- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708275
Varhaislapsuuden masennuksen hoito (PaCT_RCTwait)
Varhaislapsuuden masennuksen jonotuslistan kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Otto White, Dr. phil.
- Puhelinnumero: +49 (0) 341 - 9724018
- Sähköposti: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai von Klitzing, Prof.Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-8 vuotta
- DSM-5-masennushäiriö (Major Depression, Dysthymia, Depression NOS), sovitettu pienille lapsille AACAP-kriteerien mukaisesti
- Potilaan vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- tietoinen suullinen suostumus lapsilta (ikä >= 6 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO < 70
- autismikirjon tai skitsofreniaspektrin häiriö lapsella
- riittämätön saksan kielen taito hoitoon osallistumiseen (lapsi tai hoitaja)
- lapsen huoltajuutta koskeva oikeudenkäynti
- samanaikainen intensiivinen psykoterapia
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- epäilty noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PaCT
Manuaalinen psykoanalyyttinen lyhytaikainen terapia (PaCT) lapsille, joilla on sisäistämishäiriöitä, 20-25 istuntoa (1, 2).
PaCT auttaa lasta ratkaisemaan jäykkiä ristiriitaisia sisäisiä esityksiä/työmalleja käyttämällä tulkinnallisia ja mentalisoivia tekniikoita sekä hyödyntäen terapeuttista siirtosuhdetta lapsen ja vanhemman kanssa.
|
Manuaalinen psykoanalyyttinen lyhytaikainen terapia (PaCT) lapsille, joilla on sisäistämishäiriöitä, 20-25 istuntoa (1, 2).
PaCT auttaa lasta ratkaisemaan jäykkiä ristiriitaisia sisäisiä esityksiä/työmalleja käyttämällä tulkinnallisia ja mentalisoivia tekniikoita sekä hyödyntäen terapeuttista siirtosuhdetta lapsen ja vanhemman kanssa.
|
Active Comparator: Odotuslista
PaCT odotusajan jälkeen (3 kuukautta)
|
Manuaalinen psykoanalyyttinen lyhytaikainen terapia (PaCT) lapsille, joilla on sisäistämishäiriöitä, 20-25 istuntoa (1, 2).
PaCT auttaa lasta ratkaisemaan jäykkiä ristiriitaisia sisäisiä esityksiä/työmalleja käyttämällä tulkinnallisia ja mentalisoivia tekniikoita sekä hyödyntäen terapeuttista siirtosuhdetta lapsen ja vanhemman kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireiden summa, joka on indeksoitu esikouluikäisen psykiatrisen arvioinnin (PAPA) haastattelussa ensisijaisen hoitajan kanssa
Aikaikkuna: jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla; keskimäärin 7 kuukauden kuluttua)
|
Masennusoireiden summa käyttämällä esikouluikäisten psykiatrista arviointia (PAPA) hoidon jälkeen hoitoryhmässä verrattuna odotusajan jälkeiseen ajanjaksoon jonotuslistaryhmässä (vastaavien esiarvojen kontrollointi) kliinisten haastattelujen perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0-9 oireita ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla; keskimäärin 7 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PAPA-masennusoireiden summa
Aikaikkuna: välihoito (12 viikon jälkeen viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Masennusoireiden summa PAPA:lla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-9 oireita ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
välihoito (12 viikon jälkeen viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Masennuksen diagnoosi
Aikaikkuna: välihoito (12 viikon jälkeen viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
masennuksen diagnoosin esiintyminen PAPA:lla
|
välihoito (12 viikon jälkeen viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: esijono (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
ahdistuneisuushäiriön diagnoosin esiintyminen PAPA:n avulla
|
esijono (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Opettajien ilmoittamat sisäistyvät oireet (TRF)
Aikaikkuna: esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
(Nursery-)opettajan arvioima sisäistävä oireet käyttämällä opettajan raporttilomaketta (TRF).
Asteikko vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Haastattelupohjaiset sisäistävät oireet
Aikaikkuna: esihoitolista (ennen odotusaikaa), esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla), seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Lapsi ilmoitti itse sisäistyvistä oireista Berkeley Puppet Interview -haastattelun avulla. Asteikko vaihtelee 1-182 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
esihoitolista (ennen odotusaikaa), esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla), seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Omaishoitajan ilmoittamat ulkoistuvat oireet
Aikaikkuna: esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Omaishoitajan arvioimien oireiden ulkoistaminen lasten käyttäytymisen tarkistuslistan avulla.
(CBCL 4-18) Asteikko vaihtelee välillä 0-66, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Opettajan mainitsemat ulkoiset oireet
Aikaikkuna: esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Opettajien arvioimien oireiden ulkoistaminen opettajan raporttilomakkeella (TRF).
Asteikko vaihtelee välillä 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kortisolin eritys
Aikaikkuna: esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
hiuskortisolipitoisuudet (HCC) päänahan ensimmäisessä 3 cm:n hiussegmentissä posteriorissa (~ kumulatiivinen eritys viimeisen 3 kuukauden aikana)
|
esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Ensisijaisen hoitajan ilmoittamat sisäiset oireet (CBCL)
Aikaikkuna: esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Ensisijaisten hoitajien arvioimien oireiden sisäistäminen käyttämällä lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa (CBCL 4-18).
Asteikko vaihtelee välillä 0–62, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaisen hoitajan (CBCL) ilmoittamat sisäiset oireet
Aikaikkuna: esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Ensisijaisten hoitajien arvioimien oireiden sisäistäminen käyttämällä lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa (CBCL 4-18).
Asteikko vaihtelee välillä 0–62, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
esihoitolista (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista) / välihoito (12 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) / FUP (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu (EAS)
Aikaikkuna: esijono (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tutkijat testaavat, paraneeko vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu intervention jälkeen ja onko tämä vuorovaikutuksen laadun paraneminen hoidon vaikutuksen välittäjä. Vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu mitattuna Emotional Availability Scales (EAS) -asteikolla, erityisesti neljällä hoitajaasteikolla (1. herkkyys, 2. jäsentely, 3. ei-tunkeutuvuus ja 4. vihamielisyys) ja kaksi lapsiasteikkoa (1.reagointi äidille ja 2. äidin osallistuminen). Asteikon koodit vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
esijono (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu (MSSB)
Aikaikkuna: esijono (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tutkivalla tavalla tutkijat testaavat, paraneeko lapsen mentalisaatiokyky toimenpiteen jälkeen ja onko tämän kyvyn paraneminen hoidon vaikutuksen välittäjä. Lapsen mentalisaatiokykyä arvioidaan Process Scales (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) avulla käyttäen indeksejä narratiivista koherenssia (alue: 1-12), tarkoituksenmukaisuutta (vaihteluväli: 1). -12), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
esijono (ennen odotusaikaa) / esihoito (3 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), jälkihoito (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla) ja seuranta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – PaCT:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Hoitoarviointikyselylomakkeen (FBB) avulla arvioiman PaCT:n hyväksyttävyys
|
jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – Lasten arvioiman PaCT:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Lasten arvioiman PACT:n hyväksyttävyys: Berkeley Puppet Interview -tekniikalla (BPI) arvioidut kohteet, jotka on johdettu Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) -ohjelman saksankielisestä versiosta.
|
jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – terapeuttien arvioiman PaCT:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Terapeutien arvioiman PaCT:n hyväksyttävyys hoidon arviointikyselylomakkeella (FBB)
|
jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – säilytysasteet
Aikaikkuna: jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
PaCT:n hyväksyttävyys: retentioprosentti - tutkijat odottavat korkeaa retentiota hoidon jälkeen (odotettu 85–90 %)
|
jälkihoidon (20-25 viikon kuluttua viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – PaCT:n noudattaminen
Aikaikkuna: kaikkien terapeuttisten istuntojen aikana (20-25 viikkoa viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
PACT-interventioiden noudattaminen: istuntovideoiden koodaus Q-sort-luokitusta käyttämällä
|
kaikkien terapeuttisten istuntojen aikana (20-25 viikkoa viikoittaisilla hoitokerroilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-WAIT-SAD-KIDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PaCT
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityRight to PlayValmisJoustavuus | Psykososiaalinen hyvinvointi | VertaisongelmaPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointiMuu korjaava kirurgia | PlastiikkakirurgiaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Faculdade de Medicina do ABCEi vielä rekrytointiaLapsen kehitys | Ympäristöaltistus | Viestintä, sosiaalinen
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiivinen, ei rekrytointiLasten ruokintahäiriö, krooninen | Lasten ruokintahäiriö, akuuttiYhdysvallat
-
University of California, San DiegoSan Diego Veterans Healthcare SystemRekrytointiMasennus | Lievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
HealthPartners InstituteValmisTemporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriöYhdysvallat