Behandling av depresjon i tidlig barndom (PaCT_RCTwait)
11. juni 2025 oppdatert av: Lars White, University of Leipzig
En ventelistekontrollert prøvelse for tidlig barndomsdepresjon
Depresjon oppstår ofte i tidlig barndom.
Senere depresjon er dessuten ofte innledet av tidlig barndomsdepresjon (ECD).
For øyeblikket er det imidlertid en mangel på evidensbaserte tester (EBT) for ECD, noe som utgjør en kjerneforskningsdesideratum fremhevet av både amerikanske og tyske praksisparametere for ECD.
Den nåværende studien søker å rette opp dette forskningsgapet ved å evaluere gjennomførbarheten og doseavhengig effektivitet av manuell korttids psykoanalytisk barnepsykoterapi (PaCT) sammenlignet med venteliste i en randomisert kontrollert studie (RCT) blant klinisk henviste 3 til 8-års- eldre med ECD.
PaCT består av 20-25 økter i alternerende settinger (bare for barn, omsorgsperson(er)-barn, omsorgsperson(er)), og fokuserer på interne konflikter og representasjoner som ligger til grunn for depressive lidelser.
PaCT retter seg mot relasjonen mellom barn og terapeut, ved å bruke tolknings-, lek- og mentaliseringsbaserte teknikker, med sikte på å fremkalle den mellommenneskelige betydningen av barnets symptomer i forholdet mellom barn og omsorgsperson.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil 62 klinisk henviste barn som oppfyller kriterier for DSM-5 depressive lidelser, randomiseres randomisert til PaCT (n=31) eller venteliste (n=31).
Det overordnede målet er å gi reduksjon i depressive symptomer og diagnoser etter PaCT vs. venteliste for å bestemme effektstørrelser som kan brukes i effektberegninger for fremtidige store kliniske studier.
Dessuten vil effekten av PaCT også undersøkes midt i behandlingen for å gi et første innblikk i den nødvendige terapeutiske dosen.
I tillegg vil studien også bli brukt som en første mulighet til å undersøke gjennomførbarheten av PaCT hos små barn, behandlingsintegritet, samt behandlingsakseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 til 8 år
- DSM-5 depressiv lidelse (Stor depresjon, dystymi, depresjon NOS), tilpasset små barn i henhold til AACAP-kriteriene
- Skriftlig informert samtykke fra pasientens foreldre eller foresatte
- informert muntlig samtykke fra barn (alder >= 6 år)
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 70
- autismespektrum eller schizofrenispekterforstyrrelse hos barnet
- utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å delta i behandling (barn eller omsorgsperson)
- pågående rettssaker angående barnevernet
- samtidig intensiv psykoterapi
- deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pakt
Manuell psykoanalytisk korttidsterapi (PaCT) for barn med internaliserende lidelser, 20-25 økter (1, 2).
PaCT hjelper barnet til å løse rigide konfliktuelle interne representasjoner/arbeidsmodeller ved å bruke tolknings- og mentaliseringsteknikker og trekke på terapeutisk overføringsforhold til barnet og forelderen.
|
Manuell psykoanalytisk korttidsterapi (PaCT) for barn med internaliserende lidelser, 20-25 økter (1, 2).
PaCT hjelper barnet til å løse rigide konfliktuelle interne representasjoner/arbeidsmodeller ved å bruke tolknings- og mentaliseringsteknikker og trekke på terapeutisk overføringsforhold til barnet og forelderen.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
PaCT etter en ventetid (3 måneder)
|
Manuell psykoanalytisk korttidsterapi (PaCT) for barn med internaliserende lidelser, 20-25 økter (1, 2).
PaCT hjelper barnet til å løse rigide konfliktuelle interne representasjoner/arbeidsmodeller ved å bruke tolknings- og mentaliseringsteknikker og trekke på terapeutisk overføringsforhold til barnet og forelderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av depressive symptomer som indeksert av Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA) intervju med primær omsorgsperson
Tidsramme: etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter; i gjennomsnitt etter 7 måneder)
|
Sum av depressive symptomer ved bruk av Psykiatrisk Utredning i førskolealder (PAPA) ved etterbehandling i behandlingsgruppen sammenlignet med etterventeperiode i ventelistegruppen (kontrollerende for de respektive forverdiene) basert på kliniske intervjuer.
Skalaen går fra 0-9 symptomer og høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter; i gjennomsnitt etter 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av PAPA-depressive symptomer
Tidsramme: midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
Summen av depressive symptomer ved bruk av PAPA.
Skalaen går fra 0-9 symptomer og høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Diagnose av depresjon
Tidsramme: midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
forekomst av diagnose av depresjon ved bruk av PAPA
|
midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Diagnose av angstlidelse
Tidsramme: før venteliste (før ventetid) / forbehandling (innen 3 uker før start av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingssesjoner) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
forekomst av diagnose av angstlidelse ved bruk av PAPA
|
før venteliste (før ventetid) / forbehandling (innen 3 uker før start av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingssesjoner) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Lærerrapporterte internaliserende symptomer (TRF)
Tidsramme: før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
(Barnehage-)lærervurderte internaliserende symptomer ved hjelp av lærerrapportskjema (TRF).
Skalaen varierer fra 0-70 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Intervjubaserte internaliserende symptomer
Tidsramme: før venteliste (før ventetid), forbehandling (innen 3 uker før oppstart av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter), oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
Barn selvrapporterte internaliserende symptomer ved bruk av Berkeley Puppet Interview, skalaen varierer fra 1-182 med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
før venteliste (før ventetid), forbehandling (innen 3 uker før oppstart av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter), oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Pleier-rapporterte eksternaliserende symptomer
Tidsramme: før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
Eksternaliserende symptomer vurdert av omsorgspersoner ved å bruke sjekkliste for barneatferd.
(CBCL 4-18) Skalaen varierer fra 0-66 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Lærerbeskyttede eksternaliserende symptomer
Tidsramme: før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
Eksternaliserende symptomer vurdert av lærere ved hjelp av lærerrapportskjema (TRF).
Skalaen varierer fra 0-68 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Kortisolsekresjon
Tidsramme: før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
hår-kortisolkonsentrasjoner (HCC) i det første 3 cm hodehårsegmentet ved bakre toppunkt (~kumulativ sekresjon siste 3 måneder)
|
før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Internaliserende symptomer rapportert av den primære omsorgspersonen (CBCL)
Tidsramme: før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
internaliserende symptomer vurdert av primære omsorgspersoner ved hjelp av Child Behaviour Checklist (CBCL 4-18).
Skalaen varierer fra 0-62 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Internaliserende symptomer rapportert av den sekundære omsorgspersonen (CBCL)
Tidsramme: før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
internaliserende symptomer vurdert av primære omsorgspersoner ved hjelp av Child Behaviour Checklist (CBCL 4-18).
Skalaen varierer fra 0-62 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
før venteliste (før ventetid)/forbehandling (innen 3 uker før start intervensjon)/midt i behandling (etter 12 uker med ukentlige behandlingsøkter)/etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)/FUP (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Kvaliteten på foreldre-barn-samspillet (EAS)
Tidsramme: før venteliste (før ventetid) / forbehandling (innen 3 uker før start av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingssesjoner) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
På en utforskende måte vil etterforskerne teste om kvaliteten på samspillet mellom foreldre og barn forbedres etter intervensjonen og om denne forbedringen i samhandlingskvalitet er en mediator av behandlingseffekten. Kvaliteten på foreldre-barn-interaksjonen vurdert av Emotional Availability Scales (EAS), nærmere bestemt fire omsorgspersonskalaer (1. sensitivitet, 2. strukturering, 3. ikke-påtrengende og 4. ikke-fiendtlighet) og to barneskalaer (1. respons på mor og 2. involvering av mor). Koder på skalaene varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. |
før venteliste (før ventetid) / forbehandling (innen 3 uker før start av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingssesjoner) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Kvaliteten på foreldre-barn-samhandlingen (MSSB)
Tidsramme: før venteliste (før ventetid) / forbehandling (innen 3 uker før start av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingssesjoner) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
På en utforskende måte vil etterforskerne teste om barnets evne til mentalisering forbedres etter intervensjonen og om forbedring av denne evnen er en mediator av behandlingseffekten. Barns evne til å mentalisere vurdert av prosessskalaen (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) ved bruk av indeksene for narrativ sammenheng (område: 1-12), intensjonalitet (område: 1) -12), med høyere score som indikerer bedre resultat. |
før venteliste (før ventetid) / forbehandling (innen 3 uker før start av intervensjon), etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingssesjoner) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - Akseptabilitet av PaCT
Tidsramme: etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
Akseptabilitet av PaCT vurdert av omsorgspersoner/foreldre ved bruk av spørreskjema for behandlingsevaluering (FBB)
|
etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
|
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - Akseptabilitet av PaCT vurdert av barn
Tidsramme: etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
Akseptabilitet av PACT vurdert av barn: Elementer hentet fra den tyske versjonen av Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) vurdert av Berkeley Puppet Interview technique (BPI)
|
etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
|
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - Akseptabilitet av PaCT vurdert av terapeuter
Tidsramme: etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
Akseptabilitet av PaCT vurdert av terapeuter ved å bruke spørreskjema for behandlingsevaluering (FBB)
|
etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
|
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - retensjonsrater
Tidsramme: etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
Akseptabilitet av PaCT: retensjonsrater - etterforskerne forventer en høy grad av retensjon frem til etterbehandling (forventet 85%-90%)
|
etterbehandling (etter 20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
|
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - overholdelse av PaCT
Tidsramme: under alle terapeutiske økter (20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
Overholdelse av PACT-intervensjoner: koding av øktvideoer ved hjelp av en Q-sort-vurdering
|
under alle terapeutiske økter (20-25 uker med ukentlige behandlingsøkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-WAIT-SAD-KIDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av hovedmålet kan publiserte data bli gitt til interesserte forskere på forespørsel (f.eks. for metaanalyser, helserelaterte registre eller andre vitenskapelige spørsmål) på en anonymisert måte innen 5 år, dersom medlemmene av TREAT-SAD-KIDS -prøvegruppen er enig.
IPD-delingstidsramme
etter publisering innen 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
direkte henvendelse til koordinerende etterforskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .