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Traitement de la dépression de la petite enfance (PaCT_RCTwait)

11 juin 2025 mis à jour par: Lars White, University of Leipzig

Un essai contrôlé sur liste d'attente pour la dépression de la petite enfance

La dépression survient souvent dans la petite enfance. De plus, la dépression ultérieure est souvent précédée d'une dépression de la petite enfance (DPE). Cependant, à l'heure actuelle, il y a un manque de traitements fondés sur des preuves (EBT) pour le DPE, ce qui pose un desideratum de recherche de base mis en évidence par les paramètres de pratique américains et allemands pour le DPE. La présente étude vise à combler cette lacune dans la recherche, en évaluant la faisabilité et l'efficacité dose-dépendante de la psychothérapie psychanalytique de l'enfant (PaCT) manuelle à court terme par rapport à la liste d'attente dans un essai contrôlé randomisé (ECR) parmi des enfants de 3 à 8 ans référés cliniquement. personnes âgées avec ECD. Composé de 20 à 25 séances en alternance (enfant seul, soignant(s)-enfant, soignant(s) seul(s)), PaCT se concentre sur les conflits internes et les représentations sous-jacentes aux troubles dépressifs. PaCT cible la relation enfant-thérapeute, en utilisant des techniques basées sur l'interprétation, le jeu et la mentalisation, visant à élucider la signification interpersonnelle des symptômes de l'enfant dans la ou les relations enfant-soignant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cet essai, 62 enfants cliniquement référés répondant aux critères des troubles dépressifs du DSM-5 seront randomisés dans le groupe PaCT (n = 31) ou sur liste d'attente (n = 31). L'objectif primordial est d'engendrer une réduction des symptômes et des diagnostics dépressifs après le PaCT par rapport à la liste d'attente afin de déterminer les tailles d'effet qui peuvent être utilisées dans les calculs de puissance pour les futurs essais cliniques à grande échelle. De plus, les effets du PaCT seront également examinés à mi-traitement pour fournir un premier aperçu de la dose thérapeutique nécessaire. De plus, l'essai sera également utilisé comme une première occasion d'examiner la faisabilité du PaCT chez les jeunes enfants, l'intégrité du traitement, ainsi que l'acceptabilité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3 à 8 ans
  • Trouble dépressif DSM-5 (Major Depression, Dysthymia, Depression NOS), adapté aux jeunes enfants selon les critères AACAP
  • Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur du patient
  • consentement verbal informé des enfants (âge >= 6 ans)

Critère d'exclusion:

  • QI < 70
  • trouble du spectre de l'autisme ou du spectre de la schizophrénie chez l'enfant
  • compétences insuffisantes en allemand pour participer au traitement (enfant ou soignant)
  • litige en cours concernant la garde des enfants
  • psychothérapie intensive simultanée
  • participation à d'autres essais interventionnels
  • non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pacte
Thérapie psychanalytique manuelle de courte durée (PaCT) pour les enfants souffrant de troubles de l'intériorisation, 20-25 séances (1, 2). PaCT aide l'enfant à résoudre des représentations/modèles de travail internes conflictuels rigides en utilisant des techniques d'interprétation et de mentalisation et en s'appuyant sur la relation de transfert thérapeutique avec l'enfant et le parent.
Procédure: Pacte
Thérapie psychanalytique manuelle de courte durée (PaCT) pour les enfants souffrant de troubles de l'intériorisation, 20-25 séances (1, 2). PaCT aide l'enfant à résoudre des représentations/modèles de travail internes conflictuels rigides en utilisant des techniques d'interprétation et de mentalisation et en s'appuyant sur la relation de transfert thérapeutique avec l'enfant et le parent.
Comparateur actif: Liste d'attente
PaCT après un délai de carence (3 mois)
Procédure: Pacte
Thérapie psychanalytique manuelle de courte durée (PaCT) pour les enfants souffrant de troubles de l'intériorisation, 20-25 séances (1, 2). PaCT aide l'enfant à résoudre des représentations/modèles de travail internes conflictuels rigides en utilisant des techniques d'interprétation et de mentalisation et en s'appuyant sur la relation de transfert thérapeutique avec l'enfant et le parent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des symptômes dépressifs tels qu'indexés par l'entretien d'évaluation psychiatrique de l'âge préscolaire (PAPA) avec le soignant principal
Délai: post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires ; en moyenne après 7 mois)
Somme des symptômes dépressifs à l'aide de l'évaluation psychiatrique de l'âge préscolaire (PAPA) après le traitement dans le groupe de traitement par rapport à la période de post-attente dans le groupe de la liste d'attente (en contrôlant les pré-valeurs respectives) sur la base d'entretiens cliniques. L'échelle va de 0 à 9 symptômes et des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire.
post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires ; en moyenne après 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des symptômes dépressifs PAPA
Délai: mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)
Somme des symptômes dépressifs à l'aide du PAPA. L'échelle va de 0 à 9 symptômes et des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire.
mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)
Diagnostic de dépression
Délai: mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)
survenue d'un diagnostic de dépression à l'aide de PAPA
mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)
Diagnostic du trouble anxieux
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente) / pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)
survenue d'un diagnostic de trouble anxieux à l'aide de PAPA
pré-liste d'attente (avant la période d'attente) / pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'intériorisation rapportés par l'enseignant (TRF)
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'intériorisation évalués par les enseignants (de la maternelle) à l'aide du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF). L'échelle va de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'intériorisation basés sur les entretiens
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente), pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires), suivi (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'intériorisation autodéclarés par l'enfant à l'aide de Berkeley Puppet Interview, l'échelle va de 1 à 182, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente), pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires), suivi (3 mois après l'intervention)
Symptômes extériorisés signalés par le soignant
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'extériorisation évalués par les soignants à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant. (CBCL 4-18) L'échelle va de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'extériorisation reproduits par l'enseignant
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'extériorisation évalués par les enseignants à l'aide du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF). L'échelle va de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Sécrétion de cortisol
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
concentrations de cortisol capillaire (HCC) dans le premier segment de cheveux du cuir chevelu de 3 cm au sommet postérieur (~ sécrétion cumulée au cours des 3 derniers mois)
pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'intériorisation signalés par le soignant principal (CBCL)
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
symptômes d'intériorisation évalués par les principaux soignants à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4-18). L'échelle va de 0 à 62, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Symptômes d'intériorisation rapportés par le soignant secondaire (CBCL)
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
symptômes d'intériorisation évalués par les principaux soignants à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4-18). L'échelle va de 0 à 62, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente)/pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention)/mi-traitement (après 12 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)/FUP (3 mois après l'intervention)
Qualité de l'interaction parent-enfant (EAS)
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente) / pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)

De façon exploratoire, les enquêteurs testeront si la qualité de l'interaction parent-enfant s'améliore après l'intervention et si cette amélioration de la qualité de l'interaction est un médiateur de l'effet du traitement.

Qualité de l'interaction parent-enfant évaluée par les échelles de disponibilité émotionnelle (EAS), en particulier quatre échelles de soignant (1. sensibilité, 2. structuration, 3. non-intrusion et 4. non-hostilité) et deux échelles de l'enfant (1. réactivité à la mère et 2. implication de la mère). Les codes sur les échelles vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente) / pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)
Qualité de l'interaction parent-enfant (MSSB)
Délai: pré-liste d'attente (avant la période d'attente) / pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)

De façon exploratoire, les enquêteurs testeront si la capacité de mentalisation de l'enfant s'améliore après l'intervention et si l'amélioration de cette capacité est un médiateur de l'effet du traitement.

Capacité de mentalisation de l'enfant évaluée par les échelles de processus (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM ; Robsinson et al., 2002) en utilisant les indices de cohérence narrative (gamme : 1-12), d'intentionnalité (gamme : 1 -12), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
pré-liste d'attente (avant la période d'attente) / pré-traitement (dans les 3 semaines avant le début de l'intervention), post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires) et suivi (3 mois après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - Acceptabilité du PaCT
Délai: post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Acceptabilité du PaCT évaluée par les soignants / parents à l'aide du questionnaire d'évaluation du traitement (FBB)
post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - Acceptabilité du PaCT évaluée par les enfants
Délai: post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Acceptabilité du PACT évalué par les enfants : éléments dérivés de la version allemande des échelles thérapeutiques de l'Alliance pour les enfants (TASC) évalués par la technique d'entrevue de marionnettes de Berkeley (BPI)
post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - Acceptabilité du PaCT évaluée par les thérapeutes
Délai: post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Acceptabilité du PaCT évaluée par les thérapeutes à l'aide du questionnaire d'évaluation du traitement (FBB)
post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Paramètres liés à la faisabilité - taux de rétention
Délai: post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Acceptabilité du PaCT : taux de rétention - les enquêteurs s'attendent à un taux élevé de rétention jusqu'au post-traitement (prévu 85 % à 90 %)
post-traitement (après 20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - adhésion au PaCT
Délai: pendant toutes les séances thérapeutiques (20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)
Adhésion aux interventions PACT : codage des vidéos de session à l'aide d'une notation Q-sort
pendant toutes les séances thérapeutiques (20-25 semaines avec des séances de traitement hebdomadaires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-WAIT-SAD-KIDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication de l'objectif principal, les données publiées peuvent être fournies aux scientifiques intéressés sur demande (par exemple pour des méta-analyses, des registres liés à la santé ou d'autres questions scientifiques) de manière anonyme dans les 5 ans, si les membres du TREAT-SAD-KIDS -le groupe d'essai est d'accord.

Délai de partage IPD

après publication dans les 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

demande directe aux enquêteurs coordonnateurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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