Tratamento da Depressão na Primeira Infância (PaCT_RCTwait)
11 de junho de 2025 atualizado por: Lars White, University of Leipzig
Um teste controlado por lista de espera para depressão na primeira infância
A depressão geralmente ocorre na primeira infância.
Além disso, a depressão posterior é frequentemente precedida pela Depressão na Primeira Infância (DPI).
No entanto, atualmente, há uma falta de tratamentos baseados em evidências (EBTs) para DPI, apresentando um desiderato de pesquisa central destacado pelos parâmetros de prática americanos e alemães para DPI.
O estudo atual procura preencher essa lacuna de pesquisa, avaliando a viabilidade e a eficácia dependente da dose da psicoterapia psicanalítica infantil manualizada de curto prazo (PaCT) em comparação com a lista de espera em um ensaio clínico randomizado (RCT) entre pacientes de 3 a 8 anos encaminhados clinicamente. idosos com DPI.
Compreendendo 20-25 sessões em ambientes alternados (somente criança, cuidador(es)-criança, cuidador(es)-somente), o PaCT concentra-se em conflitos internos e representações subjacentes aos transtornos depressivos.
O PaCT visa a relação criança-terapeuta, utilizando técnicas interpretativas, lúdicas e baseadas na mentalização, com o objetivo de eliciar o significado interpessoal dos sintomas da criança na(s) relação(s) criança-cuidador.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para este estudo, 62 crianças clinicamente encaminhadas que atendem aos critérios para transtornos depressivos do DSM-5 serão randomizadas para PaCT (n=31) ou lista de espera (n=31).
O objetivo geral é gerar redução nos sintomas e diagnósticos depressivos após PaCT versus lista de espera, a fim de determinar tamanhos de efeito que podem ser usados em cálculos de poder para futuros ensaios clínicos em larga escala.
Além disso, os efeitos do PaCT também serão examinados no meio do tratamento para fornecer uma primeira visão sobre a dose terapêutica necessária.
Além disso, o estudo também será usado como uma primeira oportunidade para examinar a viabilidade do PaCT em crianças pequenas, a integridade do tratamento e a aceitabilidade do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3 a 8 anos
- Transtorno depressivo DSM-5 (Depressão Maior, Distimia, Depressão NOS), adaptado para crianças pequenas de acordo com os critérios da AACAP
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável do paciente
- consentimento verbal informado de crianças (idade >= 6 anos)
Critério de exclusão:
- QI < 70
- espectro do autismo ou transtorno do espectro da esquizofrenia na criança
- habilidades insuficientes no idioma alemão para participar do tratamento (criança ou cuidador)
- litígio em curso sobre a guarda dos filhos
- psicoterapia intensiva concomitante
- participação em outros ensaios intervencionistas
- suspeita de falta de conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacto
Terapia psicanalítica manual de curto prazo (PaCT) para crianças com transtornos internalizantes, 20-25 sessões (1, 2).
A PaCT ajuda a criança a resolver representações internas conflitantes rígidas/modelos de trabalho usando técnicas interpretativas e de mentalização e baseando-se na relação de transferência terapêutica com a criança e o pai.
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Terapia psicanalítica manual de curto prazo (PaCT) para crianças com transtornos internalizantes, 20-25 sessões (1, 2).
A PaCT ajuda a criança a resolver representações internas conflitantes rígidas/modelos de trabalho usando técnicas interpretativas e de mentalização e baseando-se na relação de transferência terapêutica com a criança e o pai.
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Comparador Ativo: Lista de espera
PaCT após um período de espera (3 meses)
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Terapia psicanalítica manual de curto prazo (PaCT) para crianças com transtornos internalizantes, 20-25 sessões (1, 2).
A PaCT ajuda a criança a resolver representações internas conflitantes rígidas/modelos de trabalho usando técnicas interpretativas e de mentalização e baseando-se na relação de transferência terapêutica com a criança e o pai.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma dos sintomas depressivos, conforme indexados pela entrevista de Avaliação Psiquiátrica da Idade Pré-escolar (PAPA) com o cuidador principal
Prazo: pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento; em média após 7 meses)
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Soma dos sintomas depressivos usando a Avaliação Psiquiátrica da Idade Pré-escolar (PAPA) no pós-tratamento no grupo de tratamento em comparação com o período pós-espera no grupo da lista de espera (controlando os respectivos pré-valores) com base em entrevistas clínicas.
A escala varia de 0 a 9 sintomas e valores mais altos indicam pior resultado.
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pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento; em média após 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma dos sintomas depressivos PAPA
Prazo: tratamento intermediário (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Soma dos sintomas depressivos utilizando o PAPA.
A escala varia de 0 a 9 sintomas e valores mais altos indicam pior resultado.
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tratamento intermediário (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Diagnóstico de depressão
Prazo: tratamento intermediário (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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ocorrência de diagnóstico de depressão pelo PAPA
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tratamento intermediário (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Diagnóstico de transtorno de ansiedade
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera) / pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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ocorrência de diagnóstico de transtorno de ansiedade usando PAPA
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pré-lista de espera (antes do período de espera) / pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Sintomas internalizantes relatados pelo professor (TRF)
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Sintomas de internalização avaliados por professores (de creche) usando o Formulário de Relatório do Professor (TRF).
A escala varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Sintomas internalizantes baseados em entrevistas
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera), pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento), acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Sintomas de internalização relatados pela criança usando Berkeley Puppet Interview, a escala varia de 1 a 182, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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pré-lista de espera (antes do período de espera), pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento), acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Sintomas de externalização relatados pelo cuidador
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Sintomas de externalização avaliados por cuidadores usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil.
(CBCL 4-18) A escala varia de 0-66 com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Sintomas de externalização relatados pelo professor
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Sintomas de externalização avaliados por professores por meio do Formulário de Denúncia do Professor (TRF).
A escala varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Secreção de cortisol
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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concentrações de cortisol no cabelo (HCC) no primeiro segmento de cabelo de 3 cm do couro cabeludo no vértice posterior (~ secreção cumulativa nos últimos 3 meses)
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pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Sintomas internalizantes relatados pelo cuidador principal (CBCL)
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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sintomas de internalização classificados por cuidadores primários usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL 4-18).
A escala varia de 0 a 62, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Sintomas internalizantes relatados pelo cuidador secundário (CBCL)
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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sintomas de internalização classificados por cuidadores primários usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL 4-18).
A escala varia de 0 a 62, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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pré-lista de espera (antes do período de espera)/pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção)/meio tratamento (após 12 semanas com sessões semanais de tratamento)/pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)/FUP (3 meses após a intervenção)
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Qualidade da interação pais-filhos (EAS)
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera) / pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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De forma exploratória, os investigadores testarão se a qualidade da interação pais-filhos melhora após a intervenção e se essa melhora na qualidade da interação é um mediador do efeito do tratamento. Qualidade da interação pai-filho avaliada pelas Escalas de Disponibilidade Emocional (EAS), especificamente quatro escalas de cuidador (1. sensibilidade, 2. estruturação, 3. não intrusividade e 4. não hostilidade) e duas escalas infantis (1. responsividade à mãe e 2. envolvimento da mãe). Os códigos nas escalas variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor resultado. |
pré-lista de espera (antes do período de espera) / pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Qualidade da interação pai-filho (MSSB)
Prazo: pré-lista de espera (antes do período de espera) / pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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De forma exploratória, os investigadores testarão se a habilidade de mentalização da criança melhora após a intervenção e se a melhora nessa habilidade é um mediador do efeito do tratamento. Capacidade de mentalização da criança avaliada pelas Escalas de Processo (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) usando os índices de coerência narrativa (intervalo: 1-12), intencionalidade (intervalo: 1 -12), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. |
pré-lista de espera (antes do período de espera) / pré-tratamento (dentro de 3 semanas antes do início da intervenção), pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais relacionados à viabilidade - Aceitabilidade do PaCT
Prazo: pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Aceitabilidade da PaCT avaliada por cuidadores/pais usando o Questionário de avaliação do tratamento (FBB)
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pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Pontos finais relacionados à viabilidade - Aceitabilidade do PaCT avaliada por crianças
Prazo: pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Aceitabilidade do PACT avaliado por crianças: Itens derivados da versão alemã da Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) avaliados pela técnica Berkeley Puppet Interview (BPI)
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pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Pontos finais relacionados à viabilidade - Aceitabilidade da PaCT avaliada por terapeutas
Prazo: pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Aceitabilidade da PaCT avaliada por terapeutas usando o Questionário de avaliação do tratamento (FBB)
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pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Endpoints relacionados à viabilidade - taxas de retenção
Prazo: pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Aceitabilidade do PaCT: taxas de retenção - os investigadores esperam uma alta taxa de retenção até o pós-tratamento (esperado 85%-90%)
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pós-tratamento (após 20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Pontos finais relacionados à viabilidade - adesão ao PaCT
Prazo: durante todas as sessões terapêuticas (20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Adesão às intervenções PACT: codificação de vídeos de sessão usando uma classificação Q-sort
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durante todas as sessões terapêuticas (20-25 semanas com sessões semanais de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-WAIT-SAD-KIDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do objetivo primário, os dados publicados podem ser fornecidos a cientistas interessados mediante solicitação (por exemplo, para meta-análises, registros relacionados à saúde ou outras questões científicas) de forma anônima dentro de 5 anos, se os membros do TREAT-SAD-KIDS -grupo experimental concorda.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação dentro de 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
inquérito direto para investigadores coordenadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .