Behandling af tidlig børnedepression (PaCT_RCTwait)
11. juni 2025 opdateret af: Lars White, University of Leipzig
En ventelistekontrolleret prøvelse for tidlig depression
Depression opstår ofte i den tidlige barndom.
Desuden er senere depression ofte forudgået af tidlig barndomsdepression (ECD).
Men på nuværende tidspunkt er der mangel på evidensbaserede tests (EBT'er) for ECD, hvilket udgør en kerneforskningsdesideratum, der fremhæves af både de amerikanske og tyske praksisparametre for ECD.
Den nuværende undersøgelse søger at rette op på dette forskningsgab ved at evaluere gennemførligheden og dosisafhængig effektivitet af manuel kortvarig psykoanalytisk børnepsykoterapi (PaCT) sammenlignet med venteliste i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt klinisk henviste 3 til 8-årig- ældre med ECD.
PaCT består af 20-25 sessioner i alternerende indstillinger (kun for børn, omsorgsperson(er)-barn, kun omsorgspersoner(r), og fokuserer på interne konflikter og repræsentationer, der ligger til grund for depressive lidelser.
PaCT retter sig mod børne-terapeut-relationen ved at bruge fortolkende, leg og mentaliseringsbaserede teknikker, der sigter mod at fremkalde den interpersonelle betydning af barnets symptomer inden for børne-plejer-relationerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til dette forsøg vil 62 klinisk henviste børn, der opfylder kriterierne for DSM-5 depressive lidelser, blive randomiseret randomiseret til PaCT (n=31) eller venteliste (n=31).
Det overordnede mål er at fremkalde reduktion af depressive symptomer og diagnoser efter PaCT vs. venteliste for at bestemme effektstørrelser, som kan bruges i effektberegninger til fremtidige store kliniske forsøg.
Desuden vil effekter af PaCT også blive undersøgt midt i behandlingen for at give et første indblik i den nødvendige terapeutiske dosis.
Desuden vil forsøget også blive brugt som en første mulighed for at undersøge gennemførligheden af PaCT hos små børn, behandlingsintegritet samt behandlingsacceptabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til 8 år
- DSM-5 depressiv lidelse (Major Depression, Dystymia, Depression NOS), tilpasset til små børn i henhold til AACAP-kriterierne
- Skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre eller værge
- informeret verbalt samtykke fra børn (alder >= 6 år)
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 70
- autismespektrum eller skizofrenispektrumforstyrrelse hos barnet
- utilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at deltage i behandling (barn eller omsorgsperson)
- igangværende retssager om forældremyndighed
- samtidig intensiv psykoterapi
- deltagelse i andre interventionelle forsøg
- mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pagt
Manueliseret psykoanalytisk korttidsterapi (PaCT) til børn med internaliserende lidelser, 20-25 sessioner (1, 2).
PaCT hjælper barnet med at løse stive konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller ved at bruge fortolkende og mentaliserende teknikker og trække på terapeutisk overførselsforhold til barnet og forælderen.
|
Manueliseret psykoanalytisk korttidsterapi (PaCT) til børn med internaliserende lidelser, 20-25 sessioner (1, 2).
PaCT hjælper barnet med at løse stive konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller ved at bruge fortolkende og mentaliserende teknikker og trække på terapeutisk overførselsforhold til barnet og forælderen.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
PaCT efter en venteperiode (3 måneder)
|
Manueliseret psykoanalytisk korttidsterapi (PaCT) til børn med internaliserende lidelser, 20-25 sessioner (1, 2).
PaCT hjælper barnet med at løse stive konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller ved at bruge fortolkende og mentaliserende teknikker og trække på terapeutisk overførselsforhold til barnet og forælderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af depressive symptomer som indekseret af Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA) interview med den primære omsorgsperson
Tidsramme: efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner; i gennemsnit efter 7 måneder)
|
Summen af depressive symptomer ved brug af Psykiatrisk Udredning i førskolealder (PAPA) ved efterbehandling i behandlingsgruppen sammenlignet med post-venteperiode i ventelistegruppen (kontrollerende for de respektive præ-værdier) baseret på kliniske interviews.
Skalaen går fra 0-9 symptomer, og højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner; i gennemsnit efter 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af PAPA-depressive symptomer
Tidsramme: midt i behandlingen (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
Summen af depressive symptomer ved brug af PAPA.
Skalaen går fra 0-9 symptomer, og højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
midt i behandlingen (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
|
Diagnose af depression
Tidsramme: midt i behandlingen (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
forekomst af diagnose af depression ved brug af PAPA
|
midt i behandlingen (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
|
Diagnose af angstlidelse
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid) / før-behandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
forekomst af diagnosticering af angstlidelse ved hjælp af PAPA
|
præ-venteliste (før ventetid) / før-behandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
|
Lærerrapporterede internaliserende symptomer (TRF)
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
(Nursery-)lærer-vurderede internaliserende symptomer ved hjælp af lærerrapportformular (TRF).
Skalaen går fra 0-70 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
|
Interview-baserede internaliserende symptomer
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid), forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner), opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
Børn selvrapporterede internaliserende symptomer ved hjælp af Berkeley Puppet Interview, skalaen spænder fra 1-182 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
præ-venteliste (før ventetid), forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner), opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
|
Caregiver-rapporterede eksternaliserende symptomer
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
Eksternaliserende symptomer vurderet af omsorgspersoner ved hjælp af tjekliste for børns adfærd.
(CBCL 4-18) Skalaen går fra 0-66 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
|
Lærerbeskyttede eksternaliserende symptomer
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
Eksternalisering af symptomer vurderet af lærere ved hjælp af lærerrapportformular (TRF).
Skalaen spænder fra 0-68 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
|
Kortisol sekretion
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
hår-kortisol-koncentrationer (HCC) i de første 3 cm hovedhårsegment ved posterior vertex (~kumulativ sekretion over de sidste 3 måneder)
|
præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
|
Internaliserende symptomer rapporteret af den primære omsorgsperson (CBCL)
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
internalisere symptomer vurderet af primære omsorgspersoner ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL 4-18).
Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
|
Internaliserende symptomer rapporteret af den sekundære omsorgsperson (CBCL)
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
internalisere symptomer vurderet af primære omsorgspersoner ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL 4-18).
Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
præ-venteliste (før ventetid)/forbehandling (inden for 3 uger før start af intervention)/midt i behandling (efter 12 uger med ugentlige behandlingssessioner)/efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)/FUP (3 måneder efter intervention)
|
|
Kvaliteten af forældre-barn-interaktionen (EAS)
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid) / før-behandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
På en eksplorativ måde vil efterforskerne teste, om kvaliteten af forældre-barn interaktion forbedres efter interventionen, og om denne forbedring i interaktionskvalitet er en mediator af behandlingseffekten. Kvaliteten af forældre-barn-interaktionen vurderet af Emotional Availability Scales (EAS), specifikt fire omsorgsgiver-skalaer (1. sensitivitet, 2. strukturering, 3. ikke-påtrængende og 4. ikke-fjendtlighed) og to børneskalaer (1. lydhørhed over for mor og 2. involvering af mor). Koderne på skalaerne spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre resultat. |
præ-venteliste (før ventetid) / før-behandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
|
Kvaliteten af forældre-barn-interaktionen (MSSB)
Tidsramme: præ-venteliste (før ventetid) / før-behandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
På en eksplorativ måde vil efterforskerne teste, om barnets evne til at mentalisere forbedres efter interventionen, og om forbedring af denne evne er en mediator af behandlingseffekten. Barns evne til at mentalisere vurderet ved Process Scales (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) ved hjælp af indeksene for narrativ sammenhæng (interval: 1-12), intentionalitet (interval: 1) -12), med højere score, der indikerer bedre resultat. |
præ-venteliste (før ventetid) / før-behandling (inden for 3 uger før start af intervention), efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af PaCT
Tidsramme: efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
Acceptabilitet af PaCT vurderet af omsorgspersoner/forældre ved hjælp af behandlingsevalueringsspørgeskema (FBB)
|
efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af PaCT vurderet af børn
Tidsramme: efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
Acceptabilitet af PACT vurderet af børn: Elementer afledt af den tyske version af Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) vurderet ved Berkeley Puppet Interview-teknik (BPI)
|
efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af PaCT vurderet af terapeuter
Tidsramme: efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
Acceptabilitet af PaCT vurderet af terapeuter ved hjælp af behandlingsevalueringsspørgeskema (FBB)
|
efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - fastholdelsesrater
Tidsramme: efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
Acceptabilitet af PaCT: fastholdelsesrater - efterforskerne forventer en høj grad af tilbageholdelse indtil efterbehandling (forventet 85%-90%)
|
efterbehandling (efter 20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - overholdelse af PaCT
Tidsramme: under alle terapeutiske sessioner (20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
Overholdelse af PACT-interventioner: kodning af sessionsvideoer ved hjælp af en Q-sort rating
|
under alle terapeutiske sessioner (20-25 uger med ugentlige behandlingssessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-WAIT-SAD-KIDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse af det primære mål kan publicerede data efter anmodning udleveres til interesserede videnskabsmænd (f.eks. til metaanalyser, sundhedsrelaterede registre eller andre videnskabelige spørgsmål) på en anonymiseret måde inden for 5 år, hvis medlemmerne af TREAT-SAD-KIDS -forsøgsgruppen er enig.
IPD-delingstidsramme
efter offentliggørelse inden for 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
direkte henvendelse til koordinerende efterforskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .