Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji wczesnodziecięcej (PaCT_RCTwait)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lars White, University of Leipzig

Kontrolowana lista oczekujących na depresję wczesnodziecięcą

Depresja często pojawia się we wczesnym dzieciństwie. Co więcej, późniejsza depresja jest często poprzedzona depresją wczesnodziecięcą (ECD). Jednak obecnie brak jest opartych na dowodach tratestów (EBT) dla ECD, co stanowi główny dezyderat badawczy podkreślony zarówno przez amerykańskie, jak i niemieckie parametry praktyki dla ECD. Obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki badawczej, oceniając wykonalność i zależną od dawki skuteczność manualnej krótkoterminowej psychoanalitycznej psychoterapii dzieci (PaCT) w porównaniu z listą oczekujących w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród klinicznie skierowanych dzieci w wieku od 3 do 8 lat starcy z ECD. Składający się z 20-25 sesji w naprzemiennych ustawieniach (tylko dziecko, opiekun(y)-dziecko, tylko opiekun(owie)), PaCT koncentruje się na wewnętrznych konfliktach i reprezentacjach leżących u podstaw zaburzeń depresyjnych. PaCT koncentruje się na relacji dziecko-terapeuta, stosując techniki interpretacyjne, oparte na zabawie i mentalizacji, mające na celu wywołanie interpersonalnego znaczenia objawów dziecka w relacji (relacjach) dziecko-opiekun.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 62 dzieci skierowanych klinicznie, spełniających kryteria zaburzeń depresyjnych DSM-5, zostanie losowo przydzielonych do PaCT (n=31) lub listy oczekujących (n=31). Nadrzędnym celem jest wywołanie redukcji objawów depresyjnych i rozpoznań po PaCT w porównaniu z listą oczekujących w celu określenia wielkości efektu, które można wykorzystać w obliczeniach mocy dla przyszłych badań klinicznych na dużą skalę. Co więcej, efekty PaCT będą również badane w połowie leczenia, aby zapewnić pierwszy wgląd w niezbędną dawkę terapeutyczną. Co więcej, badanie zostanie również wykorzystane jako pierwsza okazja do zbadania wykonalności PaCT u małych dzieci, integralności leczenia, a także akceptacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 8 lat
  • Zaburzenie depresyjne DSM-5 (duża depresja, dystymia, depresja BNO), przystosowane dla małych dzieci zgodnie z kryteriami AACAP
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna pacjenta
  • świadoma ustna zgoda dzieci (wiek >= 6 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • IQ < 70
  • spektrum autyzmu lub zaburzenie ze spektrum schizofrenii u dziecka
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego do udziału w leczeniu (dziecko lub opiekun)
  • toczący się spór dotyczący opieki nad dzieckiem
  • jednoczesna intensywna psychoterapia
  • udział w innych badaniach interwencyjnych
  • podejrzenie braku zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakt
Manualizowana krótkoterminowa terapia psychoanalityczna (PaCT) dla dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi, 20-25 sesji (1, 2). PaCT pomaga dziecku rozwiązywać sztywne, konfliktowe wewnętrzne reprezentacje/modele pracy poprzez zastosowanie technik interpretacyjnych i mentalizujących oraz czerpanie z terapeutycznej relacji przeniesienia z dzieckiem i rodzicem.
Procedura: Pakt
Manualizowana krótkoterminowa terapia psychoanalityczna (PaCT) dla dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi, 20-25 sesji (1, 2). PaCT pomaga dziecku rozwiązywać sztywne, konfliktowe wewnętrzne reprezentacje/modele pracy poprzez zastosowanie technik interpretacyjnych i mentalizujących oraz czerpanie z terapeutycznej relacji przeniesienia z dzieckiem i rodzicem.
Aktywny komparator: Lista oczekujących
PaCT po okresie karencji (3 miesiące)
Procedura: Pakt
Manualizowana krótkoterminowa terapia psychoanalityczna (PaCT) dla dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi, 20-25 sesji (1, 2). PaCT pomaga dziecku rozwiązywać sztywne, konfliktowe wewnętrzne reprezentacje/modele pracy poprzez zastosowanie technik interpretacyjnych i mentalizujących oraz czerpanie z terapeutycznej relacji przeniesienia z dzieckiem i rodzicem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma objawów depresyjnych zindeksowana na podstawie wywiadu przeprowadzonego z opiekunem pierwszego kontaktu w ramach Oceny Psychiatrycznej Wieku Przedszkolnego (PAPA)
Ramy czasowe: po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych; średnio po 7 miesiącach)
Suma objawów depresyjnych na podstawie oceny psychiatrycznej wieku przedszkolnego (PAPA) po leczeniu w grupie leczonej w porównaniu z okresem oczekiwania w grupie oczekującej (kontrola dla odpowiednich wartości wstępnych) na podstawie wywiadów klinicznych. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 9 objawów, a wyższe wartości oznaczają gorsze rokowanie.
po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych; średnio po 7 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma objawów depresyjnych PAPA
Ramy czasowe: w połowie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i w okresie kontrolnym (3 miesiące po interwencji)
Suma objawów depresyjnych za pomocą PAPA. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 9 objawów, a wyższe wartości oznaczają gorsze rokowanie.
w połowie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i w okresie kontrolnym (3 miesiące po interwencji)
Diagnoza depresji
Ramy czasowe: w połowie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i w okresie kontrolnym (3 miesiące po interwencji)
występowanie diagnozy depresji za pomocą PAPA
w połowie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i w okresie kontrolnym (3 miesiące po interwencji)
Diagnoza zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem oczekiwania) / przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i kontrola (3 miesiące po interwencji)
występowanie diagnozy zaburzeń lękowych za pomocą PAPA
lista przedwstępna (przed okresem oczekiwania) / przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i kontrola (3 miesiące po interwencji)
Objawy internalizacyjne zgłaszane przez nauczycieli (TRF)
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Objawy internalizacji oceniane przez (przedszkola) nauczycieli za pomocą formularza raportu nauczyciela (TRF). Skala waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Objawy internalizacji na podstawie wywiadu
Ramy czasowe: przed-oczekiwanie (przed okresem karencji), przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi), kontrola (3 miesiące po interwencji)
Dziecko samodzielnie zgłaszało objawy internalizacji za pomocą Berkeley Puppet Interview, skala waha się od 1-182, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
przed-oczekiwanie (przed okresem karencji), przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi), kontrola (3 miesiące po interwencji)
Objawy eksternalizacyjne zgłaszane przez opiekuna
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Objawy eksternalizacji oceniane przez opiekunów za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci. (CBCL 4-18) Skala waha się od 0-66, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Objawy eksternalizacyjne powtarzane przez nauczyciela
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Objawy eksternalizacji oceniane przez nauczycieli za pomocą formularza raportu nauczyciela (TRF). Skala waha się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Wydzielanie kortyzolu
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
stężenie kortyzolu we włosach (HCC) w pierwszym 3-centymetrowym segmencie włosów na głowie na tylnym wierzchołku (~ skumulowane wydzielanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Objawy internalizacyjne zgłaszane przez głównego opiekuna (CBCL)
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
objawy internalizacyjne oceniane przez opiekunów podstawowych za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4-18). Skala waha się od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Objawy internalizacyjne zgłaszane przez drugiego opiekuna (CBCL)
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
objawy internalizacyjne oceniane przez opiekunów podstawowych za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4-18). Skala waha się od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
lista przedwstępna (przed okresem karencji)/przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)/w trakcie leczenia (po 12 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi)/FUP (3 miesiące po interwencji)
Jakość interakcji rodzic-dziecko (EAS)
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem oczekiwania) / przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i kontrola (3 miesiące po interwencji)

W eksploracyjny sposób badacze sprawdzą, czy jakość interakcji rodzic-dziecko poprawia się po interwencji i czy ta poprawa jakości interakcji jest mediatorem efektu leczenia.

Jakość interakcji rodzic-dziecko oceniana za pomocą Skal Dostępności Emocjonalnej (EAS), w szczególności czterech skal opiekuna (1. wrażliwości, 2. strukturyzowania, 3. nienatarczywości i 4. niewrogości) oraz dwie skale dziecięce (1. wrażliwość na matkę i 2. zaangażowanie matki). Kody na skalach mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
lista przedwstępna (przed okresem oczekiwania) / przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i kontrola (3 miesiące po interwencji)
Jakość interakcji rodzic-dziecko (MSSB)
Ramy czasowe: lista przedwstępna (przed okresem oczekiwania) / przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i kontrola (3 miesiące po interwencji)

W eksploracyjny sposób badacze sprawdzą, czy zdolność dziecka do mentalizowania poprawia się po interwencji i czy poprawa tej zdolności jest mediatorem efektu leczenia.

Zdolność dziecka do mentalizowania oceniana za pomocą Skali Procesu (Hill i in., 2009) MacArthur Narrative Coding Manuał (MNCM; Robsinson i in., 2002) z wykorzystaniem wskaźników spójności narracji (zakres: 1-12), intencjonalności (zakres: 1 -12), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
lista przedwstępna (przed okresem oczekiwania) / przed leczeniem (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji), po leczeniu (po 20-25 tygodniach z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi) i kontrola (3 miesiące po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe związane z wykonalnością – dopuszczalność PaCT
Ramy czasowe: po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Akceptowalność PaCT oceniana przez opiekunów/rodziców za pomocą kwestionariusza oceny leczenia (FBB)
po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Punkty końcowe związane z wykonalnością - Akceptowalność PaCT oceniana przez dzieci
Ramy czasowe: po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Akceptowalność PACT oceniana przez dzieci: Pozycje pochodzące z niemieckiej wersji Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) oceniane techniką Berkeley Puppet Interview (BPI)
po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Punkty końcowe związane z wykonalnością - Akceptowalność PaCT oceniana przez terapeutów
Ramy czasowe: po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Akceptowalność PaCT oceniana przez terapeutów za pomocą kwestionariusza oceny leczenia (FBB)
po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Punkty końcowe związane z wykonalnością — wskaźniki retencji
Ramy czasowe: po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Akceptowalność PaCT: wskaźniki retencji – badacze spodziewają się wysokiego wskaźnika retencji do czasu zakończenia leczenia (oczekiwane 85%-90%)
po leczeniu (po 20-25 tygodniach przy cotygodniowych sesjach zabiegowych)
Punkty końcowe związane z wykonalnością – przestrzeganie PaCT
Ramy czasowe: podczas wszystkich sesji terapeutycznych (20-25 tygodni przy cotygodniowych sesjach terapeutycznych)
Zgodność z interwencjami PACT: kodowanie nagrań wideo z sesji przy użyciu oceny Q-sort
podczas wszystkich sesji terapeutycznych (20-25 tygodni przy cotygodniowych sesjach terapeutycznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-WAIT-SAD-KIDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu celu głównego, opublikowane dane mogą być udostępniane zainteresowanym naukowcom na żądanie (np. do metaanaliz, rejestrów dotyczących zdrowia lub innych pytań naukowych) w sposób anonimowy w ciągu 5 lat, jeżeli członkowie TREAT-SAD-KIDS - grupa próbna zgadza się.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji w ciągu 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpośrednie zapytanie do koordynatorów śledczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj