ちます。
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内在化障害を持つ子供のためのマニュアル化された精神分析短期療法 (PaCT)、20-25 セッション (1、2)。
PaCT は、解釈と精神化のテクニックを使用し、子供と親との治療的転移関係を利用することにより、子供が厳格な対立の内部表現/作業モデルを解決するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリスト
待機期間（3ヶ月）後のPaCT
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内在化障害を持つ子供のためのマニュアル化された精神分析短期療法 (PaCT)、20-25 セッション (1、2)。
PaCT は、解釈と精神化のテクニックを使用し、子供と親との治療的転移関係を利用することにより、子供が厳格な対立の内部表現/作業モデルを解決するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主介護者との就学前年齢の精神医学的評価（PAPA）のインタビューによって指標付けされた抑うつ症状の合計
時間枠：治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後、平均で 7 か月後)
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臨床面接に基づく待機リスト群の待機後期間と比較した、治療群の治療後の就学前年齢の精神医学的評価（PAPA）を使用した抑うつ症状の合計（それぞれの事前値を制御）。
スケールの範囲は 0 ～ 9 の症状で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後、平均で 7 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAPA抑うつ症状の合計
時間枠：治療中（毎週の治療セッションで12週間後）およびフォローアップ（介入後3か月）
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PAPAを使用した抑うつ症状の合計。
スケールの範囲は 0 ～ 9 の症状で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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治療中（毎週の治療セッションで12週間後）およびフォローアップ（介入後3か月）
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うつ病の診断
時間枠：治療中（毎週の治療セッションで12週間後）およびフォローアップ（介入後3か月）
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PAPAを使用したうつ病の診断の発生
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治療中（毎週の治療セッションで12週間後）およびフォローアップ（介入後3か月）
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不安障害の診断
時間枠：待機前リスト (待機期間前) / 治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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PAPAを用いた不安障害の診断の発生
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待機前リスト (待機期間前) / 治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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教師が報告した内在化症状 (TRF)
時間枠：待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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教師レポートフォーム（TRF）を使用した（保育園）教師評価の内在化症状。
スケールの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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面接に基づく内面化症状
時間枠：待機リスト前 (待機期間前)、治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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子供は、バークレー パペット インタビューを使用して内在化症状を自己報告しました。スケールは 1 ～ 182 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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待機リスト前 (待機期間前)、治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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介護者が報告した外在化症状
時間枠：待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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子どもの行動チェックリストを使用して介護者が評価した外在化症状。
(CBCL 4-18) スケールは 0-66 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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教師が繰り返す外在化症状
時間枠：待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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Teacher Report Form (TRF) を使用して教師が評価した症状を外在化します。
スケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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コルチゾール分泌
時間枠：待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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後頂点の最初の 3 cm の頭髪セグメントの毛髪コルチゾール濃度 (HCC) (~過去 3 か月間の累積分泌量)
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待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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主介護者によって報告された内在化症状 (CBCL)
時間枠：待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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子どもの行動チェックリスト (CBCL 4-18) を使用して主介護者が評価した内在化症状。
スケールの範囲は 0 ～ 62 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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二次介護者によって報告された内在化症状 (CBCL)
時間枠：待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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子どもの行動チェックリスト (CBCL 4-18) を使用して主介護者が評価した内在化症状。
スケールの範囲は 0 ～ 62 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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待機リスト前（待機期間前）/治療前（介入開始前3週間以内）/治療中（毎週の治療セッションで12週間後）/治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）/FUP (介入後3ヶ月)
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親子インタラクション (EAS) の質
時間枠：待機前リスト (待機期間前) / 治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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探索的な方法で、研究者は、親子の相互作用の質が介入後に改善するかどうか、および相互作用の質のこの改善が治療効果のメディエーターであるかどうかをテストします。 Emotional Availability Scales (EAS)、具体的には 4 つの介護者スケール (1. 感受性、2.構造化、3.非介入性、および 4.非敵意) および 2 つの子供の尺度 (1.母親への反応性および 2.母親の関与)。 スケールのコードは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
待機前リスト (待機期間前) / 治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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親子インタラクションの質 (MSSB)
時間枠：待機前リスト (待機期間前) / 治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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探索的な方法で、研究者は介入後に子どものメンタライズ能力が改善するかどうか、またこの能力の改善が治療効果のメディエーターになるかどうかをテストします。 物語の一貫性（範囲：1～12）、意図性（範囲：1 -12)、より高いスコアはより良い結果を示します。 |
待機前リスト (待機期間前) / 治療前 (介入開始前 3 週間以内)、治療後 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間後)、フォローアップ (介入後 3 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性に関連するエンドポイント - PaCT の受容性
時間枠：治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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治療評価アンケート (FBB) を使用して介護者/保護者が評価した PaCT の受容性
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治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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実現可能性に関連するエンドポイント - 子供が評価した PaCT の受容性
時間枠：治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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子供による PACT の受容性評価: ドイツ語版の Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) から派生した項目をバークレー パペット インタビュー法 (BPI) で評価
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治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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実現可能性に関連するエンドポイント - セラピストが評価した PaCT の受容性
時間枠：治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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治療評価アンケート (FBB) を使用してセラピストが評価した PaCT の受容性
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治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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実現可能性に関連するエンドポイント - 維持率
時間枠：治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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PaCT の受容性: 保持率 - 研究者は、治療後まで高い保持率を期待しています (85%-90% と予想されます)。
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治療後（毎週の治療セッションで20〜25週間後）
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実現可能性に関連するエンドポイント - PaCT の遵守
時間枠：すべての治療セッション中 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間)
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PACT介入への遵守：Qソート評価を使用したセッションビデオのコーディング
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すべての治療セッション中 (毎週の治療セッションで 20 ～ 25 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kai von Klitzing, Prof.Dr.、University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な目的の公開後、TREAT-SAD-KIDS のメンバーである場合、公開されたデータは、5 年以内に匿名化された方法で (メタ分析、健康関連の記録、またはその他の科学的質問のために) 要求に応じて関心のある科学者に提供される可能性があります。 -トライアルグループは同意します。
IPD 共有時間枠
発行後5年以内
IPD 共有アクセス基準
調整調査官への直接調査
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。