Лечение депрессии в раннем детстве (PaCT_RCTwait)
11 июня 2025 г. обновлено: Lars White, University of Leipzig
Контролируемое исследование из списка ожидания для лечения депрессии в раннем детстве
Депрессия часто возникает в раннем детстве.
Более того, более поздней депрессии часто предшествует ранняя детская депрессия (РДРВ).
Тем не менее, в настоящее время существует нехватка доказательных тестов (EBT) для РДРВ, что создает необходимость в основных исследованиях, подчеркнутых как американскими, так и немецкими параметрами практики для РДРВ.
Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела в исследованиях путем оценки осуществимости и дозозависимой эффективности ручной краткосрочной психоаналитической детской психотерапии (PaCT) по сравнению с листом ожидания в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) среди клинически направленных детей в возрасте от 3 до 8 лет. старики с ECD.
Состоящая из 20-25 сеансов в чередующихся условиях (только ребенок, опекун (ы) - ребенок, только опекун (ы)), PaCT фокусируется на внутренних конфликтах и представлениях, лежащих в основе депрессивных расстройств.
PaCT нацелен на отношения ребенка и терапевта, используя методы интерпретации, игры и ментализации, стремясь выявить межличностное значение симптомов ребенка в рамках отношений (отношений) ребенка и опекуна.
Обзор исследования
Подробное описание
Для этого испытания 62 клинически направленных ребенка, соответствующих критериям депрессивных расстройств DSM-5, будут рандомизированы в группу PaCT (n=31) или в список ожидания (n=31).
Основная цель состоит в том, чтобы добиться уменьшения депрессивных симптомов и диагнозов после ПАКТ по сравнению с листом ожидания, чтобы определить величины эффекта, которые можно использовать в расчетах мощности для будущих крупномасштабных клинических испытаний.
Кроме того, эффекты PaCT также будут изучаться в середине лечения, чтобы дать первое представление о необходимой терапевтической дозе.
Кроме того, это испытание также будет использовано в качестве первой возможности для изучения осуществимости ПХТ у детей раннего возраста, целостности лечения, а также приемлемости лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 8 лет
- Депрессивное расстройство DSM-5 (большая депрессия, дистимия, депрессия БДУ), адаптированное для детей раннего возраста в соответствии с критериями AACAP
- Письменное информированное согласие родителей или опекуна пациента
- информированное устное согласие детей (возраст >= 6 лет)
Критерий исключения:
- IQ < 70
- аутистический спектр или расстройство шизофренического спектра у ребенка
- недостаточное знание немецкого языка для участия в лечении (ребенка или опекуна)
- продолжающийся судебный процесс об опеке над детьми
- параллельная интенсивная психотерапия
- участие в других интервенционных исследованиях
- подозрение на несоответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАКТ
Ручная краткосрочная психоаналитическая терапия (ПАКТ) для детей с интернализирующими расстройствами, 20-25 сеансов (1, 2).
ПАКТ помогает ребенку разрешить жесткие конфликтные внутренние репрезентации/рабочие модели, используя техники интерпретации и ментализации и опираясь на терапевтические отношения переноса с ребенком и родителем.
|
Ручная краткосрочная психоаналитическая терапия (ПАКТ) для детей с интернализирующими расстройствами, 20-25 сеансов (1, 2).
ПАКТ помогает ребенку разрешить жесткие конфликтные внутренние репрезентации/рабочие модели, используя техники интерпретации и ментализации и опираясь на терапевтические отношения переноса с ребенком и родителем.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания
ПКТ после периода ожидания (3 месяца)
|
Ручная краткосрочная психоаналитическая терапия (ПАКТ) для детей с интернализирующими расстройствами, 20-25 сеансов (1, 2).
ПАКТ помогает ребенку разрешить жесткие конфликтные внутренние репрезентации/рабочие модели, используя техники интерпретации и ментализации и опираясь на терапевтические отношения переноса с ребенком и родителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма депрессивных симптомов по результатам опроса дошкольного возраста по психиатрической оценке (PAPA) с основным опекуном
Временное ограничение: после лечения (через 20-25 недель при еженедельных лечебных сеансах; в среднем через 7 месяцев)
|
Сумма депрессивных симптомов с использованием психиатрической оценки дошкольного возраста (PAPA) после лечения в группе лечения по сравнению с периодом после ожидания в группе ожидания (с контролем соответствующих предварительных значений) на основе клинических интервью.
Шкала колеблется от 0 до 9 симптомов, а более высокие значения указывают на худший результат.
|
после лечения (через 20-25 недель при еженедельных лечебных сеансах; в среднем через 7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма депрессивных симптомов PAPA
Временное ограничение: середина лечения (через 12 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Сумма депрессивных симптомов с использованием PAPA.
Шкала колеблется от 0 до 9 симптомов, а более высокие значения указывают на худший результат.
|
середина лечения (через 12 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
|
Диагностика депрессии
Временное ограничение: середина лечения (через 12 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
возникновение диагноза депрессии с помощью PAPA
|
середина лечения (через 12 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
|
Диагностика тревожного расстройства
Временное ограничение: предварительный лист ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (3 месяца после вмешательства)
|
возникновение диагноза тревожного расстройства с помощью PAPA
|
предварительный лист ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (3 месяца после вмешательства)
|
|
Сообщаемые учителем симптомы интернализации (TRF)
Временное ограничение: предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
(Детский) оцениваемые учителем интернализующие симптомы с использованием формы отчета учителя (TRF).
Шкала колеблется от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
|
Интернализация симптомов на основе интервью
Временное ограничение: до ожидания (до периода ожидания), до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами), последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Ребенок самостоятельно сообщал о внутренних симптомах с помощью Berkeley Puppet Interview, шкала варьируется от 1 до 182, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до ожидания (до периода ожидания), до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами), последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
|
Сообщаемые опекуном экстернализирующие симптомы
Временное ограничение: предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
Экстернализация симптомов, оцененных опекунами с помощью контрольного списка поведения ребенка.
(CBCL 4-18) Шкала колеблется от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
|
Воспроизведенные учителем экстернализирующие симптомы
Временное ограничение: предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
Экстернализация симптомов оценивается учителями с использованием формы отчета учителя (TRF).
Шкала колеблется от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
|
Секреция кортизола
Временное ограничение: предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
концентрация кортизола в волосах (HCC) в первых 3 см волосяного сегмента головы на задней макушке (~ кумулятивная секреция за последние 3 месяца)
|
предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
|
Интернализация симптомов, о которых сообщил основной опекун (CBCL)
Временное ограничение: предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
интернализация симптомов, оцененных основными опекунами с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL 4-18).
Шкала колеблется от 0 до 62, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
|
Интернализирующие симптомы, о которых сообщил второй попечитель (CBCL)
Временное ограничение: предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
интернализация симптомов, оцененных основными опекунами с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL 4-18).
Шкала колеблется от 0 до 62, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
предварительный список ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства)/в середине лечения (через 12 недель при еженедельных сеансах лечения)/после лечения (после 20-25 недель при еженедельных сеансах лечения)/FUP (3 месяца после вмешательства)
|
|
Качество взаимодействия родителей и детей (EAS)
Временное ограничение: предварительный лист ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (3 месяца после вмешательства)
|
В исследовательской манере исследователи проверят, улучшится ли качество взаимодействия родителей и детей после вмешательства и является ли это улучшение качества взаимодействия посредником в эффекте лечения. Качество взаимодействия родитель-ребенок оценивается по шкале эмоциональной доступности (EAS), в частности по четырем шкалам опекуна (1. чувствительность, 2. структурированность, 3. ненавязчивость, 4. невраждебность) и две детские шкалы (1. отзывчивость к матери и 2. вовлеченность матери). Коды шкал варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. |
предварительный лист ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (3 месяца после вмешательства)
|
|
Качество взаимодействия родителей и детей (MSSB)
Временное ограничение: предварительный лист ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (3 месяца после вмешательства)
|
В исследовательской манере исследователи проверят, улучшится ли способность ребенка мыслить после вмешательства и является ли улучшение этой способности посредником лечебного эффекта. Способность ребенка ментализировать оценивалась по Шкалам процессов (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) с использованием показателей связности повествования (диапазон: 1–12), интенциональности (диапазон: 1). -12), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
предварительный лист ожидания (до периода ожидания)/до лечения (в течение 3 недель до начала вмешательства), после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами) и последующее наблюдение (3 месяца после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью - Приемлемость PaCT
Временное ограничение: после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
Приемлемость РСТ, оцененная опекунами/родителями с использованием опросника оценки лечения (ООС)
|
после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью - Приемлемость PaCT, оцененная детьми
Временное ограничение: после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
Приемлемость PACT, оцененная детьми: элементы, полученные из немецкой версии шкал терапевтического альянса для детей (TASC), оцененные с помощью метода интервью Berkeley Puppet Interview (BPI).
|
после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью - Приемлемость РСТ, оцененная терапевтами
Временное ограничение: после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
Приемлемость РСТ, оцененная терапевтами с использованием опросника оценки лечения (ОСТ)
|
после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью — коэффициенты удержания
Временное ограничение: после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
Приемлемость ПАКТ: уровень удержания — исследователи ожидают высокий уровень удержания до окончания лечения (ожидаемый 85–90%).
|
после лечения (через 20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью - соблюдение PaCT
Временное ограничение: во время всех терапевтических сеансов (20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
Соблюдение вмешательств PACT: кодирование видео сеансов с использованием рейтинга Q-сортировки
|
во время всех терапевтических сеансов (20-25 недель с еженедельными лечебными сеансами)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-WAIT-SAD-KIDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации основной цели опубликованные данные могут быть предоставлены заинтересованным ученым по запросу (например, для мета-анализа, регистров, связанных со здоровьем, или других научных вопросов) анонимным образом в течение 5 лет, если члены TREAT-SAD-KIDS -пробная группа соглашается.
Сроки обмена IPD
после публикации в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
прямой запрос координирующим следователям
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .