Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depressie in de vroege kinderjaren (PaCT_RCTwait)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Lars White, University of Leipzig

Een op een wachtlijst gecontroleerde proef voor depressie in de vroege kinderjaren

Depressie komt vaak voor in de vroege kinderjaren. Bovendien wordt latere depressie vaak voorafgegaan door vroege kinderdepressie (ECD). Op dit moment is er echter een gebrek aan evidence-based tratestments (EBT's) voor ECD, wat een belangrijk onderzoeksdesideratum vormt dat wordt benadrukt door zowel de Amerikaanse als de Duitse praktijkparameters voor ECD. De huidige studie probeert deze onderzoekskloof te dichten door de haalbaarheid en dosisafhankelijke effectiviteit van handmatige kortdurende psychoanalytische kinderpsychotherapie (PaCT) te evalueren in vergelijking met wachtlijst in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder klinisch doorverwezen 3 tot 8 jaar- oudjes met ECD. PaCT bestaat uit 20-25 sessies in afwisselende settings (alleen kind, verzorger(s)-kind, alleen verzorger(s)) en richt zich op interne conflicten en representaties die ten grondslag liggen aan depressieve stoornissen. PaCT richt zich op de relatie kind-therapeut, waarbij gebruik wordt gemaakt van op interpretatieve, spel- en mentalisatie gebaseerde technieken, met als doel de interpersoonlijke betekenis van de symptomen van het kind binnen de relatie(s) kind-verzorger te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen 62 klinisch doorverwezen kinderen die voldoen aan de criteria voor DSM-5 depressieve stoornissen, gerandomiseerd worden gerandomiseerd naar PaCT (n=31) of wachtlijst (n=31). Het overkoepelende doel is om depressieve symptomen en diagnoses te verminderen na PaCT versus wachtlijst om effectgroottes te bepalen die kunnen worden gebruikt in powerberekeningen voor toekomstige grootschalige klinische onderzoeken. Bovendien zullen de effecten van PaCT ook halverwege de behandeling worden onderzocht om een ​​eerste inzicht te krijgen in de benodigde therapeutische dosis. Bovendien zal de proef ook worden gebruikt als een eerste gelegenheid om de haalbaarheid van PaCT bij jonge kinderen, de behandelingsintegriteit en de aanvaardbaarheid van de behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot 8 jaar
  • DSM-5 depressieve stoornis (Major Depression, Dysthymia, Depression NAO), aangepast voor jonge kinderen volgens de AACAP-criteria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of voogd van de patiënt
  • geïnformeerde mondelinge instemming van kinderen (leeftijd >= 6 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 70
  • autismespectrumstoornis of schizofreniespectrumstoornis bij het kind
  • onvoldoende Duitse taalvaardigheid om deel te nemen aan behandeling (kind of verzorger)
  • lopende rechtszaken over de voogdij over kinderen
  • gelijktijdige intensieve psychotherapie
  • deelname aan andere interventieonderzoeken
  • vermoeden van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PaCT
Gehandmatige kortdurende psychoanalytische therapie (PaCT) voor kinderen met internaliserende stoornissen, 20-25 sessies (1, 2). PaCT helpt het kind starre conflicterende interne representaties/werkmodellen op te lossen door gebruik te maken van interpretatieve en mentaliserende technieken en door gebruik te maken van de therapeutische overdrachtsrelatie met het kind en de ouder.
Procedure: PaCT
Gehandmatige kortdurende psychoanalytische therapie (PaCT) voor kinderen met internaliserende stoornissen, 20-25 sessies (1, 2). PaCT helpt het kind starre conflicterende interne representaties/werkmodellen op te lossen door gebruik te maken van interpretatieve en mentaliserende technieken en door gebruik te maken van de therapeutische overdrachtsrelatie met het kind en de ouder.
Actieve vergelijker: Wachtlijst
PaCT na een wachttijd (3 maanden)
Procedure: PaCT
Gehandmatige kortdurende psychoanalytische therapie (PaCT) voor kinderen met internaliserende stoornissen, 20-25 sessies (1, 2). PaCT helpt het kind starre conflicterende interne representaties/werkmodellen op te lossen door gebruik te maken van interpretatieve en mentaliserende technieken en door gebruik te maken van de therapeutische overdrachtsrelatie met het kind en de ouder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van depressieve symptomen zoals geïndexeerd door het Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA)-interview met de primaire verzorger
Tijdsspanne: nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies; gemiddeld na 7 maanden)
Som van depressieve symptomen met behulp van Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA) na de behandeling in de behandelingsgroep vergeleken met de periode na de wachtlijst in de wachtlijstgroep (gecontroleerd voor de respectieve pre-waarden) op basis van klinische interviews. De schaal varieert van 0-9 symptomen en hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies; gemiddeld na 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van PAPA depressieve symptomen
Tijdsspanne: middenbehandeling (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)
Som van depressieve symptomen met behulp van de PAPA. De schaal varieert van 0-9 symptomen en hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
middenbehandeling (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)
Diagnose van depressie
Tijdsspanne: middenbehandeling (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)
optreden van diagnose van depressie met behulp van PAPA
middenbehandeling (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)
Diagnose van angststoornis
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór wachttijd) / voorbehandeling (binnen 3 weken voor aanvang interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)
optreden van de diagnose angststoornis met behulp van PAPA
pre-wachtlijst (vóór wachttijd) / voorbehandeling (binnen 3 weken voor aanvang interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)
Door de leraar gerapporteerde internaliserende symptomen (TRF)
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Door (kleuter)leraar beoordeelde internaliserende symptomen met behulp van Teacher Report Form (TRF). De schaal loopt van 0-70, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Op interviews gebaseerde internaliserende symptomen
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór wachttijd), voorbehandeling (binnen 3 weken voor start interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies), follow-up (3 maanden na interventie)
Zelfgerapporteerde internaliserende symptomen van het kind met behulp van Berkeley Puppet Interview, de schaal varieert van 1-182, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
pre-wachtlijst (vóór wachttijd), voorbehandeling (binnen 3 weken voor start interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies), follow-up (3 maanden na interventie)
Door de zorgverlener gerapporteerde externaliserende symptomen
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Externaliserende symptomen beoordeeld door zorgverleners met behulp van de Child Behavior Checklist. (CBCL 4-18) De schaal loopt van 0-66, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Door de leraar gereproduceerde externaliserende symptomen
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Externaliserende symptomen beoordeeld door leraren met behulp van Teacher Report Form (TRF). De schaal loopt van 0-68, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Cortisol secretie
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
haarcortisolconcentraties (HCC) in het eerste 3 cm hoofdhuidhaarsegment bij achterste vertex (~ cumulatieve secretie over de afgelopen 3 maanden)
pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Internaliserende symptomen gemeld door de primaire verzorger (CBCL)
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
internaliserende symptomen beoordeeld door primaire zorgverleners met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). De schaal loopt van 0-62, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Internaliserende symptomen gemeld door de secundaire verzorger (CBCL)
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
internaliserende symptomen beoordeeld door primaire zorgverleners met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). De schaal loopt van 0-62, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
pre-wachtlijst (vóór de wachttijd)/pre-treatment (binnen 3 weken voor start interventie)/mid-treatment (na 12 weken met wekelijkse behandelsessies)/post-treatment (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)/FUP (3 maanden na interventie)
Kwaliteit van de ouder-kind interactie (EAS)
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór wachttijd) / voorbehandeling (binnen 3 weken voor aanvang interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)

Op verkennende wijze toetsen de onderzoekers of de kwaliteit van ouder-kindinteractie verbetert na de interventie en of deze verbetering in interactiekwaliteit een mediator is van het behandeleffect.

Kwaliteit van de interactie tussen ouder en kind beoordeeld door de Emotional Availability Scales (EAS), met name vier verzorgerschalen (1. sensitiviteit, 2. structurerend, 3. niet-opdringerig en 4. niet-vijandig) en twee kindschalen (1. ontvankelijkheid voor moeder en 2. betrokkenheid van moeder). Codes op de schalen lopen van 1 tot 7, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
pre-wachtlijst (vóór wachttijd) / voorbehandeling (binnen 3 weken voor aanvang interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)
Kwaliteit van de ouder-kind interactie (MSSB)
Tijdsspanne: pre-wachtlijst (vóór wachttijd) / voorbehandeling (binnen 3 weken voor aanvang interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)

Op verkennende wijze toetsen de onderzoekers of het mentaliserend vermogen van het kind verbetert na de interventie en of verbetering in dit vermogen een mediator is van het behandeleffect.

Het vermogen van het kind om te mentaliseren beoordeeld door de Process Scales (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) met behulp van de indices voor narratieve samenhang (bereik: 1-12), intentionaliteit (bereik: 1 -12), waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat.
pre-wachtlijst (vóór wachttijd) / voorbehandeling (binnen 3 weken voor aanvang interventie), nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies) en follow-up (3 maanden na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - Aanvaardbaarheid van PaCT
Tijdsspanne: nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Aanvaardbaarheid van PaCT beoordeeld door verzorgers/ouders met behulp van de behandelingsevaluatievragenlijst (FBB)
nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - Aanvaardbaarheid van PaCT beoordeeld door kinderen
Tijdsspanne: nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Aanvaardbaarheid van PACT beoordeeld door kinderen: Items afgeleid van de Duitse versie van Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) beoordeeld door Berkeley Puppet Interviewtechniek (BPI)
nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - Aanvaardbaarheid van PaCT beoordeeld door therapeuten
Tijdsspanne: nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Aanvaardbaarheid van PaCT beoordeeld door therapeuten met behulp van de behandelingsevaluatievragenlijst (FBB)
nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - retentiepercentages
Tijdsspanne: nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Aanvaardbaarheid van PaCT: retentiepercentages - de onderzoekers verwachten een hoog retentiepercentage tot na de behandeling (verwacht 85%-90%)
nabehandeling (na 20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - naleving van PaCT
Tijdsspanne: tijdens alle therapeutische sessies (20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)
Naleving van PACT-interventies: codering van sessievideo's met behulp van een Q-sort-classificatie
tijdens alle therapeutische sessies (20-25 weken met wekelijkse behandelsessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-WAIT-SAD-KIDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de primaire doelstelling kunnen gepubliceerde gegevens op verzoek (bijvoorbeeld voor meta-analyses, gezondheidsgerelateerde registers of andere wetenschappelijke vragen) binnen 5 jaar geanonimiseerd worden verstrekt aan geïnteresseerde wetenschappers, als de leden van de TREAT-SAD-KIDS -proefgroep akkoord.

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie binnen 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

direct onderzoek naar coördinerende onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren