Tratamiento de la depresión infantil temprana (PaCT_RCTwait)
11 de junio de 2025 actualizado por: Lars White, University of Leipzig
Un ensayo controlado en lista de espera para la depresión en la primera infancia
La depresión a menudo ocurre en la primera infancia.
Además, la depresión posterior suele estar precedida por la depresión de la primera infancia (ECD).
Sin embargo, en la actualidad, hay una falta de pruebas basadas en la evidencia (EBT) para ECD, lo que plantea un desiderátum de investigación central destacado por los parámetros de práctica estadounidenses y alemanes para ECD.
El estudio actual busca corregir esta brecha en la investigación, mediante la evaluación de la viabilidad y la eficacia dependiente de la dosis de la psicoterapia infantil psicoanalítica manualizada a corto plazo (PaCT) en comparación con la lista de espera en un ensayo controlado aleatorio (RCT) entre pacientes de 3 a 8 años clínicamente referidos. mayores con ECD.
Compuesto por 20-25 sesiones en entornos alternos (solo para niños, cuidador(es)-niño, cuidador(es) solo), PaCT se centra en los conflictos internos y las representaciones que subyacen a los trastornos depresivos.
PaCT se dirige a la relación niño-terapeuta, utilizando técnicas interpretativas, lúdicas y basadas en la mentalización, con el objetivo de obtener el significado interpersonal de los síntomas del niño dentro de la(s) relación(es) niño(a)-cuidador(es).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para este ensayo, 62 niños referidos clínicamente que cumplan con los criterios para los trastornos depresivos del DSM-5, serán aleatorizados a PaCT (n=31) o en lista de espera (n=31).
El objetivo general es generar una reducción en los síntomas y diagnósticos depresivos después de PaCT frente a la lista de espera para determinar los tamaños del efecto que se pueden usar en los cálculos de potencia para futuros ensayos clínicos a gran escala.
Además, los efectos de PaCT también se examinarán a la mitad del tratamiento para proporcionar una primera idea de la dosis terapéutica necesaria.
Además, el ensayo también se utilizará como una primera oportunidad para examinar la viabilidad de PaCT en niños pequeños, la integridad del tratamiento y la aceptabilidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 a 8 años
- Trastorno depresivo DSM-5 (Major Depression, Dysthymia, Depression NOS), adaptado para niños pequeños según los criterios de la AACAP
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores del paciente
- asentimiento verbal informado de los niños (edad >= 6 años)
Criterio de exclusión:
- CI <70
- espectro autista o trastorno del espectro esquizofrénico en el niño
- conocimientos insuficientes del idioma alemán para participar en el tratamiento (niño o cuidador)
- litigios en curso sobre la custodia de los hijos
- psicoterapia intensiva concurrente
- participación en otros ensayos de intervención
- sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacto
Terapia psicoanalítica manual de corta duración (PaCT) para niños con trastornos de internalización, 20-25 sesiones (1, 2).
PaCT ayuda al niño a resolver representaciones/modelos de trabajo internos rígidos y conflictivos mediante el uso de técnicas interpretativas y de mentalización y basándose en la relación de transferencia terapéutica con el niño y los padres.
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Terapia psicoanalítica manual de corta duración (PaCT) para niños con trastornos de internalización, 20-25 sesiones (1, 2).
PaCT ayuda al niño a resolver representaciones/modelos de trabajo internos rígidos y conflictivos mediante el uso de técnicas interpretativas y de mentalización y basándose en la relación de transferencia terapéutica con el niño y los padres.
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Comparador activo: Lista de espera
PaCT después de un período de espera (3 meses)
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Terapia psicoanalítica manual de corta duración (PaCT) para niños con trastornos de internalización, 20-25 sesiones (1, 2).
PaCT ayuda al niño a resolver representaciones/modelos de trabajo internos rígidos y conflictivos mediante el uso de técnicas interpretativas y de mentalización y basándose en la relación de transferencia terapéutica con el niño y los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de síntomas depresivos indexados por la entrevista de evaluación psiquiátrica en edad preescolar (PAPA) con el cuidador principal
Periodo de tiempo: post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales; en promedio después de 7 meses)
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Suma de los síntomas depresivos utilizando la evaluación psiquiátrica en edad preescolar (PAPA) después del tratamiento en el grupo de tratamiento en comparación con el período posterior al período de espera en el grupo en lista de espera (controlando los valores previos respectivos) según las entrevistas clínicas.
La escala varía de 0 a 9 síntomas y los valores más altos indican un peor resultado.
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post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales; en promedio después de 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de síntomas depresivos PAPA
Periodo de tiempo: tratamiento intermedio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Suma de síntomas depresivos utilizando el PAPA.
La escala varía de 0 a 9 síntomas y los valores más altos indican un peor resultado.
