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Behandlung von Depressionen in der frühen Kindheit (PaCT_RCTwait)

13. April 2023 aktualisiert von: Lars White, University of Leipzig

Eine kontrollierte Wartelistenstudie für Depressionen im frühen Kindesalter

Depressionen treten häufig in der frühen Kindheit auf. Darüber hinaus geht einer späteren Depression häufig eine frühkindliche Depression (ECD) voraus. Derzeit fehlt es jedoch an evidenzbasierten Tratestierungen (EBTs) für ECD, was ein zentrales Forschungsdesiderat darstellt, das sowohl von den amerikanischen als auch von den deutschen Praxisparametern für ECD hervorgehoben wird. Die aktuelle Studie versucht, diese Forschungslücke zu schließen, indem sie die Machbarkeit und dosisabhängige Wirksamkeit einer manuellen psychoanalytischen Kurzzeit-Kinderpsychotherapie (PaCT) im Vergleich zur Warteliste in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) unter klinisch überwiesenen 3- bis 8-jährigen Kindern bewertet. Alte mit ECD. PaCT umfasst 20-25 Sitzungen in wechselnden Settings (nur Kind, Betreuer/innen-Kind, Betreuer/innen-nur) und konzentriert sich auf innere Konflikte und Repräsentationen, die depressiven Störungen zugrunde liegen. PaCT zielt auf die Beziehung zwischen Kind und Therapeut ab, indem es interpretative, spielerische und mentalisierungsbasierte Techniken einsetzt, um die zwischenmenschliche Bedeutung der Symptome des Kindes in der Beziehung/den Beziehungen zwischen den Kinderbetreuern zu eruieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 62 klinisch überwiesene Kinder, die die Kriterien für depressive DSM-5-Störungen erfüllen, randomisiert auf PaCT (n = 31) oder Warteliste (n = 31) randomisiert. Das übergeordnete Ziel ist es, eine Reduktion depressiver Symptome und Diagnosen nach PaCT vs. Warteliste zu erreichen, um Effektstärken zu bestimmen, die in Power-Berechnungen für zukünftige groß angelegte klinische Studien verwendet werden können. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von PaCT auch in der Mitte der Behandlung untersucht, um einen ersten Einblick in die notwendige therapeutische Dosis zu erhalten. Darüber hinaus wird die Studie auch als erste Gelegenheit genutzt, um die Durchführbarkeit von PaCT bei kleinen Kindern, die Integrität der Behandlung sowie die Akzeptanz der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kai von Klitzing, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 8 Jahre
  • DSM-5 depressive Störung (Major Depression, Dysthymia, Depression NOS), angepasst für kleine Kinder gemäß den AACAP-Kriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten
  • informierte mündliche Zustimmung von Kindern (Alter >= 6 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • IQ < 70
  • Autismus-Spektrum- oder Schizophrenie-Spektrum-Störung beim Kind
  • unzureichende Deutschkenntnisse zur Teilnahme an der Behandlung (Kind oder Bezugsperson)
  • laufenden Rechtsstreit um das Sorgerecht
  • begleitende intensive Psychotherapie
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pakt
Manualisierte psychoanalytische Kurzzeittherapie (PaCT) für Kinder mit internalisierenden Störungen, 20-25 Sitzungen (1, 2). PaCT hilft dem Kind, starre konflikthafte interne Repräsentationen/Arbeitsmodelle zu lösen, indem es interpretative und mentalisierende Techniken anwendet und auf die therapeutische Übertragungsbeziehung zwischen dem Kind und den Eltern zurückgreift.
Verfahren: Pakt
Manualisierte psychoanalytische Kurzzeittherapie (PaCT) für Kinder mit internalisierenden Störungen, 20-25 Sitzungen (1, 2). PaCT hilft dem Kind, starre konflikthafte interne Repräsentationen/Arbeitsmodelle zu lösen, indem es interpretative und mentalisierende Techniken anwendet und auf die therapeutische Übertragungsbeziehung zwischen dem Kind und den Eltern zurückgreift.
Aktiver Komparator: Warteliste
PaCT nach Wartezeit (3 Monate)
Verfahren: Pakt
Manualisierte psychoanalytische Kurzzeittherapie (PaCT) für Kinder mit internalisierenden Störungen, 20-25 Sitzungen (1, 2). PaCT hilft dem Kind, starre konflikthafte interne Repräsentationen/Arbeitsmodelle zu lösen, indem es interpretative und mentalisierende Techniken anwendet und auf die therapeutische Übertragungsbeziehung zwischen dem Kind und den Eltern zurückgreift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der depressiven Symptome, wie sie durch das PAPA-Interview (Preschool Age Psychiatric Assessment) mit der primären Bezugsperson indiziert wurden
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen bei wöchentlichen Behandlungssitzungen; im Durchschnitt nach 7 Monaten)
Summe der depressiven Symptome mittels Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA) nach der Behandlung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Nachwartezeit in der Wartelistengruppe (Kontrolle für die jeweiligen Vorwerte) basierend auf klinischen Interviews. Die Skala reicht von 0-9 Symptomen und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen bei wöchentlichen Behandlungssitzungen; im Durchschnitt nach 7 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der PAPA-depressiven Symptome
Zeitfenster: Mid-Treatment (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Follow-up (3 Monate nach Intervention)
Summe der depressiven Symptome anhand des PAPA. Die Skala reicht von 0-9 Symptomen und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Mid-Treatment (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Follow-up (3 Monate nach Intervention)
Diagnose Depression
Zeitfenster: Mid-Treatment (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Follow-up (3 Monate nach Intervention)
Auftreten einer Depressionsdiagnose mittels PAPA
Mid-Treatment (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Follow-up (3 Monate nach Intervention)
Diagnose einer Angststörung
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor Wartezeit) / Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)
Auftreten der Diagnose einer Angststörung unter Verwendung von PAPA
Vorwarteliste (vor Wartezeit) / Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)
Vom Lehrer berichtete internalisierende Symptome (TRF)
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Von (Kindergarten-)Lehrkräften bewertete internalisierende Symptome unter Verwendung des Lehrerberichtsformulars (TRF). Die Skala reicht von 0-70, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Interviewbasierte internalisierende Symptome
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor Wartezeit), Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen), Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)
Das Kind berichtete selbst über internalisierende Symptome unter Verwendung des Berkeley Puppet Interviews, die Skala reicht von 1-182, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Vorwarteliste (vor Wartezeit), Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen), Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)
Von der Pflegekraft berichtete externalisierende Symptome
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Externalisierende Symptome, die von Betreuern anhand der Checkliste zum Verhalten von Kindern bewertet wurden. (CBCL 4-18) Die Skala reicht von 0-66, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Vom Lehrer wiedergegebene externalisierende Symptome
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Externalisierende Symptome, die von Lehrern mithilfe des Lehrerberichtsformulars (TRF) bewertet wurden. Die Skala reicht von 0-68, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Cortisol-Sekretion
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Haarcortisolkonzentrationen (HCC) im ersten 3 cm Kopfhaarsegment am hinteren Scheitel (~kumulative Sekretion über die letzten 3 Monate)
Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Internalisierende Symptome, die von der primären Bezugsperson (CBCL) berichtet werden
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
internalisierende Symptome, die von primären Bezugspersonen anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL 4-18) bewertet wurden. Die Skala reicht von 0-62, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Internalisierende Symptome, die von der sekundären Bezugsperson (CBCL) berichtet werden
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
internalisierende Symptome, die von primären Bezugspersonen anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL 4-18) bewertet wurden. Die Skala reicht von 0-62, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Vorwarteliste (vor der Wartezeit)/Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Intervention)/Mittelbehandlung (nach 12 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)/FUP (3 Monate nach Eingriff)
Qualität der Eltern-Kind-Interaktion (EAS)
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor Wartezeit) / Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)

Auf explorative Weise testen die Untersucher, ob sich die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion nach der Intervention verbessert und ob diese Verbesserung der Interaktionsqualität ein Mediator des Behandlungseffekts ist.

Qualität der Eltern-Kind-Interaktion, bewertet durch die Emotional Availability Scales (EAS), insbesondere vier Betreuer-Skalen (1. Sensibilität, 2. Strukturierung, 3. Nicht-Aufdringlichkeit und 4. Nicht-Feindseligkeit) und zwei Kindskalen (1. Ansprechbarkeit gegenüber der Mutter und 2. Einbeziehung der Mutter). Die Codes auf den Skalen reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Vorwarteliste (vor Wartezeit) / Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)
Qualität der Eltern-Kind-Interaktion (MSSB)
Zeitfenster: Vorwarteliste (vor Wartezeit) / Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)

Auf explorative Weise testen die Untersucher, ob sich die Mentalisierungsfähigkeit des Kindes nach der Intervention verbessert und ob die Verbesserung dieser Fähigkeit ein Mediator für den Behandlungseffekt ist.

Die Fähigkeit des Kindes zu mentalisieren, bewertet anhand der Process Scales (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) unter Verwendung der Indizes für narrative Kohärenz (Bereich: 1-12), Intentionalität (Bereich: 1 -12), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Vorwarteliste (vor Wartezeit) / Vorbehandlung (innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs), Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen) und Nachsorge (3 Monate nach Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Akzeptanz von PaCT
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Akzeptanz von PaCT, bewertet durch Betreuer/Eltern mithilfe des Fragebogens zur Behandlungsbewertung (FBB)
Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte - Akzeptanz von PaCT, bewertet von Kindern
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Von Kindern bewertete Akzeptanz von PACT: Items abgeleitet von der deutschen Version der Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC), bewertet mit der Berkeley Puppet Interview-Technik (BPI)
Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte - Akzeptanz von PaCT, bewertet von Therapeuten
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Akzeptanz von PaCT, bewertet von Therapeuten mit Hilfe des Fragebogens zur Behandlungsbewertung (FBB)
Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Bindungsraten
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Akzeptanz von PaCT: Retentionsraten – die Prüfärzte erwarten eine hohe Retentionsrate bis zur Nachbehandlung (erwartet 85 %–90 %)
Nachbehandlung (nach 20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Einhaltung des PaCT
Zeitfenster: während aller therapeutischen Sitzungen (20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)
Einhaltung von PACT-Interventionen: Kodierung von Sitzungsvideos mit einer Q-Sort-Bewertung
während aller therapeutischen Sitzungen (20-25 Wochen mit wöchentlichen Behandlungssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Studienstuhl: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-WAIT-SAD-KIDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung des Hauptziels können veröffentlichte Daten interessierten Wissenschaftlern auf Anfrage (z. B. für Metaanalysen, gesundheitsbezogene Register oder andere wissenschaftliche Fragestellungen) innerhalb von 5 Jahren anonymisiert zur Verfügung gestellt werden, wenn die Mitglieder des TREAT-SAD-KIDS -Versuchsgruppe einverstanden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung innerhalb von 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

direkte Anfrage an die koordinierenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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