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tratamiento intermedio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Diagnóstico de depresión
Periodo de tiempo: tratamiento intermedio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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ocurrencia de diagnóstico de depresión usando PAPA
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tratamiento intermedio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Diagnóstico del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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ocurrencia de diagnóstico de trastorno de ansiedad usando PAPA
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pre-lista de espera (antes del período de espera)/pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Síntomas de internalización informados por el maestro (TRF)
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Síntomas de internalización calificados por maestros (de guardería) utilizando el Formulario de informe del maestro (TRF).
La escala va de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Síntomas de internalización basados en entrevistas
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera), pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales), seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Los síntomas de internalización autoinformados por el niño mediante la entrevista de marionetas de Berkeley, la escala varía de 1 a 182, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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pre-lista de espera (antes del período de espera), pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales), seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Síntomas de externalización informados por el cuidador
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Los síntomas de externalización calificados por los cuidadores utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil.
(CBCL 4-18) La escala varía de 0 a 66 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Síntomas externalizantes reprotegidos por el profesor
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Los síntomas de externalización calificados por los maestros utilizando el Formulario de informe del maestro (TRF).
La escala va de 0 a 68 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Secreción de cortisol
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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concentraciones de cortisol en el cabello (HCC) en los primeros 3 cm del segmento de cabello del cuero cabelludo en el vértice posterior (~ secreción acumulada durante los últimos 3 meses)
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pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Síntomas internalizados informados por el cuidador principal (CBCL)
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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internalización de los síntomas calificados por los cuidadores principales utilizando la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL 4-18).
La escala va de 0 a 62 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Síntomas internalizantes informados por el cuidador secundario (CBCL)
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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internalización de los síntomas calificados por los cuidadores principales utilizando la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL 4-18).
La escala va de 0 a 62 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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pre-lista de espera (antes del período de espera)/pretratamiento (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención)/tratamiento medio (después de 12 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)/FUP (3 meses después de la intervención)
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Calidad de la interacción padre-hijo (EAS)
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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De manera exploratoria, los investigadores evaluarán si la calidad de la interacción entre padres e hijos mejora después de la intervención y si esta mejora en la calidad de la interacción es un mediador del efecto del tratamiento. Calidad de la interacción padre-hijo evaluada por las Escalas de Disponibilidad Emocional (EAS), en concreto cuatro escalas de cuidadores (1. sensibilidad, 2. estructuración, 3. no intrusión y 4. no hostilidad) y dos escalas infantiles (1. sensibilidad a la madre y 2. participación de la madre). Los códigos en las escalas van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
pre-lista de espera (antes del período de espera)/pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Calidad de la interacción padre-hijo (MSSB)
Periodo de tiempo: pre-lista de espera (antes del período de espera)/pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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De manera exploratoria, los investigadores probarán si la capacidad mental del niño mejora después de la intervención y si la mejora en esta capacidad es un mediador del efecto del tratamiento. La capacidad del niño para mentalizar evaluada por Process Scales (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) utilizando los índices de coherencia narrativa (rango: 1-12), intencionalidad (rango: 1 -12), donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
pre-lista de espera (antes del período de espera)/pre-tratamiento (dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención), post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad - Aceptabilidad de PaCT
Periodo de tiempo: post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Aceptabilidad de PaCT calificada por los cuidadores/padres mediante el Cuestionario de evaluación del tratamiento (FBB)
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post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad - Aceptabilidad de PaCT calificada por los niños
Periodo de tiempo: post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Aceptabilidad de PACT calificada por los niños: Ítems derivados de la versión alemana de Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) evaluados por la técnica Berkeley Puppet Interview (BPI)
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post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad - Aceptabilidad de PaCT calificada por los terapeutas
Periodo de tiempo: post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Aceptabilidad de PaCT calificada por los terapeutas mediante el Cuestionario de evaluación del tratamiento (FBB)
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post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad: tasas de retención
Periodo de tiempo: post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Aceptabilidad de PaCT: tasas de retención: los investigadores esperan una alta tasa de retención hasta el postratamiento (esperado del 85 % al 90 %)
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post-tratamiento (después de 20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad: adherencia al PaCT
Periodo de tiempo: durante todas las sesiones terapéuticas (20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Adherencia a las intervenciones de PACT: codificación de videos de sesiones usando una clasificación Q-sort
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durante todas las sesiones terapéuticas (20-25 semanas con sesiones de tratamiento semanales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-WAIT-SAD-KIDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del objetivo principal, los datos publicados pueden proporcionarse a los científicos interesados que lo soliciten (p. ej., para metanálisis, registros relacionados con la salud u otras cuestiones científicas) de forma anónima en un plazo de 5 años, si los miembros de TREAT-SAD-KIDS -grupo de prueba de acuerdo.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación dentro de los 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
consulta directa a los investigadores coordinadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .